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Pulpotomia completa rispetto al trattamento del canale radicolare per i denti con pulpite sintomatica irreversibile

15 agosto 2023 aggiornato da: Assoc. Prof. Dr. Hany Mohamed Aly Ahmed, University of Malaya

Pulpotomia completa contro trattamento canalare per denti con pulpite sintomatica irreversibile: uno studio clinico

Background La European Society of Endodontology (ESE) e l'American Association of Endodontists (AAE) prese di posizione sulla gestione della carie profonda e della polpa esposta hanno raccomandato l'adozione e la promozione di strategie volte a preservare la polpa, ma hanno anche riconosciuto la necessità di e studi di controllo randomizzati adeguatamente potenziati per fornire le prove necessarie a supportare il trattamento della polpa vitale (VPT) e cambiare la pratica clinica.

Obiettivi

  1. Intraprendere uno studio clinico controllato randomizzato che confronta la pulpotomia completa con il trattamento canalare per denti posteriori mascellari e mandibolari maturi con segni e sintomi indicativi di pulpite irreversibile e tessuti apicali normali negli adulti.
  2. Intraprendere un'analisi costo-efficacia per esaminare i potenziali costi e benefici a lungo termine della pulpotomia.
  3. Intraprendere una valutazione del processo per valutare l'accettabilità dell'intervento sia per i dentisti che per i pazienti, esplorando al contempo le barriere e i fattori abilitanti all'implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Reclutamento
        • Hany Mohamed Aly Ahmed
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Foo K Room
        • Sub-investigatore:
          • Nora Sakina M Noor
        • Sub-investigatore:
          • Noor Hayati Azami
        • Investigatore principale:
          • Hany MA Ahmed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 12 anni (con un dente permanente maturo che mostra evidenza radiografica di una carie profonda/restauri e segni/sintomi indicativi di IRP (dolore persistente spontaneo da moderato a grave). Il dente risponderà al test di sensibilità al freddo e all'EPT, sarà ripristinabile e potrà essere adeguatamente isolato durante il trattamento. Un solo dente posteriore (molare o premolare) per paziente.

Criteri di esclusione:

  • Denti con malattia parodontale attiva (profondità della tasca >5 mm); denti indicati per il trattamento canalare elettivo a scopo riparativo, denti con parodontite apicale, pazienti con anamnesi complesse che possono influire sulla loro esperienza di carie e capacità di guarigione (immunocompromessi, radioterapia), pazienti che non sono in grado di acconsentire; storia di precedenti traumi al dente, presenza di radiotrasparenza apicale e pazienti in gravidanza o allattamento. Durante l'intervento, sarà esclusa qualsiasi evidenza di purulenza o sanguinamento eccessivo che non può essere controllato con un batuffolo di cotone con ipoclorito al 2-4% per 10 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento canalare (Controllo)
La procedura può essere eseguita in una o due visite. Le variazioni nei protocolli di trattamento del canale radicolare, tuttavia, renderanno difficile il confronto con la pulpotomia, quindi l'obiettivo è quello di standardizzare i protocolli per le seguenti variabili, incluso l'uso della diga di gomma, protocollo di irrigazione con ipoclorito di sodio al 2-2,5%; lunghezza di lavoro con radiografie e localizzatori apicali combinati, strumentazione automatizzata per accompagnare la strumentazione manuale e preparazione alla dimensione apicale 2-3 più grande del file di rilegatura iniziale. Canale da medicare con idrossido di calcio non indurente se eseguito in due visite e riempimento canalare con guttaperca e sigillanti tradizionali (condensazione laterale calda o fredda) e buon sigillo coronale.
Procedura: Trattamento canalare (Controllo)
Trattamento del canale radicolare - Rimozione dei tessuti pulpari infiammati da tutti i canali radicolari del dente.
Sperimentale: Pulpotomia completa
La procedura clinica sarà completata in una o due visite. Dopo un'adeguata anestesia e isolamento con diga di gomma, si otterrà l'accesso alla polpa dopo la rimozione della carie per rimuovere il tetto della camera pulpare e l'escissione dell'intera polpa coronale. La camera pulpare viene irrigata con una soluzione di ipoclorito di sodio al 2% e il sanguinamento risultante dalla polpa restante sarà controllato con un batuffolo di cotone imbevuto di una soluzione di ipoclorito di sodio al 2%. Dopo la completa emostasi, il moncone pulpare verrà quindi ricoperto con Biodentine (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse ́s, Francia) e il dente restaurato definitivamente con un restauro se il trattamento è completato in un'unica visita o provvisoriato con cemento vetroionomerico per il definitivo restauro da inserire nella 2a visita se l'operatore ha optato per il trattamento in 2 visite.
Procedura: Pulpotomia completa (sperimentale)
Pulpotomia completa - Rimozione dei tessuti della polpa coronale infiammata dalla corona del dente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati clinici
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
(1) Dati clinici: assenza di dolore, dolorabilità alla palpazione, presenza di tumefazione, presenza di tratto sinusale, mobilità patologica, risposta ai test di sensibilità. L'anamnesi del paziente e l'esame clinico per sintomi e segni clinici di infezione come gonfiore e tratto sinusale saranno eseguiti da un dentista in cieco.
6 mesi, 1 anno e 2 anni
Dati radiografici
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
(2) Dati radiografici: presenza di radiotrasparenza periapicale, presenza di radiotrasparenza interradicolare, presenza di riassorbimento, presenza di calcificazioni. Un valutatore indipendente valuterà la radiografia ottenuta alla visita di controllo a 12 mesi.
6 mesi, 1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 7
(1) Il dolore postoperatorio verrà registrato dai pazienti nei giorni 3 e 7. Il dolore verrà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). NRS è una scala numerica a 11 punti dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore più forte che puoi immaginare". I pazienti verranno istruiti su come utilizzare l'NRS-11 a casa nei giorni 3 e 7 dopo la procedura. I pazienti saranno contattati tramite telefonata o sms per raccogliere le loro risposte.
Giorno 3 e Giorno 7
Valutazione dell'integrità strutturale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
(2) L'integrità strutturale del dente sarà valutata da un dentista cieco alla visita di 12 mesi utilizzando i criteri della World Dental Federation (FDI)
6 mesi, 1 anno e 2 anni
Evidenza di ulteriori interventi ed effetti avversi
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
La prova di ulteriori interventi ed eventi avversi sarà ottenuta dalle cartelle cliniche dei pazienti dopo la visita di revisione di 12 mesi.
6 mesi, 1 anno e 2 anni
Dati per un'analisi economicamente vantaggiosa
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Saranno raccolti i dati per l'analisi economicamente vantaggiosa e la valutazione del processo.
Basale, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Hany Ahmed, PhD, University Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DF RD2309/0068 (L)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento canalare (Controllo)

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