Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RELIEF-путь у пациентов с болью в верхней части живота (RELIEF)

2 сентября 2026 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Путь ОБЛЕГЧЕНИЯ у пациентов с болью в верхней части живота; открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Боль в верхней части живота (БВП) является распространенным симптомом и часто является причиной обращения в больницу. Распространенность болей в эпигастрии среди населения Нидерландов оценивается в 37%. Более того, голландские больницы ежегодно регистрируют более 100 000 диагнозов, связанных с UAP. У большинства пациентов UAP можно отнести к симптоматической (функциональной) диспепсии (FD), синдрому раздраженного кишечника (IBS) или неосложненной желчнокаменной болезни (холецистолитиазу) с распространенностью в общей популяции 20-30%, 20% и 6 -9% соответственно. Однако эти состояния могут иметь перекрывающиеся модели симптомов и, как правило, поражать сходные группы населения. что способствует неэффективным (диагностическим) вмешательствам. Пациенты, как правило, не знают о сходстве симптомов и плохом исходе некоторых видов лечения.

Образование положительно влияет на самоконтроль пациентов и оценку их здоровья. В недавнем открытом многоцентровом исследовании эффективность обучения пациентов через Интернет применялась для снижения чрезмерного использования эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов с диспепсией. Это исследование показало, что образовательный веб-инструмент безопасно снижает эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта на 40%. Вмешательства в образ жизни (такие как изменение диеты и/или физической активности) широко включены в программы лечения сердечно-сосудистых заболеваний, включая сахарный диабет и ожирение. Образовательный веб-инструмент о боли в верхней части живота и других жалобах в сочетании с изменением образа жизни пациентов может быть эффективным вариантом лечения для этой большой группы пациентов.

В этом исследовании изучается потенциал индивидуализированного онлайн-инструмента обучения в качестве вмешательства для пациентов с функциональной диспепсией, синдромом раздраженного кишечника и неосложненным симптоматическим холецистолитиазом с возможностью посещения клиники профилактики и образа жизни (схема RELIEF). Путь RELIEF направлен на сокращение ненужного использования медицинских услуг и, во-вторых, на поддержание и улучшение качества жизни путем обучения пациентов улучшению образа жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние пути RELIEF по сравнению с обычной помощью на использование медицинских услуг с точки зрения посещений больницы и количества вмешательств.

Дизайн исследования: Многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование превосходства с двумя параллельными группами, обычный уход (контрольная группа) и схема RELIEF (группа вмешательства). Пациенты будут случайным образом распределяться (1:1) на обычное лечение или путь RELIEF с использованием стратификации по тяжести заболевания, возрасту и полу.

Исследуемая популяция: все пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с первым направлением врача общей практики (ВОП) в отделение хирургии или гастроэнтерологии с функциональной диспепсией (ICPC D87.02), синдромом раздраженного кишечника (ICPC D93) или неосложненной симптоматикой. холецистолитиаз (ICPC D98.03). Пациенты не подлежат включению, если они и/или врач общей практики сообщают о тревожных симптомах, которые могут быть прямыми или косвенными признаками рака или кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта: потеря веса, непрекращающаяся рвота, дисфагия, желтуха, кровавая рвота, мелена, гематохезия или анемия. Пациенты с родственником первой или второй степени родства со злокачественным новообразованием верхних отделов ЖКТ в анамнезе, пациенты с осложненным холецистолитиазом в анамнезе (острый холецистит, холедохолитиаз, билиарный панкреатит и холангит) или в анамнезе или в настоящее время кожа).

Вмешательство:

Пациенты в группе вмешательства (RELIEF-pathway) получат доступ к образовательному веб-инструменту перед посещением поликлиники хирургии или гастроэнтерологии.

Персонализированный образовательный веб-инструмент содержит информацию о:

  • Информация о причине и симптомах функциональной диспепсии, синдрома раздраженного кишечника и неосложненного симптоматического холецистолитиаза;
  • Средство проверки симптомов на основе критериев ROME III и ROME IV;
  • Настораживающие симптомы, определяемые как прямые или косвенные признаки кровотечения из верхних отделов ЖКТ.
  • Коррекция образа жизни для улучшения абдоминальных симптомов и качества жизни.
  • Информация о влиянии эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, колоноскопии и лапароскопической холецистэктомии.

Исследователи стремятся к тому, чтобы пациент прошел онлайн-обучение перед посещением амбулаторной клиники хирургии и гастроэнтерологии. Онлайн-инструмент обучения доступен в течение 12 месяцев после рандомизации.

После того, как веб-инструмент обучения будет готов, мы предложим дополнительный визит в клинику профилактики и образа жизни, это необязательно и необязательно.

Контроль: пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать обычную помощь, оказываемую в участвующих центрах. Во время первого визита в хирургическую или гастроэнтерологическую амбулаторную клинику субъекты осматриваются случайным врачом-специалистом, который оценивает историю болезни, осматривает пациента и анализирует результаты исследований. Диагностические и лечебные решения будут основываться на предпочтениях и опыте врача, а также на пациентах. ' предпочтительный выбор лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

471

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Первое направление из-за болей в верхней части живота (БВП) и симптомов функциональной диспепсии (код МКПК 87.02), синдрома раздраженного кишечника (МКПК 93.0) или неосложненного симптоматического холецистолитиаза (МКПК 98.03).
  • Владеет чтением и пониманием голландского языка.
  • Направлен в поликлинику гастроэнтерологии или хирургии.
  • Предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Если в письме-направлении от врача общей практики сообщается о следующих тревожных симптомах: потеря веса, постоянная рвота, дисфагия, желтуха, кровавая рвота, мелена, гематохезия или анемия.
  • Любые другие прямые или косвенные признаки рака или кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  • Пациенты с родственниками первой или второй степени родства со злокачественными новообразованиями верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
  • Пациенты с осложненным холецистолитиазом в анамнезе.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе или в настоящее время (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи).
  • Беременность;
  • Ожидаемая короткая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  • Известный цирроз печени
  • Текущая шизофрения, дефицит памяти или любое другое расстройство, предрасполагающее к ненадежным ответам на вопросы анкеты;
  • Умственно неполноценный;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЕЛЬЕФ путь
Пациенты в группе вмешательства (RELIEF-pathway) получат доступ к образовательному веб-инструменту перед посещением поликлиники хирургии или гастроэнтерологии.
Другой: РЕЛЬЕФ-путь

Персонализированный образовательный веб-инструмент содержит информацию о:

  • Информация о причине и симптомах функциональной диспепсии, синдрома раздраженного кишечника и неосложненного симптоматического холецистолитиаза;
  • Средство проверки симптомов на основе критериев ROME III и ROME IV;
  • Настораживающие симптомы, определяемые как прямые или косвенные признаки кровотечения из верхних отделов ЖКТ.
  • Коррекция образа жизни для улучшения абдоминальных симптомов и качества жизни.
  • Информация о влиянии эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, колоноскопии и лапароскопической холецистэктомии.

После того, как веб-инструмент обучения будет готов, мы предложим дополнительный визит в клинику профилактики и образа жизни, это необязательно и необязательно.
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать обычную помощь, оказываемую в участвующих центрах. Во время первого визита в хирургическую или гастроэнтерологическую амбулаторию испытуемых осматривает случайный врач-специалист, который оценивает анамнез, осматривает пациента и анализирует результаты исследований. Диагностические и лечебные решения будут основываться на предпочтениях и опыте врача, а также на предпочтительном выборе лечения пациентом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Primary endpoint
Временное ограничение: 12 months
The primary outcome is the proportion of patients who will undergo diagnostic or treatment intervention within 12 months.
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to diagnosis
Временное ограничение: 12 months

time to diagnosis in days

minimum value: 3 days, maxium value: 365 days, higher scores mean worse outcome.
12 months
outpatient clinic- or emergency room visits
Временное ограничение: 12 months

outpatient clinic- or emergency room visits in numbers

minimum value: 0 maximum value: 50 higher scores mean worse outcome
12 months
Pain severity
Временное ограничение: 12 months

measured with Izbicky pain

izbicky pain score: 0-100 scale, minimum: 0, maximum: 100, higher scores means worse outcome
12 months
Imaging use
Временное ограничение: 12 months

Numbers of Computed Tomography (CT) and Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Minimum: 0, maximum: 50, higher numbers means worse outcome
12 months
Morbidity and complications
Временное ограничение: 12 months

will be specified by type of morbidity and complication

minimum: 0 maximum: 100 Higher scores mean worse outcome
12 months
Patient-reported outcomes
Временное ограничение: 12 months

Questionnaire: PAGI-SYM

Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index

Heartburn / Regurgitation (7 items)Nausea / Vomiting (3 items)Postprandial Fullness / Early Satiety (4 items)Bloating (2 items)Upper Abdominal Pain (2 items)Lower Abdominal Pain (2 items).

Patients rank their symptoms based on a 2-week recall period. Each symptom is rated on a 6-point scale:0 = None / Absent1 = Mild2 = Moderate3 = Severe4 = Very Severe5 = Extremely Severe

A higher score indicates more severe symptoms and a greater physical burden.

If reporting a score on a scale, please include the unabbreviated scale title, the minimum and maximum values, and whether higher scores mean a better or worse outcome.
12 months
Pain severity
Временное ограничение: 12 months
VAS (visual analogue score): 0-10, minimum: 0, maximum: 10, higher scores means worse outcome
12 months
Patient-reported outcomes
Временное ограничение: 12 months

Questionnaire: SHAI

The Short Health Anxiety Inventory (SHAI) is an 18-item self-report questionnaire used to measure the severity of health anxiety and hypochondriasis.

Total scores range from 0 to 54. Higher numerical scores reflect greater levels of preoccupation with health, bodily vigilance, and distress regarding potential illness.
12 months
Patient-reported outcomes
Временное ограничение: 12 Months

Questionnaire: SDM-Q-9 9-item Shared Decision Making Questionnaire.

A 9-item self-report tool used to measure a patient's perception of shared decision-making during a medical consultation.

Each item is rated on a 6-point scale from 0 ("completely disagree") to 5 ("completely agree").

0 to 100 scale (higher scores mean greater perceived involvement (= better outcome)).
12 Months
Patient-reported outcome measurements
Временное ограничение: 12 months

The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) scoring works by multiplying the self-reported frequency of each health care service use by its corresponding standard unit cost price.

Higher score means worse outcome.
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Cornelis van Laarhoven, MD PhD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-12618

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться