Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úplná pulpotomie versus léčba kořenových kanálků u zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou

15. srpna 2023 aktualizováno: Assoc. Prof. Dr. Hany Mohamed Aly Ahmed, University of Malaya

Plná pulpotomie versus léčba kořenového kanálku u zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou: Klinická studie

Souvislosti Evropská společnost pro endodontologii (ESE) a Americká asociace endodontistů (AAE) ve svých stanoviscích k léčbě hlubokých kazů a odhalené dřeně doporučily přijetí a propagaci strategií zaměřených na zachování dřeně, ale také uznaly potřebu dobře navržených a přiměřeně poháněné randomizované kontrolní studie poskytující důkazy potřebné pro podporu léčby vitální pulpy (VPT) a změnu klinické praxe.

Cíle

  1. Provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii srovnávající úplnou pulpotomii s léčbou kořenového kanálku u zralých zadních čelistních a dolních zubů se známkami a symptomy svědčícími pro ireverzibilní pulpitidu a normální apikální tkáně u dospělých.
  2. Proveďte analýzu efektivnosti nákladů a prozkoumejte potenciální dlouhodobé náklady a přínosy pulpotomie.
  3. Proveďte vyhodnocení procesu, abyste posoudili přijatelnost zásahu jak pro zubní lékaře, tak pro pacienty, a zároveň prozkoumejte překážky a předpoklady implementace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Nábor
        • Hany Mohamed Aly Ahmed
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Foo K Room
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nora Sakina M Noor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noor Hayati Azami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hany MA Ahmed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 12 let nebo starší (se zralým stálým zubem prokazujícím radiografický důkaz hlubokého kazu/výplně a příznaky/příznaky svědčící pro IRP (střední až závažná spontánní přetrvávající bolest). Zub bude reagovat na testy citlivosti na chlad a EPT, bude obnovitelný a může být během léčby adekvátně izolován. Pouze jeden zadní zub (molár nebo premolár) na pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Zuby s aktivním onemocněním parodontu (hloubka kapsy > 5 mm); zuby indikované k elektivnímu ošetření kořenových kanálků za účelem výplně, zuby s apikální parodontitidou, pacienti se složitou anamnézou, která může ovlivnit jejich kazivost a schopnost hojení (imunokompromitovaná, radioterapie), pacienti, kteří nemohou souhlasit; anamnéza předchozího traumatu zubu, přítomnost apikální radiolucence a pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Během operace budou vyloučeny jakékoli známky hnisání nebo nadměrného krvácení, které nelze kontrolovat pomocí vatové pelety s 2-4% chlornanem po dobu 10 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba kořenových kanálků (kontrola)
Procedura může být provedena v jedné nebo dvou návštěvách. Rozdíly v protokolech léčby kořenových kanálků však znesnadní srovnání s pulpotomií, takže cílem je standardizovat protokoly pro následující proměnné včetně použití kofferdamu, Irigační protokol s 2-2,5% chlornanem sodným; pracovní délka s kombinovanými rentgenovými snímky a apexlokátory, automatizovaná instrumentace pro doprovázející ruční instrumentaci a preparace na apikální velikost o 2-3 větší, než je původní vazební soubor. Kanál je třeba medikovat netuhnoucím hydroxidem vápenatým, pokud se provede ve dvou návštěvách, a vyplnění kořenového kanálku gutaperčou a tradičními těsnícími prostředky (teplá nebo studená laterální kondenzace) a dobré koronální těsnění.
Postup: Léčba kořenových kanálků (kontrola)
Ošetření kořenových kanálků - Odstranění zanícených dřeňových tkání z celých kořenových kanálků zubu.
Experimentální: Plná pulpotomie
Klinický postup bude dokončen během jedné nebo dvou návštěv. Po adekvátní anestezii a izolaci kofferdamem bude zajištěn přístup k dřeni po odstranění kazu, aby se odkryla dřeňová komůrka a vyřízla se celá koronální dřeň. Buničinová komora je zavlažována 2% roztokem chlornanu sodného a výsledné krvácení ze zbývající buničiny bude kontrolováno bavlněnou peletou namočenou ve 2% roztoku chlornanu sodného. Po úplné hemostáze se pahýl dřeně pokryje biodentinem (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse ́s, Francie) a zub se natrvalo obnoví náhradou, pokud je ošetření dokončeno během jedné návštěvy nebo provizorně dojednáno skloionomerním cementem pro konečné Rekonstrukce se umístí při 2. návštěvě, pokud se operátor rozhodl pro ošetření 2 návštěvami.
Postup: Plná pulpotomie (experimentální)
Plná pulpotomie – odstranění zanícených tkání koronální dřeně z korunky zubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická data
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
(1) Klinické údaje: nepřítomnost bolesti, citlivost na palpaci, přítomnost otoku, přítomnost sinusového traktu, patologická pohyblivost, reakce na testování citlivosti. Odběr anamnézy pacienta a klinické vyšetření symptomů a klinických příznaků infekce, jako je otok a sinusový trakt, provede zaslepený zubní lékař.
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Rentgenová data
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
(2) Rentgenové údaje: přítomnost periapikální radiolucence, přítomnost interradikulární radiolucence, přítomnost resorpce, přítomnost kalcifikací. Nezávislý posuzovatel posoudí rentgenový snímek získaný při 12měsíční kontrolní návštěvě.
6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Den 3 a den 7
(1) Pooperační bolest budou pacienti zaznamenávat 3. a 7. den. Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS). NRS je 11bodová číselná stupnice, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“. Pacienti budou instruováni, jak používat NRS-11 doma 3. a 7. den po zákroku. Pacienti budou kontaktováni telefonicky nebo textovou zprávou, aby získali své odpovědi.
Den 3 a den 7
Posouzení strukturální integrity
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
(2) Strukturální integrita zubu bude posouzena zaslepeným zubním lékařem při 12měsíční návštěvě podle kritérií Světové dentální federace (FDI)
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Evidence dalších zásahů a nepříznivých vlivů
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Důkazy o dalších intervencích a nežádoucích příhodách budou získány ze záznamů pacientů po 12měsíční kontrolní návštěvě.
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Data pro nákladově efektivní analýzu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Budou shromažďována data pro nákladově efektivní analýzu a hodnocení procesů.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hany Ahmed, PhD, University Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DF RD2309/0068 (L)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulpitida – nevratná

Klinické studie na Léčba kořenových kanálků (kontrola)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit