- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06002204
Aasialaisten aivojen ja mielen tutkimus (SHAKTI)
Aasian aivojen ja mielen tutkimus (SABR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SABR on ei-satunnaistettu, luonnonhistoriallinen, ei-hoitoa koskeva pitkittäinen kohorttitutkimus. Osallistujat, jotka saavat normaalia hoitoa masennukseen ja muihin sairauksiin hoitavalta lääkäriltään, saavat jatkaa tällaisia hoitoja tässä tutkimuksessa. Ei ole olemassa muita kokeellisia tutkimusmenetelmiä kuin tietojen keräämiseen käytetyt menetelmät (kyselylomakkeet, bionäytteiden kerääminen, EEG ja MRI). Osallistujien odotetaan vierailevan tutkimuspaikalla (-alueilla) kerätäkseen toistuvasti tietoja (arvioinnit, bionäytteet ja kuvantamismenettelyt) enintään 4 kertaa vuodessa enintään 5 vuoden ajan. Pienempi testimäärä on sallittu, jos koehenkilö ei pysty tai halua suorittaa täyteen akkua lähtötilanteen käynnin jälkeen.
Tämän aloitteen ensisijainen tavoite on toteuttaa prospektiivinen tutkimus, jonka avulla voimme tunnistaa ja validoida 1) vasteen masennuksen hoitoon ja masennuksen lopputulokseen sekä 2) sietokykyyn ja suojaaviin tekijöihin, jotka vähentävät mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden kehittymisen riskiä ( käyttämällä integroitua joukkoa osallistujakohtaisia tietoja: sosio-demografiset, elämäntapa-, kliiniset ja käyttäytymisarvioinnit, nestepohjaiset biomarkkerit, genomiikka, hermokuvaus, EEG ja solupohjaiset määritykset) Aasian-Amerikan/Tyynenmeren saarten (AAPI) pitkittäiskohortissa. osallistujat, joilla on kohonneita masennushäiriön oireita, ja osallistujat, joilla on näiden sairauksien riski.
Oireiden esiintymistä, vakavuutta ja remissiota eri hoitovaihtoehdoissa arvioidaan kyselylomakkeilla oireiden muutoksista, masennuslääkehoidon siedettävyydestä ja yleisestä elämänlaadusta. Muita tästä tutkimuksesta saatuja tuloksia ovat aivojen toiminnan kvantitatiivisten mittareiden muutosnopeus, masennuksen kannalta merkitykselliset aivoalueet, jotka korreloivat järjestelmätason käyttäytymisen kanssa, ja muut toiminnalliset hermopiirien MRI-mittaukset. Määritettyjen biokemiallisten biomarkkerien muutosnopeus arvioidaan myös. Näiden toimenpiteiden integrointi tarjoaa vertaansa vailla olevan ymmärryksen masennuksen mekanismeista ja tarjoaa valtavan lupauksen paremmasta sairauden hoidosta ja siihen liittyvistä tuloksista.
Näiden toimenpiteiden integrointi tarjoaa vertaansa vailla olevan ymmärryksen masennuksen mekanismeista ja tarjoaa valtavan lupauksen paremmasta sairauden hoidosta ja siihen liittyvistä tuloksista.
Tiedot kerätään kolmelta osallistujaryhmältä:
- Henkilöt, joilla on elinikäinen tai nykyinen mielialahäiriö (perustuu puolistrukturoituun diagnostiseen haastatteluun)
- Henkilöt, joilla on riski sairastua mielialahäiriöihin (joilla on aiemmin ollut ahdistuneisuushäiriö, päihteiden käyttöhäiriö, trauma tai mielialahäiriö, joka ei täytä MDD- tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön kriteerejä, tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ollut mielialahäiriöitä)
- Terveet henkilöt, joilla ei ole psykiatrista diagnoosia (mukaan lukien ei aiempia mielialahäiriöitä eikä sukulaisia, joilla on historiaa)
Aiomme myös ilmoittaa perheitä kaikkien kolmen ryhmän sisällä ja niiden välillä. Tässä tutkimuksessa määrittelemme perheen kahden tai useamman henkilön ryhmäksi, jotka ovat sukua keskenään joko syntymän, avioliiton tai adoption kautta ja asuvat yhdessä. Osallistujat voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen yksilönä tai perheenjäsenensä kanssa. Jos osallistujat ja heidän perheenjäsenensä on ilmoittautunut yhdessä, heidän tutkimustunnuksensa linkitetään, jotta voimme ryhmitellä perhetiedot. Osallistujat EIVÄT voi nähdä perheenjäsentensä tietoja tai oppia niistä.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet:
Tavoite 1. Luo pitkittäinen SABR-tutkimuskohortti tukemaan masennuksen luonnonhistoriallista tutkimusta, joka on tärkeä tietolähde masennuksen ymmärtämisen ja hallinnan edistämiseksi AAPI-henkilöiden keskuudessa.
Tavoite 2. Perustaa SABR-bionäyteresurssi, joka koostuu verestä, plasmasta, seerumista, PBMC:istä, DNA:sta, RNA:sta, syljestä ja virtsanäytteistä, jotka on kerätty osallistujilta opintovierailuilla, alustana masennuksen biokemiallisen ja molekyylisen karakterisoinnin translaatiotutkimukselle.
Tavoite 3. Tunnista neuroimaging- ja neuropsykiatriset parametrit, jotka toimivat biomarkkereina tai voivat liittyä vasteeseen tiettyihin masennuslääkehoitoon.
Tavoite 4. Tutkia vuosittain biosignatuureja ja riippumattomia tekijöitä (demografiset, sosiaaliset, ympäristölliset, geneettiset, EEG, fMRI), jotka liittyvät resilienssiin riskiryhmään kuuluvilla osallistujilla biomarkkerien muutosten ja plastisuuden määrittämiseksi.
Tavoite 5. Tutkia psykiatristen oireiden ja biopsykososiaalisen allekirjoituksen muutosten välistä vuorovaikutusta.
Tavoite 6. Tunnista suolen mikrobiomin biomarkkerit, jotka liittyvät mielialahäiriöistä kärsivien osallistujien psykiatriseen tilaan.
Tavoite 7. Tunnista yhteys osallistujien välillä, jotka ovat perheenjäseniä, jotta voit verrata masennuksen ja resilienssin biosignatuureja.
Tavoite 8. Alatutkimus: Arvioi psykologisia, sosiaalisia ja fysiologisia korrelaatioita masennuksen vaikeusasteen mobiililaitepohjaisista tiedoista ja rakenna malli mielialan arvioimiseksi näiden mittareiden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen tai 10 vuotta täyttänyt nuori
- Tunnista itsesi Aasian tai Tyynenmeren saarten syntyperää (Itä-Aasialainen, Etelä-Aasialainen, Kaakkois-Aasialainen, Lounais-Aasialainen, Keski-Aasialainen ja Oseanian/Tyynenmeren saarilainen)
- Sinulla on kyky puhua, lukea ja ymmärtää englantia. Alaikäisten vanhempien tai huoltajien tulee myös puhua, lukea ja ymmärtää englantia.
- Sinulla on kyky suorittaa kliinisiä arviointeja, neuropsykologisia testejä ja itseraportteja.
Täytä kriteerit jollekin näistä kolmesta ryhmästä:
- Sinulla on elinikäinen tai nykyinen mielialahäiriön diagnoosi, joka perustuu puolistrukturoituun diagnostiseen haastatteluun (täytyy olla ei-psykoottinen masennushäiriö)
- On riski saada mielialahäiriöitä (osallistujalla on aiemmin ollut ahdistuneisuushäiriö, päihdehäiriö, trauma tai mielialahäiriö, joka ei täytä MDD- tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön kriteerejä, tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ollut mielialahäiriöitä tai itsemurhahistoria )
- Terve kontrolliryhmä: sinulla ei ole elinikäistä mielialahäiriödiagnoosia eikä ensimmäisen asteen perheenjäsenellä, jolla on ollut mielialahäiriötä tai itsemurhahistoriaa
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiiviset häiriöt tai krooniset psykoottiset häiriöt perustuvat puolistrukturoituun diagnostiseen haastatteluun.
a. Terveelle kontrolliryhmälle: hänellä on elinikäinen tai nykyinen mielialahäiriö, eikä hänellä ole ensimmäisen asteen perheenjäsentä, jolla on ollut mielialahäiriötä tai itsemurhahistoriaa puolistrukturoidun diagnostisen haastattelun perusteella.
- Vakaata kotiosoitetta ja yhteystietoja ei voida antaa.
- Onko hänellä jokin sairaus, jossa tutkimukseen osallistuminen ei tutkijan tai tutkijan näkemyksen mukaan olisi heidän etunsa mukaista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kognitiivinen heikentyminen, epävakaa yleinen sairaus, myrkytys, aktiivinen psykoosi) tai joka voisi estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arviointeja.
- Vaatii välitöntä sairaalahoitoa psykiatrisen häiriön tai itsemurhariskin vuoksi laillistetun tutkimuskliinikon arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diagnosoitu mielialahäiriö
Henkilöt, joilla on elinikäinen tai nykyinen mielialahäiriö (perustuu puolistrukturoituun diagnostiseen haastatteluun)
|
Ei hoitoa tai interventiota
|
|
Terve ohjaus
Terveet henkilöt, joilla ei ole psykiatrista diagnoosia (mukaan lukien ei aiempia mielialahäiriöitä eikä ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla on ollut mielialahäiriöitä)
|
Ei hoitoa tai interventiota
|
|
At-risk for Developing Mood Disorder
Individuals at risk for developing mood disorders (has history of anxiety disorder, substance use disorder, trauma, or mood disorder that does not meet criteria for major depressive disorder (MDD) or Bipolar Disorder or a first-degree relative with a history of mood disorders)
|
Ei hoitoa tai interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Masennuksen vakavuuden pitkittäiset muutokset mitattuna potilasterveyskyselyllä (PHQ-9) ei-psykoottisten masennushäiriöiden osalta.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toiminnan pituussuuntaisten muutosten vertailu magneettiresonanssikuvauksella (MRI) ja elektroenkefalografialla (EEG) mitattuna masennuspotilailla.
|
5 vuotta
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Nestepohjaisten biomarkkerien pitkittäisten muutosten vertailu proteomisilla menetelmillä, metabolomiikkamenetelmillä, transkriptoimismenetelmillä, genomimenetelmillä ja epigenomisilla menetelmillä mitattuna masennuspotilailla.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bionäytteiden säilyttäminen
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Perustetaan SABR-bionäyteresurssi, joka koostuu verestä, plasmasta, seerumista, PBMC:istä, DNA:sta, RNA:sta, syljestä, ulosteesta ja virtsanäytteistä, jotka on kerätty koehenkilöiltä kaikilla opintokäynneillä. Se on alusta masennuksen biokemiallisen ja molekyylisen karakterisoinnin translaatiotutkimukselle.
|
Jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Madhukar H Trivedi, MD, Ut Southwestern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2023-0616
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .