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Étude du cerveau et de l'esprit asiatiques (SHAKTI)

14 septembre 2026 mis à jour par: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Étude du cerveau et de l'esprit asiatiques (SABR)

SABR (du mot ourdou signifiant patience) est une étude prospective longitudinale d'histoire naturelle sur 5 ans d'une cohorte de 6 000 participants qui aidera à découvrir les facteurs sociodémographiques, liés au mode de vie, cliniques, psychologiques et neurobiologiques qui contribuent au traitement antidépresseur réponse (rémission, récidive, rechute et résultats individuels dans les troubles dépressifs) et résilience. Comme il s'agit d'une étude exploratoire, nous évaluerons un panel complet de paramètres spécifiques aux participants soigneusement sélectionnés - sociodémographiques (âge, sexe, sexe, race, origine ethnique, économique) ; habitudes de vie (activité physique, consommation de substances); clinique (antécédents médicaux, dépression anxieuse, traumatisme précoce), biologique (biomarqueurs dans le sang, la salive, l'urine, les selles), comportementale (cognitive, émotionnelle), neurophysiologique (EEG) et neuro-imagerie (imagerie par résonance magnétique ; IRM) dans le but de développer les modèles prédictifs les plus robustes de la réponse au traitement de la dépression et des résultats.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

SABR est une étude de cohorte longitudinale non randomisée, d'histoire naturelle, sans traitement. Les participants qui reçoivent un traitement standard pour la dépression et d'autres comorbidités de leur clinicien traitant seront autorisés à poursuivre ces traitements dans cette étude. Il n'y a pas de procédures d'étude expérimentales, autres que les méthodes utilisées pour la saisie des données (questionnaires, prélèvement d'échantillons biologiques, EEG et IRM). Les participants devront visiter le ou les sites d'étude pour une collecte répétée de données (évaluations, échantillons biologiques et procédures d'imagerie), jusqu'à 4 fois par an pendant 5 ans maximum. Une batterie réduite de tests est autorisée si le sujet n'est pas capable ou ne veut pas terminer la batterie complète après la visite de référence.

L'objectif principal de cette initiative est de mettre en œuvre une étude prospective qui nous permettra d'identifier et de valider les biosignatures de 1) la réponse aux traitements pour la dépression et les résultats de la dépression et 2) la résilience et les facteurs de protection qui réduisent le risque de développer des troubles de l'humeur et de l'anxiété ( à l'aide d'un ensemble intégré de données spécifiques aux participants : évaluations sociodémographiques, de style de vie, cliniques et comportementales, biomarqueurs à base de fluides, génomique, neuroimagerie, EEG et tests cellulaires) dans une cohorte longitudinale d'Américains d'origine asiatique/insulaires du Pacifique (AAPI) les participants présentant des symptômes élevés d'un trouble dépressif et les participants à risque pour ces maladies.

La présence, la gravité et la rémission des symptômes dans diverses options de traitement seront évaluées à l'aide de questionnaires sur les changements de symptômes, la tolérabilité du traitement antidépresseur et la qualité de vie globale. D'autres résultats générés par cette étude comprendront le taux de changement des mesures quantitatives de la fonction cérébrale, des régions cérébrales pertinentes pour la dépression corrélées avec le comportement au niveau des systèmes et d'autres mesures IRM fonctionnelles des circuits neurologiques. Le taux de changement des biomarqueurs biochimiques spécifiés sera également évalué. L'intégration de ces mesures fournira une compréhension inégalée des mécanismes de la dépression et sera extrêmement prometteuse pour un meilleur traitement de la maladie et les résultats associés.

L'intégration de ces mesures fournira une compréhension inégalée des mécanismes de la dépression et sera extrêmement prometteuse pour un meilleur traitement de la maladie et les résultats associés.

Les données seront collectées auprès de 3 groupes de participants :

  1. Personnes ayant reçu un diagnostic de trouble de l'humeur au cours de leur vie ou en cours (sur la base d'un entretien diagnostique semi-structuré)
  2. Les personnes à risque de développer des troubles de l'humeur (ont des antécédents de trouble anxieux, de trouble lié à l'utilisation de substances, de traumatisme ou de trouble de l'humeur qui ne répondent pas aux critères du TDM ou du trouble bipolaire ou un parent au premier degré ayant des antécédents de troubles de l'humeur)
  3. Personnes en bonne santé qui n'ont pas de diagnostic psychiatrique (y compris aucun antécédent de troubles de l'humeur et aucun parent ayant des antécédents)

Nous prévoyons également d'inscrire des familles au sein et à travers les trois groupes. Aux fins de cette étude, nous définissons la famille comme un groupe de deux personnes ou plus liées par la naissance, le mariage ou l'adoption et résidant ensemble. Les participants peuvent s'inscrire à cette étude en tant qu'individu ou avec un membre de leur famille. Si les participants et les membres de leur famille sont inscrits ensemble, leurs identifiants d'étude seront liés afin que nous puissions regrouper les données familiales. Les participants ne pourront PAS voir ou connaître les données des membres de leur famille.

Objectifs spécifiques de cette étude :

Objectif 1. Créer la cohorte de recherche longitudinale SABR pour soutenir une étude d'histoire naturelle de la dépression, une source importante de connaissances pour faire progresser la compréhension et la gestion de la dépression chez les individus AAPI.

Objectif 2. Établir une ressource d'échantillons biologiques SABR composée d'échantillons de sang, de plasma, de sérum, de PBMC, d'ADN, d'ARN, de salive et d'urine prélevés sur les participants lors de visites d'étude en tant que plate-forme de recherche translationnelle sur la caractérisation biochimique et moléculaire de la dépression.

Objectif 3. Identifier les paramètres de neuroimagerie et neuropsychiatriques qui servent de biomarqueurs ou peuvent être associés à la réponse à des modalités de traitement antidépresseur spécifiques.

Objectif 4. Examiner annuellement les biosignatures et les facteurs indépendants (démographiques, sociaux, environnementaux, génétiques, EEG, IRMf) associés à la résilience chez les participants à risque afin de déterminer les changements et la plasticité des biomarqueurs.

Objectif 5. Examiner l'interaction entre les symptômes psychiatriques et les modifications de la signature biopsychosociale.

Objectif 6. Identifier les biomarqueurs du microbiome intestinal qui sont liés à l'état psychiatrique chez les participants souffrant de troubles de l'humeur.

Objectif 7. Identifier l'association entre les participants qui sont des membres de la famille pour comparer les biosignatures de la dépression et de la résilience.

Objectif 8. Sous-étude : Évaluer les corrélats psychologiques, sociaux et physiologiques, à partir de données basées sur des appareils mobiles, de la gravité de la dépression et construire un modèle pour estimer l'humeur en fonction de ces mesures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront des adultes ou des jeunes âgés de 10 ans et plus vivant au Texas qui s'identifient comme étant d'origine asiatique ou insulaire du Pacifique et qui ont fourni un consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte ou jeune de 10 ans ou plus
  2. S'identifier comme étant d'origine asiatique ou insulaire du Pacifique (Asie de l'Est, Asie du Sud, Asie du Sud-Est, Asie du Sud-Ouest, Asie centrale et Océanie / Insulaire du Pacifique)
  3. Avoir la capacité de parler, lire et comprendre l'anglais. Le(s) parent(s) ou tuteurs légaux des mineurs doivent également parler, lire et comprendre l'anglais.
  4. Avoir la capacité de réaliser des évaluations cliniques, des tests neuropsychologiques et des mesures d'auto-évaluation.
  5. Répondre aux critères de l'un de ces trois groupes :

    1. Avoir une vie ou un diagnostic actuel d'un trouble de l'humeur basé sur une entrevue diagnostique semi-structurée (doit être un trouble dépressif non psychotique)
    2. Être à risque de développer des troubles de l'humeur (le participant a des antécédents de trouble anxieux, de trouble lié à l'utilisation de substances, de traumatisme ou de trouble de l'humeur qui ne répond pas aux critères de TDM ou de trouble bipolaire, ou un parent au premier degré ayant des antécédents de troubles de l'humeur ou des antécédents suicidaires )
    3. Groupe témoin en bonne santé : n'ont pas d'antécédents au cours de leur vie de diagnostic actuel de trouble de l'humeur et aucun membre de la famille au premier degré n'a d'antécédents de trouble de l'humeur ou d'antécédents suicidaires

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de schizophrénie, de troubles schizo-affectifs ou de troubles psychotiques chroniques basés sur un entretien diagnostique semi-structuré.

    un. Pour le groupe de contrôle en bonne santé : avoir une vie ou des antécédents actuels de trouble de l'humeur et aucun membre de la famille au premier degré ayant des antécédents de trouble de l'humeur ou d'antécédents suicidaires sur la base d'un entretien diagnostique semi-structuré.

  2. Impossible de fournir une adresse personnelle stable et des coordonnées.
  3. A une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, la participation à l'étude ne serait pas dans son meilleur intérêt (y compris, mais sans s'y limiter, une déficience cognitive, une condition médicale générale instable, une intoxication, une psychose active) ou qui pourrait prévenir, limiter, ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
  4. Nécessite une hospitalisation immédiate pour trouble psychiatrique ou risque suicidaire tel qu'évalué par un clinicien de l'étude agréé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diagnostiqué avec un trouble de l'humeur
Personnes ayant reçu un diagnostic de trouble de l'humeur au cours de leur vie ou en cours (sur la base d'un entretien diagnostique semi-structuré)
Aucun traitement ou intervention fourni
Contrôle sain
Personnes en bonne santé qui n'ont pas de diagnostic psychiatrique (y compris aucun antécédent de troubles de l'humeur et aucun parent au premier degré ayant des antécédents de troubles de l'humeur)
Aucun traitement ou intervention fourni
At-risk for Developing Mood Disorder
Individuals at risk for developing mood disorders (has history of anxiety disorder, substance use disorder, trauma, or mood disorder that does not meet criteria for major depressive disorder (MDD) or Bipolar Disorder or a first-degree relative with a history of mood disorders)
Aucun traitement ou intervention fourni

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la dépression
Délai: 5 années
Changements longitudinaux de la gravité de la dépression mesurés par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) pour les troubles dépressifs non psychotiques.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement
Délai: 5 années
Comparaison des changements longitudinaux du fonctionnement mesurés par imagerie par résonance magnétique (IRM) et électroencéphalographie (EEG) chez les patients souffrant de dépression.
5 années
Biomarqueurs
Délai: 5 années
Comparaison des changements longitudinaux des biomarqueurs basés sur les fluides mesurés par des méthodes protéomiques, des méthodes métabolomiques, des méthodes transcriptomiques, des méthodes génomiques et des méthodes épigénomiques chez les patients souffrant de dépression.
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conservation des échantillons biologiques
Délai: Continu
Établir une ressource d'échantillons biologiques SABR composée d'échantillons de sang, de plasma, de sérum, de PBMC, d'ADN, d'ARN, de salive, de selles et d'urine prélevés sur des sujets lors de toutes les visites d'étude, en tant que plate-forme de recherche translationnelle sur la caractérisation biochimique et moléculaire de la dépression.
Continu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madhukar H Trivedi, MD, Ut Southwestern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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