上部腹痛患者における救済経路 (RELIEF)
上部腹痛患者における RELIEF 経路。非盲検多施設ランダム化対照試験
上腹部痛(UAP)は一般的な症状であり、病院を訪れる理由となることがよくあります。 オランダの人口における心窩部痛の有病率は、37% と推定されています。 さらに、オランダの病院では、UAP に関連する診断が年間 100,000 件以上記録されています。 ほとんどの患者において、UAP は症候性 (機能性) ディスペプシア (FD)、過敏性腸症候群 (IBS)、または単純性胆石症 (胆嚢結石症) に起因すると考えられ、一般人口における有病率は 20 ~ 30%、20%、6 です。それぞれ-9%。 ただし、これらの症状は重複する症状パターンを持ち、一般に同様の集団に影響を与える可能性があります。 それは効果のない(診断)介入の一因となります。 患者は通常、症状の類似性や一部の治療の結果の悪さに気づいていません。
教育は患者の自己管理と健康判断にプラスの影響を与えます。 最近の非盲検の多施設共同試験では、ウェブベースの患者教育の有効性が、消化不良患者における上部消化管内視鏡検査の過剰使用を減らすために適用されています。 この研究では、Web ベースの教育ツールにより上部消化管内視鏡検査の件数が 40% 安全に減少したことが示されました。 ライフスタイル介入(食事や身体活動の変更など)は、糖尿病や肥満などの心血管疾患の治療プログラムに広く組み込まれています。 上腹部の痛みやその他の症状に関するウェブベースの教育ツールと、患者へのライフスタイル介入を組み合わせることが、この多数の患者グループにとって効果的な治療選択肢となる可能性があります。
この研究では、機能性ディスペプシア、過敏性腸症候群、および単純性の症候性胆嚢結石症の患者に対する介入として、予防とライフスタイルクリニック(RELIEF経路)を訪れる可能性を伴う、個別化されたウェブベースの教育ツールの可能性を調査しています。 RELIEF 経路は、不必要な医療利用を削減し、次にライフスタイルの改善について患者を教育することで生活の質を維持および向上させることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目的: 主な目標は、医療利用における RELIEF 経路と通常のケアの効果を、病院受診と介入回数の観点から評価することです。
研究デザイン: 通常の治療 (対照群) と RELIEF 経路 (介入群) の 2 つの並行群を用いた多施設ランダム化対照非盲検優位性試験。 患者は、疾患の重症度、年齢、性別による層別化を使用して、通常のケアまたは RELIEF 経路にランダムに (1:1) 割り当てられます。
研究対象者:機能性ディスペプシア(ICPC D87.02)、過敏性腸症候群(ICPC D93)、または合併症のない症状を有し、一般開業医(GP)から外科または消化器科への最初の紹介を受けた18歳から70歳までのすべての患者胆嚢結石症 (ICPC D98.03)。 患者自身および/または一般医が、体重減少、持続性嘔吐、嚥下障害、黄疸、吐血、下血、血便、または貧血など、がんまたは上部消化管出血の直接的または間接的な兆候である可能性のある警告症状を報告した場合、患者は対象外となります。 上部消化管悪性新生物の病歴を持つ一親等または二親等の血縁者がいる患者、複雑性胆嚢結石症(急性胆嚢炎、総胆管結石症、胆道膵炎および胆管炎)の病歴のある患者、または悪性腫瘍の病歴または現在がある患者(SCCまたはBCCを除く)皮膚)。
介入:
介入グループ (RELIEF-pathway) の患者は、外科または消化器科の外来診療所を訪れる前に、Web ベースの教育ツールにアクセスできます。
パーソナライズされた Web ベースの教育ツールには、次の情報が含まれています。
- 機能性ディスペプシア、過敏性腸症候群、単純性症候性胆嚢結石症の原因と症状に関する情報。
- ROME III および ROME IV 基準に基づいた症状チェッカー。
- 上部消化管出血の直接的または間接的な兆候として定義される危険信号症状。
- 腹部症状と生活の質を改善するためのライフスタイルの調整。
- 上部消化管内視鏡検査、大腸内視鏡検査、腹腔鏡下胆嚢摘出術の効果に関する情報を掲載しています。
研究者らは、患者が外科と消化器科の外来診療所を訪れる前にウェブベースの教育ツールを完了することを目指しています。 Web ベースの教育ツールは、ランダム化後 12 か月間利用できます。
ウェブベースの教育ツールが完成したら、予防およびライフスタイルクリニックへの追加訪問を提供します。これは任意であり、義務ではありません。
対照:対照群に割り当てられた患者は、参加施設で行われる通常のケアを受けることになります。 外科または消化器科の外来クリニックの最初の訪問中に、被験者はランダムに選ばれた専門医の診察を受け、病歴の評価、患者の診察、調査の検討が行われます。診断と治療の決定は、医師の好みと経験、および患者に基づいて行われます。 ' 治療の好ましい選択。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Daan Comes, MD
- 電話番号:+31 024 361 3808
- メール:daan.comes@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Philip de Reuver, MD PhD
- 電話番号:+31 024 361 3808
- メール:philip.dereuver@radboudumc.nl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの患者。
- 上腹部痛(UAP)および機能性ディスペプシア(ICPC コード 87.02)、過敏性腸症候群(ICPC 93.0)または合併症のない症候性胆嚢結石症(ICPC 98.03)による症状による最初の紹介。
- オランダ語の読解力と理解力に優れている。
- 消化器内科外来や外科外来へご紹介します。
- インフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- GP の紹介状に以下の警告症状が報告されている場合: 体重減少、持続的な嘔吐、嚥下障害、黄疸、吐血、下血、血便、または貧血。
- 癌または上部消化管出血のその他の直接的または間接的な兆候。
- 上部消化管悪性新生物の病歴を持つ一親等または二親等の血縁者がいる患者。
- 複雑な胆嚢結石症の既往歴のある患者。
- 悪性腫瘍の病歴または現在の悪性腫瘍(皮膚のSCCまたはBCCを除く)。
- 妊娠;
- 寿命は 12 か月未満と予想されます。
- 既知の肝硬変
- 現在の統合失調症、記憶障害、または信頼性の低いアンケート回答をしやすいその他の疾患。
- 精神的に無能。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:救済経路
介入グループ (RELIEF-pathway) の患者は、外科または消化器科の外来診療所を訪れる前に、Web ベースの教育ツールにアクセスできます。
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パーソナライズされた Web ベースの教育ツールには、次の情報が含まれています。
ウェブベースの教育ツールが完成したら、予防およびライフスタイルクリニックへの追加訪問を提供します。これは任意であり、義務ではありません。 |
介入なし:普段のお手入れ
対照群に割り当てられた患者は、参加施設で行われる通常のケアを受けることになる。
外科または消化器科の外来診療所の最初の訪問中に、被験者はランダムに選ばれた医師の診察を受け、病歴を評価し、患者を診察し、調査を検討します。
診断と治療の決定は、医師の好みと経験、および患者が好む治療の選択に基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイント
時間枠:6ヵ月
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上腹部痛に関する医療の利用:
医療記録は上記の点に基づいて評価されます。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者から報告された転帰
時間枠:12ヶ月
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次のアンケートによって評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cornelis van Laarhoven, MD PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de Jong JJ, Lantinga MA, Tan ACITL, Aquarius M, Scheffer RCH, Uil JJ, de Reuver PR, Keszthelyi D, Westert GP, Masclee AAM, Drenth JPH. Web-Based Educational Intervention for Patients With Uninvestigated Dyspepsia Referred for Upper Gastrointestinal Tract Endoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Jun 1;181(6):825-833. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.1408.
- van Dijk AH, Wennmacker SZ, de Reuver PR, Latenstein CSS, Buyne O, Donkervoort SC, Eijsbouts QAJ, Heisterkamp J, Hof KI', Janssen J, Nieuwenhuijs VB, Schaap HM, Steenvoorde P, Stockmann HBAC, Boerma D, Westert GP, Drenth JPH, Dijkgraaf MGW, Boermeester MA, van Laarhoven CJHM. Restrictive strategy versus usual care for cholecystectomy in patients with gallstones and abdominal pain (SECURE): a multicentre, randomised, parallel-arm, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jun 8;393(10188):2322-2330. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30941-9. Epub 2019 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2019 May 11;393(10184):1936.
- Kok L, Elias SG, Witteman BJ, Goedhard JG, Romberg-Camps MJ, Muris JW, Moons KG, de Wit NJ. Application of the Rome III criteria is not likely to reduce the number of unnecessary referrals for colonoscopy in primary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 May;25(5):568-74. doi: 10.1097/MEG.0b013e32835d4ddd.
- Latenstein CSS, Hannink G, van der Bilt JDW, Donkervoort SC, Eijsbouts QAJ, Heisterkamp J, Nieuwenhuijs VB, Schreinemakers JMJ, Wiering B, Boermeester MA, Drenth JPH, van Laarhoven CJHM, Dijkgraaf MGW, de Reuver PR; SECURE trial collaborators. A Clinical Decision Tool for Selection of Patients With Symptomatic Cholelithiasis for Cholecystectomy Based on Reduction of Pain and a Pain-Free State Following Surgery. JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):e213706. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3706. Epub 2021 Oct 13.
- de Jong JJ, Latenstein CSS, Boerma D, Hazebroek EJ, Hirsch D, Heikens JT, Konsten J, Polat F, Lantinga MA, van Laarhoven CJHM, Drenth JPH, de Reuver PR. Functional Dyspepsia and Irritable Bowel Syndrome are Highly Prevalent in Patients With Gallstones and Are Negatively Associated With Outcomes After Cholecystectomy: A Prospective, Multicenter, Observational Study (PERFECT - Trial). Ann Surg. 2022 Jun 1;275(6):e766-e772. doi: 10.1097/SLA.0000000000004453. Epub 2020 Sep 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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