- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06002204
Étude du cerveau et de l'esprit asiatiques (SHAKTI)
Étude du cerveau et de l'esprit asiatiques (SABR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SABR est une étude de cohorte longitudinale non randomisée, d'histoire naturelle, sans traitement. Les participants qui reçoivent un traitement standard pour la dépression et d'autres comorbidités de leur clinicien traitant seront autorisés à poursuivre ces traitements dans cette étude. Il n'y a pas de procédures d'étude expérimentales, autres que les méthodes utilisées pour la saisie des données (questionnaires, prélèvement d'échantillons biologiques, EEG et IRM). Les participants devront visiter le ou les sites d'étude pour une collecte répétée de données (évaluations, échantillons biologiques et procédures d'imagerie), jusqu'à 4 fois par an pendant 5 ans maximum. Une batterie réduite de tests est autorisée si le sujet n'est pas capable ou ne veut pas terminer la batterie complète après la visite de référence.
L'objectif principal de cette initiative est de mettre en œuvre une étude prospective qui nous permettra d'identifier et de valider les biosignatures de 1) la réponse aux traitements pour la dépression et les résultats de la dépression et 2) la résilience et les facteurs de protection qui réduisent le risque de développer des troubles de l'humeur et de l'anxiété ( à l'aide d'un ensemble intégré de données spécifiques aux participants : évaluations sociodémographiques, de style de vie, cliniques et comportementales, biomarqueurs à base de fluides, génomique, neuroimagerie, EEG et tests cellulaires) dans une cohorte longitudinale d'Américains d'origine asiatique/insulaires du Pacifique (AAPI) les participants présentant des symptômes élevés d'un trouble dépressif et les participants à risque pour ces maladies.
La présence, la gravité et la rémission des symptômes dans diverses options de traitement seront évaluées à l'aide de questionnaires sur les changements de symptômes, la tolérabilité du traitement antidépresseur et la qualité de vie globale. D'autres résultats générés par cette étude comprendront le taux de changement des mesures quantitatives de la fonction cérébrale, des régions cérébrales pertinentes pour la dépression corrélées avec le comportement au niveau des systèmes et d'autres mesures IRM fonctionnelles des circuits neurologiques. Le taux de changement des biomarqueurs biochimiques spécifiés sera également évalué. L'intégration de ces mesures fournira une compréhension inégalée des mécanismes de la dépression et sera extrêmement prometteuse pour un meilleur traitement de la maladie et les résultats associés.
L'intégration de ces mesures fournira une compréhension inégalée des mécanismes de la dépression et sera extrêmement prometteuse pour un meilleur traitement de la maladie et les résultats associés.
Les données seront collectées auprès de 3 groupes de participants :
- Personnes ayant reçu un diagnostic de trouble de l'humeur au cours de leur vie ou en cours (sur la base d'un entretien diagnostique semi-structuré)
- Les personnes à risque de développer des troubles de l'humeur (ont des antécédents de trouble anxieux, de trouble lié à l'utilisation de substances, de traumatisme ou de trouble de l'humeur qui ne répondent pas aux critères du TDM ou du trouble bipolaire ou un parent au premier degré ayant des antécédents de troubles de l'humeur)
- Personnes en bonne santé qui n'ont pas de diagnostic psychiatrique (y compris aucun antécédent de troubles de l'humeur et aucun parent ayant des antécédents)
Nous prévoyons également d'inscrire des familles au sein et à travers les trois groupes. Aux fins de cette étude, nous définissons la famille comme un groupe de deux personnes ou plus liées par la naissance, le mariage ou l'adoption et résidant ensemble. Les participants peuvent s'inscrire à cette étude en tant qu'individu ou avec un membre de leur famille. Si les participants et les membres de leur famille sont inscrits ensemble, leurs identifiants d'étude seront liés afin que nous puissions regrouper les données familiales. Les participants ne pourront PAS voir ou connaître les données des membres de leur famille.
Objectifs spécifiques de cette étude :
Objectif 1. Créer la cohorte de recherche longitudinale SABR pour soutenir une étude d'histoire naturelle de la dépression, une source importante de connaissances pour faire progresser la compréhension et la gestion de la dépression chez les individus AAPI.
Objectif 2. Établir une ressource d'échantillons biologiques SABR composée d'échantillons de sang, de plasma, de sérum, de PBMC, d'ADN, d'ARN, de salive et d'urine prélevés sur les participants lors de visites d'étude en tant que plate-forme de recherche translationnelle sur la caractérisation biochimique et moléculaire de la dépression.
Objectif 3. Identifier les paramètres de neuroimagerie et neuropsychiatriques qui servent de biomarqueurs ou peuvent être associés à la réponse à des modalités de traitement antidépresseur spécifiques.
Objectif 4. Examiner annuellement les biosignatures et les facteurs indépendants (démographiques, sociaux, environnementaux, génétiques, EEG, IRMf) associés à la résilience chez les participants à risque afin de déterminer les changements et la plasticité des biomarqueurs.
Objectif 5. Examiner l'interaction entre les symptômes psychiatriques et les modifications de la signature biopsychosociale.
Objectif 6. Identifier les biomarqueurs du microbiome intestinal qui sont liés à l'état psychiatrique chez les participants souffrant de troubles de l'humeur.
Objectif 7. Identifier l'association entre les participants qui sont des membres de la famille pour comparer les biosignatures de la dépression et de la résilience.
Objectif 8. Sous-étude : Évaluer les corrélats psychologiques, sociaux et physiologiques, à partir de données basées sur des appareils mobiles, de la gravité de la dépression et construire un modèle pour estimer l'humeur en fonction de ces mesures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ou jeune de 10 ans ou plus
- S'identifier comme étant d'origine asiatique ou insulaire du Pacifique (Asie de l'Est, Asie du Sud, Asie du Sud-Est, Asie du Sud-Ouest, Asie centrale et Océanie / Insulaire du Pacifique)
- Avoir la capacité de parler, lire et comprendre l'anglais. Le(s) parent(s) ou tuteurs légaux des mineurs doivent également parler, lire et comprendre l'anglais.
- Avoir la capacité de réaliser des évaluations cliniques, des tests neuropsychologiques et des mesures d'auto-évaluation.
Répondre aux critères de l'un de ces trois groupes :
- Avoir une vie ou un diagnostic actuel d'un trouble de l'humeur basé sur une entrevue diagnostique semi-structurée (doit être un trouble dépressif non psychotique)
- Être à risque de développer des troubles de l'humeur (le participant a des antécédents de trouble anxieux, de trouble lié à l'utilisation de substances, de traumatisme ou de trouble de l'humeur qui ne répond pas aux critères de TDM ou de trouble bipolaire, ou un parent au premier degré ayant des antécédents de troubles de l'humeur ou des antécédents suicidaires )
- Groupe témoin en bonne santé : n'ont pas d'antécédents au cours de leur vie de diagnostic actuel de trouble de l'humeur et aucun membre de la famille au premier degré n'a d'antécédents de trouble de l'humeur ou d'antécédents suicidaires
Critère d'exclusion:
Antécédents de schizophrénie, de troubles schizo-affectifs ou de troubles psychotiques chroniques basés sur un entretien diagnostique semi-structuré.
un. Pour le groupe de contrôle en bonne santé : avoir une vie ou des antécédents actuels de trouble de l'humeur et aucun membre de la famille au premier degré ayant des antécédents de trouble de l'humeur ou d'antécédents suicidaires sur la base d'un entretien diagnostique semi-structuré.
- Impossible de fournir une adresse personnelle stable et des coordonnées.
- A une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, la participation à l'étude ne serait pas dans son meilleur intérêt (y compris, mais sans s'y limiter, une déficience cognitive, une condition médicale générale instable, une intoxication, une psychose active) ou qui pourrait prévenir, limiter, ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
- Nécessite une hospitalisation immédiate pour trouble psychiatrique ou risque suicidaire tel qu'évalué par un clinicien de l'étude agréé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Diagnostiqué avec un trouble de l'humeur
Personnes ayant reçu un diagnostic de trouble de l'humeur au cours de leur vie ou en cours (sur la base d'un entretien diagnostique semi-structuré)
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Aucun traitement ou intervention fourni
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Contrôle sain
Personnes en bonne santé qui n'ont pas de diagnostic psychiatrique (y compris aucun antécédent de troubles de l'humeur et aucun parent au premier degré ayant des antécédents de troubles de l'humeur)
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Aucun traitement ou intervention fourni
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At-risk for Developing Mood Disorder
Individuals at risk for developing mood disorders (has history of anxiety disorder, substance use disorder, trauma, or mood disorder that does not meet criteria for major depressive disorder (MDD) or Bipolar Disorder or a first-degree relative with a history of mood disorders)
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Aucun traitement ou intervention fourni
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de la dépression
Délai: 5 années
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Changements longitudinaux de la gravité de la dépression mesurés par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) pour les troubles dépressifs non psychotiques.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement
Délai: 5 années
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Comparaison des changements longitudinaux du fonctionnement mesurés par imagerie par résonance magnétique (IRM) et électroencéphalographie (EEG) chez les patients souffrant de dépression.
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5 années
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Biomarqueurs
Délai: 5 années
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Comparaison des changements longitudinaux des biomarqueurs basés sur les fluides mesurés par des méthodes protéomiques, des méthodes métabolomiques, des méthodes transcriptomiques, des méthodes génomiques et des méthodes épigénomiques chez les patients souffrant de dépression.
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conservation des échantillons biologiques
Délai: Continu
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Établir une ressource d'échantillons biologiques SABR composée d'échantillons de sang, de plasma, de sérum, de PBMC, d'ADN, d'ARN, de salive, de selles et d'urine prélevés sur des sujets lors de toutes les visites d'étude, en tant que plate-forme de recherche translationnelle sur la caractérisation biochimique et moléculaire de la dépression.
|
Continu
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madhukar H Trivedi, MD, Ut Southwestern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2023-0616
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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