- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06002204
Studium asijského mozku a mysli (SHAKTI)
Studie asijského mozku a mysli (SABR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SABR je nerandomizovaná, přirozená, neléčená, longitudinální kohortová studie. Účastníci, kteří dostávají standardní léčbu deprese a jiných komorbidit od svého ošetřujícího lékaře, budou moci v této léčbě pokračovat v této léčbě. Neexistují žádné experimentální studijní postupy kromě metod používaných pro sběr dat (dotazníky, odběr biovzorků, EEG a MRI). Od účastníků se očekává, že budou navštěvovat studijní místo (místa) za účelem opakovaného sběru dat (hodnocení, biovzorky a zobrazovací postupy), a to až 4krát ročně po dobu až 5 let. Snížená baterie testů je přípustná, pokud subjekt není schopen nebo ochoten dokončit celou baterii po základní návštěvě.
Primárním cílem této iniciativy je realizovat prospektivní studii, která nám umožní identifikovat a ověřit biologické znaky 1) reakce na léčbu deprese a výsledku deprese a 2) odolnosti a ochranných faktorů, které snižují riziko rozvoje náladových a úzkostných poruch ( pomocí integrované řady dat specifických pro účastníky: sociodemografická, životní, klinická a behaviorální hodnocení, biomarkery založené na tekutinách, genomika, neuroimaging, EEG a testy založené na buňkách) v longitudinální kohortě Asian American/Pacific Islander (AAPI) účastníci se zvýšenými příznaky depresivní poruchy a účastníci s rizikem těchto onemocnění.
Přítomnost symptomů, závažnost a remise napříč různými možnostmi léčby budou hodnoceny pomocí dotazníků pro změny symptomů, snášenlivost léčby antidepresivy a celkovou kvalitu života. Další výsledky získané z této studie budou zahrnovat rychlost změny v kvantitativních měřeních mozkových funkcí, mozkových oblastí souvisejících s depresí korelovaných s chováním na úrovni systémů a dalších funkčních měření neuro-obvodu MRI. Bude také hodnocena rychlost změny specifikovaných biochemických biomarkerů. Integrace těchto opatření poskytne bezkonkurenční pochopení mechanismů deprese a bude mít obrovský příslib lepší léčby onemocnění a souvisejících výsledků.
Integrace těchto opatření poskytne bezkonkurenční pochopení mechanismů deprese a bude mít obrovský příslib lepší léčby onemocnění a souvisejících výsledků.
Data budou shromažďována od 3 skupin účastníků:
- Jedinci s celoživotní nebo současnou diagnózou poruchy nálady (na základě polostrukturovaného diagnostického rozhovoru)
- Jedinci s rizikem rozvoje poruch nálady (mají v anamnéze úzkostnou poruchu, poruchu užívání návykových látek, trauma nebo poruchu nálady, která nesplňuje kritéria pro MDD nebo bipolární poruchu nebo příbuzní prvního stupně s anamnézou poruch nálady)
- Zdraví jedinci, kteří nemají psychiatrickou diagnózu (včetně žádné anamnézy poruch nálady a žádného příbuzného s anamnézou)
Plánujeme také zapsat rodiny v rámci všech tří skupin a napříč nimi. Pro účely této studie definujeme rodinu jako skupinu dvou nebo více lidí spřízněných buď narozením, sňatkem nebo adopcí a společně bydlících. Účastníci se mohou do této studie přihlásit jako jednotlivci nebo se svými rodinnými příslušníky. Pokud jsou účastníci a jejich rodinní příslušníci zapsáni společně, jejich studijní ID budou propojena, abychom mohli seskupit rodinná data. Účastníci NEBUDOU schopni vidět data svých rodinných příslušníků ani se o nich dozvědět.
Konkrétní cíle této studie:
Cíl 1. Vytvořit longitudinální výzkumnou kohortu SABR na podporu přirozeného studia deprese, což je důležitý zdroj znalostí pro lepší porozumění a zvládání deprese mezi jednotlivci s AAPI.
Cíl 2. Vytvořit zdroj biovzorků SABR sestávající ze vzorků krve, plazmy, séra, PBMC, DNA, RNA, slin a moči odebraných od účastníků studijních návštěv jako platformu pro translační výzkum biochemické a molekulární charakterizace deprese.
Cíl 3. Identifikovat neurozobrazovací a neuropsychiatrické parametry, které slouží jako biomarkery nebo mohou být spojeny s odpovědí na specifické modality antidepresivní léčby.
Cíl 4. Každoročně zkoumat biologické signatury a nezávislé faktory (demografické, sociální, environmentální, genetické, EEG, fMRI) spojené s odolností u rizikových účastníků za účelem stanovení změn a plasticity biomarkerů.
Cíl 5. Prozkoumat interakci mezi psychiatrickými symptomy a změnami v biopsychosociálním podpisu.
Cíl 6. Identifikovat biomarkery střevního mikrobiomu, které jsou spojeny s psychiatrickým stavem u účastníků s poruchami nálady.
Cíl 7. Identifikovat spojení mezi účastníky, kteří jsou členy rodiny, a porovnat biologické znaky deprese a odolnosti.
Cíl 8. Dílčí studie: Vyhodnoťte psychologické, sociální a fyziologické koreláty z údajů z mobilních zařízení závažnosti deprese a vytvořte model pro odhad nálady na základě těchto měření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí nebo mladiství ve věku 10 let nebo starší
- Identifikujte se jako původem obyvatel Asie nebo Tichomoří (obyvatelé východní Asie, Jižní Asie, Jihovýchodní Asie, Jihozápadní Asie, Střední Asie a Oceánie/Pacifik ostrovan)
- Mít schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky. Rodiče nebo zákonní zástupci nezletilých musí také mluvit, číst a rozumět anglicky.
- Mít schopnost dokončit klinická hodnocení, neuropsychologické testování a vlastní hlášení.
Splňte kritéria pro jednu z těchto tří skupin:
- Mít celoživotní nebo současnou diagnózu poruchy nálady na základě polostrukturovaného diagnostického rozhovoru (musí jít o nepsychotickou depresivní poruchu)
- Být vystaven riziku rozvoje poruch nálady (účastník má v anamnéze úzkostnou poruchu, poruchu užívání návykových látek, trauma nebo poruchu nálady, která nesplňuje kritéria pro MDD nebo bipolární poruchu, nebo příbuzný prvního stupně s anamnézou poruch nálady nebo sebevražedné anamnézy )
- Zdravá kontrolní skupina: Nemá žádnou celoživotní anamnézu současné diagnózy poruchy nálady a žádného člena rodiny prvního stupně s anamnézou poruchy nálady nebo sebevražednou anamnézou
Kritéria vyloučení:
Anamnéza schizofrenie, schizoafektivních poruch nebo chronických psychotických poruch na základě polostrukturovaného diagnostického rozhovoru.
A. Pro zdravou kontrolní skupinu: Mít celoživotní nebo současnou anamnézu poruchy nálady a žádného člena rodiny prvního stupně s anamnézou poruchy nálady nebo sebevražednou anamnézou na základě polostrukturovaného diagnostického rozhovoru.
- Nelze poskytnout stabilní adresu bydliště a kontaktní údaje.
- Má jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce nebyla účast ve studii v jejich nejlepším zájmu (včetně, nikoli však výhradně, kognitivní poruchy, nestabilního celkového zdravotního stavu, intoxikace, aktivní psychózy) nebo který by mohl zabránit, omezit, nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
- Vyžaduje okamžitou hospitalizaci pro psychiatrickou poruchu nebo sebevražedné riziko podle posouzení licencovaného klinického lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnostikována porucha nálady
Jedinci s celoživotní nebo současnou diagnózou poruchy nálady (na základě polostrukturovaného diagnostického rozhovoru)
|
Není poskytnuta žádná léčba ani intervence
|
|
Riziko rozvoje poruchy nálady
Jedinci s rizikem rozvoje poruch nálady (mají v anamnéze úzkostnou poruchu, poruchu užívání návykových látek, trauma nebo poruchu nálady, která nesplňuje kritéria pro MDD nebo bipolární poruchu nebo příbuzní prvního stupně s anamnézou poruch nálady)
|
Není poskytnuta žádná léčba ani intervence
|
|
Zdravá kontrola
Zdraví jedinci, kteří nemají psychiatrickou diagnózu (včetně žádné anamnézy poruch nálady a žádného příbuzného prvního stupně s anamnézou poruch nálady)
|
Není poskytnuta žádná léčba ani intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese
Časové okno: 5 let
|
Podélné změny v závažnosti deprese měřené dotazníkem Patient Health Questionnaire (PHQ-9) pro nepsychotické depresivní poruchy.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční
Časové okno: 5 let
|
Srovnání longitudinálních změn ve fungování měřených magnetickou rezonancí (MRI) a elektroencefalografií (EEG) u pacientů s depresí.
|
5 let
|
|
Biomarkery
Časové okno: 5 let
|
Srovnání longitudinálních změn v biomarkerech na bázi tekutiny měřených proteomickými metodami, metabolomickými metodami, transkriptomickými metodami, genomickými metodami a epigenomickými metodami u pacientů s depresí.
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uchovávání biovzorku
Časové okno: Kontinuální
|
Vytvořte zdroj biovzorků SABR sestávající ze vzorků krve, plazmy, séra, PBMC, DNA, RNA, slin, stolice a moči odebraných subjektům při všech studijních návštěvách jako platformu pro translační výzkum biochemické a molekulární charakterizace deprese.
|
Kontinuální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2023-0616
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní poruchy
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie
Klinické studie na Observační studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
Mayo ClinicDokončeno
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada