RELIEF-vei hos pasienter med smerter i øvre del av magen (RELIEF)
RELIEF-veien hos pasienter med øvre magesmerter; et åpent multisenter randomisert kontrollert forsøk
Øvre magesmerter (UAP) er et vanlig symptom og ofte grunnen til å besøke sykehuset. Prevalensen av epigastriske smerter i den nederlandske befolkningen er estimert til å være så høy som 37 %. Dessuten registrerer nederlandske sykehus årlig >100.000 diagnoser relatert til UAP. Hos de fleste pasienter kan UAP tilskrives symptomatisk (funksjonell) dyspepsi (FD), Irritable Bowel Syndrome (IBS) eller ukomplisert gallesteinsykdom (cholecystolithiasis), med en prevalens i den generelle befolkningen på 20-30 %, 20 % og 6 -9 %, henholdsvis. Imidlertid kan disse tilstandene ha overlappende symptommønstre og generelt påvirke lignende populasjoner. som bidrar til ineffektive (diagnostiske) intervensjoner. Pasienter er generelt ikke klar over likheten mellom symptomer og det dårlige resultatet av enkelte behandlinger.
Utdanning påvirker pasientenes selvledelse og helsemessige vurderinger positivt. I en nylig åpen, multisenterstudie brukes effektiviteten av nettbasert pasientundervisning for å redusere overforbruk av øvre gastrointestinale endoskopier hos pasienter med dyspepsi. Denne studien illustrerte at et nettbasert opplæringsverktøy trygt reduserte 40 % i øvre gastrointestinale endoskopier. Livsstilsintervensjoner (som endring av kosthold og/eller fysisk aktivitet) er vidt innarbeidet i behandlingsprogrammer for hjerte- og karsykdommer inkludert diabetes mellitus og fedme. Et nettbasert opplæringsverktøy om smerter i øvre del av magen og andre plager kombinert med livsstilsintervensjoner for pasienter kan være et effektivt behandlingsalternativ for denne store pasientgruppen.
Denne studien undersøker potensialet til et individualisert nettbasert opplæringsverktøy som intervensjon for pasienter med funksjonell dyspepsi, irritabel tarm-syndrom og ukomplisert symptomatisk kolecystolitiasis med mulighet for å besøke Prevention and Lifestyle-klinikken (RELIEF pathway). RELIEF-veien har som mål å redusere unødvendig bruk av helsetjenester, og for det andre å opprettholde og forbedre livskvaliteten ved å utdanne pasienter om livsstilsforbedring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Hovedmålet er å evaluere effekten av RELIEF-veien versus vanlig omsorg på helsetjenesteutnyttelsen når det gjelder sykehusbesøk og antall intervensjoner.
Studiedesign: En multisenter randomisert kontrollert åpen-label overlegenhetsstudie, med to parallelle armer, vanlig omsorg (kontrollarm) versus RELIEF-veien (intervensjonsarm). Pasienter vil tilfeldig bli tildelt (1:1) til vanlig behandling eller RELIEF-veien med bruk av stratifisering for sykdommens alvorlighetsgrad, alder og kjønn.
Studiepopulasjon: Alle pasienter mellom 18 og 70 år, med en første henvisning fra fastlegen (fastlegen) til kirurgisk eller gastroenterologisk avdeling med funksjonell dyspepsi (ICPC D87.02), irritabel tarmsyndrom (ICPC D93) eller ukomplisert symptomatisk cholecystolithiasis (ICPC D98.03). Pasienter er ikke kvalifisert for inkludering hvis de og/eller fastlegen rapporterer alarmsymptomer, som kan være direkte eller indirekte tegn på kreft eller blødning i øvre GI-kanal: vekttap, vedvarende oppkast, dysfagi, gulsott, hematemese, melena, hematochesia eller anemi. Pasienter med en første eller andre grads slektning med en historie med malign neoplasma i øvre GI-kanal, pasienter med en historie med komplisert kolecystolitiasis (akutt kolecystitt, koledokolithiasis, biliær pankreatitt og kolangitt) eller en historie med eller nåværende malignitet (unntatt SCC eller BCC av huden).
Innblanding:
Pasienter i intervensjonsgruppen (RELIEF-pathway) vil få tilgang til det nettbaserte opplæringsverktøyet før besøk av poliklinikken for kirurgi eller gastroenterologi.
Det personlige nettbaserte utdanningsverktøyet inneholder informasjon om:
- Informasjon om årsak og symptomer på funksjonell dyspepsi, irritabel tarmsyndrom og ukomplisert symptomatisk kolecystolitiasis;
- Symptomkontroll basert på ROME III- og ROME IV-kriteriene;
- Røde flagg-symptomer definert som direkte eller indirekte tegn på øvre GI-blødning.
- Livsstilsjusteringer for å forbedre abdominale symptomer og livskvalitet.
- Informasjon om effekt av øvre gastrointestinal endoskopi, koloskopi og laparoskopisk kolecystektomi.
Etterforskerne tar sikte på at pasienten skal fullføre det nettbaserte opplæringsverktøyet før han besøker poliklinikken for kirurgi og gastroenterologi. Det nettbaserte utdanningsverktøyet er tilgjengelig i 12 måneder etter randomisering.
Etter at det nettbaserte opplæringsverktøyet er fullført vil vi tilby et ekstra besøk på Forebyggings- og livsstilsklinikken, dette er valgfritt og ikke obligatorisk.
Kontroll: Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen vil få vanlig behandling gitt ved deltakende sentre. Under det første besøket ved operasjonen eller gastroenterologisk poliklinikk blir forsøkspersonene sett av en tilfeldig medisinsk spesialist, som vil vurdere anamnese, undersøke pasienten og gjennomgå undersøkelser. Diagnose- og behandlingsbeslutninger vil være basert på legens preferanser og erfaring og på pasientene ' foretrukne valg av behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 70 år.
- Første henvisning på grunn av smerter i øvre del av magen (UAP) og symptomer på grunn av funksjonell dyspepsi (ICPC-kode 87.02), Irritable Bowel syndrome (ICPC 93.0) eller ukomplisert symptomatisk kolecystolitiasis (ICPC 98.03).
- Ferdig i lesing og forståelse av det nederlandske språket.
- Henvist til poliklinikk for gastroenterologi eller kirurgi.
- Gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dersom følgende alarmsymptomer er rapportert i henvisningsbrevet fra fastlegen: vekttap, vedvarende oppkast, dysfagi, gulsott, hematemese, melena, hematochezia eller anemi.
- Andre direkte eller indirekte tegn på kreft eller blødning i øvre del av mage-tarmkanalen.
- Pasienter med en første eller andre grads slektning med en historie med malign neoplasma i øvre GI-kanal.
- Pasienter med en historie med komplisert kolecystolitiasis.
- En historie med eller nåværende malignitet (unntatt SCC eller BCC i huden).
- Svangerskap;
- Forventet kort levetid på mindre enn 12 måneder.
- Kjent skrumplever
- Nåværende schizofreni, hukommelsessvikt eller annen lidelse som disponerer dem for upålitelige spørreskjemasvar;
- Mentalt inkompetent;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RELIEF-vei
Pasienter i intervensjonsgruppen (RELIEF-pathway) vil få tilgang til det nettbaserte opplæringsverktøyet før besøk av poliklinikken for kirurgi eller gastroenterologi.
|
Det personlige nettbaserte utdanningsverktøyet inneholder informasjon om:
Etter at det nettbaserte opplæringsverktøyet er fullført vil vi tilby et ekstra besøk på Forebyggings- og livsstilsklinikken, dette er valgfritt og ikke obligatorisk. |
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen vil få vanlig behandling gitt ved deltakende sentre.
Under det første besøket ved operasjonen eller gastroenterologisk poliklinikk blir forsøkspersonene sett av en tilfeldig medisinsk spesialist, som vil vurdere anamnese, undersøke pasienten og gjennomgå undersøkelser.
Diagnostiske og behandlingsbeslutninger vil være basert på legens preferanser og erfaring og på pasientens foretrukne behandlingsvalg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primary endpoint
Tidsramme: 12 months
|
The primary outcome is the proportion of patients who will undergo diagnostic or treatment intervention within 12 months.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to diagnosis
Tidsramme: 12 months
|
time to diagnosis in days minimum value: 3 days, maxium value: 365 days, higher scores mean worse outcome. |
12 months
|
|
outpatient clinic- or emergency room visits
Tidsramme: 12 months
|
outpatient clinic- or emergency room visits in numbers minimum value: 0 maximum value: 50 higher scores mean worse outcome |
12 months
|
|
Pain severity
Tidsramme: 12 months
|
measured with Izbicky pain izbicky pain score: 0-100 scale, minimum: 0, maximum: 100, higher scores means worse outcome |
12 months
|
|
Imaging use
Tidsramme: 12 months
|
Numbers of Computed Tomography (CT) and Magnetic Resonance Imaging (MRI) Minimum: 0, maximum: 50, higher numbers means worse outcome |
12 months
|
|
Morbidity and complications
Tidsramme: 12 months
|
will be specified by type of morbidity and complication minimum: 0 maximum: 100 Higher scores mean worse outcome |
12 months
|
|
Patient-reported outcomes
Tidsramme: 12 months
|
Questionnaire: PAGI-SYM Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index Heartburn / Regurgitation (7 items)Nausea / Vomiting (3 items)Postprandial Fullness / Early Satiety (4 items)Bloating (2 items)Upper Abdominal Pain (2 items)Lower Abdominal Pain (2 items). Patients rank their symptoms based on a 2-week recall period. Each symptom is rated on a 6-point scale:0 = None / Absent1 = Mild2 = Moderate3 = Severe4 = Very Severe5 = Extremely Severe A higher score indicates more severe symptoms and a greater physical burden. If reporting a score on a scale, please include the unabbreviated scale title, the minimum and maximum values, and whether higher scores mean a better or worse outcome. |
12 months
|
|
Pain severity
Tidsramme: 12 months
|
VAS (visual analogue score): 0-10, minimum: 0, maximum: 10, higher scores means worse outcome
|
12 months
|
|
Patient-reported outcomes
Tidsramme: 12 months
|
Questionnaire: SHAI The Short Health Anxiety Inventory (SHAI) is an 18-item self-report questionnaire used to measure the severity of health anxiety and hypochondriasis. Total scores range from 0 to 54. Higher numerical scores reflect greater levels of preoccupation with health, bodily vigilance, and distress regarding potential illness. |
12 months
|
|
Patient-reported outcomes
Tidsramme: 12 Months
|
Questionnaire: SDM-Q-9 9-item Shared Decision Making Questionnaire. A 9-item self-report tool used to measure a patient's perception of shared decision-making during a medical consultation. Each item is rated on a 6-point scale from 0 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"). 0 to 100 scale (higher scores mean greater perceived involvement (= better outcome)). |
12 Months
|
|
Patient-reported outcome measurements
Tidsramme: 12 months
|
The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) scoring works by multiplying the self-reported frequency of each health care service use by its corresponding standard unit cost price. Higher score means worse outcome. |
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cornelis van Laarhoven, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Jong JJ, Lantinga MA, Tan ACITL, Aquarius M, Scheffer RCH, Uil JJ, de Reuver PR, Keszthelyi D, Westert GP, Masclee AAM, Drenth JPH. Web-Based Educational Intervention for Patients With Uninvestigated Dyspepsia Referred for Upper Gastrointestinal Tract Endoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Jun 1;181(6):825-833. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.1408.
- Kok L, Elias SG, Witteman BJ, Goedhard JG, Romberg-Camps MJ, Muris JW, Moons KG, de Wit NJ. Application of the Rome III criteria is not likely to reduce the number of unnecessary referrals for colonoscopy in primary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 May;25(5):568-74. doi: 10.1097/MEG.0b013e32835d4ddd.
- Latenstein CSS, Hannink G, van der Bilt JDW, Donkervoort SC, Eijsbouts QAJ, Heisterkamp J, Nieuwenhuijs VB, Schreinemakers JMJ, Wiering B, Boermeester MA, Drenth JPH, van Laarhoven CJHM, Dijkgraaf MGW, de Reuver PR; SECURE trial collaborators. A Clinical Decision Tool for Selection of Patients With Symptomatic Cholelithiasis for Cholecystectomy Based on Reduction of Pain and a Pain-Free State Following Surgery. JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):e213706. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3706. Epub 2021 Oct 13.
- de Jong JJ, Latenstein CSS, Boerma D, Hazebroek EJ, Hirsch D, Heikens JT, Konsten J, Polat F, Lantinga MA, van Laarhoven CJHM, Drenth JPH, de Reuver PR. Functional Dyspepsia and Irritable Bowel Syndrome are Highly Prevalent in Patients With Gallstones and Are Negatively Associated With Outcomes After Cholecystectomy: A Prospective, Multicenter, Observational Study (PERFECT - Trial). Ann Surg. 2022 Jun 1;275(6):e766-e772. doi: 10.1097/SLA.0000000000004453. Epub 2020 Sep 1.
- van Dijk AH, Wennmacker SZ, de Reuver PR, Latenstein CSS, Buyne O, Donkervoort SC, Eijsbouts QAJ, Heisterkamp J, Hof KI', Janssen J, Nieuwenhuijs VB, Schaap HM, Steenvoorde P, Stockmann HBAC, Boerma D, Westert GP, Drenth JPH, Dijkgraaf MGW, Boermeester MA, van Laarhoven CJHM. Restrictive strategy versus usual care for cholecystectomy in patients with gallstones and abdominal pain (SECURE): a multicentre, randomised, parallel-arm, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jun 8;393(10188):2322-2330. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30941-9. Epub 2019 Apr 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Galleveissykdommer
- Kolonsykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Galleblæren sykdommer
- Kolelithiasis
- Kolecystolitiasis
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Irritabel tarm-syndrom
- Magesmerter
- Dyspepsi
- Gallestein
- Kolikk
- Pasientens aksept av helsehjelp
Andre studie-ID-numre
- 2021-12618
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .