- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06002204
Studie van Aziatische hersenen en geest (SHAKTI)
Studie van Aziatische hersenen en geest (SABR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SABR is een niet-gerandomiseerde, natuurlijke geschiedenis, niet-behandeling, longitudinaal cohortonderzoek. Deelnemers die standaardbehandeling krijgen voor depressie en andere comorbiditeiten van hun behandelende arts, mogen dergelijke behandelingen in dit onderzoek voortzetten. Er zijn geen experimentele studieprocedures, behalve methoden die worden gebruikt voor het vastleggen van gegevens (vragenlijsten, biospecimenverzameling, EEG en MRI). Van de deelnemers wordt verwacht dat ze de onderzoekslocatie(s) bezoeken voor herhaalde verzameling van gegevens (beoordelingen, biospecimens en beeldvormende procedures), tot 4 keer per jaar gedurende maximaal 5 jaar. Een verminderde batterij van tests is toegestaan als de proefpersoon niet in staat of bereid is om de volledige batterij af te ronden na het basisbezoek.
Het primaire doel van dit initiatief is het uitvoeren van een prospectieve studie die ons in staat zal stellen biosignaturen te identificeren en te valideren van 1) respons op behandelingen voor depressie en depressie-uitkomst en 2) veerkracht en beschermende factoren die het risico op het ontwikkelen van stemmings- en angststoornissen verminderen ( met behulp van een geïntegreerde reeks deelnemerspecifieke gegevens: sociaal-demografische, levensstijl-, klinische en gedragsbeoordelingen, op vloeistof gebaseerde biomarkers, genomica, neuroimaging, EEG en celgebaseerde assays) in een longitudinaal cohort van Asian American/Pacific Islander (AAPI) deelnemers met verhoogde symptomen van een depressieve stoornis en deelnemers die risico lopen op deze ziekten.
Aanwezigheid, ernst en remissie van symptomen bij verschillende behandelingsopties zullen worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten voor symptoomveranderingen, verdraagbaarheid van antidepressiva en algehele kwaliteit van leven. Andere resultaten die uit deze studie worden gegenereerd, zijn onder meer de mate van verandering in kwantitatieve metingen van de hersenfunctie, van voor depressie relevante hersengebieden die zijn gecorreleerd met gedrag op systeemniveau en andere functionele MRI-metingen van neurocircuits. De veranderingssnelheid van gespecificeerde biochemische biomarkers zal ook worden beoordeeld. Integratie van deze maatregelen zal een ongeëvenaard inzicht verschaffen in de mechanismen van depressie en een enorme belofte inhouden voor een betere behandeling van ziekten en de bijbehorende resultaten.
Integratie van deze maatregelen zal een ongeëvenaard inzicht verschaffen in de mechanismen van depressie en een enorme belofte inhouden voor een betere behandeling van ziekten en de bijbehorende resultaten.
Er worden gegevens verzameld van 3 deelnemersgroepen:
- Individuen met een levenslange of een huidige diagnose van een stemmingsstoornis (gebaseerd op een semi-gestructureerd diagnostisch interview)
- Personen die risico lopen op het ontwikkelen van stemmingsstoornissen (heeft een voorgeschiedenis van angststoornis, stoornis in het gebruik van middelen, trauma of stemmingsstoornis die niet voldoet aan de criteria voor MDD of bipolaire stoornis of een eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van stemmingsstoornissen)
- Gezonde personen die geen psychiatrische diagnose hebben (inclusief geen voorgeschiedenis van stemmingsstoornissen en geen familielid met een voorgeschiedenis)
We zijn ook van plan gezinnen binnen en tussen alle drie de groepen in te schrijven. Voor de doeleinden van deze studie definiëren we gezin als een groep van twee of meer mensen die door geboorte, huwelijk of adoptie met elkaar verbonden zijn en samenwonen. Deelnemers kunnen zich inschrijven voor dit onderzoek als individu of met hun gezinslid(leden). Als deelnemers en hun gezinslid(leden) samen zijn ingeschreven, worden hun studie-ID's gekoppeld zodat we gezinsgegevens kunnen groeperen. Deelnemers kunnen de gegevens van hun gezinsleden NIET zien of leren.
Specifieke doelstellingen van deze studie:
Doel 1. Creëer het longitudinale SABR-onderzoekscohort ter ondersteuning van een natuurhistorisch onderzoek naar depressie, een belangrijke bron van kennis om het begrip en het beheer van depressie bij AAPI-individuen te bevorderen.
Doel 2. Een SABR-biospecimen-bron opzetten bestaande uit bloed-, plasma-, serum-, PBMC's-, DNA-, RNA-, speeksel- en urinemonsters verzameld van deelnemers tijdens studiebezoeken als een platform voor translationeel onderzoek naar biochemische en moleculaire karakterisering van depressie.
Doel 3. Identificeren van neuroimaging en neuropsychiatrische parameters die dienen als biomarkers of geassocieerd kunnen worden met respons op specifieke antidepressiva behandelingsmodaliteiten.
