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Linderungsweg bei Patienten mit Oberbauchschmerzen (RELIEF)

2. September 2026 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Der RELIEF-Weg bei Patienten mit Oberbauchschmerzen; eine offene multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Oberbauchschmerzen (UAP) sind ein häufiges Symptom und häufig der Grund für einen Krankenhausbesuch. Die Prävalenz epigastrischer Schmerzen in der niederländischen Bevölkerung wird auf bis zu 37 % geschätzt. Darüber hinaus erfassen niederländische Krankenhäuser jährlich mehr als 100.000 Diagnosen im Zusammenhang mit UAP. Bei den meisten Patienten kann UAP auf eine symptomatische (funktionelle) Dyspepsie (FD), ein Reizdarmsyndrom (IBS) oder eine unkomplizierte Gallensteinerkrankung (Cholezystolithiasis) zurückgeführt werden, wobei die Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung bei 20–30 %, 20 % und 6 % liegt -9 % bzw. Diese Erkrankungen können jedoch überlappende Symptommuster aufweisen und im Allgemeinen ähnliche Bevölkerungsgruppen betreffen. was zu ineffektiven (diagnostischen) Interventionen beiträgt. Patienten sind sich der Ähnlichkeit der Symptome und des schlechten Ergebnisses einiger Behandlungen im Allgemeinen nicht bewusst.

Aufklärung hat einen positiven Einfluss auf das Selbstmanagement und die Gesundheitsbeurteilung der Patienten. In einer kürzlich durchgeführten offenen, multizentrischen Studie wird die Wirksamkeit webbasierter Patientenaufklärung genutzt, um den übermäßigen Einsatz von Endoskopien des oberen Gastrointestinaltrakts bei Patienten mit Dyspepsie zu reduzieren. Diese Studie zeigte, dass ein webbasiertes Aufklärungstool die Zahl der Endoskopien im oberen Gastrointestinaltrakt sicher um 40 % reduzierte. Lebensstilinterventionen (z. B. Ernährungsumstellung und/oder körperliche Aktivität) sind in Behandlungsprogrammen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Diabetes mellitus und Fettleibigkeit, weit verbreitet. Ein webbasiertes Aufklärungstool zu Oberbauchschmerzen und anderen Beschwerden in Kombination mit Lebensstilinterventionen für Patienten könnte eine wirksame Behandlungsoption für diese große Patientengruppe sein.

Diese Studie untersucht das Potenzial eines individualisierten webbasierten Aufklärungstools als Intervention für Patienten mit funktioneller Dyspepsie, Reizdarmsyndrom und unkomplizierter symptomatischer Cholezystolithiasis mit der Möglichkeit, die Klinik für Prävention und Lebensstil aufzusuchen (RELIEF-Pfad). Der RELIEF-Pfad zielt darauf ab, unnötige Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zu reduzieren und zweitens die Lebensqualität zu erhalten und zu verbessern, indem Patienten über die Verbesserung ihres Lebensstils aufgeklärt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung des RELIEF-Wegs im Vergleich zur üblichen Pflege auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Hinblick auf Krankenhausbesuche und Anzahl der Interventionen zu bewerten.

Studiendesign: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Armen, Standardversorgung (Kontrollarm) versus RELIEF-Pfad (Interventionsarm). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) der üblichen Pflege oder dem RELIEF-Pfad zugeordnet, wobei eine Stratifizierung nach Schweregrad der Erkrankung, Alter und Geschlecht erfolgt.

Studienpopulation: Alle Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit einer ersten Überweisung durch ihren Hausarzt an die Abteilung für Chirurgie oder Gastroenterologie mit funktioneller Dyspepsie (ICPC D87.02), Reizdarmsyndrom (ICPC D93) oder unkomplizierten Symptomen Cholezystolithiasis (ICPC D98.03). Patienten haben keinen Anspruch auf Aufnahme, wenn sie und/oder ihr Hausarzt Alarmsymptome melden, die direkte oder indirekte Anzeichen von Krebs oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt sein können: Gewichtsverlust, anhaltendes Erbrechen, Dysphagie, Gelbsucht, Hämatemesis, Meläna, Hämatochezie oder Anämie. Patienten mit einem Verwandten ersten oder zweiten Grades mit einer Vorgeschichte einer bösartigen Neubildung des oberen Gastrointestinaltrakts, Patienten mit einer Vorgeschichte einer komplizierten Cholezystolithiasis (akute Cholezystitis, Choledocholithiasis, biliäre Pankreatitis und Cholangitis) oder einer Vorgeschichte oder einer aktuellen bösartigen Erkrankung (außer Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom). die Haut).

