- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06002204
Undersøgelse af asiatisk hjerne og sind (SHAKTI)
Undersøgelse af asiatisk hjerne og sind (SABR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SABR er et ikke-randomiseret, naturligt, ikke-behandlingsløst, longitudinelt kohortestudie. Deltagere, der modtager standardbehandling for depression og andre følgesygdomme fra deres behandlende kliniker, vil få lov til at fortsætte sådanne behandlinger i denne undersøgelse. Der er ingen eksperimentelle undersøgelsesprocedurer, bortset fra metoder, der anvendes til datafangst (spørgeskemaer, bioprøveindsamling, EEG og MR). Deltagerne forventes at besøge undersøgelsessted(er) for gentagen indsamling af data (vurderinger, bioprøver og billedbehandlingsprocedurer) op til 4 gange om året i op til 5 år. Et reduceret antal tests er tilladt, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til eller villig til at fuldføre det fulde batteri efter baselinebesøget.
Det primære formål med dette initiativ er at implementere en prospektiv undersøgelse, der vil give os mulighed for at identificere og validere biosignaturer af 1) respons på behandlinger for depression og depression og 2) modstandsdygtighed og beskyttende faktorer, der reducerer risikoen for at udvikle humør og angstlidelser ( ved hjælp af en integreret række deltagerspecifikke data: sociodemografiske, livsstils-, kliniske og adfærdsmæssige vurderinger, væskebaserede biomarkører, genomik, neuroimaging, EEG og cellebaserede assays) i en langsgående kohorte af Asian American/Pacific Islander (AAPI) deltagere med forhøjede symptomer på en depressiv lidelse og deltagere i risiko for disse sygdomme.
Symptomtilstedeværelse, sværhedsgrad og remission på tværs af forskellige behandlingsmuligheder vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer til symptomændringer, antidepressiv behandlingstolerabilitet og overordnet livskvalitet. Andre resultater genereret fra denne undersøgelse vil omfatte ændringshastighed i kvantitative mål for hjernefunktion, af depressionsrelevante hjerneregioner korreleret med systemniveauadfærd og andre funktionelle neurokredsløbs-MR-målinger. Ændringshastigheden for specificerede biokemiske biomarkører vil også blive vurderet. Integration af disse foranstaltninger vil give en uovertruffen forståelse af mekanismerne bag depression og har et enormt løfte om bedre sygdomsbehandling og associerede resultater.
Integration af disse foranstaltninger vil give en uovertruffen forståelse af mekanismerne bag depression og har et enormt løfte om bedre sygdomsbehandling og associerede resultater.
Data vil blive indsamlet fra 3 deltagergrupper:
- Personer med en livslang eller en aktuel diagnose af en stemningslidelse (baseret på et semistruktureret diagnostisk interview)
- Personer med risiko for at udvikle stemningslidelser (har en historie med angstlidelse, stofmisbrugslidelse, traumer eller stemningslidelser, der ikke opfylder kriterierne for MDD eller bipolar lidelse eller en førstegradsslægtning med en historie med stemningslidelser)
- Raske personer, der ikke har en psykiatrisk diagnose (herunder ingen historie med humørsygdomme og ingen slægtning med en historie)
Vi planlægger også at tilmelde familier inden for og på tværs af alle tre grupper. I denne undersøgelses formål definerer vi familie som en gruppe på to eller flere personer, der er forbundet med enten fødsel, ægteskab eller adoption, og som bor sammen. Deltagerne kan tilmelde sig denne undersøgelse som enkeltpersoner eller sammen med deres familiemedlem(mer). Hvis deltagere og deres familiemedlem(mer) er tilmeldt sammen, vil deres undersøgelses-id'er blive forbundet, så vi kan gruppere familiedata. Deltagerne vil IKKE kunne se eller lære om deres familiemedlemmers data.
Specifikke mål med denne undersøgelse:
Mål 1. Opret den longitudinelle SABR-forskningskohorte for at understøtte en naturhistorisk undersøgelse af depression, en vigtig kilde til viden til at fremme forståelse og håndtering af depression blandt AAPI-individer.
Mål 2. Etablere en SABR-bioprøveressource bestående af blod, plasma, serum, PBMC'er, DNA, RNA, spyt og urinprøver indsamlet fra deltagere ved studiebesøg som en platform for translationel forskning i biokemisk og molekylær karakterisering af depression.
Mål 3. Identificere neuroimaging og neuropsykiatriske parametre, der fungerer som biomarkører eller kan være forbundet med respons på specifikke antidepressive behandlingsmodaliteter.
Mål 4. Undersøg årligt biosignaturer og uafhængige faktorer (demografiske, sociale, miljømæssige, genetiske, EEG, fMRI) forbundet med resiliens hos udsatte deltagere for at bestemme ændringer og plasticitet af biomarkører.
Mål 5. Undersøg samspillet mellem psykiatriske symptomer og ændringer i den biopsykosociale signatur.
Mål 6. Identificere tarmmikrobiomarkører, der er forbundet med psykiatrisk status hos deltagere med humørsygdomme.
Mål 7. Identificere sammenhængen mellem deltagere, som er familiemedlemmer, for at sammenligne biosignaturer af depression og modstandskraft.
Mål 8. Delstudie: Evaluer psykologiske, sociale og fysiologiske korrelater, ud fra mobilenhedsbaserede data, af sværhedsgraden af depression og konstruer en model til at estimere humør baseret på disse mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen eller ung på 10 år eller ældre
- Selvidentificer som værende af asiatisk eller stillehavsøboer afstamning (østasiatisk, sydasiatisk, sydøstasiatisk, sydvestasiatisk, centralasiatisk og oceanisk/stillehavsøboer)
- Har evnen til at tale, læse og forstå engelsk. Mindreåriges forældre eller værger skal også tale, læse og forstå engelsk.
- Har evnen til at gennemføre kliniske evalueringer, neuropsykologiske tests og selvrapporteringsforanstaltninger.
Opfyld kriterierne for en af disse tre grupper:
- Har en livslang eller en aktuel diagnose af en stemningslidelse baseret på et semi-struktureret diagnostisk interview (skal være en ikke-psykotisk depressiv lidelse)
- Være i risiko for at udvikle stemningslidelser (deltager har en historie med angstlidelse, stofmisbrugsforstyrrelse, traumer eller stemningslidelser, der ikke opfylder kriterierne for MDD eller bipolar lidelse, eller en førstegradsslægtning med en historie med humørsygdomme eller selvmordshistorie )
- Sund kontrolgruppe: Har ingen livstidshistorie med aktuel diagnose af en stemningslidelse og intet førstegrads familiemedlem med en historie med stemningslidelse eller selvmordshistorie
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med skizofreni, skizoaffektive lidelser eller kroniske psykotiske lidelser baseret på et semistruktureret diagnostisk interview.
en. For sund kontrolgruppe: At have en livslang eller en aktuel historie med en humørsygdom og intet førstegrads familiemedlem med en historie med humørsygdomme eller selvmordshistorie baseret på et semistruktureret diagnostisk interview.
- Kan ikke oplyse en stabil hjemmeadresse og kontaktoplysninger.
- Har en tilstand, for hvilken undersøgelsesdeltagelse efter investigator eller udpegets mening ikke ville være i deres bedste interesse (herunder, men ikke begrænset til, kognitiv svækkelse, ustabil almen medicinsk tilstand, forgiftning, aktiv psykose), eller som kunne forhindre, begrænse, eller forveksle de protokolspecificerede vurderinger.
- Kræver øjeblikkelig indlæggelse på grund af psykiatrisk lidelse eller selvmordsrisiko som vurderet af en autoriseret undersøgelseskliniker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnosticeret med humørforstyrrelser
Personer med en livslang eller en aktuel diagnose af en stemningslidelse (baseret på et semistruktureret diagnostisk interview)
|
Ingen behandling eller intervention ydet
|
|
I risiko for at udvikle humørforstyrrelser
Personer med risiko for at udvikle stemningslidelser (har en historie med angstlidelse, stofmisbrugslidelse, traumer eller stemningslidelser, der ikke opfylder kriterierne for MDD eller bipolar lidelse eller en førstegradsslægtning med en historie med stemningslidelser)
|
Ingen behandling eller intervention ydet
|
|
Sund kontrol
Raske personer, der ikke har en psykiatrisk diagnose (herunder ingen historie med humørsygdomme og ingen førstegradsslægtning med en historie med humørsygdomme)
|
Ingen behandling eller intervention ydet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: 5 år
|
Langsgående ændringer i depressions sværhedsgrad målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for ikke-psykotiske depressive lidelser.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fungerer
Tidsramme: 5 år
|
Sammenligning af longitudinelle ændringer i funktion målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og elektroencefalografi (EEG) hos patienter med depression.
|
5 år
|
|
Biomarkører
Tidsramme: 5 år
|
Sammenligning af longitudinelle ændringer i væskebaserede biomarkører målt ved proteomiske metoder, metabolomiske metoder, transkriptomiske metoder, genomiske metoder og epigenomiske metoder hos patienter med depression.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retention af bioprøver
Tidsramme: Sammenhængende
|
Etabler en SABR-bioprøveressource bestående af blod, plasma, serum, PBMC'er, DNA, RNA, spyt, afføring og urinprøver indsamlet fra forsøgspersoner ved alle studiebesøg, som en platform for translationel forskning i biokemisk og molekylær karakterisering af depression.
|
Sammenhængende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2023-0616
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiske lidelser
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Arizona State UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Efforia, IncTilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med Observationsstudie
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet