上腹痛患者的缓解途径 (RELIEF)
上腹痛患者的缓解途径;开放标签多中心随机对照试验
上腹部疼痛 (UAP) 是一种常见症状,也是经常去医院就诊的原因。 据估计,荷兰人口中上腹痛的患病率高达 37%。 此外,荷兰医院每年记录超过 100,000 例与 UAP 相关的诊断。 在大多数患者中,UAP 可归因于症状性(功能性)消化不良 (FD)、肠易激综合征 (IBS) 或无并发症的胆结石疾病(胆囊结石),一般人群中的患病率为 20-30%、20% 和 6分别为-9%。 然而,这些病症可能具有重叠的症状模式,并且通常影响相似的人群。 这会导致无效的(诊断)干预措施。 患者通常不知道症状的相似性和某些治疗的不良结果。
教育对患者的自我管理和健康判断产生积极影响。 在最近的一项开放标签、多中心试验中,基于网络的患者教育的有效性被应用于减少消化不良患者过度使用上消化道内窥镜检查。 这项研究表明,基于网络的教育工具可以安全地将上消化道内窥镜检查减少 40%。 生活方式干预(例如改变饮食和/或身体活动)被广泛纳入心血管疾病(包括糖尿病和肥胖症)的治疗计划中。 针对上腹疼痛和其他主诉的基于网络的教育工具与对患者的生活方式干预相结合可能是这一大群患者的有效治疗选择。
本研究探讨了基于网络的个性化教育工具作为干预功能性消化不良、肠易激综合征和无并发症症状性胆囊结石患者的潜力,并且可以访问预防和生活方式诊所(RELIEF 途径)。 RELIEF 途径的目的是减少不必要的医疗保健使用,其次是通过教育患者改善生活方式来维持和提高生活质量。
研究概览
详细说明
目的:主要目标是评估 RELIEF 途径与常规护理相比,在医院就诊次数和干预次数方面对医疗保健利用的影响。
研究设计:一项多中心随机对照开放标签优越性试验,有两个平行组,常规护理(对照组)与 RELIEF 途径(干预组)。 根据疾病严重程度、年龄和性别进行分层,患者将被随机分配 (1:1) 至常规护理或 RELIEF 途径。
研究人群:所有年龄在 18 岁至 70 岁之间、由全科医生 (GP) 首次转诊至外科或胃肠科的患有功能性消化不良 (ICPC D87.02)、肠易激综合征 (ICPC D93) 或无并发症症状的患者胆囊结石(ICPC D98.03)。 如果患者和/或全科医生报告出现警报症状,这些症状可能是癌症或上消化道出血的直接或间接迹象:体重减轻、持续呕吐、吞咽困难、黄疸、吐血、黑便、便血或贫血,则患者不符合入选资格。 一级或二级亲属有上消化道恶性肿瘤病史,有复杂性胆囊结石病史(急性胆囊炎、胆总管结石、胆源性胰腺炎和胆管炎)或有恶性肿瘤病史或当前患有恶性肿瘤(除鳞状细胞癌或基底细胞癌)的患者。皮肤)。
干涉:
干预组(缓解途径)的患者将在前往外科或胃肠科门诊之前使用基于网络的教育工具。
基于网络的个性化教育工具包含以下信息:
- 功能性消化不良、肠易激综合征和无并发症症状性胆囊结石的病因和症状信息;
- 基于 ROME III 和 ROME IV 标准的症状检查器;
- 危险信号症状定义为上消化道出血的直接或间接体征。
- 调整生活方式以改善腹部症状和生活质量。
- 上消化道内窥镜检查、结肠镜检查和腹腔镜胆囊切除术的效果信息。
研究人员的目标是患者在前往外科和胃肠病学门诊之前完成基于网络的教育工具。 基于网络的教育工具在随机分组后 12 个月内可用。
基于网络的教育工具完成后,我们将在预防和生活方式诊所提供额外的访问,这是可选的,而不是强制性的。
对照:分配到对照组的患者将接受参与中心提供的常规护理。 在第一次到外科或胃肠科门诊就诊时,受试者将由随机的医学专家看诊,专家将评估病史、检查患者并审查调查结果。诊断和治疗决定将基于医生的偏好和经验以及患者'首选治疗方法。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- Radboud University Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁至70岁之间的患者。
- 因上腹痛 (UAP) 和功能性消化不良 (ICPC 代码 87.02)、肠易激综合征 (ICPC 93.0) 或无并发症的症状性胆囊结石 (ICPC 98.03) 引起的症状而首次转诊。
- 精通荷兰语的阅读和理解。
- 转诊至消化内科或外科门诊。
- 提供知情同意。
排除标准:
- 如果全科医生的转诊信中报告有以下警报症状:体重减轻、持续呕吐、吞咽困难、黄疸、吐血、黑便、便血或贫血。
- 癌症或上消化道出血的任何其他直接或间接迹象。
- 一级或二级亲属有上消化道恶性肿瘤病史的患者。
- 有复杂性胆囊结石病史的患者。
- 有恶性肿瘤病史或当前恶性肿瘤(皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外)。
- 怀孕;
- 预期寿命短于 12 个月。
- 已知肝硬化
- 目前患有精神分裂症、记忆缺陷或任何其他使他们容易做出不可靠问卷回答的疾病;
- 精神上无行为能力;
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:缓解途径
干预组(缓解途径)的患者将在前往外科或胃肠科门诊之前使用基于网络的教育工具。
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基于网络的个性化教育工具包含以下信息:
基于网络的教育工具完成后,我们将在预防和生活方式诊所提供额外的访问,这是可选的,而不是强制性的。 |
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无干预:平时护理
分配到对照组的患者将接受参与中心提供的常规护理。
在第一次到外科或胃肠科门诊就诊时,受试者将由随机的医学专家看诊,他们将评估病史、检查患者并审查调查结果。
诊断和治疗决定将基于医生的偏好和经验以及患者的首选治疗选择。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Primary endpoint
大体时间:12 months
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The primary outcome is the proportion of patients who will undergo diagnostic or treatment intervention within 12 months.
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12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Time to diagnosis
大体时间:12 months
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time to diagnosis in days minimum value: 3 days, maxium value: 365 days, higher scores mean worse outcome. |
12 months
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outpatient clinic- or emergency room visits
大体时间:12 months
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outpatient clinic- or emergency room visits in numbers minimum value: 0 maximum value: 50 higher scores mean worse outcome |
12 months
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Pain severity
大体时间:12 months
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measured with Izbicky pain izbicky pain score: 0-100 scale, minimum: 0, maximum: 100, higher scores means worse outcome |
12 months
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Imaging use
大体时间:12 months
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Numbers of Computed Tomography (CT) and Magnetic Resonance Imaging (MRI) Minimum: 0, maximum: 50, higher numbers means worse outcome |
12 months
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Morbidity and complications
大体时间:12 months
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will be specified by type of morbidity and complication minimum: 0 maximum: 100 Higher scores mean worse outcome |
12 months
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Patient-reported outcomes
大体时间:12 months
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Questionnaire: PAGI-SYM Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index Heartburn / Regurgitation (7 items)Nausea / Vomiting (3 items)Postprandial Fullness / Early Satiety (4 items)Bloating (2 items)Upper Abdominal Pain (2 items)Lower Abdominal Pain (2 items). Patients rank their symptoms based on a 2-week recall period. Each symptom is rated on a 6-point scale:0 = None / Absent1 = Mild2 = Moderate3 = Severe4 = Very Severe5 = Extremely Severe A higher score indicates more severe symptoms and a greater physical burden. If reporting a score on a scale, please include the unabbreviated scale title, the minimum and maximum values, and whether higher scores mean a better or worse outcome. |
12 months
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Pain severity
大体时间:12 months
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VAS (visual analogue score): 0-10, minimum: 0, maximum: 10, higher scores means worse outcome
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12 months
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Patient-reported outcomes
大体时间:12 months
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Questionnaire: SHAI The Short Health Anxiety Inventory (SHAI) is an 18-item self-report questionnaire used to measure the severity of health anxiety and hypochondriasis. Total scores range from 0 to 54. Higher numerical scores reflect greater levels of preoccupation with health, bodily vigilance, and distress regarding potential illness. |
12 months
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Patient-reported outcomes
大体时间:12 Months
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Questionnaire: SDM-Q-9 9-item Shared Decision Making Questionnaire. A 9-item self-report tool used to measure a patient's perception of shared decision-making during a medical consultation. Each item is rated on a 6-point scale from 0 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"). 0 to 100 scale (higher scores mean greater perceived involvement (= better outcome)). |
12 Months
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Patient-reported outcome measurements
大体时间:12 months
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The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) scoring works by multiplying the self-reported frequency of each health care service use by its corresponding standard unit cost price. Higher score means worse outcome. |
12 months
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Cornelis van Laarhoven, MD PhD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- de Jong JJ, Lantinga MA, Tan ACITL, Aquarius M, Scheffer RCH, Uil JJ, de Reuver PR, Keszthelyi D, Westert GP, Masclee AAM, Drenth JPH. Web-Based Educational Intervention for Patients With Uninvestigated Dyspepsia Referred for Upper Gastrointestinal Tract Endoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Jun 1;181(6):825-833. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.1408.
- Kok L, Elias SG, Witteman BJ, Goedhard JG, Romberg-Camps MJ, Muris JW, Moons KG, de Wit NJ. Application of the Rome III criteria is not likely to reduce the number of unnecessary referrals for colonoscopy in primary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 May;25(5):568-74. doi: 10.1097/MEG.0b013e32835d4ddd.
- Latenstein CSS, Hannink G, van der Bilt JDW, Donkervoort SC, Eijsbouts QAJ, Heisterkamp J, Nieuwenhuijs VB, Schreinemakers JMJ, Wiering B, Boermeester MA, Drenth JPH, van Laarhoven CJHM, Dijkgraaf MGW, de Reuver PR; SECURE trial collaborators. A Clinical Decision Tool for Selection of Patients With Symptomatic Cholelithiasis for Cholecystectomy Based on Reduction of Pain and a Pain-Free State Following Surgery. JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):e213706. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3706. Epub 2021 Oct 13.
- de Jong JJ, Latenstein CSS, Boerma D, Hazebroek EJ, Hirsch D, Heikens JT, Konsten J, Polat F, Lantinga MA, van Laarhoven CJHM, Drenth JPH, de Reuver PR. Functional Dyspepsia and Irritable Bowel Syndrome are Highly Prevalent in Patients With Gallstones and Are Negatively Associated With Outcomes After Cholecystectomy: A Prospective, Multicenter, Observational Study (PERFECT - Trial). Ann Surg. 2022 Jun 1;275(6):e766-e772. doi: 10.1097/SLA.0000000000004453. Epub 2020 Sep 1.
- van Dijk AH, Wennmacker SZ, de Reuver PR, Latenstein CSS, Buyne O, Donkervoort SC, Eijsbouts QAJ, Heisterkamp J, Hof KI', Janssen J, Nieuwenhuijs VB, Schaap HM, Steenvoorde P, Stockmann HBAC, Boerma D, Westert GP, Drenth JPH, Dijkgraaf MGW, Boermeester MA, van Laarhoven CJHM. Restrictive strategy versus usual care for cholecystectomy in patients with gallstones and abdominal pain (SECURE): a multicentre, randomised, parallel-arm, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jun 8;393(10188):2322-2330. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30941-9. Epub 2019 Apr 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-12618
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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