Intervention:

Patienten in der Interventionsgruppe (RELIEF-Pfad) erhalten vor dem Besuch der Ambulanz für Chirurgie oder Gastroenterologie Zugang zum webbasierten Schulungstool.

Das personalisierte webbasierte Bildungstool enthält Informationen zu:

  • Informationen zu Ursache und Symptomen von funktioneller Dyspepsie, Reizdarmsyndrom und unkomplizierter symptomatischer Cholezystolithiasis;
  • Symptomprüfer basierend auf den ROME III- und ROME IV-Kriterien;
  • Red-Flags-Symptome, definiert als direkte oder indirekte Anzeichen einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt.
  • Anpassungen des Lebensstils zur Verbesserung der Bauchbeschwerden und der Lebensqualität.
  • Informationen zur Wirkung der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, der Koloskopie und der laparoskopischen Cholezystektomie.

Ziel der Ermittler ist es, dass der Patient das webbasierte Schulungstool ausfüllt, bevor er die Ambulanz für Chirurgie und Gastroenterologie aufsucht. Das webbasierte Bildungstool ist 12 Monate nach der Randomisierung verfügbar.

Nach Abschluss des webbasierten Bildungstools bieten wir einen zusätzlichen Besuch in der Präventions- und Lifestyle-Klinik an. Dieser ist optional und nicht obligatorisch.

Kontrolle: Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Pflege der teilnehmenden Zentren. Beim ersten Besuch in der Chirurgie oder Gastroenterologie-Ambulanz werden die Probanden von einem zufällig ausgewählten Facharzt untersucht, der die Anamnese beurteilt, den Patienten untersucht und die Untersuchungen überprüft. Diagnose- und Behandlungsentscheidungen basieren auf den Vorlieben und Erfahrungen des Arztes und auf den Patienten ' bevorzugte Wahl der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

471

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Erste Überweisung aufgrund von Oberbauchschmerzen (UAP) und Symptomen aufgrund von funktioneller Dyspepsie (ICPC-Code 87.02), Reizdarmsyndrom (ICPC 93.0) oder unkomplizierter symptomatischer Cholezystolithiasis (ICPC 98.03).
  • Gute Kenntnisse im Lesen und Verstehen der niederländischen Sprache.
  • Überweisung an die Ambulanz für Gastroenterologie oder Chirurgie.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn im Überweisungsbrief des Hausarztes folgende Alarmsymptome genannt werden: Gewichtsverlust, anhaltendes Erbrechen, Dysphagie, Gelbsucht, Hämatemesis, Meläna, Hämatochezie oder Anämie.
  • Alle anderen direkten oder indirekten Anzeichen von Krebs oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.
  • Patienten mit einem Verwandten ersten oder zweiten Grades, bei dem in der Vorgeschichte eine bösartige Neubildung des oberen Gastrointestinaltrakts aufgetreten ist.
  • Patienten mit einer komplizierten Cholezystolithiasis in der Vorgeschichte.
  • Eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Malignität (außer SCC oder BCC der Haut).
  • Schwangerschaft;
  • Erwartete kurze Lebensdauer von weniger als 12 Monaten.
  • Bekannte Leberzirrhose
  • Aktuelle Schizophrenie, Gedächtnisschwäche oder eine andere Störung, die sie zu unzuverlässigen Antworten auf den Fragebogen prädisponiert;
  • Geistig inkompetent;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RELIEF-Weg
Patienten in der Interventionsgruppe (RELIEF-Pfad) erhalten vor dem Besuch der Ambulanz für Chirurgie oder Gastroenterologie Zugang zum webbasierten Schulungstool.
Sonstiges: RELIEF-Weg

Das personalisierte webbasierte Bildungstool enthält Informationen zu:

  • Informationen zu Ursache und Symptomen von funktioneller Dyspepsie, Reizdarmsyndrom und unkomplizierter symptomatischer Cholezystolithiasis;
  • Symptomprüfer basierend auf den ROME III- und ROME IV-Kriterien;
  • Red-Flags-Symptome, definiert als direkte oder indirekte Anzeichen einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt.
  • Anpassungen des Lebensstils zur Verbesserung der Bauchbeschwerden und der Lebensqualität.
  • Informationen zur Wirkung der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, der Koloskopie und der laparoskopischen Cholezystektomie.

Nach Abschluss des webbasierten Bildungstools bieten wir einen zusätzlichen Besuch in der Präventions- und Lifestyle-Klinik an. Dieser ist optional und nicht obligatorisch.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Pflege der teilnehmenden Zentren. Beim ersten Besuch in der Chirurgie oder Gastroenterologie-Ambulanz werden die Probanden von einem zufällig ausgewählten Facharzt untersucht, der die Anamnese beurteilt, den Patienten untersucht und die Untersuchungen überprüft. Diagnose- und Behandlungsentscheidungen basieren auf den Vorlieben und Erfahrungen des Arztes sowie auf der bevorzugten Behandlungswahl des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary endpoint
Zeitfenster: 12 months
The primary outcome is the proportion of patients who will undergo diagnostic or treatment intervention within 12 months.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to diagnosis
Zeitfenster: 12 months

time to diagnosis in days

minimum value: 3 days, maxium value: 365 days, higher scores mean worse outcome.
12 months
outpatient clinic- or emergency room visits
Zeitfenster: 12 months

outpatient clinic- or emergency room visits in numbers

minimum value: 0 maximum value: 50 higher scores mean worse outcome
12 months
Pain severity
Zeitfenster: 12 months

measured with Izbicky pain

izbicky pain score: 0-100 scale, minimum: 0, maximum: 100, higher scores means worse outcome
12 months
Imaging use
Zeitfenster: 12 months

Numbers of Computed Tomography (CT) and Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Minimum: 0, maximum: 50, higher numbers means worse outcome
12 months
Morbidity and complications
Zeitfenster: 12 months

will be specified by type of morbidity and complication

minimum: 0 maximum: 100 Higher scores mean worse outcome
12 months
Patient-reported outcomes
Zeitfenster: 12 months

Questionnaire: PAGI-SYM

Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index

Heartburn / Regurgitation (7 items)Nausea / Vomiting (3 items)Postprandial Fullness / Early Satiety (4 items)Bloating (2 items)Upper Abdominal Pain (2 items)Lower Abdominal Pain (2 items).

Patients rank their symptoms based on a 2-week recall period. Each symptom is rated on a 6-point scale:0 = None / Absent1 = Mild2 = Moderate3 = Severe4 = Very Severe5 = Extremely Severe

A higher score indicates more severe symptoms and a greater physical burden.

If reporting a score on a scale, please include the unabbreviated scale title, the minimum and maximum values, and whether higher scores mean a better or worse outcome.
12 months
Pain severity
Zeitfenster: 12 months
VAS (visual analogue score): 0-10, minimum: 0, maximum: 10, higher scores means worse outcome
12 months
Patient-reported outcomes
Zeitfenster: 12 months

Questionnaire: SHAI

The Short Health Anxiety Inventory (SHAI) is an 18-item self-report questionnaire used to measure the severity of health anxiety and hypochondriasis.

Total scores range from 0 to 54. Higher numerical scores reflect greater levels of preoccupation with health, bodily vigilance, and distress regarding potential illness.
12 months
Patient-reported outcomes
Zeitfenster: 12 Months

Questionnaire: SDM-Q-9 9-item Shared Decision Making Questionnaire.

A 9-item self-report tool used to measure a patient's perception of shared decision-making during a medical consultation.

Each item is rated on a 6-point scale from 0 ("completely disagree") to 5 ("completely agree").

0 to 100 scale (higher scores mean greater perceived involvement (= better outcome)).
12 Months
Patient-reported outcome measurements
Zeitfenster: 12 months

The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) scoring works by multiplying the self-reported frequency of each health care service use by its corresponding standard unit cost price.

Higher score means worse outcome.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Cornelis van Laarhoven, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-12618

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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