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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06002516
상복부 통증 환자의 RELIEF 경로 (RELIEF)
상복부 통증 환자의 RELIEF 경로; 오픈 라벨 다기관 무작위 통제 시험
상복부 통증(UAP)은 일반적인 증상이며 자주 병원을 방문해야 하는 이유입니다. 네덜란드 인구에서 상복부 통증의 유병률은 37%로 높은 것으로 추정됩니다. 더욱이, 네덜란드 병원은 매년 UAP와 관련된 >100.000 진단을 기록합니다. 대부분의 환자에서 UAP는 증후성(기능적) 소화불량(FD), 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 단순 담석 질환(담낭결석증)에 기인할 수 있으며 일반 인구에서 20-30%, 20%, 6 각각 -9%. 그러나 이러한 상태는 증상 패턴이 중복될 수 있으며 일반적으로 유사한 인구에 영향을 미칩니다. 이는 비효율적인(진단적) 개입에 기여합니다. 환자는 일반적으로 증상의 유사성과 일부 치료의 불량한 결과를 인식하지 못합니다.
교육은 환자의 자기 관리와 건강 판단에 긍정적인 영향을 미칩니다. 최근 오픈 라벨, 다기관 시험에서 소화불량 환자의 상부 위장관 내시경의 남용을 줄이기 위해 웹 기반 환자 교육의 효과를 적용했습니다. 이 연구는 웹 기반 교육 도구가 상부 위장관 내시경 검사에서 40%를 안전하게 감소시켰음을 설명했습니다. 생활 방식 중재(예: 식이 요법 및/또는 신체 활동의 변화)는 진성 당뇨병 및 비만을 포함한 심혈관 질환 치료 프로그램에 널리 통합되어 있습니다. 환자를 위한 생활 방식 중재와 결합된 상복부 통증 및 기타 불만 사항에 대한 웹 기반 교육 도구는 이 대규모 환자 그룹에 효과적인 치료 옵션이 될 수 있습니다.
이 연구는 기능적 소화불량, 과민성 대장 증후군 및 합병증이 없는 증상성 담낭결석증 환자를 위한 개입으로서 예방 및 생활 습관 클리닉(RELIEF 경로)을 방문할 가능성이 있는 개별화된 웹 기반 교육 도구의 가능성을 조사합니다. RELIEF 경로는 불필요한 의료 이용을 줄이고 둘째, 환자에게 생활 습관 개선에 대한 교육을 통해 삶의 질을 유지 및 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 주요 목표는 병원 방문 및 개입 횟수 측면에서 의료 이용에 대한 RELIEF 경로와 일반적인 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계: 2개의 병렬군, 일반적인 치료(대조군) 대 RELIEF 경로(중재군)로 구성된 다기관 무작위 통제 공개 라벨 우월성 시험. 환자는 질병 중증도, 연령 및 성별에 대한 계층화를 사용하여 일반 치료 또는 RELIEF 경로에 무작위로 배정됩니다(1:1).
연구 모집단: 기능성 소화불량(ICPC D87.02), 과민성 대장 증후군(ICPC D93) 또는 합병증이 없는 증상이 있어 일반의(GP)가 외과 또는 소화기과로 처음 의뢰한 18세에서 70세 사이의 모든 환자 담낭결석증(ICPC D98.03). 환자 및/또는 GP가 암 또는 상부 위장관 출혈의 직간접적 징후일 수 있는 경보 증상(체중 감소, 지속적인 구토, 연하곤란, 황달, 토혈, 흑색변, 혈변 또는 빈혈)을 보고하는 경우 환자는 포함 대상이 아닙니다. 상부 위장관 악성 신생물 병력이 있는 1차 또는 2차 친척, 복합 담낭결석증(급성 담낭염, 담관결석증, 담도성 췌장염 및 담관염)의 병력이 있거나 현재 악성 종양(SCC 또는 BCC 제외)의 병력이 있는 환자 피부).
간섭:
중재 그룹(RELIEF-경로)의 환자는 외과 또는 위장병과 외래 진료소를 방문하기 전에 웹 기반 교육 도구에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
개인화된 웹 기반 교육 도구에는 다음에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
- 기능성 소화불량, 과민성 대장 증후군 및 단순 증후성 담낭결석증의 원인 및 증상에 대한 정보;
- ROME III 및 ROME IV 기준에 따른 증상 검사기
- 상부 GI 출혈의 직접적 또는 간접적 징후로 정의되는 적기 증상.
- 복부 증상과 삶의 질을 개선하기 위한 생활 습관 조정.
- 상부위장관내시경, 대장내시경, 복강경 담낭절제술의 효과에 대한 정보.
조사관은 환자가 외과 및 소화기 외래 진료소를 방문하기 전에 웹 기반 교육 도구를 완료하는 것을 목표로 합니다. 웹 기반 교육 도구는 무작위 배정 후 12개월 동안 사용할 수 있습니다.
웹 기반 교육 도구가 완성된 후 예방 및 생활 습관 클리닉에 추가 방문을 제공할 예정이며 이는 선택 사항이며 의무 사항은 아닙니다.
제어: 제어 그룹에 할당된 환자는 참여 센터에서 제공되는 일반적인 치료를 받습니다. 외과 또는 위장병 외래 진료소를 처음 방문하는 동안 대상자는 임의의 의료 전문가가 방문하여 병력을 평가하고 환자를 검사하고 조사를 검토합니다. 진단 및 치료 결정은 의사의 선호도 및 경험과 환자에 따라 결정됩니다. ' 선호하는 치료 선택.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 환자.
- 상복부 통증(UAP) 및 기능적 소화불량(ICPC 코드 87.02), 과민성 대장 증후군(ICPC 93.0) 또는 합병증이 없는 증상성 담낭결석증(ICPC 98.03)으로 인한 증상으로 인한 첫 의뢰.
- 네덜란드어를 읽고 이해하는 데 능숙합니다.
- 소화기내과나 외과의 외래진료소를 추천함.
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- GP의 추천서에 다음과 같은 경보 증상이 보고된 경우: 체중 감소, 지속적인 구토, 연하곤란, 황달, 토혈, 흑색변, 혈변 또는 빈혈.
- 암 또는 상부 위장관 출혈의 기타 직간접적 징후.
- 상부 위장관 악성 신생물의 병력이 있는 1차 또는 2차 친족이 있는 환자.
- 복잡한 담낭 결석증의 병력이 있는 환자.
- 현재 악성 종양의 병력 또는 현재(피부의 SCC 또는 BCC 제외).
- 임신;
- 예상 수명은 12개월 미만입니다.
- 알려진 간경화
- 현재의 정신분열증, 기억력 결핍 또는 신뢰할 수 없는 설문 응답을 하게 만드는 기타 장애;
- 정신적으로 무능함;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릴리프 경로
중재 그룹(RELIEF-경로)의 환자는 외과 또는 위장병과 외래 진료소를 방문하기 전에 웹 기반 교육 도구에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
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개인화된 웹 기반 교육 도구에는 다음에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
웹 기반 교육 도구가 완성된 후 예방 및 생활 습관 클리닉에 추가 방문을 제공할 예정이며 이는 선택 사항이며 의무 사항은 아닙니다. |
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간섭 없음: 평소 케어
대조군에 배정된 환자는 참여 센터에서 제공되는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
외과 또는 위장병학 외래 진료소를 처음 방문하는 동안 임의의 의료 전문가가 피험자를 보게 되며, 이 전문가는 병력을 평가하고 환자를 검사하며 조사를 검토합니다.
진단 및 치료 결정은 의사의 선호도 및 경험과 환자가 선호하는 치료 선택을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Primary endpoint
기간: 12 months
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The primary outcome is the proportion of patients who will undergo diagnostic or treatment intervention within 12 months.
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to diagnosis
기간: 12 months
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time to diagnosis in days minimum value: 3 days, maxium value: 365 days, higher scores mean worse outcome. |
12 months
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outpatient clinic- or emergency room visits
기간: 12 months
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outpatient clinic- or emergency room visits in numbers minimum value: 0 maximum value: 50 higher scores mean worse outcome |
12 months
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Pain severity
기간: 12 months
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measured with Izbicky pain izbicky pain score: 0-100 scale, minimum: 0, maximum: 100, higher scores means worse outcome |
12 months
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Imaging use
기간: 12 months
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Numbers of Computed Tomography (CT) and Magnetic Resonance Imaging (MRI) Minimum: 0, maximum: 50, higher numbers means worse outcome |
12 months
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Morbidity and complications
기간: 12 months
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will be specified by type of morbidity and complication minimum: 0 maximum: 100 Higher scores mean worse outcome |
12 months
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Patient-reported outcomes
기간: 12 months
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Questionnaire: PAGI-SYM Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index Heartburn / Regurgitation (7 items)Nausea / Vomiting (3 items)Postprandial Fullness / Early Satiety (4 items)Bloating (2 items)Upper Abdominal Pain (2 items)Lower Abdominal Pain (2 items). Patients rank their symptoms based on a 2-week recall period. Each symptom is rated on a 6-point scale:0 = None / Absent1 = Mild2 = Moderate3 = Severe4 = Very Severe5 = Extremely Severe A higher score indicates more severe symptoms and a greater physical burden. If reporting a score on a scale, please include the unabbreviated scale title, the minimum and maximum values, and whether higher scores mean a better or worse outcome. |
12 months
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Pain severity
기간: 12 months
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VAS (visual analogue score): 0-10, minimum: 0, maximum: 10, higher scores means worse outcome
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12 months
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Patient-reported outcomes
기간: 12 months
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Questionnaire: SHAI The Short Health Anxiety Inventory (SHAI) is an 18-item self-report questionnaire used to measure the severity of health anxiety and hypochondriasis. Total scores range from 0 to 54. Higher numerical scores reflect greater levels of preoccupation with health, bodily vigilance, and distress regarding potential illness. |
12 months
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Patient-reported outcomes
기간: 12 Months
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Questionnaire: SDM-Q-9 9-item Shared Decision Making Questionnaire. A 9-item self-report tool used to measure a patient's perception of shared decision-making during a medical consultation. Each item is rated on a 6-point scale from 0 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"). 0 to 100 scale (higher scores mean greater perceived involvement (= better outcome)). |
12 Months
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Patient-reported outcome measurements
기간: 12 months
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The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) scoring works by multiplying the self-reported frequency of each health care service use by its corresponding standard unit cost price. Higher score means worse outcome. |
12 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cornelis van Laarhoven, MD PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Jong JJ, Lantinga MA, Tan ACITL, Aquarius M, Scheffer RCH, Uil JJ, de Reuver PR, Keszthelyi D, Westert GP, Masclee AAM, Drenth JPH. Web-Based Educational Intervention for Patients With Uninvestigated Dyspepsia Referred for Upper Gastrointestinal Tract Endoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Jun 1;181(6):825-833. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.1408.
- Kok L, Elias SG, Witteman BJ, Goedhard JG, Romberg-Camps MJ, Muris JW, Moons KG, de Wit NJ. Application of the Rome III criteria is not likely to reduce the number of unnecessary referrals for colonoscopy in primary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 May;25(5):568-74. doi: 10.1097/MEG.0b013e32835d4ddd.
- Latenstein CSS, Hannink G, van der Bilt JDW, Donkervoort SC, Eijsbouts QAJ, Heisterkamp J, Nieuwenhuijs VB, Schreinemakers JMJ, Wiering B, Boermeester MA, Drenth JPH, van Laarhoven CJHM, Dijkgraaf MGW, de Reuver PR; SECURE trial collaborators. A Clinical Decision Tool for Selection of Patients With Symptomatic Cholelithiasis for Cholecystectomy Based on Reduction of Pain and a Pain-Free State Following Surgery. JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):e213706. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3706. Epub 2021 Oct 13.
- de Jong JJ, Latenstein CSS, Boerma D, Hazebroek EJ, Hirsch D, Heikens JT, Konsten J, Polat F, Lantinga MA, van Laarhoven CJHM, Drenth JPH, de Reuver PR. Functional Dyspepsia and Irritable Bowel Syndrome are Highly Prevalent in Patients With Gallstones and Are Negatively Associated With Outcomes After Cholecystectomy: A Prospective, Multicenter, Observational Study (PERFECT - Trial). Ann Surg. 2022 Jun 1;275(6):e766-e772. doi: 10.1097/SLA.0000000000004453. Epub 2020 Sep 1.
- van Dijk AH, Wennmacker SZ, de Reuver PR, Latenstein CSS, Buyne O, Donkervoort SC, Eijsbouts QAJ, Heisterkamp J, Hof KI', Janssen J, Nieuwenhuijs VB, Schaap HM, Steenvoorde P, Stockmann HBAC, Boerma D, Westert GP, Drenth JPH, Dijkgraaf MGW, Boermeester MA, van Laarhoven CJHM. Restrictive strategy versus usual care for cholecystectomy in patients with gallstones and abdominal pain (SECURE): a multicentre, randomised, parallel-arm, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jun 8;393(10188):2322-2330. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30941-9. Epub 2019 Apr 27.
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기타 연구 ID 번호
- 2021-12618
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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