Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuld pulpotomi versus rodbehandling for tænder med symptomatisk irreversibel pulpitis

15. august 2023 opdateret af: Assoc. Prof. Dr. Hany Mohamed Aly Ahmed, University of Malaya

Fuld pulpotomi versus rodbehandling for tænder med symptomatisk irreversibel pulpitis: en klinisk undersøgelse

Baggrund The European Society of Endodontology (ESE) og American Association of Endodontists (AAE) holdningserklæringer om håndtering af dyb caries og eksponeret pulpa anbefalede vedtagelse og fremme af strategier, der sigter mod at bevare pulpen, men anerkendte også behovet for veldesignede og tilstrækkeligt drevne randomiserede kontrolforsøg til at give den nødvendige dokumentation for at understøtte vital pulpbehandling (VPT) og ændre klinisk praksis.

Mål

  1. At gennemføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner fuld pulpotomi med rodbehandling for modne maksillære og mandibulare bagtænder med tegn og symptomer, der indikerer irreversibel pulpitis og normalt apikale væv hos voksne.
  2. Foretag en omkostningseffektivitetsanalyse for at undersøge de potentielle langsigtede omkostninger og fordele ved pulpotomi.
  3. Foretag en procesevaluering for at vurdere acceptabiliteten af ​​interventionen for både tandlæger og patienter, mens du udforsker barriererne og muliggørerne for implementering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • Hany Mohamed Aly Ahmed
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Foo K Room
        • Underforsker:
          • Nora Sakina M Noor
        • Underforsker:
          • Noor Hayati Azami
        • Ledende efterforsker:
          • Hany MA Ahmed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 12 år eller ældre (med en moden permanent tand, der viser radiografisk tegn på dyb caries/gendannelser og tegn/symptomer, der tyder på IRP (moderat til svær spontan dvælende smerte). Tanden reagerer på kulde og EPT-sensibilitetstest, kan genoprettes og kan isoleres tilstrækkeligt under behandlingen. Kun én bagtand (molar eller præmolar) pr. patient.

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med aktiv periodontal sygdom (lommedybde >5 mm); tænder indiceret til elektiv rodbehandling til genoprettende formål, tænder med apikal parodontitis, patienter med kompleks sygehistorie, der kan påvirke deres cariesoplevelse og helbredende evne (immunkompromitteret, strålebehandling), patienter, der ikke er i stand til at give samtykke; anamnese med tidligere traumer på tanden, tilstedeværelse af apikale radiolucens og patienter, der er gravide eller ammer. Intraoperativt vil ethvert tegn på purulens eller overdreven blødning, der ikke kan kontrolleres med en bomuldspellet med 2-4 % hypoklorit i 10 minutter, blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Rodbehandling (kontrol)
Indgrebet kan udføres i enkelt- eller to besøg. Variationer i rodbehandlingsprotokoller vil dog gøre det vanskeligt at sammenligne med pulpotomi, så målet er at standardisere protokollerne for følgende variabler, herunder brug af gummidæmning, Irrigationsprotokol med 2-2,5% natriumhypochlorit; arbejdslængde med kombinerede røntgenbilleder og apex-locatorer, automatiseret instrumentering til at ledsage håndinstrumentering og forberedelse til apikale størrelse 2-3 større end den oprindelige indbindingsfil. Kanal, der skal medicineres med ikke-hærdende calciumhydroxid, hvis det gøres i to besøg og rodkanalfyldning med guttaperka og traditionelle forseglere (varm eller kold lateral kondens) og god koronal forsegling.
Procedure: Rodbehandling (kontrol)
Rodbehandling - Fjernelse af det betændte pulpavæv fra hele tandens rodkanaler.
Eksperimentel: Fuld pulpotomi
Den kliniske procedure vil blive afsluttet over et eller to besøg. Efter tilstrækkelig bedøvelse og isolering med kofferdam vil der opnås adgang til pulpa efter cariesfjernelse for at tage tag af pulpakammeret og excision af hele koronalpulpa. Pulpkammeret skylles med 2 % natriumhypochloritopløsning, og den resulterende blødning fra den resterende pulp vil blive kontrolleret med en bomuldspellet gennemvædet i 2 % natriumhypochloritopløsning. Efter fuldstændig hæmostase vil pulpstubben derefter blive dækket med Biodentine (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse ́s, Frankrig) og tanden restaureret permanent med en restaurering, hvis behandlingen afsluttes i et enkelt besøg eller midlertidigt med glasionomercement til den endelige restaurering skal placeres ved 2. besøg, hvis operatøren valgte 2-besøgsbehandling.
Procedure: Fuld pulpotomi (eksperimentel)
Fuld pulpotomi - Fjernelse af det betændte koronale pulpavæv fra tandens krone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske data
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
(1) Kliniske data: fravær af smerte, ømhed ved palpation, tilstedeværelse af hævelse, tilstedeværelse af sinuskanal, patologisk mobilitet, respons på sensibilitetstest. Optagelse af patienthistorie og klinisk undersøgelse for symptomer og kliniske tegn på infektion såsom hævelse og bihulekanal vil blive udført af en blindet tandlæge.
6 måneder, 1 år og 2 år
Radiografiske data
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
(2) Radiografiske data: tilstedeværelse af periapikal radiolucens, tilstedeværelse af interradikulær radiolucens, tilstedeværelse af resorption, tilstedeværelse af forkalkninger. En uafhængig bedømmer vil vurdere røntgenbilledet opnået ved det 12-måneders gennemgangsbesøg.
6 måneder, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
(1) Postoperativ smerte vil blive registreret af patienter på dag 3 og 7. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS). NRS er en 11-punkts numerisk skala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "smerte så slem, som du kan forestille dig". Patienterne vil blive instrueret i, hvordan de skal bruge NRS-11 derhjemme på dag 3 og 7 efter proceduren. Patienterne vil blive kontaktet via telefonopkald eller sms for at indsamle deres svar.
Dag 3 og dag 7
Vurdering af strukturel integritet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
(2) Tandens strukturelle integritet vil blive vurderet af en blindet tandlæge ved det 12-måneders besøg ved hjælp af World Dental Federation (FDI) kriterier
6 måneder, 1 år og 2 år
Beviser for yderligere indgreb og negative virkninger
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
Beviser for yderligere indgreb og uønskede hændelser vil blive indhentet fra patientjournaler efter det 12-måneders gennemgangsbesøg.
6 måneder, 1 år og 2 år
Data til omkostningseffektiv analyse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år
Data til omkostningseffektiv analyse og procesevaluering vil blive indsamlet.
Baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hany Ahmed, PhD, University Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DF RD2309/0068 (L)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD'en.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulpitis - irreversibel

Kliniske forsøg med Rodbehandling (kontrol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner