- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06002204
Studie av asiatisk hjerne og sinn (SHAKTI)
Studie av asiatisk hjerne og sinn (SABR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SABR er en ikke-randomisert, naturlig historie, ikke-behandling, longitudinell kohortstudie. Deltakere som mottar standardbehandling for depresjon og andre komorbiditeter fra sin behandlende kliniker, vil få fortsette slike behandlinger i denne studien. Det er ingen eksperimentelle studieprosedyrer, annet enn metoder som brukes for datafangst (spørreskjemaer, innsamling av bioprøver, EEG og MR). Deltakerne forventes å besøke studiested(er) for gjentatt innsamling av data (vurderinger, bioprøver og bildebehandlingsprosedyrer), opptil 4 ganger i året i opptil 5 år. Et redusert antall tester er tillatt hvis forsøkspersonen ikke er i stand til eller villig til å fullføre hele batteriet etter baseline-besøket.
Hovedmålet med dette initiativet er å implementere en prospektiv studie som vil tillate oss å identifisere og validere biosignaturer av 1) respons på behandlinger for depresjon og depresjon og 2) motstandskraft og beskyttende faktorer som reduserer risikoen for å utvikle humør- og angstlidelser ( ved hjelp av en integrert rekke deltakerspesifikke data: sosiodemografiske, livsstils-, kliniske og atferdsmessige vurderinger, væskebaserte biomarkører, genomikk, nevroimaging, EEG og cellebaserte analyser) i en langsgående kohort av Asian American/Pacific Islander (AAPI) deltakere med forhøyede symptomer på en depressiv lidelse og deltakere med risiko for disse sykdommene.
Symptomtilstedeværelse, alvorlighetsgrad og remisjon på tvers av ulike behandlingsalternativer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer for symptomendringer, antidepressiv behandlingstolerabilitet og generell livskvalitet. Andre resultater generert fra denne studien vil inkludere endringshastighet i kvantitative mål for hjernefunksjon, av depresjonsrelevante hjerneregioner korrelert med systemnivåadferd og andre funksjonelle MR-målinger av nevrokretsløp. Endringshastighet for spesifiserte biokjemiske biomarkører vil også bli vurdert. Integrering av disse tiltakene vil gi en uovertruffen forståelse av mekanismene for depresjon og har et enormt løfte om bedre sykdomsbehandling og tilhørende utfall.
Integrering av disse tiltakene vil gi en uovertruffen forståelse av mekanismene for depresjon og har et enormt løfte om bedre sykdomsbehandling og tilhørende utfall.
Data vil bli samlet inn fra 3 deltakergrupper:
- Personer med et helt liv eller en nåværende diagnose av en stemningslidelse (basert på et semistrukturert diagnostisk intervju)
- Personer med risiko for å utvikle stemningslidelser (har en historie med angstlidelse, ruslidelse, traumer eller stemningslidelser som ikke oppfyller kriteriene for MDD eller bipolar lidelse eller en førstegradsslektning med en historie med stemningslidelser)
- Friske personer som ikke har en psykiatrisk diagnose (inkludert ingen historie med humørsykdommer og ingen slektning med en historie)
Vi planlegger også å registrere familier innenfor og på tvers av alle tre gruppene. For formålet med denne studien, definerer vi familie som en gruppe på to eller flere personer knyttet til enten fødsel, ekteskap eller adopsjon, og som bor sammen. Deltakerne kan melde seg på denne studien som enkeltperson eller sammen med familiemedlem(mer). Hvis deltakerne og deres familiemedlem(er) er registrert sammen, vil studie-ID-ene deres kobles sammen slik at vi kan gruppere familiedata. Deltakere vil IKKE kunne se eller lære om familiemedlemmenes data.
Spesifikke mål med denne studien:
Mål 1. Lag den longitudinelle SABR-forskningskohorten for å støtte en naturhistorisk studie av depresjon, en viktig kilde til kunnskap for å fremme forståelse og håndtering av depresjon blant AAPI-individer.
Mål 2. Etablere en SABR-bioprøveressurs bestående av blod, plasma, serum, PBMC, DNA, RNA, spytt og urinprøver samlet inn fra deltakere ved studiebesøk som en plattform for translasjonsforskning av biokjemisk og molekylær karakterisering av depresjon.
Mål 3. Identifisere nevroimaging og nevropsykiatriske parametere som fungerer som biomarkører eller kan være assosiert med respons på spesifikke antidepressive behandlingsmodaliteter.
Mål 4. Undersøk årlig biosignaturer og uavhengige faktorer (demografiske, sosiale, miljømessige, genetiske, EEG, fMRI) assosiert med resiliens hos risikodeltakere for å bestemme endringer og plastisitet til biomarkører.
Mål 5. Undersøke samspillet mellom psykiatriske symptomer og endringer i den biopsykososiale signaturen.
Mål 6. Identifisere tarmmikrobiomarkører som er knyttet til psykiatrisk status hos deltakere med stemningslidelser.
Mål 7. Identifisere assosiasjonen mellom deltakere som er familiemedlemmer for å sammenligne biosignaturer av depresjon og motstandskraft.
Mål 8. Delstudie: Evaluere psykologiske, sosiale og fysiologiske korrelater, fra mobilenhetsbaserte data, av alvorlighetsgraden av depresjon og konstruer en modell for å estimere humør basert på disse målene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen eller ungdom i alderen 10 år eller eldre
- Identifiser deg selv som av asiatisk eller stillehavsøyboer (østasiatisk, sørasiatisk, sørøstasiatisk, sørvestasiatisk, sentralasiatisk og oseanisk/stillehavsøy)
- Har evnen til å snakke, lese og forstå engelsk. Foreldrene eller foresatte til mindreårige må også snakke, lese og forstå engelsk.
- Ha evnen til å gjennomføre kliniske evalueringer, nevropsykologisk testing og selvrapporteringstiltak.
Oppfyll kriterier for en av disse tre gruppene:
- Ha en livslang eller nåværende diagnose av en stemningslidelse basert på et semistrukturert diagnostisk intervju (må være en ikke-psykotisk depressiv lidelse)
- Være i fare for å utvikle stemningslidelser (deltaker har en historie med angstlidelse, ruslidelse, traumer eller stemningslidelser som ikke oppfyller kriteriene for MDD eller bipolar lidelse, eller en førstegrads slektning med en historie med humørlidelser eller selvmordshistorie )
- Sunn kontrollgruppe: Har ingen livshistorie med nåværende diagnose av en humørsykdom og ingen førstegrads familiemedlem med en historie med humørsykdom eller selvmordshistorie
Ekskluderingskriterier:
Historie med schizofreni, schizoaffektive lidelser eller kroniske psykotiske lidelser basert på et semistrukturert diagnostisk intervju.
en. For sunn kontrollgruppe: Å ha en livslang eller en nåværende historie med en humørsykdom og ingen førstegrads familiemedlem med en historie med humørsykdom eller selvmordshistorie basert på et semistrukturert diagnostisk intervju.
- Kan ikke oppgi en stabil hjemmeadresse og kontaktinformasjon.
- Har en tilstand som, etter etterforskerens eller utpektes mening, studiedeltakelse ikke vil være i deres beste interesse (inkludert, men ikke begrenset til kognitiv svikt, ustabil generell medisinsk tilstand, rus, aktiv psykose) eller som kan forhindre, begrense, eller forveksle de protokollspesifiserte vurderingene.
- Krever øyeblikkelig sykehusinnleggelse for psykiatrisk lidelse eller selvmordsrisiko, vurdert av en lisensiert studiekliniker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisert med humørsykdom
Personer med et helt liv eller en nåværende diagnose av en stemningslidelse (basert på et semistrukturert diagnostisk intervju)
|
Ingen behandling eller intervensjon gitt
|
|
Sunn kontroll
Friske personer som ikke har en psykiatrisk diagnose (inkludert ingen historie med humørsykdommer og ingen førstegradsslektning med en historie med humørsykdommer)
|
Ingen behandling eller intervensjon gitt
|
|
At-risk for Developing Mood Disorder
Individuals at risk for developing mood disorders (has history of anxiety disorder, substance use disorder, trauma, or mood disorder that does not meet criteria for major depressive disorder (MDD) or Bipolar Disorder or a first-degree relative with a history of mood disorders)
|
Ingen behandling eller intervensjon gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 5 år
|
Langsgående endringer i depresjons alvorlighetsgrad målt ved pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) for ikke-psykotiske depressive lidelser.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fungerer
Tidsramme: 5 år
|
Sammenligning av longitudinelle endringer i funksjon målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og elektroencefalografi (EEG) hos pasienter med depresjon.
|
5 år
|
|
Biomarkører
Tidsramme: 5 år
|
Sammenligning av longitudinelle endringer i væskebaserte biomarkører målt ved proteomiske metoder, metabolomiske metoder, transkriptomiske metoder, genomiske metoder og epigenomiske metoder hos pasienter med depresjon.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring av bioprøver
Tidsramme: Kontinuerlige
|
Etablere en SABR-bioprøveressurs bestående av blod, plasma, serum, PBMC, DNA, RNA, spytt, avføring og urinprøver samlet inn fra forsøkspersoner ved alle studiebesøk, som en plattform for translasjonsforskning i biokjemisk og molekylær karakterisering av depresjon.
|
Kontinuerlige
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhukar H Trivedi, MD, Ut Southwestern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2023-0616
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .