Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Aziatische hersenen en geest (SHAKTI)

14 september 2026 bijgewerkt door: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie van Aziatische hersenen en geest (SABR)

SABR (van het Urdu-woord voor geduld) is een 5-jarige natuurlijke geschiedenis, longitudinale, prospectieve studie van een cohort van 6.000 deelnemers die zullen helpen de sociaal-demografische, leefstijl-, klinische, psychologische en neurobiologische factoren bloot te leggen die bijdragen aan de behandeling met antidepressiva. respons (remissie, recidief, terugval en individuele uitkomsten bij depressieve stoornissen) en veerkracht. Aangezien dit een verkennend onderzoek is, zullen we een uitgebreid panel van zorgvuldig geselecteerde deelnemersspecifieke parameters beoordelen - sociaal-demografische (leeftijd, geslacht, geslacht, ras, etniciteit, economisch); leefgewoonten (lichamelijke activiteit, middelengebruik); klinisch (medische voorgeschiedenis, angstige depressie, jeugdtrauma), biologisch (biomarkers in bloed, speeksel, urine, ontlasting), gedragsmatig (cognitief, emotioneel), neurofysiologisch (EEG) en neuroimaging (magnetic resonance imaging; MRI) met als doel van het ontwikkelen van de meest robuuste voorspellende modellen van de respons op de behandeling van depressie en van de uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

SABR is een niet-gerandomiseerde, natuurlijke geschiedenis, niet-behandeling, longitudinaal cohortonderzoek. Deelnemers die standaardbehandeling krijgen voor depressie en andere comorbiditeiten van hun behandelende arts, mogen dergelijke behandelingen in dit onderzoek voortzetten. Er zijn geen experimentele studieprocedures, behalve methoden die worden gebruikt voor het vastleggen van gegevens (vragenlijsten, biospecimenverzameling, EEG en MRI). Van de deelnemers wordt verwacht dat ze de onderzoekslocatie(s) bezoeken voor herhaalde verzameling van gegevens (beoordelingen, biospecimens en beeldvormende procedures), tot 4 keer per jaar gedurende maximaal 5 jaar. Een verminderde batterij van tests is toegestaan ​​als de proefpersoon niet in staat of bereid is om de volledige batterij af te ronden na het basisbezoek.

Het primaire doel van dit initiatief is het uitvoeren van een prospectieve studie die ons in staat zal stellen biosignaturen te identificeren en te valideren van 1) respons op behandelingen voor depressie en depressie-uitkomst en 2) veerkracht en beschermende factoren die het risico op het ontwikkelen van stemmings- en angststoornissen verminderen ( met behulp van een geïntegreerde reeks deelnemerspecifieke gegevens: sociaal-demografische, levensstijl-, klinische en gedragsbeoordelingen, op vloeistof gebaseerde biomarkers, genomica, neuroimaging, EEG en celgebaseerde assays) in een longitudinaal cohort van Asian American/Pacific Islander (AAPI) deelnemers met verhoogde symptomen van een depressieve stoornis en deelnemers die risico lopen op deze ziekten.

Aanwezigheid, ernst en remissie van symptomen bij verschillende behandelingsopties zullen worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten voor symptoomveranderingen, verdraagbaarheid van antidepressiva en algehele kwaliteit van leven. Andere resultaten die uit deze studie worden gegenereerd, zijn onder meer de mate van verandering in kwantitatieve metingen van de hersenfunctie, van voor depressie relevante hersengebieden die zijn gecorreleerd met gedrag op systeemniveau en andere functionele MRI-metingen van neurocircuits. De veranderingssnelheid van gespecificeerde biochemische biomarkers zal ook worden beoordeeld. Integratie van deze maatregelen zal een ongeëvenaard inzicht verschaffen in de mechanismen van depressie en een enorme belofte inhouden voor een betere behandeling van ziekten en de bijbehorende resultaten.

Integratie van deze maatregelen zal een ongeëvenaard inzicht verschaffen in de mechanismen van depressie en een enorme belofte inhouden voor een betere behandeling van ziekten en de bijbehorende resultaten.

Er worden gegevens verzameld van 3 deelnemersgroepen:

  1. Individuen met een levenslange of een huidige diagnose van een stemmingsstoornis (gebaseerd op een semi-gestructureerd diagnostisch interview)
  2. Personen die risico lopen op het ontwikkelen van stemmingsstoornissen (heeft een voorgeschiedenis van angststoornis, stoornis in het gebruik van middelen, trauma of stemmingsstoornis die niet voldoet aan de criteria voor MDD of bipolaire stoornis of een eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van stemmingsstoornissen)
  3. Gezonde personen die geen psychiatrische diagnose hebben (inclusief geen voorgeschiedenis van stemmingsstoornissen en geen familielid met een voorgeschiedenis)

We zijn ook van plan gezinnen binnen en tussen alle drie de groepen in te schrijven. Voor de doeleinden van deze studie definiëren we gezin als een groep van twee of meer mensen die door geboorte, huwelijk of adoptie met elkaar verbonden zijn en samenwonen. Deelnemers kunnen zich inschrijven voor dit onderzoek als individu of met hun gezinslid(leden). Als deelnemers en hun gezinslid(leden) samen zijn ingeschreven, worden hun studie-ID's gekoppeld zodat we gezinsgegevens kunnen groeperen. Deelnemers kunnen de gegevens van hun gezinsleden NIET zien of leren.

Specifieke doelstellingen van deze studie:

Doel 1. Creëer het longitudinale SABR-onderzoekscohort ter ondersteuning van een natuurhistorisch onderzoek naar depressie, een belangrijke bron van kennis om het begrip en het beheer van depressie bij AAPI-individuen te bevorderen.

Doel 2. Een SABR-biospecimen-bron opzetten bestaande uit bloed-, plasma-, serum-, PBMC's-, DNA-, RNA-, speeksel- en urinemonsters verzameld van deelnemers tijdens studiebezoeken als een platform voor translationeel onderzoek naar biochemische en moleculaire karakterisering van depressie.

Doel 3. Identificeren van neuroimaging en neuropsychiatrische parameters die dienen als biomarkers of geassocieerd kunnen worden met respons op specifieke antidepressiva behandelingsmodaliteiten.

Doel 4. Onderzoek jaarlijks biosignaturen en onafhankelijke factoren (demografische, sociale, omgevings-, genetische, EEG, fMRI) geassocieerd met veerkracht bij risicodeelnemers om veranderingen en plasticiteit van biomarkers vast te stellen.

Doel 5. Onderzoeken van de interactie tussen psychiatrische symptomen en veranderingen in de biopsychosociale signatuur.

Doel 6. Identificeer biomarkers van het darmmicrobioom die verband houden met psychiatrische status bij deelnemers met stemmingsstoornissen.

Doel 7. Identificeer de associatie tussen deelnemers die familieleden zijn om biosignaturen van depressie en veerkracht te vergelijken.

Doel 8. Substudie: Evalueer psychologische, sociale en fysiologische correlaten, van op mobiele apparaten gebaseerde gegevens, van de ernst van depressie en construeer een model om de stemming in te schatten op basis van deze metingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn volwassenen of jongeren van 10 jaar en ouder die in Texas wonen en die zichzelf identificeren als zijnde van Aziatische of Pacific Islander-afkomst en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene of jeugd van 10 jaar of ouder
  2. Zelf identificeren als zijnde van Aziatische of Pacifische eilandbewoners (Oost-Aziatisch, Zuid-Aziatisch, Zuidoost-Aziatisch, Zuidwest-Aziatisch, Centraal-Aziatisch en Oceanisch/Pacific-eilander)
  3. Het vermogen hebben om Engels te spreken, lezen en begrijpen. De ouder(s) of wettelijke voogden van minderjarigen moeten ook Engels spreken, lezen en begrijpen.
  4. In staat zijn om klinische evaluaties, neuropsychologische tests en zelfrapportagemetingen uit te voeren.
  5. Voldoen aan criteria voor een van deze drie groepen:

    1. Een levenslange of actuele diagnose van een stemmingsstoornis hebben op basis van een semi-gestructureerd diagnostisch interview (moet een niet-psychotische depressieve stoornis zijn)
    2. Risico lopen op het ontwikkelen van stemmingsstoornissen (deelnemer heeft een voorgeschiedenis van angststoornis, stoornis in het gebruik van middelen, trauma of stemmingsstoornis die niet voldoet aan de criteria voor MDD of bipolaire stoornis, of een eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van stemmingsstoornissen of suïcidale voorgeschiedenis )
    3. Gezonde controlegroep: geen levenslange geschiedenis van de huidige diagnose van een stemmingsstoornis en geen familielid in de eerste graad met een voorgeschiedenis van stemmingsstoornis of suïcidale geschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornissen of chronische psychotische stoornissen op basis van een semi-gestructureerd diagnostisch interview.

    A. Voor gezonde controlegroep: een leven lang of een huidige geschiedenis van een stemmingsstoornis hebben en geen eerstegraads familielid met een geschiedenis van stemmingsstoornis of suïcidale geschiedenis op basis van een semi-gestructureerd diagnostisch interview.

  2. Kan geen stabiel thuisadres en contactgegevens opgeven.
  3. Heeft een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, deelname aan de studie niet in hun belang zou zijn (inclusief maar niet beperkt tot cognitieve stoornissen, onstabiele algemene medische toestand, intoxicatie, actieve psychose) of die zou kunnen voorkomen, beperken, of verwarren de in het protocol gespecificeerde beoordelingen.
  4. Vereist onmiddellijke ziekenhuisopname voor psychiatrische stoornis of suïcidaal risico, zoals beoordeeld door een bevoegde onderzoeksarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gediagnosticeerd met een stemmingsstoornis
Individuen met een levenslange of een huidige diagnose van een stemmingsstoornis (gebaseerd op een semi-gestructureerd diagnostisch interview)
Geen behandeling of interventie voorzien
Gezonde controle
Gezonde personen die geen psychiatrische diagnose hebben (inclusief geen voorgeschiedenis van stemmingsstoornissen en geen eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van stemmingsstoornissen)
Geen behandeling of interventie voorzien
At-risk for Developing Mood Disorder
Individuals at risk for developing mood disorders (has history of anxiety disorder, substance use disorder, trauma, or mood disorder that does not meet criteria for major depressive disorder (MDD) or Bipolar Disorder or a first-degree relative with a history of mood disorders)
Geen behandeling of interventie voorzien

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de depressie
Tijdsspanne: 5 jaar
Longitudinale veranderingen in de ernst van depressie gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) voor niet-psychotische depressieve stoornissen.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneren
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijking van longitudinale veranderingen in het functioneren zoals gemeten door Magnetic Resonance Imaging (MRI) en elektro-encefalografie (EEG) bij patiënten met depressie.
5 jaar
Biomarkers
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijking van longitudinale veranderingen in op vloeistof gebaseerde biomarkers zoals gemeten door proteomische methoden, metabolomische methoden, transcriptomische methoden, genomische methoden en epigenomische methoden bij patiënten met depressie.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van biospecimen
Tijdsspanne: Continu
Een SABR-biospecimenbron opzetten die bestaat uit bloed-, plasma-, serum-, PBMC's-, DNA-, RNA-, speeksel-, ontlasting- en urinemonsters die bij proefpersonen bij alle studiebezoeken zijn verzameld, als een platform voor translationeel onderzoek naar biochemische en moleculaire karakterisering van depressie.
Continu

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madhukar H Trivedi, MD, Ut Southwestern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren