Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium asijského mozku a mysli (SHAKTI)

15. srpna 2025 aktualizováno: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie asijského mozku a mysli (SABR)

SABR (z urdského slova pro trpělivost) je 5letá přírodovědná, longitudinální, prospektivní studie kohorty 6 000 účastníků, která pomůže odhalit sociodemografické, životní styl, klinické, psychologické a neurobiologické faktory, které přispívají k léčbě antidepresivy. odpověď (remise, recidiva, relaps a individuální výsledky u depresivních poruch) a odolnost. Protože se jedná o průzkumnou studii, posoudíme komplexní panel pečlivě vybraných parametrů specifických pro účastníky – sociodemografické (věk, pohlaví, pohlaví, rasa, etnická příslušnost, ekonomická); životní návyky (fyzická aktivita, užívání návykových látek); klinické (anamnéza, úzkostná deprese, raná životní traumata), biologické (biomarkery v krvi, slinách, moči, stolici), behaviorální (kognitivní, emoční), neurofyziologické (EEG) a neurozobrazení (magnetická rezonance; MRI) s cílem vývoje nejrobustnějších prediktivních modelů odpovědi na léčbu deprese a jejích výsledků.

Přehled studie

Detailní popis

SABR je nerandomizovaná, přirozená, neléčená, longitudinální kohortová studie. Účastníci, kteří dostávají standardní léčbu deprese a jiných komorbidit od svého ošetřujícího lékaře, budou moci v této léčbě pokračovat v této léčbě. Neexistují žádné experimentální studijní postupy kromě metod používaných pro sběr dat (dotazníky, odběr biovzorků, EEG a MRI). Od účastníků se očekává, že budou navštěvovat studijní místo (místa) za účelem opakovaného sběru dat (hodnocení, biovzorky a zobrazovací postupy), a to až 4krát ročně po dobu až 5 let. Snížená baterie testů je přípustná, pokud subjekt není schopen nebo ochoten dokončit celou baterii po základní návštěvě.

Primárním cílem této iniciativy je realizovat prospektivní studii, která nám umožní identifikovat a ověřit biologické znaky 1) reakce na léčbu deprese a výsledku deprese a 2) odolnosti a ochranných faktorů, které snižují riziko rozvoje náladových a úzkostných poruch ( pomocí integrované řady dat specifických pro účastníky: sociodemografická, životní, klinická a behaviorální hodnocení, biomarkery založené na tekutinách, genomika, neuroimaging, EEG a testy založené na buňkách) v longitudinální kohortě Asian American/Pacific Islander (AAPI) účastníci se zvýšenými příznaky depresivní poruchy a účastníci s rizikem těchto onemocnění.

Přítomnost symptomů, závažnost a remise napříč různými možnostmi léčby budou hodnoceny pomocí dotazníků pro změny symptomů, snášenlivost léčby antidepresivy a celkovou kvalitu života. Další výsledky získané z této studie budou zahrnovat rychlost změny v kvantitativních měřeních mozkových funkcí, mozkových oblastí souvisejících s depresí korelovaných s chováním na úrovni systémů a dalších funkčních měření neuro-obvodu MRI. Bude také hodnocena rychlost změny specifikovaných biochemických biomarkerů. Integrace těchto opatření poskytne bezkonkurenční pochopení mechanismů deprese a bude mít obrovský příslib lepší léčby onemocnění a souvisejících výsledků.

Integrace těchto opatření poskytne bezkonkurenční pochopení mechanismů deprese a bude mít obrovský příslib lepší léčby onemocnění a souvisejících výsledků.

Data budou shromažďována od 3 skupin účastníků:

  1. Jedinci s celoživotní nebo současnou diagnózou poruchy nálady (na základě polostrukturovaného diagnostického rozhovoru)
  2. Jedinci s rizikem rozvoje poruch nálady (mají v anamnéze úzkostnou poruchu, poruchu užívání návykových látek, trauma nebo poruchu nálady, která nesplňuje kritéria pro MDD nebo bipolární poruchu nebo příbuzní prvního stupně s anamnézou poruch nálady)
  3. Zdraví jedinci, kteří nemají psychiatrickou diagnózu (včetně žádné anamnézy poruch nálady a žádného příbuzného s anamnézou)

Plánujeme také zapsat rodiny v rámci všech tří skupin a napříč nimi. Pro účely této studie definujeme rodinu jako skupinu dvou nebo více lidí spřízněných buď narozením, sňatkem nebo adopcí a společně bydlících. Účastníci se mohou do této studie přihlásit jako jednotlivci nebo se svými rodinnými příslušníky. Pokud jsou účastníci a jejich rodinní příslušníci zapsáni společně, jejich studijní ID budou propojena, abychom mohli seskupit rodinná data. Účastníci NEBUDOU schopni vidět data svých rodinných příslušníků ani se o nich dozvědět.

Konkrétní cíle této studie:

Cíl 1. Vytvořit longitudinální výzkumnou kohortu SABR na podporu přirozeného studia deprese, což je důležitý zdroj znalostí pro lepší porozumění a zvládání deprese mezi jednotlivci s AAPI.

Cíl 2. Vytvořit zdroj biovzorků SABR sestávající ze vzorků krve, plazmy, séra, PBMC, DNA, RNA, slin a moči odebraných od účastníků studijních návštěv jako platformu pro translační výzkum biochemické a molekulární charakterizace deprese.

Cíl 3. Identifikovat neurozobrazovací a neuropsychiatrické parametry, které slouží jako biomarkery nebo mohou být spojeny s odpovědí na specifické modality antidepresivní léčby.

Cíl 4. Každoročně zkoumat biologické signatury a nezávislé faktory (demografické, sociální, environmentální, genetické, EEG, fMRI) spojené s odolností u rizikových účastníků za účelem stanovení změn a plasticity biomarkerů.

Cíl 5. Prozkoumat interakci mezi psychiatrickými symptomy a změnami v biopsychosociálním podpisu.

Cíl 6. Identifikovat biomarkery střevního mikrobiomu, které jsou spojeny s psychiatrickým stavem u účastníků s poruchami nálady.

Cíl 7. Identifikovat spojení mezi účastníky, kteří jsou členy rodiny, a porovnat biologické znaky deprese a odolnosti.

Cíl 8. Dílčí studie: Vyhodnoťte psychologické, sociální a fyziologické koreláty z údajů z mobilních zařízení závažnosti deprese a vytvořte model pro odhad nálady na základě těchto měření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou dospělí nebo mladí lidé ve věku 10 let a starší žijící v Texasu, kteří se sami identifikují jako původem z Asie nebo Tichomoří, kteří poskytli informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí nebo mladiství ve věku 10 let nebo starší
  2. Identifikujte se jako původem obyvatel Asie nebo Tichomoří (obyvatelé východní Asie, Jižní Asie, Jihovýchodní Asie, Jihozápadní Asie, Střední Asie a Oceánie/Pacifik ostrovan)
  3. Mít schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky. Rodiče nebo zákonní zástupci nezletilých musí také mluvit, číst a rozumět anglicky.
  4. Mít schopnost dokončit klinická hodnocení, neuropsychologické testování a vlastní hlášení.
  5. Splňte kritéria pro jednu z těchto tří skupin:

    1. Mít celoživotní nebo současnou diagnózu poruchy nálady na základě polostrukturovaného diagnostického rozhovoru (musí jít o nepsychotickou depresivní poruchu)
    2. Být vystaven riziku rozvoje poruch nálady (účastník má v anamnéze úzkostnou poruchu, poruchu užívání návykových látek, trauma nebo poruchu nálady, která nesplňuje kritéria pro MDD nebo bipolární poruchu, nebo příbuzný prvního stupně s anamnézou poruch nálady nebo sebevražedné anamnézy )
    3. Zdravá kontrolní skupina: Nemá žádnou celoživotní anamnézu současné diagnózy poruchy nálady a žádného člena rodiny prvního stupně s anamnézou poruchy nálady nebo sebevražednou anamnézou

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza schizofrenie, schizoafektivních poruch nebo chronických psychotických poruch na základě polostrukturovaného diagnostického rozhovoru.

    A. Pro zdravou kontrolní skupinu: Mít celoživotní nebo současnou anamnézu poruchy nálady a žádného člena rodiny prvního stupně s anamnézou poruchy nálady nebo sebevražednou anamnézou na základě polostrukturovaného diagnostického rozhovoru.

  2. Nelze poskytnout stabilní adresu bydliště a kontaktní údaje.
  3. Má jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce nebyla účast ve studii v jejich nejlepším zájmu (včetně, nikoli však výhradně, kognitivní poruchy, nestabilního celkového zdravotního stavu, intoxikace, aktivní psychózy) nebo který by mohl zabránit, omezit, nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
  4. Vyžaduje okamžitou hospitalizaci pro psychiatrickou poruchu nebo sebevražedné riziko podle posouzení licencovaného klinického lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostikována porucha nálady
Jedinci s celoživotní nebo současnou diagnózou poruchy nálady (na základě polostrukturovaného diagnostického rozhovoru)
Není poskytnuta žádná léčba ani intervence
Riziko rozvoje poruchy nálady
Jedinci s rizikem rozvoje poruch nálady (mají v anamnéze úzkostnou poruchu, poruchu užívání návykových látek, trauma nebo poruchu nálady, která nesplňuje kritéria pro MDD nebo bipolární poruchu nebo příbuzní prvního stupně s anamnézou poruch nálady)
Není poskytnuta žádná léčba ani intervence
Zdravá kontrola
Zdraví jedinci, kteří nemají psychiatrickou diagnózu (včetně žádné anamnézy poruch nálady a žádného příbuzného prvního stupně s anamnézou poruch nálady)
Není poskytnuta žádná léčba ani intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: 5 let
Podélné změny v závažnosti deprese měřené dotazníkem Patient Health Questionnaire (PHQ-9) pro nepsychotické depresivní poruchy.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční
Časové okno: 5 let
Srovnání longitudinálních změn ve fungování měřených magnetickou rezonancí (MRI) a elektroencefalografií (EEG) u pacientů s depresí.
5 let
Biomarkery
Časové okno: 5 let
Srovnání longitudinálních změn v biomarkerech na bázi tekutiny měřených proteomickými metodami, metabolomickými metodami, transkriptomickými metodami, genomickými metodami a epigenomickými metodami u pacientů s depresí.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchovávání biovzorku
Časové okno: Kontinuální
Vytvořte zdroj biovzorků SABR sestávající ze vzorků krve, plazmy, séra, PBMC, DNA, RNA, slin, stolice a moči odebraných subjektům při všech studijních návštěvách jako platformu pro translační výzkum biochemické a molekulární charakterizace deprese.
Kontinuální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy

Klinické studie na Observační studie

Předplatit