Исследование по оценке P1101 у японских пациентов с ИП

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент информированного согласия на участие в исследовании.
2. Пациенты с диагнозом ИП по критериям ВОЗ 2008 или 2016 гг.
3. Пациенты с ИП, которые имеют неадекватный ответ на существующую терапию или которым существующая терапия не подходит для применения (см. Приложение 6).
4. Пациенты с адекватной функцией печени при скрининге: общий билирубин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН), международное нормализованное отношение (МНО) протромбинового времени (ПВ) ≤1,5 ​​x ВГН, альбумин >3,5 г/дл, аланинаминотрансфераза (АЛТ) ) ≤2,0 х ВГН и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,0 х ВГН.
5. Пациенты с гемоглобином (HGB) ≥10 г/дл у женщин и ≥11 г/дл у мужчин при скрининге
6. Пациенты с количеством нейтрофилов ≥1,5 x 10^9/л при скрининге
7. Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке крови ≤1,5 ​​x ВГН на момент скрининга
8. Мужчины и женщины детородного возраста, а также все женщины <2 лет после наступления менопаузы, должны дать согласие на использование приемлемой формы контроля над рождаемостью в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Кроме того, женщины должны согласиться не кормить грудью во время исследования (подробности см. в Приложении 4).
9. Письменное информированное согласие было получено от пациента или законного представителя пациента, и пациент способен соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты с противопоказаниями или повышенной чувствительностью к IFN-α
2. Пациенты с предшествующим применением IFN-α или предшествующим лечением руксолитинибом
3. Пациенты с сопутствующими заболеваниями в тяжелой или серьезной форме, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие пациента в исследовании.
4. Пациенты с трансплантацией крупных органов в анамнезе
5. Беременные или кормящие самки

6. Пациенты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может ухудшить исход исследования или соблюдение требований протокола. Эти заболевания включают, но не ограничиваются следующим:

   6.1 Пациенты с историей или наличием аутоиммунной дисфункции щитовидной железы (клинические симптомы гипер- или гипотиреоза), за исключением случаев поздних стадий пероральной заместительной терапии щитовидной железы, когда потенциальное обострение на фоне терапии интерфероном не причинит дальнейшего вреда пациенту 6.2 Пациенты с любым документально подтвержденным аутоиммунным заболеванием в анамнезе (например, гепатитом, идиопатической тромбоцитопенической пурпурой [ИТП], склеродермией, псориазом или аутоиммунным артритом) легочное заболевание.

   6.4 Пациенты с активной инфекцией с системными симптомами (например, бактериальная, грибковая инфекция, вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге).

   6.5 Пациенты с любыми признаками тяжелого заболевания сетчатки (например, цитомегаловирусный [ЦМВ] ретинит, дегенерация желтого пятна) или клинически значимым офтальмологическим заболеванием (из-за сахарного диабета или гипертонии) на основании офтальмологического обследования специалистами.

   6.6 Пациенты с неконтролируемой депрессией по мнению исследователя 6.7 Пациенты с попытками самоубийства в анамнезе или с риском самоубийства при скрининге 6.8 Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом (исходный уровень HbA1c >7%) 6.9 Пациенты с активной тромбоэмболией или активным абдоминальным кровотечением вследствие PV 6.10 Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 5 лет [исключая адекватно леченный немеланомный рак кожи, недостаточность простат-специфического антигена (ПСА) после простатэктомии, излеченную цервикальную интраэпителиальную неоплазию и протоковую карциному in situ (DCIS), стадия 1 карцинома эндометрия или солидные опухоли (без миелопатии), включая другие лимфомы, у которых не было признаков заболевания в течение как минимум 2 лет после лечения].

   6.11 Пациенты со злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение последнего года 6.12 Пациенты с историей или признаками истинного постполицитемического миелофиброза (после ИП), эссенциальной тромбоцитемии или МПН, кроме ИП

7. Пациенты, которые получали какое-либо другое исследуемое лечение или сопутствующее лекарственное средство с другим исследуемым лекарственным средством в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лекарственного средства в этом исследовании или не восстановились после какого-либо предшествующего воздействия любого другого исследуемого лекарственного средства.
8. Пациенты с симптоматической спленомегалией
9. Пациенты с циркулирующими бластами в периферической крови в течение последних 12 недель