Voie de SOULAGEMENT chez les patients souffrant de douleurs abdominales hautes (RELIEF)
La voie RELIEF chez les patients souffrant de douleurs abdominales hautes ; un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert
La douleur abdominale haute (PAU) est un symptôme courant et souvent la raison d'une visite à l'hôpital. La prévalence des douleurs épigastriques dans la population néerlandaise est estimée à 37 %. De plus, les hôpitaux néerlandais enregistrent chaque année plus de 100 000 diagnostics liés à la PAN. Chez la plupart des patients, la PAN peut être attribuée à une dyspepsie symptomatique (fonctionnelle), au syndrome du côlon irritable (IBS) ou à une lithiase biliaire non compliquée (cholécystolithiase), avec une prévalence dans la population générale de 20 à 30 %, 20 % et 6 -9 %, respectivement. Cependant, ces conditions peuvent avoir des schémas de symptômes qui se chevauchent et affectent généralement des populations similaires. ce qui contribue à des interventions (diagnostiques) inefficaces. Les patients ne sont généralement pas conscients de la similitude des symptômes et des mauvais résultats de certains traitements.
L'éducation influence positivement l'autogestion et le jugement de santé des patients. Dans un récent essai ouvert multicentrique, l'efficacité de l'éducation des patients sur le Web est appliquée pour réduire la surutilisation des endoscopies gastro-intestinales supérieures chez les patients souffrant de dyspepsie. Cette étude a montré qu'un outil d'éducation basé sur le Web a réduit en toute sécurité 40 % des endoscopies gastro-intestinales supérieures. Les interventions sur le mode de vie (telles que la modification du régime alimentaire et/ou de l'activité physique) sont largement intégrées dans les programmes de traitement des maladies cardiovasculaires, notamment le diabète sucré et l'obésité. Un outil d'éducation en ligne sur les douleurs abdominales hautes et d'autres plaintes combiné à des interventions sur le mode de vie des patients peut être une option de traitement efficace pour ce grand groupe de patients.
Cette étude examine le potentiel d'un outil d'éducation individualisé basé sur le Web comme intervention pour les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle, de syndrome du côlon irritable et de cholécystolithiase symptomatique non compliquée avec la possibilité de visiter la clinique de prévention et de mode de vie (voie RELIEF). La voie RELIEF vise à réduire l'utilisation inutile des soins de santé et, deuxièmement, à maintenir et à améliorer la qualité de vie en éduquant les patients sur l'amélioration du mode de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la voie RELIEF par rapport aux soins habituels sur l'utilisation des soins de santé en termes de visites à l'hôpital et de nombre d'interventions.
Conception de l'étude : Un essai de supériorité multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert, avec deux bras parallèles, les soins habituels (bras contrôle) versus la voie RELIEF (bras intervention). Les patients seront assignés au hasard (1:1) aux soins habituels ou à la voie RELIEF en utilisant une stratification en fonction de la gravité de la maladie, de l'âge et du sexe.
Population d'étude : Tous les patients âgés de 18 à 70 ans, avec une première référence par leur médecin généraliste (MG) au service de chirurgie ou de gastro-entérologie avec dyspepsie fonctionnelle (ICPC D87.02), syndrome du côlon irritable (ICPC D93) ou symptomatique non compliqué cholécystolithiase (ICPC D98.03). Les patients ne sont pas éligibles à l'inclusion s'ils et/ou leur médecin généraliste signalent des symptômes alarmants, qui peuvent être des signes directs ou indirects de cancer ou d'hémorragie du tractus gastro-intestinal supérieur : perte de poids, vomissements persistants, dysphagie, ictère, hématémèse, méléna, hématochézie ou anémie. Patients ayant un parent au premier ou au deuxième degré ayant des antécédents de néoplasme malin du tractus gastro-intestinal supérieur, patients ayant des antécédents de cholécystolithiase compliquée (cholécystite aiguë, cholédocholithiase, pancréatite biliaire et cholangite) ou des antécédents ou une malignité actuelle (sauf SCC ou BCC de la peau).
Intervention:
Les patients du groupe d'intervention (voie RELIEF) auront accès à l'outil d'éducation en ligne avant la visite de la clinique externe de chirurgie ou de gastro-entérologie.
L'outil de formation personnalisé en ligne contient des informations sur :
- Informations sur la cause et les symptômes de la dyspepsie fonctionnelle, du syndrome du côlon irritable et de la cholécystolithiase symptomatique non compliquée ;
- Vérificateur de symptômes basé sur les critères ROME III et ROME IV ;
- Symptômes de drapeaux rouges définis comme des signes directs ou indirects d'hémorragie digestive haute.
- Ajustements du mode de vie pour améliorer les symptômes abdominaux et la qualité de vie.
- Informations sur l'effet de l'endoscopie digestive haute, de la coloscopie et de la cholécystectomie laparoscopique.
Les enquêteurs visent à ce que le patient complète l'outil d'éducation en ligne avant de se rendre à la clinique externe de chirurgie et de gastro-entérologie. L'outil d'éducation en ligne est disponible pendant 12 mois après la randomisation.
Une fois l'outil d'éducation en ligne terminé, nous proposerons une visite supplémentaire à la clinique de prévention et de style de vie, ceci est facultatif et non obligatoire.
Contrôle : les patients affectés au groupe de contrôle recevront les soins habituels dispensés dans les centres participants. Au cours de la première visite à la clinique externe de chirurgie ou de gastro-entérologie, les sujets sont vus par un médecin spécialiste au hasard, qui évaluera les antécédents, examinera le patient et examinera les investigations. Les décisions de diagnostic et de traitement seront basées sur la préférence et l'expérience du médecin et sur les patients ' choix de traitement préféré.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 18 et 70 ans.
- Première référence en raison de douleurs abdominales hautes (PAU) et de symptômes dus à une dyspepsie fonctionnelle (code CIPC 87.02), au syndrome du côlon irritable (CIPC 93.0) ou à une cholécystolithiase symptomatique non compliquée (CIPC 98.03).
- Maîtrise de la lecture et de la compréhension de la langue néerlandaise.
- Adressé à la clinique externe de gastro-entérologie ou de chirurgie.
- Fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Si les symptômes alarmants suivants sont signalés dans la lettre de recommandation par le médecin généraliste : perte de poids, vomissements persistants, dysphagie, ictère, hématémèse, méléna, hématochézie ou anémie.
- Tout autre signe direct ou indirect de cancer ou de saignement du tractus gastro-intestinal supérieur.
- Patients ayant un parent au premier ou au deuxième degré ayant des antécédents de tumeur maligne du tractus gastro-intestinal supérieur.
- Patients ayant des antécédents de cholécystolithiase compliquée.
- Un antécédent ou une malignité actuelle (sauf SCC ou BCC de la peau).
- Grossesse;
- Durée de vie courte prévue de moins de 12 mois.
- Cirrhose connue du foie
- Schizophrénie actuelle, déficience de mémoire ou tout autre trouble qui les prédispose à des réponses au questionnaire non fiables ;
- Mentalement incompétent;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Parcours RELIEF
Les patients du groupe d'intervention (voie RELIEF) auront accès à l'outil d'éducation en ligne avant la visite de la clinique externe de chirurgie ou de gastro-entérologie.
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L'outil de formation personnalisé en ligne contient des informations sur :
Une fois l'outil d'éducation en ligne terminé, nous proposerons une visite supplémentaire à la clinique de prévention et de style de vie, ceci est facultatif et non obligatoire. |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients affectés au groupe témoin recevront les soins habituels dispensés dans les centres participants.
Lors de la première visite à la clinique externe de chirurgie ou de gastro-entérologie, les sujets sont vus par un spécialiste médical au hasard, qui évaluera les antécédents, examinera le patient et examinera les investigations.
Les décisions de diagnostic et de traitement seront basées sur la préférence et l'expérience du médecin et sur le choix de traitement préféré des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Primary endpoint
Délai: 12 months
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The primary outcome is the proportion of patients who will undergo diagnostic or treatment intervention within 12 months.
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Time to diagnosis
Délai: 12 months
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time to diagnosis in days minimum value: 3 days, maxium value: 365 days, higher scores mean worse outcome. |
12 months
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outpatient clinic- or emergency room visits
Délai: 12 months
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outpatient clinic- or emergency room visits in numbers minimum value: 0 maximum value: 50 higher scores mean worse outcome |
12 months
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Pain severity
Délai: 12 months
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measured with Izbicky pain izbicky pain score: 0-100 scale, minimum: 0, maximum: 100, higher scores means worse outcome |
12 months
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Imaging use
Délai: 12 months
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Numbers of Computed Tomography (CT) and Magnetic Resonance Imaging (MRI) Minimum: 0, maximum: 50, higher numbers means worse outcome |
12 months
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Morbidity and complications
Délai: 12 months
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will be specified by type of morbidity and complication minimum: 0 maximum: 100 Higher scores mean worse outcome |
12 months
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Patient-reported outcomes
Délai: 12 months
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Questionnaire: PAGI-SYM Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index Heartburn / Regurgitation (7 items)Nausea / Vomiting (3 items)Postprandial Fullness / Early Satiety (4 items)Bloating (2 items)Upper Abdominal Pain (2 items)Lower Abdominal Pain (2 items). Patients rank their symptoms based on a 2-week recall period. Each symptom is rated on a 6-point scale:0 = None / Absent1 = Mild2 = Moderate3 = Severe4 = Very Severe5 = Extremely Severe A higher score indicates more severe symptoms and a greater physical burden. If reporting a score on a scale, please include the unabbreviated scale title, the minimum and maximum values, and whether higher scores mean a better or worse outcome. |
12 months
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Pain severity
Délai: 12 months
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VAS (visual analogue score): 0-10, minimum: 0, maximum: 10, higher scores means worse outcome
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12 months
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Patient-reported outcomes
Délai: 12 months
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Questionnaire: SHAI The Short Health Anxiety Inventory (SHAI) is an 18-item self-report questionnaire used to measure the severity of health anxiety and hypochondriasis. Total scores range from 0 to 54. Higher numerical scores reflect greater levels of preoccupation with health, bodily vigilance, and distress regarding potential illness. |
12 months
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Patient-reported outcomes
Délai: 12 Months
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Questionnaire: SDM-Q-9 9-item Shared Decision Making Questionnaire. A 9-item self-report tool used to measure a patient's perception of shared decision-making during a medical consultation. Each item is rated on a 6-point scale from 0 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"). 0 to 100 scale (higher scores mean greater perceived involvement (= better outcome)). |
12 Months
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Patient-reported outcome measurements
Délai: 12 months
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The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) scoring works by multiplying the self-reported frequency of each health care service use by its corresponding standard unit cost price. Higher score means worse outcome. |
12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cornelis van Laarhoven, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Jong JJ, Lantinga MA, Tan ACITL, Aquarius M, Scheffer RCH, Uil JJ, de Reuver PR, Keszthelyi D, Westert GP, Masclee AAM, Drenth JPH. Web-Based Educational Intervention for Patients With Uninvestigated Dyspepsia Referred for Upper Gastrointestinal Tract Endoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Jun 1;181(6):825-833. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.1408.
- Kok L, Elias SG, Witteman BJ, Goedhard JG, Romberg-Camps MJ, Muris JW, Moons KG, de Wit NJ. Application of the Rome III criteria is not likely to reduce the number of unnecessary referrals for colonoscopy in primary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 May;25(5):568-74. doi: 10.1097/MEG.0b013e32835d4ddd.
- Latenstein CSS, Hannink G, van der Bilt JDW, Donkervoort SC, Eijsbouts QAJ, Heisterkamp J, Nieuwenhuijs VB, Schreinemakers JMJ, Wiering B, Boermeester MA, Drenth JPH, van Laarhoven CJHM, Dijkgraaf MGW, de Reuver PR; SECURE trial collaborators. A Clinical Decision Tool for Selection of Patients With Symptomatic Cholelithiasis for Cholecystectomy Based on Reduction of Pain and a Pain-Free State Following Surgery. JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):e213706. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3706. Epub 2021 Oct 13.
- de Jong JJ, Latenstein CSS, Boerma D, Hazebroek EJ, Hirsch D, Heikens JT, Konsten J, Polat F, Lantinga MA, van Laarhoven CJHM, Drenth JPH, de Reuver PR. Functional Dyspepsia and Irritable Bowel Syndrome are Highly Prevalent in Patients With Gallstones and Are Negatively Associated With Outcomes After Cholecystectomy: A Prospective, Multicenter, Observational Study (PERFECT - Trial). Ann Surg. 2022 Jun 1;275(6):e766-e772. doi: 10.1097/SLA.0000000000004453. Epub 2020 Sep 1.
- van Dijk AH, Wennmacker SZ, de Reuver PR, Latenstein CSS, Buyne O, Donkervoort SC, Eijsbouts QAJ, Heisterkamp J, Hof KI', Janssen J, Nieuwenhuijs VB, Schaap HM, Steenvoorde P, Stockmann HBAC, Boerma D, Westert GP, Drenth JPH, Dijkgraaf MGW, Boermeester MA, van Laarhoven CJHM. Restrictive strategy versus usual care for cholecystectomy in patients with gallstones and abdominal pain (SECURE): a multicentre, randomised, parallel-arm, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jun 8;393(10188):2322-2330. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30941-9. Epub 2019 Apr 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Calculs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies des voies biliaires
- Maladies du côlon
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies de la vésicule biliaire
- Lithiase biliaire
- Cholécystolithiase
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Syndrome de l'intestin irritable
- Douleur abdominale
- Dyspepsie
- Calculs biliaires
- Coliques
- Acceptation des soins de santé par le patient
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-12618
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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