Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżka RELIEF u pacjentów z bólem w górnej części brzucha (RELIEF)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Ścieżka RELIEF u pacjentów z bólem w górnej części brzucha; otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Ból w nadbrzuszu (UAP) jest częstym objawem i często powodem wizyty w szpitalu. Częstość występowania bólu w nadbrzuszu w populacji holenderskiej szacuje się na aż 37%. Co więcej, holenderskie szpitale odnotowują rocznie ponad 100 000 rozpoznań związanych z UAP. U większości pacjentów UAP można przypisać objawowej (czynnościowej) dyspepsji (FD), zespołowi jelita drażliwego (IBS) lub niepowikłanej kamicy żółciowej (kamicy pęcherzyka żółciowego), z częstością występowania w populacji ogólnej 20-30%, 20% i 6 -9%. Jednak te stany mogą mieć nakładające się wzorce objawów i ogólnie dotykają podobne populacje. co przyczynia się do nieskutecznych (diagnostycznych) interwencji. Pacjenci na ogół nie są świadomi podobieństwa objawów i złego wyniku niektórych terapii.

Edukacja pozytywnie wpływa na samoopiekę i ocenę stanu zdrowia pacjentów. W niedawnym otwartym, wieloośrodkowym badaniu skuteczność internetowej edukacji pacjentów zastosowano w celu ograniczenia nadużywania endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z niestrawnością. Badanie to pokazało, że internetowe narzędzie edukacyjne bezpiecznie zmniejszyło o 40% endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego. Interwencje związane ze stylem życia (takie jak zmiana diety i/lub aktywność fizyczna) są szeroko włączane do programów leczenia chorób sercowo-naczyniowych, w tym cukrzycy i otyłości. Internetowe narzędzie edukacyjne dotyczące bólu w nadbrzuszu i innych dolegliwości w połączeniu z interwencjami dotyczącymi stylu życia pacjentów może być skuteczną opcją leczenia dla tej dużej grupy pacjentów.

Niniejsze badanie bada potencjał zindywidualizowanego internetowego narzędzia edukacyjnego jako interwencji dla pacjentów z dyspepsją czynnościową, zespołem jelita drażliwego i niepowikłaną objawową kamicą pęcherzyka żółciowego z możliwością wizyty w klinice profilaktyki i stylu życia (ścieżka RELIEF). Ścieżka RELIEF ma na celu ograniczenie niepotrzebnego korzystania z opieki zdrowotnej, a po drugie, utrzymanie i poprawę jakości życia poprzez edukację pacjentów w zakresie poprawy stylu życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Głównym celem jest ocena wpływu ścieżki RELIEF w porównaniu ze zwykłą opieką na wykorzystanie opieki zdrowotnej pod względem wizyt szpitalnych i liczby interwencji.

Projekt badania: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie wyższości, z dwoma równoległymi ramionami, zwykłą opieką (ramię kontrolne) w porównaniu ze ścieżką RELIEF (ramię interwencyjne). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do zwykłej opieki lub ścieżki RELIEF z wykorzystaniem stratyfikacji według ciężkości choroby, wieku i płci.

Populacja badana: Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, z pierwszym skierowaniem od lekarza pierwszego kontaktu (GP) do Oddziału Chirurgii lub Gastroenterologii z dyspepsją czynnościową (ICPC D87.02), zespołem jelita drażliwego (ICPC D93) lub niepowikłanymi objawami kamica pęcherzyka żółciowego (ICPC D98.03). Pacjenci nie kwalifikują się do włączenia, jeśli oni i/lub lekarz rodzinny zgłoszą niepokojące objawy, które mogą być bezpośrednimi lub pośrednimi objawami raka lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego: utrata masy ciała, uporczywe wymioty, dysfagia, żółtaczka, krwawe wymioty, smoliste stolce, krwiste stolce lub niedokrwistość. Pacjenci z krewnym pierwszego lub drugiego stopnia z nowotworem złośliwym górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie, pacjenci z powikłaną kamicą pęcherzyka żółciowego w wywiadzie (ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, żółciowe zapalenie trzustki i zapalenie dróg żółciowych) lub nowotwór złośliwy w wywiadzie lub obecnie (z wyjątkiem SCC lub BCC Skóra).

Interwencja:

Pacjenci z grupy interwencyjnej (ścieżka RELIEF) otrzymają dostęp do internetowego narzędzia edukacyjnego przed wizytą w Poradni Chirurgii lub Gastroenterologii.

Spersonalizowane internetowe narzędzie edukacyjne zawiera informacje na temat:

  • Informacje o przyczynie i objawach niestrawności czynnościowej, zespołu jelita drażliwego i niepowikłanej objawowej kamicy pęcherzyka żółciowego;
  • Narzędzie do sprawdzania symptomów oparte na kryteriach ROME III i ROME IV;
  • Objawy ostrzegawcze definiowane jako bezpośrednie lub pośrednie objawy krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Dostosowanie stylu życia w celu poprawy objawów brzusznych i jakości życia.
  • Informacje o efektach endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, kolonoskopii i cholecystektomii laparoskopowej.

Badacze dążą do tego, aby pacjent ukończył internetowe narzędzie edukacyjne przed wizytą w Poradni Chirurgii i Gastroenterologii. Internetowe narzędzie edukacyjne jest dostępne przez 12 miesięcy po randomizacji.

Po zakończeniu działania internetowego narzędzia edukacyjnego zaproponujemy dodatkową wizytę w Poradni Profilaktyki i Stylu Życia, która jest opcjonalna i nieobowiązkowa.

Kontrola: Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę zapewnioną w uczestniczących ośrodkach. Podczas pierwszej wizyty w poradni chirurgicznej lub poradni gastroenterologicznej pacjentów przyjmuje losowo wybrany lekarz specjalista, który dokona wywiadu, zbada pacjenta i dokona przeglądu badań. Decyzje diagnostyczne i lecznicze będą podejmowane na podstawie preferencji i doświadczenia lekarza oraz od pacjentów preferowany wybór leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

471

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
  • Pierwsze skierowanie z powodu bólu w górnej części brzucha (UAP) i objawów związanych z niestrawnością czynnościową (kod ICPC 87.02), zespołem jelita drażliwego (ICPC 93.0) lub niepowikłaną objawową kamicą pęcherzyka żółciowego (ICPC 98.03).
  • Biegły w czytaniu i rozumieniu języka niderlandzkiego.
  • Skierowany do poradni gastroenterologicznej lub chirurgicznej.
  • Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeżeli w skierowaniu lekarz rodzinny zgłasza następujące objawy alarmowe: utrata masy ciała, uporczywe wymioty, dysfagia, żółtaczka, krwawe wymioty, smoliste stolce, krwiste stolce lub niedokrwistość.
  • Wszelkie inne bezpośrednie lub pośrednie objawy raka lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci z krewnym pierwszego lub drugiego stopnia z nowotworem złośliwym górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie.
  • Pacjenci z powikłaną kamicą pęcherzyka żółciowego w wywiadzie.
  • Historia lub obecny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem SCC lub BCC skóry).
  • Ciąża;
  • Oczekiwana krótka żywotność poniżej 12 miesięcy.
  • Znana marskość wątroby
  • Obecna schizofrenia, zaburzenia pamięci lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które predysponuje ich do nierzetelnych odpowiedzi na kwestionariusze;
  • Niekompetentny umysłowo;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ścieżka RELIGIJNA
Pacjenci z grupy interwencyjnej (ścieżka RELIEF) otrzymają dostęp do internetowego narzędzia edukacyjnego przed wizytą w Poradni Chirurgii lub Gastroenterologii.
Inny: Ścieżka RELIEF

Spersonalizowane internetowe narzędzie edukacyjne zawiera informacje na temat:

  • Informacje o przyczynie i objawach niestrawności czynnościowej, zespołu jelita drażliwego i niepowikłanej objawowej kamicy pęcherzyka żółciowego;
  • Narzędzie do sprawdzania symptomów oparte na kryteriach ROME III i ROME IV;
  • Objawy ostrzegawcze definiowane jako bezpośrednie lub pośrednie objawy krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Dostosowanie stylu życia w celu poprawy objawów brzusznych i jakości życia.
  • Informacje o efektach endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, kolonoskopii i cholecystektomii laparoskopowej.

Po zakończeniu działania internetowego narzędzia edukacyjnego zaproponujemy dodatkową wizytę w Poradni Profilaktyki i Stylu Życia, która jest opcjonalna i nieobowiązkowa.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę zapewnioną w uczestniczących ośrodkach. Podczas pierwszej wizyty w poradni chirurgicznej lub gastroenterologicznej pacjentów przyjmuje losowo wybrany lekarz specjalista, który dokonuje wywiadu, bada pacjenta i dokonuje przeglądu badań. Decyzje dotyczące diagnostyki i leczenia będą oparte na preferencjach i doświadczeniu lekarza oraz preferowanym przez pacjentów sposobie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary endpoint
Ramy czasowe: 12 months
The primary outcome is the proportion of patients who will undergo diagnostic or treatment intervention within 12 months.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to diagnosis
Ramy czasowe: 12 months

time to diagnosis in days

minimum value: 3 days, maxium value: 365 days, higher scores mean worse outcome.
12 months
outpatient clinic- or emergency room visits
Ramy czasowe: 12 months

outpatient clinic- or emergency room visits in numbers

minimum value: 0 maximum value: 50 higher scores mean worse outcome
12 months
Pain severity
Ramy czasowe: 12 months

measured with Izbicky pain

izbicky pain score: 0-100 scale, minimum: 0, maximum: 100, higher scores means worse outcome
12 months
Imaging use
Ramy czasowe: 12 months

Numbers of Computed Tomography (CT) and Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Minimum: 0, maximum: 50, higher numbers means worse outcome
12 months
Morbidity and complications
Ramy czasowe: 12 months

will be specified by type of morbidity and complication

minimum: 0 maximum: 100 Higher scores mean worse outcome
12 months
Patient-reported outcomes
Ramy czasowe: 12 months

Questionnaire: PAGI-SYM

Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index

Heartburn / Regurgitation (7 items)Nausea / Vomiting (3 items)Postprandial Fullness / Early Satiety (4 items)Bloating (2 items)Upper Abdominal Pain (2 items)Lower Abdominal Pain (2 items).

Patients rank their symptoms based on a 2-week recall period. Each symptom is rated on a 6-point scale:0 = None / Absent1 = Mild2 = Moderate3 = Severe4 = Very Severe5 = Extremely Severe

A higher score indicates more severe symptoms and a greater physical burden.

If reporting a score on a scale, please include the unabbreviated scale title, the minimum and maximum values, and whether higher scores mean a better or worse outcome.
12 months
Pain severity
Ramy czasowe: 12 months
VAS (visual analogue score): 0-10, minimum: 0, maximum: 10, higher scores means worse outcome
12 months
Patient-reported outcomes
Ramy czasowe: 12 months

Questionnaire: SHAI

The Short Health Anxiety Inventory (SHAI) is an 18-item self-report questionnaire used to measure the severity of health anxiety and hypochondriasis.

Total scores range from 0 to 54. Higher numerical scores reflect greater levels of preoccupation with health, bodily vigilance, and distress regarding potential illness.
12 months
Patient-reported outcomes
Ramy czasowe: 12 Months

Questionnaire: SDM-Q-9 9-item Shared Decision Making Questionnaire.

A 9-item self-report tool used to measure a patient's perception of shared decision-making during a medical consultation.

Each item is rated on a 6-point scale from 0 ("completely disagree") to 5 ("completely agree").

0 to 100 scale (higher scores mean greater perceived involvement (= better outcome)).
12 Months
Patient-reported outcome measurements
Ramy czasowe: 12 months

The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) scoring works by multiplying the self-reported frequency of each health care service use by its corresponding standard unit cost price.

Higher score means worse outcome.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Cornelis van Laarhoven, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-12618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj