Via de Alívio em Pacientes com Dor Abdominal Superior (RELIEF)
O RELIEF-pathway em pacientes com dor abdominal superior; um estudo controlado randomizado multicêntrico aberto
A dor abdominal superior (DUA) é um sintoma comum e frequentemente o motivo de visita ao hospital. A prevalência de dor epigástrica na população holandesa é estimada em 37%. Além disso, os hospitais holandeses registram anualmente mais de 100.000 diagnósticos relacionados à UAP. Na maioria dos pacientes, a UAP pode ser atribuída a dispepsia (DF) sintomática (funcional), síndrome do intestino irritável (SII) ou litíase biliar não complicada (colecistolitíase), com prevalência na população geral de 20-30%, 20% e 6 -9%, respectivamente. No entanto, essas condições podem ter padrões de sintomas sobrepostos e geralmente afetam populações semelhantes. o que contribui para intervenções (diagnósticas) ineficazes. Os pacientes geralmente não estão cientes da semelhança dos sintomas e do mau resultado de alguns tratamentos.
A educação influencia positivamente a autogestão e o julgamento de saúde dos pacientes. Em um recente estudo multicêntrico aberto, a eficácia da educação de pacientes baseada na web é aplicada para reduzir o uso excessivo de endoscopias gastrointestinais altas em pacientes com dispepsia. Este estudo ilustrou que uma ferramenta de educação baseada na web reduziu com segurança 40% em endoscopias gastrointestinais superiores. Intervenções de estilo de vida (como mudança de dieta e/ou atividade física) são amplamente incorporadas em programas de tratamento para doenças cardiovasculares, incluindo diabetes mellitus e obesidade. Uma ferramenta de educação baseada na web sobre dor abdominal superior e outras queixas combinadas com intervenções de estilo de vida para pacientes pode ser uma opção de tratamento eficaz para este grande grupo de pacientes.
Este estudo investiga o potencial de uma ferramenta de educação individualizada baseada na web como intervenção para pacientes com dispepsia funcional, síndrome do intestino irritável e colecistolitíase sintomática não complicada com a possibilidade de visitar a clínica de Prevenção e Estilo de Vida (via RELIEF). O caminho RELIEF visa reduzir a utilização desnecessária de cuidados de saúde e, em segundo lugar, manter e melhorar a qualidade de vida, educando os pacientes sobre a melhoria do estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo principal é avaliar o efeito da via RELIEF versus cuidados habituais na utilização de cuidados de saúde em termos de visitas hospitalares e número de intervenções.
Desenho do estudo: Um estudo multicêntrico randomizado controlado de superioridade aberto, com dois braços paralelos, tratamento usual (braço de controle) versus a via RELIEF (braço de intervenção). Os pacientes serão designados aleatoriamente (1:1) para os cuidados habituais ou para a via RELIEF com uso de estratificação para gravidade da doença, idade e sexo.
População do estudo: Todos os pacientes entre 18 e 70 anos de idade, com primeiro encaminhamento pelo clínico geral (GP) ao Departamento de Cirurgia ou Gastroenterologia com dispepsia funcional (ICPC D87.02), síndrome do intestino irritável (ICPC D93) ou sintomas sintomáticos não complicados colecistolitíase (ICPC D98.03). Os pacientes não são elegíveis para inclusão se eles e/ou o clínico geral relatarem sintomas de alarme, que podem ser sinais diretos ou indiretos de câncer ou sangramento do trato gastrointestinal superior: perda de peso, vômito persistente, disfagia, icterícia, hematêmese, melena, hematoquezia ou anemia. Pacientes com parentes de primeiro ou segundo grau com história de neoplasia maligna do trato GI superior, pacientes com história de colecistolitíase complicada (colecistite aguda, coledocolitíase, pancreatite biliar e colangite) ou história ou malignidade atual (exceto CEC ou CBC de a pele).
Intervenção:
Os pacientes do grupo de intervenção (RELIEF-pathway) receberão acesso à ferramenta de educação baseada na web antes da visita ao ambulatório de Cirurgia ou Gastroenterologia.
A ferramenta educacional personalizada baseada na web contém informações sobre:
- Informação de causa e sintomas de dispepsia funcional, síndrome do intestino irritável e colecistolitíase sintomática não complicada;
- Verificador de sintomas baseado nos critérios ROME III e ROME IV;
- Sintomas de bandeiras vermelhas definidos como sinais diretos ou indiretos de hemorragia digestiva alta.
- Ajustes no estilo de vida para melhorar os sintomas abdominais e a qualidade de vida.
- Informações sobre o efeito da endoscopia digestiva alta, colonoscopia e colecistectomia laparoscópica.
Os investigadores pretendem que o paciente complete a ferramenta de educação baseada na web antes de visitar o ambulatório de Cirurgia e Gastroenterologia. A ferramenta de educação baseada na web está disponível durante 12 meses após a randomização.
Depois que a ferramenta de educação baseada na web for concluída, ofereceremos uma visita adicional na clínica de Prevenção e Estilo de Vida, isso é opcional e não obrigatório.
Controle: Os pacientes designados para o grupo de controle receberão os cuidados usuais prestados nos centros participantes. Durante a primeira visita no ambulatório de cirurgia ou gastroenterologia, os indivíduos são vistos por um especialista médico aleatório, que avaliará a história, examinará o paciente e revisará as investigações. As decisões de diagnóstico e tratamento serão baseadas na preferência e experiência do médico e nos pacientes ' escolha preferida de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 70 anos.
- Primeiro encaminhamento devido a dor abdominal superior (DUA) e sintomas devido a dispepsia funcional (código ICPC 87.02), síndrome do intestino irritável (ICPC 93.0) ou colecistolitíase sintomática não complicada (ICPC 98.03).
- Proficiente em leitura e compreensão da língua holandesa.
- Encaminhado ao ambulatório de gastroenterologia ou cirurgia.
- Fornecimento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Se os seguintes sintomas de alarme forem relatados na carta de encaminhamento do médico de família: perda de peso, vômito persistente, disfagia, icterícia, hematêmese, melena, hematoquezia ou anemia.
- Quaisquer outros sinais diretos ou indiretos de câncer ou sangramento do trato gastrointestinal superior.
- Pacientes com parentes de primeiro ou segundo grau com história de neoplasia maligna do trato gastrointestinal superior.
- Pacientes com história de colecistolitíase complicada.
- Uma história ou malignidade atual (exceto SCC ou BCC da pele).
- Gravidez;
- Vida útil curta esperada de menos de 12 meses.
- Cirrose hepática conhecida
- Esquizofrenia atual, deficiência de memória ou qualquer outro distúrbio que os predisponha a respostas não confiáveis ao questionário;
- Mentalmente incompetente;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caminho de alívio
Os pacientes do grupo de intervenção (RELIEF-pathway) receberão acesso à ferramenta de educação baseada na web antes da visita ao ambulatório de Cirurgia ou Gastroenterologia.
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A ferramenta educacional personalizada baseada na web contém informações sobre:
Depois que a ferramenta de educação baseada na web for concluída, ofereceremos uma visita adicional na clínica de Prevenção e Estilo de Vida, isso é opcional e não obrigatório. |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes designados para o grupo de controle receberão os cuidados usuais prestados nos centros participantes.
Durante a primeira visita no ambulatório de cirurgia ou gastroenterologia, os sujeitos são atendidos por um médico especialista aleatório, que avaliará a história, examinará o paciente e revisará as investigações.
As decisões de diagnóstico e tratamento serão baseadas na preferência e experiência do médico e na escolha de tratamento preferencial dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primary endpoint
Prazo: 12 months
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The primary outcome is the proportion of patients who will undergo diagnostic or treatment intervention within 12 months.
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time to diagnosis
Prazo: 12 months
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time to diagnosis in days minimum value: 3 days, maxium value: 365 days, higher scores mean worse outcome. |
12 months
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outpatient clinic- or emergency room visits
Prazo: 12 months
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outpatient clinic- or emergency room visits in numbers minimum value: 0 maximum value: 50 higher scores mean worse outcome |
12 months
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Pain severity
Prazo: 12 months
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measured with Izbicky pain izbicky pain score: 0-100 scale, minimum: 0, maximum: 100, higher scores means worse outcome |
12 months
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Imaging use
Prazo: 12 months
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Numbers of Computed Tomography (CT) and Magnetic Resonance Imaging (MRI) Minimum: 0, maximum: 50, higher numbers means worse outcome |
12 months
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Morbidity and complications
Prazo: 12 months
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will be specified by type of morbidity and complication minimum: 0 maximum: 100 Higher scores mean worse outcome |
12 months
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Patient-reported outcomes
Prazo: 12 months
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Questionnaire: PAGI-SYM Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index Heartburn / Regurgitation (7 items)Nausea / Vomiting (3 items)Postprandial Fullness / Early Satiety (4 items)Bloating (2 items)Upper Abdominal Pain (2 items)Lower Abdominal Pain (2 items). Patients rank their symptoms based on a 2-week recall period. Each symptom is rated on a 6-point scale:0 = None / Absent1 = Mild2 = Moderate3 = Severe4 = Very Severe5 = Extremely Severe A higher score indicates more severe symptoms and a greater physical burden. If reporting a score on a scale, please include the unabbreviated scale title, the minimum and maximum values, and whether higher scores mean a better or worse outcome. |
12 months
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Pain severity
Prazo: 12 months
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VAS (visual analogue score): 0-10, minimum: 0, maximum: 10, higher scores means worse outcome
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12 months
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Patient-reported outcomes
Prazo: 12 months
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Questionnaire: SHAI The Short Health Anxiety Inventory (SHAI) is an 18-item self-report questionnaire used to measure the severity of health anxiety and hypochondriasis. Total scores range from 0 to 54. Higher numerical scores reflect greater levels of preoccupation with health, bodily vigilance, and distress regarding potential illness. |
12 months
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Patient-reported outcomes
Prazo: 12 Months
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Questionnaire: SDM-Q-9 9-item Shared Decision Making Questionnaire. A 9-item self-report tool used to measure a patient's perception of shared decision-making during a medical consultation. Each item is rated on a 6-point scale from 0 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"). 0 to 100 scale (higher scores mean greater perceived involvement (= better outcome)). |
12 Months
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Patient-reported outcome measurements
Prazo: 12 months
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The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) scoring works by multiplying the self-reported frequency of each health care service use by its corresponding standard unit cost price. Higher score means worse outcome. |
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cornelis van Laarhoven, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Jong JJ, Lantinga MA, Tan ACITL, Aquarius M, Scheffer RCH, Uil JJ, de Reuver PR, Keszthelyi D, Westert GP, Masclee AAM, Drenth JPH. Web-Based Educational Intervention for Patients With Uninvestigated Dyspepsia Referred for Upper Gastrointestinal Tract Endoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Jun 1;181(6):825-833. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.1408.
- Kok L, Elias SG, Witteman BJ, Goedhard JG, Romberg-Camps MJ, Muris JW, Moons KG, de Wit NJ. Application of the Rome III criteria is not likely to reduce the number of unnecessary referrals for colonoscopy in primary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 May;25(5):568-74. doi: 10.1097/MEG.0b013e32835d4ddd.
- Latenstein CSS, Hannink G, van der Bilt JDW, Donkervoort SC, Eijsbouts QAJ, Heisterkamp J, Nieuwenhuijs VB, Schreinemakers JMJ, Wiering B, Boermeester MA, Drenth JPH, van Laarhoven CJHM, Dijkgraaf MGW, de Reuver PR; SECURE trial collaborators. A Clinical Decision Tool for Selection of Patients With Symptomatic Cholelithiasis for Cholecystectomy Based on Reduction of Pain and a Pain-Free State Following Surgery. JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):e213706. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3706. Epub 2021 Oct 13.
- de Jong JJ, Latenstein CSS, Boerma D, Hazebroek EJ, Hirsch D, Heikens JT, Konsten J, Polat F, Lantinga MA, van Laarhoven CJHM, Drenth JPH, de Reuver PR. Functional Dyspepsia and Irritable Bowel Syndrome are Highly Prevalent in Patients With Gallstones and Are Negatively Associated With Outcomes After Cholecystectomy: A Prospective, Multicenter, Observational Study (PERFECT - Trial). Ann Surg. 2022 Jun 1;275(6):e766-e772. doi: 10.1097/SLA.0000000000004453. Epub 2020 Sep 1.
- van Dijk AH, Wennmacker SZ, de Reuver PR, Latenstein CSS, Buyne O, Donkervoort SC, Eijsbouts QAJ, Heisterkamp J, Hof KI', Janssen J, Nieuwenhuijs VB, Schaap HM, Steenvoorde P, Stockmann HBAC, Boerma D, Westert GP, Drenth JPH, Dijkgraaf MGW, Boermeester MA, van Laarhoven CJHM. Restrictive strategy versus usual care for cholecystectomy in patients with gallstones and abdominal pain (SECURE): a multicentre, randomised, parallel-arm, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jun 8;393(10188):2322-2330. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30941-9. Epub 2019 Apr 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças das vias biliares
- Doenças do cólon
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças da Vesícula Biliar
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Síndrome do intestino irritável
- Dor abdominal
- Dispepsia
- Cálculos biliares
- Cólica
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
Outros números de identificação do estudo
- 2021-12618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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