- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06002204
Studio del cervello e della mente asiatici (SHAKTI)
Studio del cervello e della mente asiatici (SABR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SABR è uno studio di coorte longitudinale non randomizzato, di storia naturale, senza trattamento. I partecipanti che stanno ricevendo un trattamento standard per la depressione e altre comorbidità dal proprio medico curante potranno continuare tali trattamenti in questo studio. Non esistono procedure di studio sperimentali, oltre ai metodi utilizzati per l'acquisizione dei dati (questionari, raccolta di campioni biologici, EEG e risonanza magnetica). I partecipanti dovranno visitare i siti di studio per la raccolta ripetuta di dati (valutazioni, campioni biologici e procedure di imaging), fino a 4 volte l'anno per un massimo di 5 anni. È consentita una batteria ridotta di test se il soggetto non è in grado o non desidera completare l'intera batteria dopo la visita di riferimento.
L'obiettivo principale di questa iniziativa è implementare uno studio prospettico che ci consentirà di identificare e convalidare le firme biologiche di 1) risposta ai trattamenti per la depressione e l'esito della depressione e 2) resilienza e fattori protettivi che riducono il rischio di sviluppare disturbi dell'umore e d'ansia ( utilizzando una serie integrata di dati specifici dei partecipanti: valutazioni socio-demografiche, stile di vita, cliniche e comportamentali, biomarcatori basati sui fluidi, genomica, neuroimaging, EEG e test cellulari) in una coorte longitudinale di asiatici americani/isolani del Pacifico (AAPI) partecipanti con sintomi elevati di un disturbo depressivo e partecipanti a rischio per queste malattie.
La presenza, la gravità e la remissione dei sintomi nelle varie opzioni di trattamento saranno valutate utilizzando questionari per i cambiamenti dei sintomi, la tollerabilità del trattamento antidepressivo e la qualità generale della vita. Altri risultati generati da questo studio includeranno il tasso di cambiamento nelle misure quantitative della funzione cerebrale, delle regioni cerebrali rilevanti per la depressione correlate con il comportamento a livello di sistema e altre misure di risonanza magnetica neuro-circuitistica funzionale. Verrà inoltre valutato il tasso di variazione di specifici biomarcatori biochimici. L'integrazione di queste misure fornirà una comprensione senza pari dei meccanismi della depressione e manterrà un'enorme promessa per un migliore trattamento della malattia e dei risultati associati.
L'integrazione di queste misure fornirà una comprensione senza pari dei meccanismi della depressione e manterrà un'enorme promessa per un migliore trattamento della malattia e dei risultati associati.
I dati saranno raccolti da 3 gruppi di partecipanti:
- Individui con una diagnosi attuale o in corso di un disturbo dell'umore (basato su un colloquio diagnostico semi-strutturato)
- Soggetti a rischio di sviluppare disturbi dell'umore (ha una storia di disturbo d'ansia, disturbo da uso di sostanze, trauma o disturbo dell'umore che non soddisfa i criteri per MDD o disturbo bipolare o un parente di primo grado con una storia di disturbi dell'umore)
- Individui sani che non hanno una diagnosi psichiatrica (inclusa nessuna storia di disturbi dell'umore e nessun parente con una storia)
Abbiamo anche in programma di iscrivere famiglie all'interno e attraverso tutti e tre i gruppi. Ai fini di questo studio, definiamo famiglia come un gruppo di due o più persone imparentate per nascita, matrimonio o adozione e che risiedono insieme. I partecipanti possono iscriversi a questo studio come individui o con i loro familiari. Se i partecipanti e i loro familiari sono iscritti insieme, i loro ID di studio saranno collegati in modo da poter raggruppare i dati della famiglia. I partecipanti NON potranno vedere né venire a conoscenza dei dati dei propri familiari.
Obiettivi specifici di questo studio:
Obiettivo 1. Creare la coorte di ricerca SABR longitudinale per supportare uno studio di storia naturale della depressione, un'importante fonte di conoscenza per far progredire la comprensione e la gestione della depressione tra gli individui AAPI.
Obiettivo 2. Stabilire una risorsa di campioni biologici SABR composta da campioni di sangue, plasma, siero, PBMC, DNA, RNA, saliva e urina raccolti dai partecipanti alle visite di studio come piattaforma per la ricerca traslazionale sulla caratterizzazione biochimica e molecolare della depressione.
Obiettivo 3. Identificare i parametri di neuroimaging e neuropsichiatrici che fungono da biomarcatori o possono essere associati alla risposta a specifiche modalità di trattamento antidepressivo.
Obiettivo 4. Esaminare annualmente le firme biologiche ei fattori indipendenti (demografici, sociali, ambientali, genetici, EEG, fMRI) associati alla resilienza nei partecipanti a rischio per determinare i cambiamenti e la plasticità dei biomarcatori.
Obiettivo 5. Esaminare l'interazione tra sintomi psichiatrici e cambiamenti nella firma biopsicosociale.
Obiettivo 6. Identificare i biomarcatori del microbioma intestinale che sono collegati allo stato psichiatrico nei partecipanti con disturbi dell'umore.
Obiettivo 7. Identificare l'associazione tra i partecipanti che sono membri della famiglia per confrontare le firme biologiche della depressione e della resilienza.
Obiettivo 8. Sottostudio: valutare i correlati psicologici, sociali e fisiologici, dai dati basati su dispositivi mobili, della gravità della depressione e costruire un modello per stimare l'umore sulla base di queste misure.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti o giovani di età pari o superiore a 10 anni
- Identificarsi come discendente asiatico o delle isole del Pacifico (Asia orientale, Asia meridionale, Sud-est asiatico, Sud-ovest asiatico, Asia centrale e Oceania/Isola del Pacifico)
- Avere la capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese. Anche i genitori o i tutori legali dei minori devono parlare, leggere e comprendere l'inglese.
- Avere la capacità di completare valutazioni cliniche, test neuropsicologici e misure di autovalutazione.
Soddisfa i criteri per uno di questi tre gruppi:
- Avere una diagnosi in corso o in corso di un disturbo dell'umore basata su un colloquio diagnostico semi-strutturato (deve essere un disturbo depressivo non psicotico)
- Essere a rischio di sviluppare disturbi dell'umore (il partecipante ha una storia di disturbo d'ansia, disturbo da uso di sostanze, trauma o disturbo dell'umore che non soddisfa i criteri per MDD o disturbo bipolare, o un parente di primo grado con una storia di disturbi dell'umore o storia di suicidio )
- Gruppo di controllo sano: nessuna storia di diagnosi attuale di disturbo dell'umore nel corso della vita e nessun membro della famiglia di primo grado con una storia di disturbo dell'umore o storia di suicidio
Criteri di esclusione:
Storia di schizofrenia, disturbi schizoaffettivi o disturbi psicotici cronici sulla base di un colloquio diagnostico semi-strutturato.
UN. Per il gruppo di controllo sano: Avere una storia attuale o una vita di un disturbo dell'umore e nessun membro della famiglia di primo grado con una storia di disturbo dell'umore o una storia suicida basata su un colloquio diagnostico semi-strutturato.
- Impossibile fornire un indirizzo di casa stabile e informazioni di contatto.
- Ha qualsiasi condizione per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, la partecipazione allo studio non sarebbe nel loro migliore interesse (incluso ma non limitato a deterioramento cognitivo, condizione medica generale instabile, intossicazione, psicosi attiva) o che potrebbe prevenire, limitare, o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
- Richiede il ricovero immediato per disturbo psichiatrico o rischio suicidario come valutato da un medico dello studio autorizzato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Diagnosi di disturbo dell'umore
Individui con una diagnosi attuale o in corso di un disturbo dell'umore (basato su un colloquio diagnostico semi-strutturato)
|
Nessun trattamento o intervento fornito
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|
A rischio di sviluppare disturbi dell'umore
Soggetti a rischio di sviluppare disturbi dell'umore (ha una storia di disturbo d'ansia, disturbo da uso di sostanze, trauma o disturbo dell'umore che non soddisfa i criteri per MDD o disturbo bipolare o un parente di primo grado con una storia di disturbi dell'umore)
|
Nessun trattamento o intervento fornito
|
|
Controllo sano
Individui sani che non hanno una diagnosi psichiatrica (inclusa nessuna storia di disturbi dell'umore e nessun parente di primo grado con una storia di disturbi dell'umore)
|
Nessun trattamento o intervento fornito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della depressione
Lasso di tempo: 5 anni
|
Cambiamenti longitudinali nella gravità della depressione misurati dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9) per disturbi depressivi non psicotici.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionamento
Lasso di tempo: 5 anni
|
Confronto dei cambiamenti longitudinali nel funzionamento misurati mediante risonanza magnetica (MRI) ed elettroencefalografia (EEG) in pazienti con depressione.
|
5 anni
|
|
Biomarcatori
Lasso di tempo: 5 anni
|
Confronto dei cambiamenti longitudinali nei biomarcatori a base di fluidi misurati con metodi proteomici, metodi metabolomici, metodi trascrittomici, metodi genomici e metodi epigenomici in pazienti con depressione.
|
5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conservazione dei campioni biologici
Lasso di tempo: Continuo
|
Stabilire una risorsa di campioni biologici SABR composta da campioni di sangue, plasma, siero, PBMC, DNA, RNA, saliva, feci e urine raccolti dai soggetti durante tutte le visite di studio, come piattaforma per la ricerca traslazionale sulla caratterizzazione biochimica e molecolare della depressione.
|
Continuo
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2023-0616
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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