Vía RELIEF en pacientes con dolor abdominal superior (RELIEF)
La vía RELIEF en pacientes con dolor abdominal superior; un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico abierto
El dolor abdominal superior (NAU) es un síntoma común y, con frecuencia, el motivo de visita al hospital. Se estima que la prevalencia del dolor epigástrico en la población holandesa llega al 37%. Además, los hospitales holandeses registran anualmente más de 100 000 diagnósticos relacionados con UAP. En la mayoría de los pacientes, la UAP se puede atribuir a dispepsia (DF) sintomática (funcional), síndrome de intestino irritable (SII) o enfermedad de cálculos biliares no complicada (colecistolitiasis), con una prevalencia en la población general de 20-30%, 20% y 6 -9%, respectivamente. Sin embargo, estas condiciones pueden tener patrones de síntomas superpuestos y generalmente afectan a poblaciones similares. lo que contribuye a intervenciones ineficaces (diagnósticas). Los pacientes generalmente no son conscientes de la similitud de los síntomas y el mal resultado de algunos tratamientos.
La educación influye positivamente en el automanejo y juicio de salud de los pacientes. En un ensayo multicéntrico abierto reciente, se aplica la eficacia de la educación de los pacientes basada en la web para reducir el uso excesivo de endoscopias gastrointestinales superiores en pacientes con dispepsia. Este estudio ilustró que una herramienta educativa basada en la web redujo de forma segura un 40 % en las endoscopias gastrointestinales superiores. Las intervenciones en el estilo de vida (como el cambio de dieta y/o la actividad física) están ampliamente incorporadas en los programas de tratamiento de enfermedades cardiovasculares, incluidas la diabetes mellitus y la obesidad. Una herramienta educativa basada en la web sobre el dolor abdominal superior y otras molestias combinada con intervenciones en el estilo de vida de los pacientes puede ser una opción de tratamiento eficaz para este gran grupo de pacientes.
Este estudio investiga el potencial de una herramienta educativa individualizada basada en la web como intervención para pacientes con dispepsia funcional, síndrome del intestino irritable y colecistolitiasis sintomática sin complicaciones con la posibilidad de visitar la clínica de Prevención y Estilo de Vida (vía RELIEF). La ruta RELIEF tiene como objetivo reducir la utilización innecesaria de la atención médica y, en segundo lugar, mantener y mejorar la calidad de vida al educar a los pacientes sobre la mejora del estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo principal es evaluar el efecto de la vía RELIEF versus la atención habitual en la utilización de la atención médica en términos de visitas al hospital y número de intervenciones.
Diseño del estudio: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, de superioridad, con dos brazos paralelos, atención habitual (brazo de control) versus la vía RELIEF (brazo de intervención). Los pacientes serán asignados aleatoriamente (1:1) a la atención habitual o la vía RELIEF con el uso de estratificación por gravedad de la enfermedad, edad y sexo.
Población de estudio: Todos los pacientes entre 18 y 70 años, con una primera derivación por parte de su médico general (GP) al Departamento de Cirugía o Gastroenterología con dispepsia funcional (ICPC D87.02), síndrome de intestino irritable (ICPC D93) o síntomas sintomáticos no complicados. colecistolitiasis (ICPC D98.03). Los pacientes no son elegibles para su inclusión si ellos y/o su médico de cabecera informan síntomas de alarma, que pueden ser signos directos o indirectos de cáncer o hemorragia del tracto GI superior: pérdida de peso, vómitos persistentes, disfagia, ictericia, hematemesis, melena, hematoquecia o anemia. Pacientes con un familiar de primer o segundo grado con antecedentes de neoplasia maligna del tracto GI superior, pacientes con antecedentes de colecistolitiasis complicada (colecistitis aguda, coledocolitiasis, pancreatitis biliar y colangitis) o antecedentes o malignidad actual (excepto SCC o BCC de la piel).
Intervención:
Los pacientes en el grupo de intervención (vía RELIEF) recibirán acceso a la herramienta educativa basada en la web antes de la visita a la clínica ambulatoria de Cirugía o Gastroenterología.
La herramienta educativa personalizada basada en la web contiene información sobre:
- Información de causa y síntomas de dispepsia funcional, síndrome de colon irritable y colecistolitiasis sintomática no complicada;
- Comprobador de síntomas basado en los criterios ROMA III y ROMA IV;
- Síntomas de bandera roja definidos como signos directos o indirectos de hemorragia GI superior.
- Ajustes en el estilo de vida para mejorar los síntomas abdominales y la calidad de vida.
- Información sobre el efecto de la endoscopia digestiva alta, la colonoscopia y la colecistectomía laparoscópica.
El objetivo de los investigadores es que el paciente complete la herramienta educativa basada en la web antes de visitar la clínica ambulatoria de Cirugía y Gastroenterología. La herramienta educativa basada en la web está disponible durante 12 meses después de la aleatorización.
Una vez que se complete la herramienta educativa basada en la web, ofreceremos una visita adicional en la clínica de Prevención y estilo de vida, esto es opcional y no obligatorio.
Control: Los pacientes asignados al grupo control recibirán la atención habitual en los centros participantes. Durante la primera visita a la consulta externa de cirugía o gastroenterología, los sujetos son vistos por un especialista médico aleatorio, quien evaluará el historial, examinará al paciente y revisará las investigaciones. Las decisiones de diagnóstico y tratamiento se basarán en la preferencia y la experiencia del médico y en los pacientes. ' elección preferida de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 70 años.
- Primera derivación por dolor abdominal superior (DAU) y sintomatología por dispepsia funcional (código ICPC 87.02), síndrome de intestino irritable (ICPC 93.0) o colecistolitiasis sintomática no complicada (ICPC 98.03).
- Competente en lectura y comprensión del idioma holandés.
- Remitido a la consulta externa de gastroenterología o cirugía.
- Dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Si en la carta de derivación del médico de cabecera se informan los siguientes síntomas de alarma: pérdida de peso, vómitos persistentes, disfagia, ictericia, hematemesis, melena, hematoquecia o anemia.
- Cualquier otro signo directo o indirecto de cáncer o sangrado del tracto GI superior.
- Pacientes con un familiar de primer o segundo grado con antecedentes de neoplasia maligna del tracto GI superior.
- Pacientes con antecedentes de colecistolitiasis complicada.
- Antecedentes o malignidad actual (excepto SCC o BCC de la piel).
- El embarazo;
- Esperanza de vida corta de menos de 12 meses.
- Cirrosis hepática conocida
- Esquizofrenia actual, deficiencia de memoria o cualquier otro trastorno que los predisponga a respuestas de cuestionarios poco confiables;
- mentalmente incompetente;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vía de ALIVIO
Los pacientes en el grupo de intervención (vía RELIEF) recibirán acceso a la herramienta educativa basada en la web antes de la visita a la clínica ambulatoria de Cirugía o Gastroenterología.
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La herramienta educativa personalizada basada en la web contiene información sobre:
Una vez que se complete la herramienta educativa basada en la web, ofreceremos una visita adicional en la clínica de Prevención y estilo de vida, esto es opcional y no obligatorio. |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes asignados al grupo control recibirán la atención habitual en los centros participantes.
Durante la primera visita a la consulta externa de cirugía o gastroenterología, los sujetos son vistos por un especialista médico al azar, quien evaluará el historial, examinará al paciente y revisará las investigaciones.
Las decisiones de diagnóstico y tratamiento se basarán en la preferencia y la experiencia del médico y en la elección de tratamiento preferida por los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primary endpoint
Periodo de tiempo: 12 months
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The primary outcome is the proportion of patients who will undergo diagnostic or treatment intervention within 12 months.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time to diagnosis
Periodo de tiempo: 12 months
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time to diagnosis in days minimum value: 3 days, maxium value: 365 days, higher scores mean worse outcome. |
12 months
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outpatient clinic- or emergency room visits
Periodo de tiempo: 12 months
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outpatient clinic- or emergency room visits in numbers minimum value: 0 maximum value: 50 higher scores mean worse outcome |
12 months
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Pain severity
Periodo de tiempo: 12 months
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measured with Izbicky pain izbicky pain score: 0-100 scale, minimum: 0, maximum: 100, higher scores means worse outcome |
12 months
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Imaging use
Periodo de tiempo: 12 months
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Numbers of Computed Tomography (CT) and Magnetic Resonance Imaging (MRI) Minimum: 0, maximum: 50, higher numbers means worse outcome |
12 months
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Morbidity and complications
Periodo de tiempo: 12 months
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will be specified by type of morbidity and complication minimum: 0 maximum: 100 Higher scores mean worse outcome |
12 months
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Patient-reported outcomes
Periodo de tiempo: 12 months
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Questionnaire: PAGI-SYM Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index Heartburn / Regurgitation (7 items)Nausea / Vomiting (3 items)Postprandial Fullness / Early Satiety (4 items)Bloating (2 items)Upper Abdominal Pain (2 items)Lower Abdominal Pain (2 items). Patients rank their symptoms based on a 2-week recall period. Each symptom is rated on a 6-point scale:0 = None / Absent1 = Mild2 = Moderate3 = Severe4 = Very Severe5 = Extremely Severe A higher score indicates more severe symptoms and a greater physical burden. If reporting a score on a scale, please include the unabbreviated scale title, the minimum and maximum values, and whether higher scores mean a better or worse outcome. |
12 months
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Pain severity
Periodo de tiempo: 12 months
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VAS (visual analogue score): 0-10, minimum: 0, maximum: 10, higher scores means worse outcome
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12 months
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Patient-reported outcomes
Periodo de tiempo: 12 months
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Questionnaire: SHAI The Short Health Anxiety Inventory (SHAI) is an 18-item self-report questionnaire used to measure the severity of health anxiety and hypochondriasis. Total scores range from 0 to 54. Higher numerical scores reflect greater levels of preoccupation with health, bodily vigilance, and distress regarding potential illness. |
12 months
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Patient-reported outcomes
Periodo de tiempo: 12 Months
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Questionnaire: SDM-Q-9 9-item Shared Decision Making Questionnaire. A 9-item self-report tool used to measure a patient's perception of shared decision-making during a medical consultation. Each item is rated on a 6-point scale from 0 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"). 0 to 100 scale (higher scores mean greater perceived involvement (= better outcome)). |
12 Months
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Patient-reported outcome measurements
Periodo de tiempo: 12 months
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The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) scoring works by multiplying the self-reported frequency of each health care service use by its corresponding standard unit cost price. Higher score means worse outcome. |
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cornelis van Laarhoven, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Jong JJ, Lantinga MA, Tan ACITL, Aquarius M, Scheffer RCH, Uil JJ, de Reuver PR, Keszthelyi D, Westert GP, Masclee AAM, Drenth JPH. Web-Based Educational Intervention for Patients With Uninvestigated Dyspepsia Referred for Upper Gastrointestinal Tract Endoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Jun 1;181(6):825-833. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.1408.
- Kok L, Elias SG, Witteman BJ, Goedhard JG, Romberg-Camps MJ, Muris JW, Moons KG, de Wit NJ. Application of the Rome III criteria is not likely to reduce the number of unnecessary referrals for colonoscopy in primary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 May;25(5):568-74. doi: 10.1097/MEG.0b013e32835d4ddd.
- Latenstein CSS, Hannink G, van der Bilt JDW, Donkervoort SC, Eijsbouts QAJ, Heisterkamp J, Nieuwenhuijs VB, Schreinemakers JMJ, Wiering B, Boermeester MA, Drenth JPH, van Laarhoven CJHM, Dijkgraaf MGW, de Reuver PR; SECURE trial collaborators. A Clinical Decision Tool for Selection of Patients With Symptomatic Cholelithiasis for Cholecystectomy Based on Reduction of Pain and a Pain-Free State Following Surgery. JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):e213706. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3706. Epub 2021 Oct 13.
- de Jong JJ, Latenstein CSS, Boerma D, Hazebroek EJ, Hirsch D, Heikens JT, Konsten J, Polat F, Lantinga MA, van Laarhoven CJHM, Drenth JPH, de Reuver PR. Functional Dyspepsia and Irritable Bowel Syndrome are Highly Prevalent in Patients With Gallstones and Are Negatively Associated With Outcomes After Cholecystectomy: A Prospective, Multicenter, Observational Study (PERFECT - Trial). Ann Surg. 2022 Jun 1;275(6):e766-e772. doi: 10.1097/SLA.0000000000004453. Epub 2020 Sep 1.
- van Dijk AH, Wennmacker SZ, de Reuver PR, Latenstein CSS, Buyne O, Donkervoort SC, Eijsbouts QAJ, Heisterkamp J, Hof KI', Janssen J, Nieuwenhuijs VB, Schaap HM, Steenvoorde P, Stockmann HBAC, Boerma D, Westert GP, Drenth JPH, Dijkgraaf MGW, Boermeester MA, van Laarhoven CJHM. Restrictive strategy versus usual care for cholecystectomy in patients with gallstones and abdominal pain (SECURE): a multicentre, randomised, parallel-arm, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jun 8;393(10188):2322-2330. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30941-9. Epub 2019 Apr 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Síndrome del intestino irritable
- Dolor abdominal
- Dispepsia
- Cálculos biliares
- Cólico
- Aceptación del paciente de la atención médica
Otros números de identificación del estudio
- 2021-12618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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