Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RELIEF-route bij patiënten met pijn in de bovenbuik (RELIEF)

2 september 2026 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

De RELIEF-route bij patiënten met pijn in de bovenbuik; een open-label multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bovenbuikpijn (UAP) is een veel voorkomend symptoom en vaak de reden om naar het ziekenhuis te gaan. De prevalentie van epigastrische pijn in de Nederlandse bevolking wordt geschat op maar liefst 37%. Bovendien registreren Nederlandse ziekenhuizen jaarlijks meer dan 100.000 diagnoses gerelateerd aan UAP. Bij de meeste patiënten kan UAP worden toegeschreven aan symptomatische (functionele) dyspepsie (FD), Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) of ongecompliceerde galsteenziekte (cholecystolithiasis), met een prevalentie in de algemene bevolking van 20-30%, 20% en 6 -9%, respectievelijk. Deze aandoeningen kunnen echter overlappende symptoompatronen hebben en treffen over het algemeen vergelijkbare populaties. wat bijdraagt ​​aan ineffectieve (diagnostische) interventies. Patiënten zijn zich over het algemeen niet bewust van de gelijkenis van symptomen en het slechte resultaat van sommige behandelingen.

Onderwijs heeft een positieve invloed op het zelfmanagement en het gezondheidsoordeel van patiënten. In een recent open-label, multicentrisch onderzoek wordt de effectiviteit van webgebaseerde voorlichting aan patiënten toegepast om overmatig gebruik van endoscopieën van het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij patiënten met dyspepsie te verminderen. Deze studie illustreerde dat een webgebaseerde onderwijstool veilig 40% verminderde in endoscopieën van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Leefstijlinterventies (zoals verandering van dieet en/of lichaamsbeweging) worden op grote schaal opgenomen in behandelprogramma's voor hart- en vaatziekten, waaronder diabetes mellitus en obesitas. Een webgebaseerd voorlichtingsinstrument over pijn in de bovenbuik en andere klachten in combinatie met leefstijlinterventies voor patiënten kan een effectieve behandelingsoptie zijn voor deze grote groep patiënten.

Deze studie onderzoekt het potentieel van een geïndividualiseerd webgebaseerd onderwijsinstrument als interventie voor patiënten met functionele dyspepsie, prikkelbare darmsyndroom en ongecompliceerde symptomatische cholecystolithiasis met de mogelijkheid om de Preventie- en Leefstijlkliniek (RELIEF-traject) te bezoeken. Het RELIEF-traject heeft tot doel onnodig zorggebruik te verminderen en ten tweede de kwaliteit van leven te behouden en te verbeteren door patiënten voor te lichten over het verbeteren van hun levensstijl.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het hoofddoel is het evalueren van het effect van het RELIEF-traject versus gebruikelijke zorg op het gebruik van gezondheidszorg in termen van ziekenhuisbezoeken en aantal interventies.

Onderzoeksopzet: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde open-label superioriteitsstudie, met twee parallelle armen, gebruikelijke zorg (controle-arm) versus de RELIEF-route (interventie-arm). Patiënten worden willekeurig (1:1) toegewezen aan de gebruikelijke zorg of de RELIEF-route met gebruik van stratificatie voor ernst van de ziekte, leeftijd en geslacht.

Studiepopulatie: Alle patiënten tussen 18 en 70 jaar oud, met een eerste verwijzing door hun huisarts (huisarts) naar de afdeling Chirurgie of Gastro-enterologie met functionele dyspepsie (ICPC D87.02), prikkelbaredarmsyndroom (ICPC D93) of ongecompliceerde symptomatische cholecystolithiase (ICPC D98.03). Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname als zij en/of huisarts alarmsymptomen melden, die direct of indirect tekenen kunnen zijn van kanker of bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal: gewichtsverlies, aanhoudend braken, dysfagie, geelzucht, hematemese, melena, hematochezie of anemie. Patiënten met een eerste- of tweedegraads familielid met een voorgeschiedenis van maligne neoplasmata van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, patiënten met een voorgeschiedenis van gecompliceerde cholecystolithiase (acute cholecystitis, choledocholithiase, biliaire pancreatitis en cholangitis) of een voorgeschiedenis van of huidige maligniteit (behalve SCC of BCC van de huid).

Interventie:

Patiënten in de interventiegroep (RELIEF-traject) krijgen voorafgaand aan het bezoek aan de polikliniek Chirurgie of Gastro-enterologie toegang tot de webbased voorlichtingstool.

De gepersonaliseerde webgebaseerde onderwijstool bevat informatie over:

  • Informatie over oorzaak en symptomen van functionele dyspepsie, prikkelbaredarmsyndroom en ongecompliceerde symptomatische cholecystolithiasis;
  • Symptomenchecker op basis van de ROME III- en ROME IV-criteria;
  • Symptomen van rode vlaggen gedefinieerd als directe of indirecte tekenen van bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  • Aanpassingen van levensstijl om buikklachten en kwaliteit van leven te verbeteren.
  • Informatie over het effect van gastro-intestinale endoscopie, colonoscopie en laparoscopische cholecystectomie.

De onderzoekers streven ernaar dat de patiënt de webgebaseerde voorlichtingstool voltooit voordat hij de polikliniek Chirurgie en Gastro-enterologie bezoekt. De webgebaseerde onderwijstool is beschikbaar gedurende 12 maanden na randomisatie.

Nadat de webgebaseerde voorlichtingstool is voltooid, bieden we een extra bezoek aan de Preventie- en Leefstijlkliniek aan, dit is optioneel en niet verplicht.

Controle: Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg die wordt gegeven in de deelnemende centra. Tijdens het eerste bezoek aan de polikliniek chirurgie of gastro-enterologie worden proefpersonen gezien door een willekeurige medisch specialist, die de anamnese beoordeelt, de patiënt onderzoekt en onderzoeken beoordeelt. Diagnostische en behandelingsbeslissingen zullen gebaseerd zijn op de voorkeur en ervaring van de arts en op de patiënten 'voorkeurskeuze van behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

471

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 70 jaar.
  • Eerste verwijzing vanwege pijn in de bovenbuik (UAP) en symptomen als gevolg van functionele dyspepsie (ICPC-code 87.02), prikkelbaredarmsyndroom (ICPC 93.0) of ongecompliceerde symptomatische cholecystolithiase (ICPC 98.03).
  • Vaardig in het lezen en begrijpen van de Nederlandse taal.
  • Verwezen naar de polikliniek gastro-enterologie of chirurgie.
  • Geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Als de huisarts in de verwijsbrief de volgende alarmsymptomen meldt: gewichtsverlies, aanhoudend braken, dysfagie, geelzucht, hematemesis, melena, hematochezie of bloedarmoede.
  • Alle andere directe of indirecte tekenen van kanker of bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  • Patiënten met een eerste- of tweedegraads familielid met een voorgeschiedenis van maligne neoplasmata van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gecompliceerde cholecystolithiasis.
  • Een voorgeschiedenis van of huidige maligniteit (behalve SCC of BCC van de huid).
  • Zwangerschap;
  • Verwachte korte levensduur van minder dan 12 maanden.
  • Bekende cirrose van de lever
  • Huidige schizofrenie, geheugengebrek of een andere stoornis die hen vatbaar maakt voor onbetrouwbare antwoorden op vragenlijsten;
  • Mentaal incompetent;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RELIEF-route
Patiënten in de interventiegroep (RELIEF-traject) krijgen voorafgaand aan het bezoek aan de polikliniek Chirurgie of Gastro-enterologie toegang tot de webbased voorlichtingstool.
Ander: RELIEF-traject

De gepersonaliseerde webgebaseerde onderwijstool bevat informatie over:

  • Informatie over oorzaak en symptomen van functionele dyspepsie, prikkelbaredarmsyndroom en ongecompliceerde symptomatische cholecystolithiasis;
  • Symptomenchecker op basis van de ROME III- en ROME IV-criteria;
  • Symptomen van rode vlaggen gedefinieerd als directe of indirecte tekenen van bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  • Aanpassingen van levensstijl om buikklachten en kwaliteit van leven te verbeteren.
  • Informatie over het effect van gastro-intestinale endoscopie, colonoscopie en laparoscopische cholecystectomie.

Nadat de webgebaseerde voorlichtingstool is voltooid, bieden we een extra bezoek aan de Preventie- en Leefstijlkliniek aan, dit is optioneel en niet verplicht.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg van de deelnemende centra. Tijdens het eerste bezoek aan de chirurgie of MDL-polikliniek worden proefpersonen gezien door een willekeurige medisch specialist, die de anamnese beoordeelt, de patiënt onderzoekt en onderzoeken beoordeelt. Diagnostische en behandelingsbeslissingen zullen gebaseerd zijn op de voorkeur en ervaring van de arts en op de voorkeursbehandeling van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary endpoint
Tijdsspanne: 12 months
The primary outcome is the proportion of patients who will undergo diagnostic or treatment intervention within 12 months.
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to diagnosis
Tijdsspanne: 12 months

time to diagnosis in days

minimum value: 3 days, maxium value: 365 days, higher scores mean worse outcome.
12 months
outpatient clinic- or emergency room visits
Tijdsspanne: 12 months

outpatient clinic- or emergency room visits in numbers

minimum value: 0 maximum value: 50 higher scores mean worse outcome
12 months
Pain severity
Tijdsspanne: 12 months

measured with Izbicky pain

izbicky pain score: 0-100 scale, minimum: 0, maximum: 100, higher scores means worse outcome
12 months
Imaging use
Tijdsspanne: 12 months

Numbers of Computed Tomography (CT) and Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Minimum: 0, maximum: 50, higher numbers means worse outcome
12 months
Morbidity and complications
Tijdsspanne: 12 months

will be specified by type of morbidity and complication

minimum: 0 maximum: 100 Higher scores mean worse outcome
12 months
Patient-reported outcomes
Tijdsspanne: 12 months

Questionnaire: PAGI-SYM

Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index

Heartburn / Regurgitation (7 items)Nausea / Vomiting (3 items)Postprandial Fullness / Early Satiety (4 items)Bloating (2 items)Upper Abdominal Pain (2 items)Lower Abdominal Pain (2 items).

Patients rank their symptoms based on a 2-week recall period. Each symptom is rated on a 6-point scale:0 = None / Absent1 = Mild2 = Moderate3 = Severe4 = Very Severe5 = Extremely Severe

A higher score indicates more severe symptoms and a greater physical burden.

If reporting a score on a scale, please include the unabbreviated scale title, the minimum and maximum values, and whether higher scores mean a better or worse outcome.
12 months
Pain severity
Tijdsspanne: 12 months
VAS (visual analogue score): 0-10, minimum: 0, maximum: 10, higher scores means worse outcome
12 months
Patient-reported outcomes
Tijdsspanne: 12 months

Questionnaire: SHAI

The Short Health Anxiety Inventory (SHAI) is an 18-item self-report questionnaire used to measure the severity of health anxiety and hypochondriasis.

Total scores range from 0 to 54. Higher numerical scores reflect greater levels of preoccupation with health, bodily vigilance, and distress regarding potential illness.
12 months
Patient-reported outcomes
Tijdsspanne: 12 Months

Questionnaire: SDM-Q-9 9-item Shared Decision Making Questionnaire.

A 9-item self-report tool used to measure a patient's perception of shared decision-making during a medical consultation.

Each item is rated on a 6-point scale from 0 ("completely disagree") to 5 ("completely agree").

0 to 100 scale (higher scores mean greater perceived involvement (= better outcome)).
12 Months
Patient-reported outcome measurements
Tijdsspanne: 12 months

The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) scoring works by multiplying the self-reported frequency of each health care service use by its corresponding standard unit cost price.

Higher score means worse outcome.
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cornelis van Laarhoven, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-12618

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren