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亚洲人大脑与心智研究 (SHAKTI)

2026年9月14日 更新者:Madhukar H. Trivedi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

亚洲大脑与心智研究 (SABR)

SABR(来自乌尔都语“耐心”一词)是一项为期 5 年的自然史、纵向、前瞻性研究,对 6,000 名参与者进行了队列研究,将有助于揭示有助于抗抑郁治疗的社会人口、生活方式、临床、心理和神经生物学因素反应(抑郁症的缓解、复发、复发和个体结果)和恢复力。 由于这是一项探索性研究,我们将评估精心挑选的参与者特定参数的综合小组 - 社会人口统计(年龄、性别、性别、种族、民族、经济);生活习惯(体力活动、物质使用);临床(病史、焦虑抑郁、早年创伤)、生物学(血液、唾液、尿液、粪便中的生物标志物)、行为(认知、情感)、神经生理学(EEG)和神经影像(磁共振成像;MRI),目标开发抑郁症治疗反应和结果的最可靠的预测模型。

研究概览

详细说明

SABR 是一项非随机、自然史、非治疗、纵向队列研究。 正在接受临床医生治疗抑郁症和其他合并症的标准护理治疗的参与者将被允许在本研究中继续进行此类治疗。 除了用于数据采集的方法(问卷、生物样本采集、脑电图和 MRI)之外,没有实验研究程序。 参与者将需要访问研究地点以重复收集数据(评估、生物样本和成像程序),每年最多 4 次,持续时间最长 5 年。 如果受试者在基线访问后无法或不愿意完成完整的电池组测试,则允许减少电池组测试。

该计划的主要目标是实施一项前瞻性研究,使我们能够识别和验证以下生物特征:1)对抑郁症治疗的反应和抑郁症结果;2)降低患情绪和焦虑症风险的恢复力和保护性因素(在亚裔美国人/太平洋岛民 (AAPI) 的纵向队列中使用一系列完整的参与者特定数据:社会人口统计学、生活方式、临床和行为评估、基于液体的生物标志物、基因组学、神经影像学、脑电图和基于细胞的分析)患有抑郁症症状加重的参与者以及有患这些疾病风险的参与者。

将使用症状变化、抗抑郁治疗耐受性和整体生活质量的问卷来评估各种治疗方案的症状存在、严重程度和缓解情况。 这项研究产生的其他结果将包括大脑功能定量测量的变化率、与系统级行为相关的抑郁相关大脑区域以及其他功能神经回路 MRI 测量。 还将评估特定生化生物标志物的变化率。 这些措施的整合将为抑郁症的机制提供无与伦比的理解,并为更好的疾病治疗和相关结果带来巨大希望。

这些措施的整合将为抑郁症的机制提供无与伦比的理解,并为更好的疾病治疗和相关结果带来巨大希望。

数据将从 3 个参与者组收集:

  1. 一生或当前被诊断患有情绪障碍的个人(基于半结构化诊断访谈)
  2. 有患情绪障碍风险的个人(有焦虑障碍、物质使用障碍、创伤或不符合 MDD 或双相情感障碍标准的情绪障碍病史,或有情绪障碍病史的一级亲属)
  3. 没有精神病学诊断的健康个体(包括无情绪障碍病史且无有病史的亲属)

我们还计划招募所有三个群体内部和之间的家庭。 出于本研究的目的,我们将家庭定义为由两个或两个以上因出生、婚姻或收养而相关且居住在一起的人组成的群体。 参与者可以个人或与其家庭成员一起参加本研究。 如果参与者及其家庭成员一起注册,他们的研究 ID 将被链接,以便我们可以对家庭数据进行分组。 参与者将无法查看或了解其家庭成员的数据。

本研究的具体目标:

目标 1. 创建纵向 SABR 研究队列,以支持抑郁症的自然史研究,这是促进 AAPI 个体抑郁症理解和管理的重要知识来源。

目标 2. 建立 SABR 生物样本资源,其中包括从研究访问中收集的参与者的血液、血浆、血清、PBMC、DNA、RNA、唾液和尿液样本,作为抑郁症生化和分子特征转化研究的平台。

目标 3. 确定可作为生物标志物或可能与特定抗抑郁治疗方式的反应相关的神经影像学和神经精神参数。

目标 4. 每年检查与高危参与者的复原力相关的生物特征和独立因素(人口统计、社会、环境、遗传、脑电图、功能磁共振成像),以确定生物标志物的变化和可塑性。

目标 5. 检查精神症状与生物心理社会特征变化之间的相互作用。

目标 6. 识别与情绪障碍参与者的精神状态相关的肠道微生物组生物标志物。

目标 7. 确定家庭成员参与者之间的关联,以比较抑郁和复原力的生物特征。

目标 8. 子研究:根据基于移动设备的数据评估抑郁严重程度的心理、社会和生理相关性,并构建一个模型以根据这些测量来估计情绪。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

6000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将是居住在德克萨斯州的 10 岁及以上的成年人或青少年,他们自认是亚洲或太平洋岛民后裔,并已提供知情同意书。

描述

纳入标准:

  1. 成人或 10 岁以上青少年
  2. 自我认同为亚洲或太平洋岛民血统(东亚、南亚、东南亚、西南亚、中亚和大洋洲/太平洋岛民)
  3. 具有说、读和理解英语的能力。 未成年人的父母或法定监护人也必须说、读和理解英语。
  4. 有能力完成临床评估、神经心理学测试和自我报告措施。
  5. 满足以下三组之一的标准:

    1. 根据半结构化诊断访谈终生或当前诊断出情绪障碍(必须是非精神病性抑郁症)
    2. 有患情绪障碍的风险(参与者有焦虑障碍、物质使用障碍、创伤或不符合 MDD 或双相情感障碍标准的情绪障碍病史,或一级亲属有情绪障碍病史或自杀史)
    3. 健康对照组:没有当前诊断出的情绪障碍的终生史,也没有一级家庭成员有情绪障碍史或自杀史

排除标准:

  1. 基于半结构化诊断访谈的精神分裂症、分裂情感障碍或慢性精神病史。

    A。 对于健康对照组:根据半结构化诊断访谈,一生或当前有情绪障碍史,且一级家庭成员没有情绪障碍史或自杀史。

  2. 无法提供稳定的家庭住址和联系方式。
  3. 研究者或指定人员认为参与研究不符合他们的最佳利益(包括但不限于认知障碍、不稳定的一般医疗状况、中毒、活动性精神病)或可能预防、限制、或混淆协议指定的评估。
  4. 根据持证研究临床医生的评估,需要立即住院治疗精神疾病或自杀风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
被诊断患有情绪障碍
一生或当前被诊断患有情绪障碍的个人(基于半结构化诊断访谈)
未提供治疗或干预
健康控制
没有精神病学诊断的健康个体(包括无情绪障碍史和无情绪障碍史的一级亲属)
未提供治疗或干预
At-risk for Developing Mood Disorder
Individuals at risk for developing mood disorders (has history of anxiety disorder, substance use disorder, trauma, or mood disorder that does not meet criteria for major depressive disorder (MDD) or Bipolar Disorder or a first-degree relative with a history of mood disorders)
未提供治疗或干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症严重程度
大体时间:5年
通过非精神病性抑郁症患者健康问卷 (PHQ-9) 测量的抑郁严重程度的纵向变化。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发挥作用
大体时间:5年
抑郁症患者通过磁共振成像 (MRI) 和脑电图 (EEG) 测量的功能纵向变化的比较。
5年
生物标志物
大体时间:5年
抑郁症患者通过蛋白质组学方法、代谢组学方法、转录组学方法、基因组方法和表观基因组方法测量的基于液体的生物标志物的纵向变化的比较。
5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生物样本保留
大体时间:连续的
建立 SABR 生物样本资源,包括在所有研究访问中从受试者收集的血液、血浆、血清、PBMC、DNA、RNA、唾液、粪便和尿液样本,作为抑郁症生化和分子特征转化研究的平台。
连续的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Madhukar H Trivedi, MD、Ut Southwestern

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2034年2月1日

研究完成 (估计的)

2035年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月15日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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