Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające P1101 u japońskich pacjentów PV

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: PharmaEssentia Japan K.K.

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy III b mające na celu ustalenie optymalnej dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa P1101 u japońskich pacjentów z czerwienicą prawdziwą (PV).

Jest to jednoramienne badanie fazy 3 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa szybkiego miareczkowania P1101 u dorosłych japońskich pacjentów z PV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni P1101, zaczynając od 250 μg. Dawka początkowa P1101 wynosi 250 mcg, dawka pośrednia to 350 mcg, a dawka docelowa to 500 mcg. W związku z tym pacjenci nie będą narażeni na dawki poniżej optymalnych w ciągu pierwszych 4 tygodni. Maksymalna zalecana pojedyncza dawka to 500 μg wstrzykiwana co dwa tygodnie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) bez upuszczania krwi w 24. tygodniu, gdzie CHR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CHR i nie wymagali upuszczania krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni. Osoba z odpowiedzią na pierwszorzędowy punkt końcowy jest zdefiniowana jako spełniająca wszystkie następujące kryteria w 24. tygodniu: Hct (<45%), WBC (≤10 x 10^9/l) i PLT (≤400 x 10^9/l) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Mie, Japonia, 514-8507
        • Rekrutacyjny
        • Mie University Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Rekrutacyjny
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japonia, 573-1191
        • Rekrutacyjny
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • Rekrutacyjny
        • University of Yamanashi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  2. Pacjenci z rozpoznaniem PV według kryteriów WHO 2008 lub 2016
  3. Pacjenci z PV, u których odpowiedź na dotychczasową terapię jest niewystarczająca lub u których nie można zastosować istniejącej terapii (patrz Załącznik 6)
  4. Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby podczas badań przesiewowych, definiowaną jako bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) czasu protrombinowego (PT) ≤1,5 ​​x GGN, albumina >3,5 g/dl, aminotransferaza alaninowa (ALT) ) ≤2,0 x GGN i aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤2,0 x GGN.
  5. Pacjenci z hemoglobiną (HGB) ≥10 g/dl u kobiet i ≥11 g/dl u mężczyzn podczas badania przesiewowego
  6. Pacjenci z liczbą neutrofili ≥1,5 x 10^9/l podczas badania przesiewowego
  7. Pacjenci z kreatyniną w surowicy ≤1,5 ​​x GGN podczas badania przesiewowego
  8. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, a także wszystkie kobiety <2 lata po wystąpieniu menopauzy, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Ponadto kobiety muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas badania (szczegóły w Załączniku 4)
  9. Uzyskano pisemną świadomą zgodę od pacjenta lub jego ustawowego przedstawiciela, a pacjent jest w stanie spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami lub nadwrażliwością na IFN-α
  2. Pacjenci stosujący wcześniej IFN-α lub wcześniej leczeni ruksolitynibem
  3. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami o ciężkim lub ciężkim stanie, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu
  4. Pacjenci z historią przeszczepu dużych narządów
  5. Samice w ciąży lub karmiące

  6. Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii Badacza może mieć negatywny wpływ na wynik badania lub zgodność z wymogami protokołu. Choroby te obejmują, ale nie są do nich ograniczone, następujące:

    6.1 Pacjenci z wywiadem lub współistniejącą autoimmunologiczną dysfunkcją tarczycy (objawy kliniczne nadczynności lub niedoczynności tarczycy), z wyjątkiem przypadków późnych stadiów leczenia doustną substytucją tarczycy, gdzie potencjalne zaostrzenie w trakcie leczenia interferonem nie spowoduje dalszych szkód dla pacjenta 6.2 Pacjenci z jakąkolwiek udokumentowaną chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie (na przykład zapaleniem wątroby, idiopatyczną plamicą małopłytkową [ITP], twardziną skóry, łuszczycą lub autoimmunologicznym zapaleniem stawów) 6.3 Pacjenci z klinicznie istotnymi naciekami w płucach, zakaźnym lub niezakaźnym zapaleniem płuc podczas badań choroba płuc.

    6.4 Pacjenci z czynnym zakażeniem z objawami ogólnoustrojowymi (na przykład bakteryjnym, grzybiczym, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych).

    6.5 Pacjenci z objawami ciężkiej choroby siatkówki (np. zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii [CMV], zwyrodnienie plamki żółtej) lub klinicznie istotną chorobą okulistyczną (spowodowaną cukrzycą lub nadciśnieniem) na podstawie oceny okulistycznej przeprowadzonej przez specjalistów.

    6.6 Pacjenci z niekontrolowaną depresją w opinii badacza 6.7 Pacjenci z próbami samobójczymi w wywiadzie lub zagrożeni samobójstwem w badaniu przesiewowym 6.8 Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (wyjściowe stężenie HbA1c >7%) 6.9 Pacjenci z czynną chorobą zakrzepowo-zatorową lub czynnym krwawieniem z jamy brzusznej z powodu PV 6.10 Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat [z wyłączeniem odpowiednio leczonych nieczerniakowych raków skóry, niewydolności PSA po prostatektomii, wygojonej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy i raka przewodowego in situ (DCIS), stadium 1 rak endometrium lub guzy lite (bez mielopatii), w tym inne chłoniaki, u których nie występowały objawy choroby przez co najmniej 2 lata po leczeniu].

    6.11 Pacjenci z wywiadem nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku 6.12 Pacjenci z wywiadem lub objawami zwłóknienia szpiku poprzedzonego czerwienicą prawdziwą (post-PV MF), samoistną nadpłytkowością lub MPN innym niż PV

  7. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek inny badany lek lub jednocześnie przyjmowali inny badany lek w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu lub nie wyzdrowiali po jakimkolwiek wcześniejszym kontakcie z jakimkolwiek innym badanym lekiem.
  8. Pacjenci z objawową splenomegalią
  9. Pacjenci z krążącymi blastami we krwi obwodowej w ciągu ostatnich 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: P1101
Leczenie konwencjonalne oparte na upuszczaniu krwi, małej dawce aspiryny (kwas acetylosalicylowy, 75-150 mg/dobę) plus podskórne podawanie pegylowanej proliny-interferonu alfa-2b (P1101, ropeginterferon alfa-2b) raz na 2 tygodnie.
Lek: Niska dawka aspiryny
Niska dawka aspiryny (kwas acetylosalicylowy) (75-150 mg/dzień) będzie podawana jako terapia podstawowa przez 12 miesięcy badanego leczenia, o ile nie ma przeciwwskazań.
Inne nazwy:
  • Niskokaloryczny kwas acetylosalicylowy
Procedura: Puszczanie krwi
Upuszczanie krwi wykonuje się do uzyskania hematokrytu < 45%. Gdy wartość hematokrytu wynosi 45% lub więcej, wykonuje się flebotomię. Objętość flebotomii na zabieg powinna wynosić od 200 do 400 ml, jednocześnie monitorując dynamikę krążenia, taką jak ciśnienie krwi i puls. U osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi należy rozważyć podanie małej objętości (100-200 ml), aby uniknąć szybkich zmian hemodynamicznych.
Lek: P1101

Pacjenci będą leczeni P1101 (ropeginterferon alfa-2b), zaczynając od dawki 250 mikrogramów. Dawka P1101 zostanie zwiększona do 350 mikrogramów 2 tygodnie później i do 500 mikrogramów kolejne 2 tygodnie później, a następnie P1101 będzie podawany w ustalonej dawce 500 mikrogramów przez cały okres leczenia. Chociaż dawkę można zmniejszyć do dawki stosowanej wcześniej ze względów bezpieczeństwa lub tolerancji, zwiększoną dawkę należy utrzymywać przez cały okres leczenia.

Dawka P1101 będzie odpowiednio zwiększana lub zmniejszana w zależności od stanu patologicznego w zakresie do 500 mikrogramów.

Inne nazwy:
  • Ropeginterferon alfa-2b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali trwałą całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR) bez upuszczania krwi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość uzyskiwania „całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) bez puszczania krwi” (te same kryteria, co w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności) zarówno w 12., jak i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
Tydzień 12, Tydzień 24
Czas osiągnąć CHR
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
Do tygodnia 24
Czas do osiągnięcia odpowiedzi na dawkę podtrzymującą (trzy kolejne dawki tej samej dawki)
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
Do tygodnia 24
Liczby wymaganych flebotomii i zmiany w liczbie wymaganych flebotomii od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 24
Linia bazowa, do tygodnia 24
Czas do pierwszej odpowiedzi w morfologii krwi obwodowej (Hct, WBC i PLT)
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
Do tygodnia 24
Czas trwania odpowiedzi w morfologii krwi obwodowej (Hct, WBC i PLT)
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
Do tygodnia 24
Poprawa objawów oceniana za pomocą MPN-SAF TSS na każdej wizycie
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
Oceniane w skali od 0 do 10 na 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 oznacza najlepszy, a 10 najgorszy.
Do tygodnia 24
Odsetek pacjentów bez incydentów zakrzepowych lub krwotocznych w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24
Tydzień 12, tydzień 24
Zmiana poziomu obciążenia allelem JAK2 V617F od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
Punkt wyjściowy, tydzień 24
Zbieraj i mierz farmakokinetykę (PK) w korycie
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10, Tydzień 12, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 18, Tydzień 20, Tydzień 22, Tydzień 24
Dzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10, Tydzień 12, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 18, Tydzień 20, Tydzień 22, Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaEssentia Japan K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A23-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa (PV)

Badania kliniczne na Niska dawka aspiryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj