Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Full pulpotomi versus rotkanalbehandling for tenner med symptomatisk irreversibel pulpitt

15. august 2023 oppdatert av: Assoc. Prof. Dr. Hany Mohamed Aly Ahmed, University of Malaya

Full pulpotomi versus rotkanalbehandling for tenner med symptomatisk irreversibel pulpitt: en klinisk studie

Bakgrunn The European Society of Endodontology (ESE) og American Association of Endodontists (AAE) holdningsuttalelser om håndtering av dyp karies og eksponert pulpa anbefalte å ta i bruk og fremme strategier rettet mot å bevare pulpa, men erkjente også behovet for godt utformet og tilstrekkelig drevne randomiserte kontrollforsøk for å gi bevisene som trengs for å støtte vital pulpabehandling (VPT) og endre klinisk praksis.

Mål

  1. Å gjennomføre en randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner full pulpotomi med rotkanalbehandling for modne maksillære og underkjeve bakre tenner med tegn og symptomer som indikerer irreversibel pulpitt og normalt apikale vev hos voksne.
  2. Gjennomfør en kostnadseffektivitetsanalyse for å undersøke de potensielle langsiktige kostnadene og fordelene ved pulpotomi.
  3. Foreta en prosessevaluering for å vurdere akseptabiliteten av intervensjonen for både tannleger og pasienter, mens du utforsker barrierene og muliggjørerne for implementering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • Hany Mohamed Aly Ahmed
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Foo K Room
        • Underetterforsker:
          • Nora Sakina M Noor
        • Underetterforsker:
          • Noor Hayati Azami
        • Hovedetterforsker:
          • Hany MA Ahmed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 12 år eller eldre (med en moden permanent tann som viser radiografisk tegn på dyp karies/restaurering og tegn/symptomer som indikerer IRP (moderat til alvorlig spontan langvarig smerte). Tann vil reagere på kulde og EPT-sensibilitetstesting, gjenopprettelig og kan isoleres tilstrekkelig under behandlingen. Kun én bakre tann (molar eller premolar) per pasient.

Ekskluderingskriterier:

  • tenner med aktiv periodontal sykdom (lommedybde >5 mm); tenner indisert for elektiv rotkanalbehandling for gjenopprettende formål, tenner med apikal periodontitt, pasienter med kompleks sykehistorie som kan påvirke deres kariesopplevelse og helbredelsesevne (immunkompromittert, strålebehandling), pasienter som ikke er i stand til å samtykke; historie med tidligere traumer på tannen, tilstedeværelse av apikale radiolucens og pasienter som er gravide eller ammer. Intraoperativt vil ethvert tegn på purulens eller overdreven blødning som ikke kan kontrolleres med en bomullspellet med 2-4 % hypokloritt i 10 minutter utelukkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Rotfyllingsbehandling (kontroll)
Prosedyren kan utføres i enkelt- eller to besøk. Variasjoner i rotkanalbehandlingsprotokoller vil imidlertid gjøre det vanskelig å sammenligne med pulpotomi, så målet er å standardisere protokollene for følgende variabler, inkludert bruk av kofferdam, Irrigasjonsprotokoll med 2-2,5 % natriumhypokloritt; arbeidslengde med kombinerte røntgenbilder og apex-lokaliser, automatisert instrumentering for å følge håndinstrumentering og forberedelse til apikale størrelse 2-3 større enn den opprinnelige bindingsfilen. Kanal som skal medisineres med ikke-herdende kalsiumhydroksid hvis det gjøres i to besøk og rotfylling med guttaperka og tradisjonelle sealere (varm eller kald lateral kondens) og god koronal forsegling.
Fremgangsmåte: Rotfyllingsbehandling (kontroll)
Rotkanalbehandling - Fjerning av det betente pulpavevet fra hele rotkanalene i tannen.
Eksperimentell: Full pulpotomi
Den kliniske prosedyren vil bli fullført over ett eller to besøk. Etter adekvat anestesi og isolasjon med kofferdam, vil man få tilgang til pulpa etter kariesfjerning for å ta av pulpakammeret og fjerne hele koronalpulpa. Massekammeret vannes med 2 % natriumhypoklorittløsning og den resulterende blødningen fra den gjenværende massen vil bli kontrollert med en bomullspellet dynket i 2 % natriumhypoklorittløsning. Etter fullstendig hemostase vil massestubben dekkes med Biodentine (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse's, Frankrike) og tannen gjenopprettes permanent med en restaurering hvis behandlingen fullføres i ett enkelt besøk eller temporeres med glassionomersement for den siste restaurering skal plasseres i 2. besøk hvis operatør valgte 2-besøksbehandling.
Fremgangsmåte: Full pulpotomi (eksperimentell)
Full pulpotomi - Fjerning av det betente koronale pulpavevet fra kronen på tannen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske data
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
(1) Kliniske data: fravær av smerte, ømhet ved palpasjon, tilstedeværelse av hevelse, tilstedeværelse av bihulekanal, patologisk mobilitet, respons på sensibilitetstesting. Pasientanamnese og klinisk undersøkelse for symptomer og kliniske tegn på infeksjon som hevelse og bihulekanal vil bli utført av en blindet tannlege.
6 måneder, 1 år og 2 år
Radiografiske data
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
(2) Radiografiske data: tilstedeværelse av periapikal radiolucens, tilstedeværelse av interradikulær radiolucens, tilstedeværelse av resorpsjon, tilstedeværelse av forkalkninger. En uavhengig bedømmer vil vurdere røntgenbildet som ble oppnådd ved det 12-måneders revisjonsbesøket.
6 måneder, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
(1) Postoperativ smerte vil bli registrert av pasienter på dag 3 og 7. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS). NRS er en 11-punkts numerisk skala der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "smerte så ille som du kan forestille deg". Pasientene vil bli instruert i hvordan de skal bruke NRS-11 hjemme på dag 3 og 7 etter inngrepet. Pasienter vil bli kontaktet via telefon eller tekstmelding for å få svar.
Dag 3 og dag 7
Strukturell integritetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
(2) Tannens strukturelle integritet vil bli vurdert av en blindet tannlege ved det 12-måneders besøket ved å bruke World Dental Federation (FDI) kriterier
6 måneder, 1 år og 2 år
Bevis for ytterligere intervensjoner og uheldige effekter
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
Bevis for ytterligere intervensjoner og uønskede hendelser vil bli innhentet fra pasientjournaler etter det 12-måneders gjennomgangsbesøket.
6 måneder, 1 år og 2 år
Data for kostnadseffektiv analyse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år
Data for kostnadseffektiv analyse og prosessevaluering vil bli samlet inn.
Baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hany Ahmed, PhD, University Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DF RD2309/0068 (L)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere