Une étude pour évaluer le P1101 chez des patients PV japonais

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé pour participer à l'étude
2. Patients diagnostiqués avec PV selon les critères OMS 2008 ou 2016
3. Patients atteints de PV qui ont une réponse inadéquate à une thérapie existante ou à qui la thérapie existante est inappropriée à appliquer (voir annexe 6)
4. Patients ayant une fonction hépatique adéquate au moment du dépistage, définie comme une bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), un rapport international normalisé (INR) du temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 x LSN, une albumine > 3,5 g/dL, une alanine aminotransférase (ALT ) ≤ 2,0 x LSN et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,0 x LSN.
5. Patients avec hémoglobine (HGB) ≥10 g/dL chez la femme et ≥11 g/dL chez l'homme lors de la sélection
6. Patients avec un nombre de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L lors de la sélection
7. Patients avec créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN lors de la sélection
8. Les hommes et les femmes en âge de procréer, ainsi que toutes les femmes de moins de 2 ans après le début de la ménopause, doivent accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. De plus, les femmes doivent accepter de ne pas allaiter pendant l'étude (voir l'annexe 4 pour plus de détails)
9. Un consentement éclairé écrit a été obtenu du patient ou de son représentant légalement autorisé, et le patient est capable de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant des contre-indications ou une hypersensibilité à l'IFN-α
2. Patients ayant déjà utilisé de l'IFN-α ou ayant déjà reçu un traitement par ruxolitinib
3. Patients présentant une comorbidité avec un état grave ou grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact sur la participation du patient à l'étude
4. Patients ayant des antécédents de transplantation d'organe majeur
5. Femelles gestantes ou allaitantes

6. Patients atteints de toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire au résultat de l'étude ou au respect des exigences du protocole. Ces maladies comprennent, mais sans s'y limiter, les suivantes :

   6.1 Patients ayant des antécédents ou la présence d'un dysfonctionnement thyroïdien auto-immun (symptômes cliniques d'hyper ou d'hypothyroïdie), à ​​l'exception des cas de stade avancé sous traitement oral de substitution de la thyroïde, où une exacerbation potentielle sous traitement par interféron ne constituera pas un préjudice supplémentaire pour le patient 6.2 Patients ayant des antécédents documentés de maladie auto-immune (par exemple, hépatite, purpura thrombocytopénique idiopathique [PTI], sclérodermie, psoriasis ou arthrite auto-immune) maladie pulmonaire.

   6.4 Patients présentant une infection active avec des symptômes systémiques (par exemple, infection bactérienne, fongique, par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage).

   6.5 Patients présentant des signes de maladie rétinienne grave (par exemple, rétinite à cytomégalovirus [CMV], dégénérescence maculaire) ou de maladie ophtalmologique cliniquement pertinente (due au diabète sucré ou à l'hypertension) sur la base de l'évaluation ophtalmologique par des spécialistes.

   6.6 Patients présentant une dépression non contrôlée de l'avis de l'Investigateur 6.7 Patients ayant des antécédents de tentatives de suicide ou à risque de suicide lors du dépistage 6.8 Patients présentant un diabète sucré non contrôlé (HbA1c à l'inclusion > 7 %) 6.9 Patients présentant une thromboembolie active ou un saignement abdominal actif dû à PV 6.10 Patients ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années [à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes traités de manière adéquate, de l'échec post-prostatectomie de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), de la néoplasie cervicale intraépithéliale cicatrisée et du carcinome canalaire in situ (CCIS), stade 1 carcinome de l'endomètre ou tumeurs solides (sans myélopathie), y compris d'autres lymphomes qui n'ont pas présenté de signes de maladie pendant au moins 2 ans après le traitement].

   6.11 Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année récente

7. Patients ayant reçu un autre traitement à l'étude ou un médicament concomitant avec un autre médicament à l'étude dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude dans cette étude ou qui n'ont pas récupéré d'une exposition antérieure à un autre médicament à l'étude.
8. Patients atteints de splénomégalie symptomatique
9. Patients présentant des blastes circulants dans le sang périphérique au cours des 12 dernières semaines