RELIEF-väg hos patienter med smärta i övre delen av buken (RELIEF)
RELIEF-vägen hos patienter med smärta i övre delen av buken; en öppen multicenter randomiserad kontrollerad studie
Smärta i övre buken (UAP) är ett vanligt symptom och ofta anledningen till att besöka sjukhuset. Prevalensen av epigastrisk smärta i den holländska befolkningen uppskattas vara så hög som 37 %. Dessutom registrerar holländska sjukhus årligen >100 000 diagnoser relaterade till UAP. Hos de flesta patienter kan UAP hänföras till symptomatisk (funktionell) dyspepsi (FD), Irritable Bowel Syndrome (IBS) eller okomplicerad gallstenssjukdom (cholecystolithiasis), med en prevalens i den allmänna befolkningen på 20-30%, 20% och 6 -9 %, respektive. Dessa tillstånd kan dock ha överlappande symtommönster och påverkar i allmänhet liknande populationer. vilket bidrar till ineffektiva (diagnostiska) insatser. Patienter är i allmänhet inte medvetna om likheten mellan symtom och det dåliga resultatet av vissa behandlingar.
Utbildning påverkar patienters självhantering och hälsobedömning positivt. I en nyligen öppen, multicenterstudie tillämpas effektiviteten av webbaserad patientutbildning för att minska överanvändning av övre gastrointestinala endoskopier hos patienter med dyspepsi. Denna studie illustrerade att ett webbaserat utbildningsverktyg säkert minskade 40 % i övre gastrointestinala endoskopier. Livsstilsinterventioner (som ändring av kost och/eller fysisk aktivitet) ingår i stor utsträckning i behandlingsprogram för hjärt- och kärlsjukdomar inklusive diabetes mellitus och fetma. Ett webbaserat utbildningsverktyg om smärta i övre delen av magen och andra besvär i kombination med livsstilsinterventioner för patienter kan vara ett effektivt behandlingsalternativ för denna stora grupp patienter.
Denna studie undersöker potentialen hos ett individualiserat webbaserat utbildningsverktyg som intervention för patienter med funktionell dyspepsi, colon irritabile och okomplicerad symptomatisk kolecystolitiasis med möjlighet att besöka Prevention and Lifestyle-kliniken (RELIEF pathway). RELIEF-vägen syftar till att minska onödig användning av hälsovård och, för det andra, att upprätthålla och förbättra livskvaliteten genom att utbilda patienter om livsstilsförbättringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Huvudmålet är att utvärdera effekten av RELIEF-vägen kontra vanlig vård på sjukvårdens utnyttjande i termer av sjukhusbesök och antal insatser.
Studiedesign: En multicenter randomiserad kontrollerad öppen överlägsenhetsstudie, med två parallella armar, vanlig vård (kontrollarm) kontra RELIEF-vägen (interventionsarm). Patienter kommer slumpmässigt att tilldelas (1:1) vanlig vård eller RELIEF-vägen med användning av stratifiering för sjukdomens svårighetsgrad, ålder och kön.
Studiepopulation: Alla patienter mellan 18 och 70 år, med en första remiss från sin allmänläkare (GP) till kirurgiska eller gastroenterologiska avdelningen med funktionell dyspepsi (ICPC D87.02), colon irritabile (ICPC D93) eller okomplicerad symptomatisk cholecystolithiasis (ICPC D98.03). Patienter är inte berättigade till inkludering om de och/eller läkare rapporterar larmsymptom, som kan vara direkta eller indirekta tecken på cancer eller blödning i övre mag-tarmkanalen: viktminskning, ihållande kräkningar, dysfagi, gulsot, hematemes, melena, hematochezi eller anemi. Patienter med en första eller andra gradens släkting med en historia av malign neoplasm i övre mag-tarmkanalen, patienter med en historia av komplicerad kolecystolitiasis (akut kolecystit, koledokolitiasis, gallpankreatit och kolangit) eller en historia av eller aktuell malignitet (förutom SCC eller BCC av huden).
Intervention:
Patienter i interventionsgruppen (RELIEF-pathway) kommer att få tillgång till det webbaserade utbildningsverktyget innan besök på polikliniken för kirurgi eller gastroenterologi.
Det personliga webbaserade utbildningsverktyget innehåller information om:
- Information om orsak och symtom på funktionell dyspepsi, irritabel tarm och okomplicerad symptomatisk kolecystolitiasis;
- Symptomkontroll baserad på ROME III och ROME IV kriterierna;
- Röda flaggor symtom som definieras som direkta eller indirekta tecken på övre GI-blödning.
- Livsstilsjusteringar för att förbättra buksymtom och livskvalitet.
- Information om effekt av övre gastrointestinala endoskopi, koloskopi och laparoskopisk kolecystektomi.
Utredarna strävar efter att patienten ska slutföra det webbaserade utbildningsverktyget innan han besöker polikliniken för kirurgi och gastroenterologi. Det webbaserade utbildningsverktyget är tillgängligt under 12 månader efter randomisering.
Efter att det webbaserade utbildningsverktyget är färdigt kommer vi att erbjuda ett extra besök på Prevention and Lifestyle-kliniken, detta är valfritt och inte obligatoriskt.
Kontroll: Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att få den vanliga vård som ges på deltagande centra. Under det första besöket på operationen eller gastroenterologisk poliklinik ses försökspersonerna av en slumpmässig medicinsk specialist, som kommer att bedöma historien, undersöka patienten och granska utredningar. Diagnostiska och behandlingsbeslut kommer att baseras på läkarens preferenser och erfarenhet och på patienterna ' föredraget val av behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 70 år.
- Första remissen på grund av smärta i övre delen av magen (UAP) och symtom på grund av Funktionell dyspepsi (ICPC-kod 87.02), Irritable Bowel Syndrome (ICPC 93.0) eller okomplicerad symptomatisk kolecystolitiasis (ICPC 98.03).
- Kunskaper i att läsa och förstå det nederländska språket.
- Remitteras till polikliniken för gastroenterologi eller kirurgi.
- Ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Om följande larmsymtom rapporteras i remissbrevet från husläkaren: viktminskning, ihållande kräkningar, dysfagi, gulsot, hematemes, melena, hematochezi eller anemi.
- Alla andra direkta eller indirekta tecken på cancer eller blödning i övre mag-tarmkanalen.
- Patienter med en första eller andra gradens släkting med en historia av malign neoplasm i övre mag-tarmkanalen.
- Patienter med en historia av komplicerad kolecystolitiasis.
- En historia av eller aktuell malignitet (förutom SCC eller BCC i huden).
- Graviditet;
- Förväntad kort livslängd på mindre än 12 månader.
- Känd cirros i levern
- Aktuell schizofreni, minnesbrist eller någon annan störning som predisponerar dem för opålitliga frågeformulärsvar;
- Mentalt inkompetent;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LÄTTNANDE väg
Patienter i interventionsgruppen (RELIEF-pathway) kommer att få tillgång till det webbaserade utbildningsverktyget innan besök på polikliniken för kirurgi eller gastroenterologi.
|
Det personliga webbaserade utbildningsverktyget innehåller information om:
Efter att det webbaserade utbildningsverktyget är färdigt kommer vi att erbjuda ett extra besök på Prevention and Lifestyle-kliniken, detta är valfritt och inte obligatoriskt. |
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att få den vanliga vård som ges på deltagande centra.
Under det första besöket på operationen eller gastroenterologisk poliklinik ses försökspersonerna av en slumpmässig medicinsk specialist, som kommer att bedöma historien, undersöka patienten och granska utredningar.
Diagnostiska och behandlingsbeslut kommer att baseras på läkarens preferenser och erfarenhet och på patientens föredragna val av behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primary endpoint
Tidsram: 12 months
|
The primary outcome is the proportion of patients who will undergo diagnostic or treatment intervention within 12 months.
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to diagnosis
Tidsram: 12 months
|
time to diagnosis in days minimum value: 3 days, maxium value: 365 days, higher scores mean worse outcome. |
12 months
|
|
outpatient clinic- or emergency room visits
Tidsram: 12 months
|
outpatient clinic- or emergency room visits in numbers minimum value: 0 maximum value: 50 higher scores mean worse outcome |
12 months
|
|
Pain severity
Tidsram: 12 months
|
measured with Izbicky pain izbicky pain score: 0-100 scale, minimum: 0, maximum: 100, higher scores means worse outcome |
12 months
|
|
Imaging use
Tidsram: 12 months
|
Numbers of Computed Tomography (CT) and Magnetic Resonance Imaging (MRI) Minimum: 0, maximum: 50, higher numbers means worse outcome |
12 months
|
|
Morbidity and complications
Tidsram: 12 months
|
will be specified by type of morbidity and complication minimum: 0 maximum: 100 Higher scores mean worse outcome |
12 months
|
|
Patient-reported outcomes
Tidsram: 12 months
|
Questionnaire: PAGI-SYM Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index Heartburn / Regurgitation (7 items)Nausea / Vomiting (3 items)Postprandial Fullness / Early Satiety (4 items)Bloating (2 items)Upper Abdominal Pain (2 items)Lower Abdominal Pain (2 items). Patients rank their symptoms based on a 2-week recall period. Each symptom is rated on a 6-point scale:0 = None / Absent1 = Mild2 = Moderate3 = Severe4 = Very Severe5 = Extremely Severe A higher score indicates more severe symptoms and a greater physical burden. If reporting a score on a scale, please include the unabbreviated scale title, the minimum and maximum values, and whether higher scores mean a better or worse outcome. |
12 months
|
|
Pain severity
Tidsram: 12 months
|
VAS (visual analogue score): 0-10, minimum: 0, maximum: 10, higher scores means worse outcome
|
12 months
|
|
Patient-reported outcomes
Tidsram: 12 months
|
Questionnaire: SHAI The Short Health Anxiety Inventory (SHAI) is an 18-item self-report questionnaire used to measure the severity of health anxiety and hypochondriasis. Total scores range from 0 to 54. Higher numerical scores reflect greater levels of preoccupation with health, bodily vigilance, and distress regarding potential illness. |
12 months
|
|
Patient-reported outcomes
Tidsram: 12 Months
|
Questionnaire: SDM-Q-9 9-item Shared Decision Making Questionnaire. A 9-item self-report tool used to measure a patient's perception of shared decision-making during a medical consultation. Each item is rated on a 6-point scale from 0 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"). 0 to 100 scale (higher scores mean greater perceived involvement (= better outcome)). |
12 Months
|
|
Patient-reported outcome measurements
Tidsram: 12 months
|
The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) scoring works by multiplying the self-reported frequency of each health care service use by its corresponding standard unit cost price. Higher score means worse outcome. |
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cornelis van Laarhoven, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Jong JJ, Lantinga MA, Tan ACITL, Aquarius M, Scheffer RCH, Uil JJ, de Reuver PR, Keszthelyi D, Westert GP, Masclee AAM, Drenth JPH. Web-Based Educational Intervention for Patients With Uninvestigated Dyspepsia Referred for Upper Gastrointestinal Tract Endoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Jun 1;181(6):825-833. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.1408.
- Kok L, Elias SG, Witteman BJ, Goedhard JG, Romberg-Camps MJ, Muris JW, Moons KG, de Wit NJ. Application of the Rome III criteria is not likely to reduce the number of unnecessary referrals for colonoscopy in primary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 May;25(5):568-74. doi: 10.1097/MEG.0b013e32835d4ddd.
- Latenstein CSS, Hannink G, van der Bilt JDW, Donkervoort SC, Eijsbouts QAJ, Heisterkamp J, Nieuwenhuijs VB, Schreinemakers JMJ, Wiering B, Boermeester MA, Drenth JPH, van Laarhoven CJHM, Dijkgraaf MGW, de Reuver PR; SECURE trial collaborators. A Clinical Decision Tool for Selection of Patients With Symptomatic Cholelithiasis for Cholecystectomy Based on Reduction of Pain and a Pain-Free State Following Surgery. JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):e213706. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3706. Epub 2021 Oct 13.
- de Jong JJ, Latenstein CSS, Boerma D, Hazebroek EJ, Hirsch D, Heikens JT, Konsten J, Polat F, Lantinga MA, van Laarhoven CJHM, Drenth JPH, de Reuver PR. Functional Dyspepsia and Irritable Bowel Syndrome are Highly Prevalent in Patients With Gallstones and Are Negatively Associated With Outcomes After Cholecystectomy: A Prospective, Multicenter, Observational Study (PERFECT - Trial). Ann Surg. 2022 Jun 1;275(6):e766-e772. doi: 10.1097/SLA.0000000000004453. Epub 2020 Sep 1.
- van Dijk AH, Wennmacker SZ, de Reuver PR, Latenstein CSS, Buyne O, Donkervoort SC, Eijsbouts QAJ, Heisterkamp J, Hof KI', Janssen J, Nieuwenhuijs VB, Schaap HM, Steenvoorde P, Stockmann HBAC, Boerma D, Westert GP, Drenth JPH, Dijkgraaf MGW, Boermeester MA, van Laarhoven CJHM. Restrictive strategy versus usual care for cholecystectomy in patients with gallstones and abdominal pain (SECURE): a multicentre, randomised, parallel-arm, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jun 8;393(10188):2322-2330. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30941-9. Epub 2019 Apr 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Calculi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Gallblåsan sjukdomar
- Kolelithiasis
- Kolecystolitiasis
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Irritabel tarmsyndrom
- Buksmärtor
- Dyspepsi
- Gallstenar
- Kolik
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
Andra studie-ID-nummer
- 2021-12618
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .