- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06002204
Estudo do Cérebro e Mente Asiáticos (SHAKTI)
Estudo do Cérebro e Mente Asiáticos (SABR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SABR é um estudo de coorte longitudinal, não randomizado, de história natural, sem tratamento. Os participantes que estão recebendo tratamento padrão para depressão e outras comorbidades de seus médicos assistentes poderão continuar tais tratamentos neste estudo. Não há procedimentos de estudo experimental, além dos métodos usados para coleta de dados (questionários, coleta de amostras biológicas, EEG e ressonância magnética). Espera-se que os participantes visitem o(s) local(is) do estudo para coleta repetida de dados (avaliações, amostras biológicas e procedimentos de imagem), até 4 vezes por ano por até 5 anos. Uma bateria reduzida de testes é permitida se o sujeito não for capaz ou não quiser completar a bateria completa após a visita inicial.
O objetivo principal desta iniciativa é implementar um estudo prospectivo que nos permitirá identificar e validar bioassinaturas de 1) resposta a tratamentos para depressão e desfecho de depressão e 2) resiliência e fatores protetores que reduzem o risco de desenvolver transtornos de humor e ansiedade ( usando uma matriz integrada de dados específicos do participante: avaliações sociodemográficas, de estilo de vida, clínicas e comportamentais, biomarcadores baseados em fluidos, genômica, neuroimagem, EEG e ensaios baseados em células) em uma coorte longitudinal de asiático-americanos/ilhas do Pacífico (AAPI) participantes com sintomas elevados de um transtorno depressivo e participantes em risco para essas doenças.
A presença, gravidade e remissão dos sintomas em várias opções de tratamento serão avaliadas usando questionários para mudanças nos sintomas, tolerabilidade ao tratamento antidepressivo e qualidade de vida geral. Outros resultados gerados a partir deste estudo incluirão a taxa de mudança nas medidas quantitativas da função cerebral, das regiões cerebrais relevantes para a depressão correlacionadas com o comportamento dos níveis de sistemas e outras medidas funcionais de neurocircuitos MRI. A taxa de alteração de biomarcadores bioquímicos específicos também será avaliada. A integração dessas medidas fornecerá uma compreensão incomparável dos mecanismos da depressão e será uma grande promessa para um melhor tratamento da doença e resultados associados.
A integração dessas medidas fornecerá uma compreensão incomparável dos mecanismos da depressão e será uma grande promessa para um melhor tratamento da doença e resultados associados.
Os dados serão coletados de 3 grupos de participantes:
- Indivíduos com diagnóstico atual ou vitalício de transtorno de humor (baseado em entrevista diagnóstica semiestruturada)
- Indivíduos em risco de desenvolver transtornos do humor (tem histórico de transtorno de ansiedade, transtorno por uso de substâncias, trauma ou transtorno do humor que não atende aos critérios para TDM ou Transtorno Bipolar ou um parente de primeiro grau com histórico de transtornos do humor)
- Indivíduos saudáveis que não têm diagnóstico psiquiátrico (incluindo sem história de transtornos de humor e nenhum parente com história)
Também planejamos inscrever famílias dentro e entre os três grupos. Para os propósitos deste estudo, estamos definindo família como um grupo de duas ou mais pessoas relacionadas por nascimento, casamento ou adoção, e residindo juntas. Os participantes podem se inscrever neste estudo como indivíduos ou com seus familiares. Se os participantes e seus familiares estiverem inscritos juntos, seus IDs de estudo serão vinculados para que possamos agrupar os dados da família. Os participantes NÃO poderão ver ou aprender sobre os dados de seus familiares.
Objetivos Específicos deste Estudo:
Objetivo 1. Criar a coorte de pesquisa SABR longitudinal para apoiar um estudo de história natural da depressão, uma importante fonte de conhecimento para promover a compreensão e o manejo da depressão entre os indivíduos da AAPI.
Objetivo 2. Estabelecer um recurso de bioespécimes SABR consistindo de sangue, plasma, soro, PBMCs, DNA, RNA, saliva e amostras de urina coletadas de participantes em visitas de estudo como uma plataforma para pesquisa translacional em caracterização bioquímica e molecular da depressão.
Objetivo 3. Identificar parâmetros de neuroimagem e neuropsiquiátricos que sirvam como biomarcadores ou possam estar associados à resposta a modalidades específicas de tratamento antidepressivo.
Objetivo 4. Examinar anualmente bioassinaturas e fatores independentes (demográficos, sociais, ambientais, genéticos, EEG, fMRI) associados à resiliência em participantes em risco para determinar mudanças e plasticidade de biomarcadores.
Objetivo 5. Examinar a interação entre sintomas psiquiátricos e alterações na assinatura biopsicossocial.
Objetivo 6. Identificar os biomarcadores do microbioma intestinal que estão ligados ao estado psiquiátrico em participantes com transtornos de humor.
Objetivo 7. Identificar a associação entre participantes que são familiares para comparar bioassinaturas de depressão e resiliência.
Objetivo 8. Subestudo: Avaliar correlatos psicológicos, sociais e fisiológicos, a partir de dados baseados em dispositivos móveis, da gravidade da depressão e construir um modelo para estimar o humor com base nessas medidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ou jovem com 10 anos ou mais
- Identificar-se como descendente de asiáticos ou das ilhas do Pacífico (leste asiático, sul da Ásia, sudeste asiático, sudoeste asiático, centro-asiático e oceano/ilhas do Pacífico)
- Ter a capacidade de falar, ler e entender inglês. Os pais ou tutores legais de menores também devem falar, ler e entender inglês.
- Ter a capacidade de concluir avaliações clínicas, testes neuropsicológicos e medidas de autorrelato.
Atende aos critérios para um destes três grupos:
- Ter um diagnóstico atual ou vitalício de um transtorno de humor com base em uma entrevista diagnóstica semiestruturada (deve ser um transtorno depressivo não psicótico)
- Estar em risco de desenvolver transtornos do humor (o participante tem histórico de transtorno de ansiedade, transtorno por uso de substâncias, trauma ou transtorno do humor que não atende aos critérios para TDM ou Transtorno Bipolar, ou um parente de primeiro grau com histórico de transtornos do humor ou história suicida )
- Grupo de controle saudável: sem histórico de diagnóstico atual de transtorno de humor e nenhum membro da família de primeiro grau com histórico de transtorno de humor ou história suicida
Critério de exclusão:
História de esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos ou transtornos psicóticos crônicos com base em uma entrevista diagnóstica semiestruturada.
a. Para o Grupo de Controle Saudável: Ter uma história atual ou vitalícia de transtorno de humor e nenhum membro da família de primeiro grau com história de transtorno de humor ou história de suicídio com base em uma entrevista diagnóstica semiestruturada.
- Não é possível fornecer um endereço residencial estável e informações de contato.
- Tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador ou pessoa designada, a participação no estudo não seria de seu melhor interesse (incluindo, entre outros, comprometimento cognitivo, condição médica geral instável, intoxicação, psicose ativa) ou que possa prevenir, limitar, ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo.
- Requer hospitalização imediata por transtorno psiquiátrico ou risco de suicídio, conforme avaliado por um clínico licenciado do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diagnosticado com transtorno de humor
Indivíduos com diagnóstico atual ou vitalício de transtorno de humor (baseado em entrevista diagnóstica semiestruturada)
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Nenhum tratamento ou intervenção fornecida
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Controle Saudável
Indivíduos saudáveis que não têm diagnóstico psiquiátrico (incluindo sem histórico de transtornos do humor e nenhum parente de primeiro grau com histórico de transtornos do humor)
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Nenhum tratamento ou intervenção fornecida
|
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At-risk for Developing Mood Disorder
Individuals at risk for developing mood disorders (has history of anxiety disorder, substance use disorder, trauma, or mood disorder that does not meet criteria for major depressive disorder (MDD) or Bipolar Disorder or a first-degree relative with a history of mood disorders)
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Nenhum tratamento ou intervenção fornecida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Depressão
Prazo: 5 anos
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Mudanças longitudinais na gravidade da depressão medidas pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) para transtornos depressivos não psicóticos.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento
Prazo: 5 anos
|
Comparação das alterações longitudinais no funcionamento medidas por ressonância magnética (MRI) e eletroencefalografia (EEG) em pacientes com depressão.
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5 anos
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Biomarcadores
Prazo: 5 anos
|
Comparação de alterações longitudinais em biomarcadores baseados em fluidos medidos por métodos proteômicos, métodos metabolômicos, métodos transcriptômicos, métodos genômicos e métodos epigenômicos em pacientes com depressão.
|
5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de Bioamostra
Prazo: Contínuo
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Estabelecer um recurso de bioespécimes SABR consistindo em amostras de sangue, plasma, soro, PBMCs, DNA, RNA, saliva, fezes e urina coletadas de indivíduos em todas as visitas do estudo, como uma plataforma para pesquisa translacional em caracterização bioquímica e molecular da depressão.
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Contínuo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhukar H Trivedi, MD, Ut Southwestern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2023-0616
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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