Doel 4. Onderzoek jaarlijks biosignaturen en onafhankelijke factoren (demografische, sociale, omgevings-, genetische, EEG, fMRI) geassocieerd met veerkracht bij risicodeelnemers om veranderingen en plasticiteit van biomarkers vast te stellen.
Doel 5. Onderzoeken van de interactie tussen psychiatrische symptomen en veranderingen in de biopsychosociale signatuur.
Doel 6. Identificeer biomarkers van het darmmicrobioom die verband houden met psychiatrische status bij deelnemers met stemmingsstoornissen.
Doel 7. Identificeer de associatie tussen deelnemers die familieleden zijn om biosignaturen van depressie en veerkracht te vergelijken.
Doel 8. Substudie: Evalueer psychologische, sociale en fysiologische correlaten, van op mobiele apparaten gebaseerde gegevens, van de ernst van depressie en construeer een model om de stemming in te schatten op basis van deze metingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene of jeugd van 10 jaar of ouder
- Zelf identificeren als zijnde van Aziatische of Pacifische eilandbewoners (Oost-Aziatisch, Zuid-Aziatisch, Zuidoost-Aziatisch, Zuidwest-Aziatisch, Centraal-Aziatisch en Oceanisch/Pacific-eilander)
- Het vermogen hebben om Engels te spreken, lezen en begrijpen. De ouder(s) of wettelijke voogden van minderjarigen moeten ook Engels spreken, lezen en begrijpen.
- In staat zijn om klinische evaluaties, neuropsychologische tests en zelfrapportagemetingen uit te voeren.
Voldoen aan criteria voor een van deze drie groepen:
- Een levenslange of actuele diagnose van een stemmingsstoornis hebben op basis van een semi-gestructureerd diagnostisch interview (moet een niet-psychotische depressieve stoornis zijn)
- Risico lopen op het ontwikkelen van stemmingsstoornissen (deelnemer heeft een voorgeschiedenis van angststoornis, stoornis in het gebruik van middelen, trauma of stemmingsstoornis die niet voldoet aan de criteria voor MDD of bipolaire stoornis, of een eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van stemmingsstoornissen of suïcidale voorgeschiedenis )
- Gezonde controlegroep: geen levenslange geschiedenis van de huidige diagnose van een stemmingsstoornis en geen familielid in de eerste graad met een voorgeschiedenis van stemmingsstoornis of suïcidale geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornissen of chronische psychotische stoornissen op basis van een semi-gestructureerd diagnostisch interview.
A. Voor gezonde controlegroep: een leven lang of een huidige geschiedenis van een stemmingsstoornis hebben en geen eerstegraads familielid met een geschiedenis van stemmingsstoornis of suïcidale geschiedenis op basis van een semi-gestructureerd diagnostisch interview.
- Kan geen stabiel thuisadres en contactgegevens opgeven.
- Heeft een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, deelname aan de studie niet in hun belang zou zijn (inclusief maar niet beperkt tot cognitieve stoornissen, onstabiele algemene medische toestand, intoxicatie, actieve psychose) of die zou kunnen voorkomen, beperken, of verwarren de in het protocol gespecificeerde beoordelingen.
- Vereist onmiddellijke ziekenhuisopname voor psychiatrische stoornis of suïcidaal risico, zoals beoordeeld door een bevoegde onderzoeksarts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gediagnosticeerd met een stemmingsstoornis
Individuen met een levenslange of een huidige diagnose van een stemmingsstoornis (gebaseerd op een semi-gestructureerd diagnostisch interview)
|
Geen behandeling of interventie voorzien
|
|
Gezonde controle
Gezonde personen die geen psychiatrische diagnose hebben (inclusief geen voorgeschiedenis van stemmingsstoornissen en geen eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van stemmingsstoornissen)
|
Geen behandeling of interventie voorzien
|
|
At-risk for Developing Mood Disorder
Individuals at risk for developing mood disorders (has history of anxiety disorder, substance use disorder, trauma, or mood disorder that does not meet criteria for major depressive disorder (MDD) or Bipolar Disorder or a first-degree relative with a history of mood disorders)
|
Geen behandeling of interventie voorzien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van de depressie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Longitudinale veranderingen in de ernst van depressie gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) voor niet-psychotische depressieve stoornissen.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijking van longitudinale veranderingen in het functioneren zoals gemeten door Magnetic Resonance Imaging (MRI) en elektro-encefalografie (EEG) bij patiënten met depressie.
|
5 jaar
|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijking van longitudinale veranderingen in op vloeistof gebaseerde biomarkers zoals gemeten door proteomische methoden, metabolomische methoden, transcriptomische methoden, genomische methoden en epigenomische methoden bij patiënten met depressie.
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van biospecimen
Tijdsspanne: Continu
|
Een SABR-biospecimenbron opzetten die bestaat uit bloed-, plasma-, serum-, PBMC's-, DNA-, RNA-, speeksel-, ontlasting- en urinemonsters die bij proefpersonen bij alle studiebezoeken zijn verzameld, als een platform voor translationeel onderzoek naar biochemische en moleculaire karakterisering van depressie.
|
Continu
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madhukar H Trivedi, MD, Ut Southwestern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2023-0616
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .