일본 PV 환자에서 P1101을 평가하기 위한 연구
일본 진성적혈구증가증(PV) 환자에서 P1101의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상 b, 단일군, 다기관, 최적 용량 찾기 연구.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 250μg부터 시작하여 P1101로 치료받게 됩니다. P1101의 시작용량은 250mcg, 중간용량은 350mcg, 목표용량은 500mcg이다. 따라서 피험자는 처음 4주 이내에 최적 용량 미만으로 노출되지 않습니다. 최대 권장 단일 용량은 2주마다 주사되는 500μg입니다.
1차 유효성 종점은 24주차에 정맥 절개가 없는 완전 혈액학적 반응(CHR)의 비율이며, 여기서 CHR은 CHR을 달성했고 이전 12주 동안 정맥 절개가 필요하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다. 1차 평가변수에 대한 응답자는 24주차에 Hct(<45%), WBC(≤10 x 10^9/L) 및 PLT(≤400 x 10^9/L) 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mie, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
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Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Yamanashi, 일본, 409-3898
- University Of Yamanashi Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- WHO 2008 또는 2016 기준에 따라 PV로 진단된 환자
- 기존 요법에 대한 반응이 불충분하거나 기존 요법이 적용하기에 부적합한 PV 환자(부록 6 참조)
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN), 프로트롬빈 시간(PT)의 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 x ULN, 알부민 >3.5g/dL, 알라닌 아미노전이효소(ALT)로 정의된 스크리닝 시 적절한 간 기능을 가진 환자 ) ≤2.0 x ULN, 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.0 x ULN.
- 스크리닝 시 헤모글로빈(HGB)이 여성에서 10g/dL 이상, 남성에서 11g/dL 이상인 환자
- 스크리닝 시 호중구 수가 ≥1.5 x 10^9/L인 환자
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌이 ≤1.5 x ULN인 환자
- 폐경 시작 후 2년 미만인 모든 여성뿐만 아니라 가임기 남성 및 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 여성은 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다(자세한 내용은 부록 4 참조).
- 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 얻었으며 환자는 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- IFN-α에 금기 또는 과민증이 있는 환자
- 이전에 IFN-α를 사용했거나 이전에 룩소리티닙으로 치료한 적이 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 또는 중증 상태의 동반이환이 있는 환자
- 주요 장기 이식 병력이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
조사자의 의견에 따라 연구 결과 또는 프로토콜 요구 사항 준수를 손상시킬 수 있는 다른 의학적 상태가 있는 환자. 이러한 질병에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
6.1 자가면역 갑상선 기능 장애(갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증의 임상 증상)의 병력이 있거나 존재하는 환자. 단, 인터페론 요법으로 악화될 가능성이 있는 경구 갑상선 대체 요법의 후기 사례는 환자에게 더 이상 해를 끼치지 않습니다. 6.2 자가면역 질환(예: 간염, 특발성 혈소판감소성 자반병[ITP], 경피증, 건선 또는 자가면역 관절염)의 문서화된 병력이 있는 환자 폐 질환.
6.4 전신 증상이 있는 활동성 감염 환자(예: 스크리닝 시 세균, 진균, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염).
6.5 전문의의 안과학적 평가에 근거하여 중증 망막 질환(예: 거대세포바이러스[CMV] 망막염, 황반 변성) 또는 임상적으로 관련된 안과 질환(진성 당뇨병 또는 고혈압으로 인한)의 증거가 있는 환자.
6.6 조사관의 의견에 따라 조절되지 않는 우울증이 있는 환자 6.7 자살 시도 이력이 있거나 스크리닝 시 자살 위험이 있는 환자 6.8 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자(기준 HbA1c >7%) 6.9 다음으로 인한 활동성 혈전색전증 또는 활동성 복부 출혈이 있는 환자 PV 6.10 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자[적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 전립선 절제술 후 전립선 특이 항원(PSA) 부전, 치유된 자궁경부 상피내 신생물 및 관내암종(DCIS), 1기 제외 치료 후 최소 2년 동안 질병의 증거가 없었던 다른 림프종을 포함하여 자궁내막 암종 또는 고형 종양(골수병증 없음)].
6.11 최근 1년 이내 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자 6.12 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증(post-PV MF), 본태성혈소판증가증 또는 PV 이외의 MPN 병력 또는 증거가 있는 환자
- 이 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구 치료 또는 다른 연구 약물과의 병용 약물을 받았거나 다른 연구 약물에 대한 이전 노출로부터 회복되지 않은 환자.
- 증상이 있는 비장종대 환자
- 지난 12주 이내에 말초 혈액에 순환 모세포가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P1101
사혈, 저용량 아스피린(아세틸살리실산, 75-150 mg/일) + 페길화 프롤린-인터페론 알파-2b(P1101, ropeginterferon alfa-2b)를 2주에 한 번씩 피하 투여하는 기존 치료법.
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금기 사항이 없는 한 저용량 아스피린(아세틸살리실산)(75-150mg/일)이 연구 치료 12개월 동안 배경 요법으로 제공됩니다.
다른 이름들:
정맥 절개술은 헤마토크리트 < 45%를 목표로 수행됩니다.
헤마토크리트 수치가 45% 이상이면 정맥절개술을 시행한다.
혈압과 맥박과 같은 순환 역학을 모니터링하면서 시술 당 사혈량은 200~400mL가 되어야 합니다.
고령자 및 심혈관 질환 환자의 경우 혈역학의 급격한 변화를 피하기 위해 소량(100~200mL)을 고려해야 합니다.
피험자는 P1101(ropeginterferon alfa-2b) 250마이크로그램부터 시작하여 치료를 받게 됩니다. P1101의 용량은 2주 후 350μg, 2주 후 500μg으로 증량한 후 치료 기간 내내 500μg의 고정 용량으로 투여한다. 안전성이나 내약성과 관련된 이유로 용량을 이전 용량으로 줄일 수 있지만, 치료 기간 내내 증가된 용량을 유지하는 것이 바람직합니다. P1101의 용량은 병리학적 상태에 따라 500마이크로그램까지 적절히 증감한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차에 내구성 있는 정맥 절개 없이 완전 혈액 반응(CHR)을 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차와 24주차 모두에서 "정맥절개 없는 완전 혈액학적 반응(CHR)"(1차 효능 종료점과 동일한 기준) 달성률.
기간: 12주차, 24주차
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12주차, 24주차
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CHR 달성 시간
기간: 24주차까지
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24주차까지
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반응 유지 용량 도달 시간(동일 용량의 연속 3회 용량)
기간: 24주차까지
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24주차까지
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필요한 정맥 절개 횟수 및 기준선에서 필요한 정맥 절개 횟수의 변화
기간: 기준선, 최대 24주차
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기준선, 최대 24주차
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말초혈구수(Hct, WBC 및 PLT)의 첫 번째 반응까지의 시간
기간: 24주차까지
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24주차까지
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말초혈구수(Hct, WBC 및 PLT)의 반응 기간
기간: 24주차까지
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24주차까지
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각 방문 시 MPN-SAF TSS로 평가한 증상 개선
기간: 24주차까지
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11점 척도에서 0-10의 척도로 평가되었으며, 0은 증상 없음, 1은 최고, 10은 최악입니다.
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24주차까지
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12주 및 24주에 혈전성 또는 출혈성 사건이 없는 대상체의 비율
기간: 12주차, 24주차
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12주차, 24주차
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JAK2 V617F 대립유전자 부하 수준에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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최저점에서 약동학(PK) 수집 및 측정
기간: 1일차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차, 24주차
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1일차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- A23-301
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