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증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염이 있는 치아에 대한 전체 치수절단술 대 근관 치료

2023년 8월 15일 업데이트: Assoc. Prof. Dr. Hany Mohamed Aly Ahmed, University of Malaya

증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염이 있는 치아에 대한 전체 치수절단술 대 근관 치료: 임상 연구

배경 ESE(European Society of Endodontology) 및 AAE(American Association of Endodontists)는 깊은 우식 및 노출된 치수 관리에 대한 입장 성명서를 통해 치수 보존을 목표로 하는 전략의 채택 및 촉진을 권장했지만 잘 설계된 필수 치수 치료(VPT)를 지원하고 임상 관행을 변경하는 데 필요한 증거를 제공하기 위해 적절하게 강화된 무작위 대조 시험.

목표

  1. 성인에서 돌이킬 수 없는 치수염과 정상 치근단 조직을 나타내는 징후와 증상이 있는 성숙한 상악 및 하악 구치부에 대해 전체 치수 절단술을 근관 치료와 비교하는 무작위 통제 임상 시험을 수행합니다.
  2. 치수절단술의 잠재적인 장기적 비용과 이점을 조사하기 위해 비용 효율성 분석을 수행하십시오.
  3. 프로세스 평가를 수행하여 치과 의사와 환자 모두에 대한 개입의 수용 가능성을 평가하는 동시에 구현에 대한 장벽과 가능 요소를 탐색합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
        • 모병
        • Hany Mohamed Aly Ahmed
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Foo K Room
        • 부수사관:
          • Nora Sakina M Noor
        • 부수사관:
          • Noor Hayati Azami
        • 수석 연구원:
          • Hany MA Ahmed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 12세 이상의 환자(심한 충치/수복물의 방사선학적 증거 및 IRP(중등도에서 중증의 자발적인 지속 통증)를 나타내는 징후/증상을 보여주는 성숙한 영구 치아가 있는 환자). 치아는 감기 및 EPT 민감성 테스트에 반응하고 복원 가능하며 치료 중에 적절하게 격리될 수 있습니다. 환자당 하나의 구치(어금니 또는 소구치)만.

제외 기준:

  • 활성 치주 질환이 있는 치아(포켓 깊이 >5mm); 수복 목적의 선택적 근관 치료가 필요한 치아, 치근단 치주염이 있는 치아, 우식 경험 및 치유 능력에 영향을 미칠 수 있는 복잡한 병력이 있는 환자(면역 저하, 방사선 요법), 동의할 수 없는 환자; 치아에 대한 이전 외상의 병력, 첨단 방사선투과성의 존재 및 임신 또는 수유 중인 환자. 수술 중, 10분 동안 2-4% 차아염소산염이 포함된 면봉으로 조절할 수 없는 화농 또는 과도한 출혈의 증거는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 근관 치료(대조군)
절차는 1회 또는 2회 방문으로 수행할 수 있습니다. 그러나 근관 치료 프로토콜의 변형은 치수 절단술과 비교하기 어렵게 만들므로 목표는 러버댐 사용, 2-2.5% 차아염소산나트륨을 사용한 관개 프로토콜을 포함하여 다음 변수에 대한 프로토콜을 표준화하는 것입니다. 결합된 방사선 사진과 근관장 측정기를 사용한 작업 길이, 수동 기구를 동반하는 자동화된 기구 및 초기 바인딩 파일보다 2-3 큰 정점 크기로의 준비. 두 번의 방문으로 근관을 채우는 경우 비경화 수산화칼슘으로 근관을 치료하고 근관을 구타페르카와 전통적인 실러(따뜻하거나 차가운 측방 결로) 및 양호한 치관 밀봉으로 채웁니다.
절차: 근관 치료(대조군)
근관 치료 - 치아의 전체 근관에서 염증이 생긴 치수 조직을 제거합니다.
실험적: 전체 치수 절단술
임상 절차는 한두 번의 방문을 통해 완료됩니다. 러버댐으로 적절한 마취 및 격리 후, 치수실의 지붕을 제거하기 위한 우식 제거 및 전체 관상 치수의 절제 후에 치수에 접근할 수 있습니다. 치수실은 2% 차아염소산나트륨 용액으로 관개되고 나머지 치수에서 발생하는 출혈은 2% 차아염소산나트륨 용액에 적신 면봉으로 제어됩니다. 완전한 지혈 후 치수 그루터기는 Biodentine(Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse, France)으로 덮이고 치아는 한 번의 방문으로 치료가 완료되거나 최종적으로 유리 이오노머 시멘트로 일시적인 경우 수복물로 영구적으로 수복됩니다. 시술자가 2차 방문 치료를 선택한 경우 2차 방문 시 수복물을 배치합니다.
절차: 전체 치수 절단술(실험적)
전체 치수 절단술 - 치아의 크라운에서 염증이 있는 치관 치수 조직을 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 데이터
기간: 6개월, 1년 2년
(1) 임상 데이터: 통증 없음, 촉진 시 압통, 종창 있음, 동관 존재, 병리학적 이동성, 감수성 검사에 대한 반응. 부종, 부비동과 같은 감염의 증상 및 임상 징후에 대한 환자 병력 청취 및 임상 검사는 눈이 먼 치과 개업의에 의해 수행됩니다.
6개월, 1년 2년
방사선 데이터
기간: 6개월, 1년 2년
(2) 방사선 사진 데이터: 치근단 방사선 투과성의 존재, 근방 방사선 투과성의 존재, 흡수의 존재, 석회화의 존재. 독립적인 평가자가 12개월 검토 방문에서 얻은 방사선 사진을 평가합니다.
6개월, 1년 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 3일차 및 7일차
(1) 수술 후 통증은 3일과 7일에 환자가 기록합니다. 통증은 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가합니다. NRS는 11점 척도이며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다. 환자는 절차 후 3일과 7일에 집에서 NRS-11을 사용하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 환자는 전화 또는 문자 메시지로 연락하여 응답을 수집합니다.
3일차 및 7일차
구조적 건전성 평가
기간: 6개월, 1년 2년
(2) 세계 치과 연맹(FDI) 기준을 사용하여 12개월 방문 시 눈이 먼 치과 개업의가 치아의 구조적 무결성을 평가합니다.
6개월, 1년 2년
추가 개입 및 부작용의 증거
기간: 6개월, 1년 2년
12개월 검토 방문 후 환자 기록에서 추가 개입 및 부작용의 증거를 얻을 것입니다.
6개월, 1년 2년
비용 효율적인 분석을 위한 데이터
기간: 기준선, 6개월, 1년 및 2년
비용 효율적인 분석 및 프로세스 평가를 위한 데이터가 수집됩니다.
기준선, 6개월, 1년 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

수사관

  • 수석 연구원: Hany Ahmed, PhD, University Malaya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DF RD2309/0068 (L)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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