RELIEF-reitti potilailla, joilla on ylävatsakipuja (RELIEF)
RELIEF-polku potilailla, joilla on ylävatsakipuja; avoin monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Ylävatsakipu (UAP) on yleinen oire ja usein syy käydä sairaalassa. Epigastrisen kivun esiintyvyyden Alankomaiden väestössä arvioidaan olevan jopa 37 %. Lisäksi hollantilaiset sairaalat kirjaavat vuosittain yli 100 000 UAP:hen liittyvää diagnoosia. Useimmilla potilailla UAP johtuu oireellisesta (toiminnallisesta) dyspepsiasta (FD), ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS) tai komplisoitumattomasta sappikivitaudista (kolekystolitiaasi), joiden esiintyvyys yleisessä väestössä on 20-30%, 20% ja 6 -9 prosenttia. Näillä sairauksilla voi kuitenkin olla päällekkäisiä oirekuvioita ja ne vaikuttavat yleensä samanlaisiin populaatioihin. mikä edistää tehottomia (diagnostisia) interventioita. Potilaat eivät yleensä ole tietoisia oireiden samankaltaisuudesta ja joidenkin hoitojen huonoista tuloksista.
Koulutus vaikuttaa positiivisesti potilaan itsehallintaan ja terveysarviointiin. Äskettäisessä avoimessa, monikeskustutkimuksessa verkkopohjaisen potilaskoulutuksen tehokkuutta sovelletaan vähentämään ylemmän maha-suolikanavan endoskopioiden liikakäyttöä dyspepsiapotilailla. Tämä tutkimus osoitti, että verkkopohjainen koulutustyökalu vähensi turvallisesti 40 % ylemmän maha-suolikanavan endoskopioista. Elintapainterventiot (kuten ruokavalion ja/tai fyysisen aktiivisuuden muuttaminen) sisällytetään laajalti sydän- ja verisuonisairauksien, mukaan lukien diabetes mellituksen ja liikalihavuuden, hoito-ohjelmiin. Verkkopohjainen koulutustyökalu ylävatsakipuihin ja muihin valituksiin yhdistettynä potilaiden elämäntapainterventioihin voi olla tehokas hoitovaihtoehto tälle suurelle potilasryhmälle.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan yksilöllisen verkkopohjaisen koulutustyökalun mahdollisuuksia interventioon potilaille, joilla on toiminnallinen dyspepsia, ärtyvän suolen oireyhtymä ja komplisoitumaton oireinen kolekystolitiaasi ja mahdollisuus käydä ehkäisy- ja elämäntapaklinikalla (RELIEF-polku). RELIEF-polun tavoitteena on vähentää tarpeetonta terveydenhuollon käyttöä ja toiseksi ylläpitää ja parantaa elämänlaatua kouluttamalla potilaita elämäntapojen parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Päätavoitteena on arvioida RELIEF-polun ja tavanomaisen hoidon vaikutusta terveydenhuollon käyttöön sairaalakäyntien ja interventioiden lukumäärän osalta.
Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu avoin ylivoimatutkimus, jossa kaksi rinnakkaista haaraa, tavallinen hoito (kontrollihaara) verrattuna RELIEF-reitti (interventiohaara). Potilaat määrätään satunnaisesti (1:1) tavanomaiseen hoitoon tai RELIEF-polkuun käyttämällä taudin vakavuuden, iän ja sukupuolen mukaista kerrostusta.
Tutkimuspopulaatio: Kaikki 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on yleinen lääkärin ensimmäinen lähete kirurgian tai gastroenterologian osastolle, joilla on toiminnallinen dyspepsia (ICPC D87.02), ärtyvän suolen oireyhtymä (ICPC D93) tai komplisoitumaton oireellinen kolekystolitiaasi (ICPC D98.03). Potilaita ei voida ottaa mukaan, jos he ja/tai yleislääkäri raportoivat hälytysoireista, jotka voivat olla suoria tai epäsuoria merkkejä syövästä tai ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuodosta: laihtuminen, jatkuva oksentelu, nielemishäiriö, keltaisuus, hematemesis, melena, hematokeesia tai anemia. Potilaat, joiden ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisella on ollut ylemmän ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain, potilaat, joilla on ollut komplisoitunut kolekystoliittiaasi (akuutti kolekystiitti, sappikivitauti, sappihaimatulehdus ja kolangiitti) tai joilla on ollut tai on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain (paitsi SCC tai BCC iho).
Interventio:
Interventioryhmän (RELIEF-polku) potilaat saavat pääsyn verkkopohjaiseen koulutustyökaluun ennen käyntiä kirurgian tai gastroenterologian poliklinikalla.
Henkilökohtainen verkkopohjainen koulutustyökalu sisältää tietoja:
- Tiedot toiminnallisen dyspepsian, ärtyvän suolen oireyhtymän ja komplisoitumattoman oireisen kolekystolitiaasin syistä ja oireista;
- Oireiden tarkistus ROME III- ja ROME IV -kriteerien perusteella;
- Punaiset liput oireet, jotka määritellään suoriksi tai epäsuoriksi ylemmän GI-verenvuodon oireiksi.
- Elintapamuutokset vatsaoireiden ja elämänlaadun parantamiseksi.
- Tietoja ylemmän maha-suolikanavan endoskopian, kolonoskopian ja laparoskooppisen kolekystektomian vaikutuksista.
Tutkijoiden tavoitteena on, että potilas suorittaa verkkopohjaisen koulutustyökalun ennen käyntiään Kirurgian ja Gastroenterologian poliklinikalla. Verkkopohjainen koulutustyökalu on käytettävissä 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Verkkopohjaisen koulutustyökalun valmistuttua tarjoamme lisäkäynnin Ennaltaehkäisy- ja Lifestyle-klinikalle, joka on valinnainen eikä pakollinen.
Kontrolli: Kontrolliryhmään määrätyt potilaat saavat tavanomaista hoitoa osallistuvissa keskuksissa. Ensimmäisellä käynnillä leikkaus- tai gastroenterologian poliklinikalla tutkittavia ottaa vastaan satunnainen erikoislääkäri, joka arvioi anamneesin, tutkii potilaan ja käy läpi tutkimukset. Diagnostiset ja hoitopäätökset perustuvat lääkärin mieltymyksiin ja kokemukseen sekä potilaisiin. ' haluttu hoitovaihtoehto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat.
- Ensimmäinen lähete ylävatsakipusta (UAP) ja funktionaalisesta dyspepsiasta (ICPC koodi 87.02), ärtyvän suolen oireyhtymästä (ICPC 93.0) tai komplisoitumattomasta oireellisesta kolekystolitiaasista (ICPC 98.03) johtuvista oireista.
- Taitava lukemaan ja ymmärtämään hollannin kieltä.
- Lähetetty gastroenterologian tai kirurgian poliklinikalle.
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos yleislääkärin lähetekirjeessä raportoivat seuraavat hälytysoireet: painonpudotus, jatkuva oksentelu, dysfagia, keltaisuus, hematemesis, melena, hematokeesia tai anemia.
- Kaikki muut suorat tai epäsuorat merkit syövästä tai ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuodosta.
- Potilaat, joiden ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisella on ollut ylemmän ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaat, joilla on ollut monimutkainen kolekystolitiaasi.
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuisuus (paitsi ihon SCC tai BCC).
- Raskaus;
- Odotettu lyhyt käyttöikä alle 12 kuukautta.
- Tunnettu maksakirroosi
- Nykyinen skitsofrenia, muistin puute tai mikä tahansa muu häiriö, joka altistaa heidät epäluotettavia kyselyvastauksia varten;
- Henkisesti epäpätevä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RELIEF-polku
Interventioryhmän (RELIEF-polku) potilaat saavat pääsyn verkkopohjaiseen koulutustyökaluun ennen käyntiä kirurgian tai gastroenterologian poliklinikalla.
|
Henkilökohtainen verkkopohjainen koulutustyökalu sisältää tietoja:
Verkkopohjaisen koulutustyökalun valmistuttua tarjoamme lisäkäynnin Ennaltaehkäisy- ja Lifestyle-klinikalle, joka on valinnainen eikä pakollinen. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmään määrätyt potilaat saavat tavanomaista hoitoa osallistuvissa keskuksissa.
Ensimmäisellä leikkaus- tai gastroenterologian poliklinikan käynnillä tutkittavia ottaa vastaan satunnainen erikoislääkäri, joka arvioi historian, tutkii potilaan ja tarkastelee tutkimuksia.
Diagnostiset ja hoitopäätökset perustuvat lääkärin mieltymykseen ja kokemukseen sekä potilaan hoidon valintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary endpoint
Aikaikkuna: 12 months
|
The primary outcome is the proportion of patients who will undergo diagnostic or treatment intervention within 12 months.
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to diagnosis
Aikaikkuna: 12 months
|
time to diagnosis in days minimum value: 3 days, maxium value: 365 days, higher scores mean worse outcome. |
12 months
|
|
outpatient clinic- or emergency room visits
Aikaikkuna: 12 months
|
outpatient clinic- or emergency room visits in numbers minimum value: 0 maximum value: 50 higher scores mean worse outcome |
12 months
|
|
Pain severity
Aikaikkuna: 12 months
|
measured with Izbicky pain izbicky pain score: 0-100 scale, minimum: 0, maximum: 100, higher scores means worse outcome |
12 months
|
|
Imaging use
Aikaikkuna: 12 months
|
Numbers of Computed Tomography (CT) and Magnetic Resonance Imaging (MRI) Minimum: 0, maximum: 50, higher numbers means worse outcome |
12 months
|
|
Morbidity and complications
Aikaikkuna: 12 months
|
will be specified by type of morbidity and complication minimum: 0 maximum: 100 Higher scores mean worse outcome |
12 months
|
|
Patient-reported outcomes
Aikaikkuna: 12 months
|
Questionnaire: PAGI-SYM Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index Heartburn / Regurgitation (7 items)Nausea / Vomiting (3 items)Postprandial Fullness / Early Satiety (4 items)Bloating (2 items)Upper Abdominal Pain (2 items)Lower Abdominal Pain (2 items). Patients rank their symptoms based on a 2-week recall period. Each symptom is rated on a 6-point scale:0 = None / Absent1 = Mild2 = Moderate3 = Severe4 = Very Severe5 = Extremely Severe A higher score indicates more severe symptoms and a greater physical burden. If reporting a score on a scale, please include the unabbreviated scale title, the minimum and maximum values, and whether higher scores mean a better or worse outcome. |
12 months
|
|
Pain severity
Aikaikkuna: 12 months
|
VAS (visual analogue score): 0-10, minimum: 0, maximum: 10, higher scores means worse outcome
|
12 months
|
|
Patient-reported outcomes
Aikaikkuna: 12 months
|
Questionnaire: SHAI The Short Health Anxiety Inventory (SHAI) is an 18-item self-report questionnaire used to measure the severity of health anxiety and hypochondriasis. Total scores range from 0 to 54. Higher numerical scores reflect greater levels of preoccupation with health, bodily vigilance, and distress regarding potential illness. |
12 months
|
|
Patient-reported outcomes
Aikaikkuna: 12 Months
|
Questionnaire: SDM-Q-9 9-item Shared Decision Making Questionnaire. A 9-item self-report tool used to measure a patient's perception of shared decision-making during a medical consultation. Each item is rated on a 6-point scale from 0 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"). 0 to 100 scale (higher scores mean greater perceived involvement (= better outcome)). |
12 Months
|
|
Patient-reported outcome measurements
Aikaikkuna: 12 months
|
The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) scoring works by multiplying the self-reported frequency of each health care service use by its corresponding standard unit cost price. Higher score means worse outcome. |
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cornelis van Laarhoven, MD PhD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Jong JJ, Lantinga MA, Tan ACITL, Aquarius M, Scheffer RCH, Uil JJ, de Reuver PR, Keszthelyi D, Westert GP, Masclee AAM, Drenth JPH. Web-Based Educational Intervention for Patients With Uninvestigated Dyspepsia Referred for Upper Gastrointestinal Tract Endoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Jun 1;181(6):825-833. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.1408.
- Kok L, Elias SG, Witteman BJ, Goedhard JG, Romberg-Camps MJ, Muris JW, Moons KG, de Wit NJ. Application of the Rome III criteria is not likely to reduce the number of unnecessary referrals for colonoscopy in primary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 May;25(5):568-74. doi: 10.1097/MEG.0b013e32835d4ddd.
- Latenstein CSS, Hannink G, van der Bilt JDW, Donkervoort SC, Eijsbouts QAJ, Heisterkamp J, Nieuwenhuijs VB, Schreinemakers JMJ, Wiering B, Boermeester MA, Drenth JPH, van Laarhoven CJHM, Dijkgraaf MGW, de Reuver PR; SECURE trial collaborators. A Clinical Decision Tool for Selection of Patients With Symptomatic Cholelithiasis for Cholecystectomy Based on Reduction of Pain and a Pain-Free State Following Surgery. JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):e213706. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3706. Epub 2021 Oct 13.
- de Jong JJ, Latenstein CSS, Boerma D, Hazebroek EJ, Hirsch D, Heikens JT, Konsten J, Polat F, Lantinga MA, van Laarhoven CJHM, Drenth JPH, de Reuver PR. Functional Dyspepsia and Irritable Bowel Syndrome are Highly Prevalent in Patients With Gallstones and Are Negatively Associated With Outcomes After Cholecystectomy: A Prospective, Multicenter, Observational Study (PERFECT - Trial). Ann Surg. 2022 Jun 1;275(6):e766-e772. doi: 10.1097/SLA.0000000000004453. Epub 2020 Sep 1.
- van Dijk AH, Wennmacker SZ, de Reuver PR, Latenstein CSS, Buyne O, Donkervoort SC, Eijsbouts QAJ, Heisterkamp J, Hof KI', Janssen J, Nieuwenhuijs VB, Schaap HM, Steenvoorde P, Stockmann HBAC, Boerma D, Westert GP, Drenth JPH, Dijkgraaf MGW, Boermeester MA, van Laarhoven CJHM. Restrictive strategy versus usual care for cholecystectomy in patients with gallstones and abdominal pain (SECURE): a multicentre, randomised, parallel-arm, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jun 8;393(10188):2322-2330. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30941-9. Epub 2019 Apr 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Sappirakon sairaudet
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Vatsakipu
- Dyspepsia
- Sappikivet
- Koliikki
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-12618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .