Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полная пульпотомия по сравнению с лечением корневых каналов зубов с симптоматическим необратимым пульпитом

15 августа 2023 г. обновлено: Assoc. Prof. Dr. Hany Mohamed Aly Ahmed, University of Malaya

Полная пульпотомия по сравнению с лечением корневых каналов зубов с симптоматическим необратимым пульпитом: клиническое исследование

Исходная информация Европейское общество эндодонтологов (ESE) и Американская ассоциация эндодонтистов (AAE) в заявлениях о позиции по лечению глубокого кариеса и обнаженной пульпы рекомендовали принятие и продвижение стратегий, направленных на сохранение пульпы, но также признали необходимость хорошо разработанных и достаточно мощные рандомизированные контрольные испытания для получения доказательств, необходимых для поддержки лечения витальной пульпы (VPT) и изменения клинической практики.

Цели

  1. Провести рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее полную пульпотомию с лечением корневых каналов зрелых жевательных зубов верхней и нижней челюсти с признаками и симптомами, указывающими на необратимый пульпит, и нормальными апикальными тканями у взрослых.
  2. Проведите анализ экономической эффективности, чтобы изучить потенциальные долгосрочные затраты и преимущества пульпотомии.
  3. Проведите оценку процесса, чтобы оценить приемлемость вмешательства как для стоматологов, так и для пациентов, изучив при этом препятствия и факторы, способствующие реализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hany Ahmed, PhD
  • Номер телефона: 0060129857937
  • Электронная почта: hanyendodontist@um.edu.my

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • Рекрутинг
        • Hany Mohamed Aly Ahmed
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Foo K Room
        • Младший исследователь:
          • Nora Sakina M Noor
        • Младший исследователь:
          • Noor Hayati Azami
        • Главный следователь:
          • Hany MA Ahmed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 12 лет и старше (со зрелым постоянным зубом, демонстрирующим рентгенологические признаки глубокого кариеса/реставрации и признаки/симптомы, указывающие на IRP (от умеренной до сильной спонтанной затяжной боли). Зуб будет чувствителен к холоду и тесту на чувствительность ЭЛТ, поддается восстановлению и может быть адекватно изолирован во время лечения. Только один задний зуб (моляр или премоляр) на пациента.

Критерий исключения:

  • Зубы с активным пародонтитом (глубина кармана >5 мм); зубы, показанные для планового лечения корневых каналов в восстановительных целях, зубы с апикальным периодонтитом, пациенты со сложным анамнезом, которые могут повлиять на их опыт кариеса и способность к заживлению (иммунодефицит, лучевая терапия), пациенты, которые не могут дать согласие; история предыдущей травмы зуба, наличие апикальной рентгенопрозрачности и пациенты, которые беременны или кормят грудью. Во время операции исключаются любые признаки гноя или обильного кровотечения, которые нельзя остановить ватным тампоном с 2-4% гипохлоритом в течение 10 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение корневых каналов (контроль)
Процедуру можно проводить в одно или два посещения. Однако различия в протоколах лечения корневых каналов затрудняют сравнение с пульпотомией, поэтому цель состоит в том, чтобы стандартизировать протоколы для следующих переменных, включая использование раббердама, протокол ирригации с 2-2,5% гипохлорита натрия; рабочая длина с комбинированными рентгенограммами и апекслокаторами, автоматическим инструментарием для сопровождения ручного инструментария и подготовкой к апикальному размеру в 2-3 раза больше, чем первоначальный связывающий файл. Канал необходимо обработать незастывающим гидроксидом кальция, если сделать это за два посещения, и запломбировать корневой канал гуттаперчей и традиционными силерами (теплая или холодная латеральная конденсация) и обеспечить хорошее коронковое уплотнение.
Процедура: Лечение корневых каналов (контроль)
Лечение корневых каналов - удаление воспаленных тканей пульпы из всех корневых каналов зуба.
Экспериментальный: Полная пульпотомия
Клиническая процедура будет завершена за одно или два посещения. После адекватной анестезии и изоляции коффердамом доступ к пульпе будет получен после удаления кариеса для удаления крыши пульповой камеры и иссечения всей коронковой пульпы. Пульповую камеру промывают 2% раствором гипохлорита натрия, а кровотечение из оставшейся пульпы останавливают ватным тампоном, смоченным в 2% растворе гипохлорита натрия. После полного гемостаза культя пульпы затем покрывается биодентином (Septodont Ltd., Сен-Мор-де-Фоссе, Франция), а зуб окончательно восстанавливается реставрацией, если лечение завершается за одно посещение, или временно фиксируется стеклоиономерным цементом для окончательной фиксации. реставрация должна быть установлена ​​во 2-е посещение, если оператор выбрал лечение в 2 посещения.
Процедура: Полная пульпотомия (экспериментальная)
Полная пульпотомия – удаление воспаленных тканей коронковой пульпы с коронки зуба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические данные
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
(1) Клинические данные: отсутствие боли, болезненность при пальпации, наличие припухлости, наличие синусового хода, патологическая подвижность, реакция на пробу чувствительности. Сбор анамнеза пациента и клиническое обследование на наличие симптомов и клинических признаков инфекции, таких как отек и синусовый тракт, будут проводиться слепым практикующим стоматологом.
6 месяцев, 1 год и 2 года
Рентгенологические данные
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
(2) Рентгенологические данные: наличие периапикального просветления, наличие межкорешкового просветления, наличие резорбции, наличие кальцификации. Независимый оценщик оценит рентгенограмму, полученную во время контрольного визита через 12 месяцев.
6 месяцев, 1 год и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: День 3 и День 7
(1) Послеоперационная боль будет зарегистрирована пациентами на 3 и 7 день. Боль будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). NRS представляет собой 11-балльную числовую шкалу, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «боль настолько сильную, насколько вы можете себе представить». Пациенты будут проинструктированы о том, как использовать NRS-11 в домашних условиях на 3 и 7 день после процедуры. С пациентами свяжутся по телефону или текстовым сообщением, чтобы собрать их ответы.
День 3 и День 7
Оценка структурной целостности
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
(2) Структурная целостность зуба будет оцениваться слепым практикующим стоматологом во время 12-месячного визита с использованием критериев Всемирной стоматологической федерации (FDI).
6 месяцев, 1 год и 2 года
Доказательства дальнейших вмешательств и побочных эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
Доказательства дальнейших вмешательств и нежелательных явлений будут получены из историй болезни пациентов после 12-месячного обзорного визита.
6 месяцев, 1 год и 2 года
Данные для экономичного анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Будут собраны данные для анализа экономической эффективности и оценки процесса.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: Hany Ahmed, PhD, University Malaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DF RD2309/0068 (L)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться