Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledige pulpotomie versus wortelkanaalbehandeling voor tanden met symptomatische onomkeerbare pulpitis

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Assoc. Prof. Dr. Hany Mohamed Aly Ahmed, University of Malaya

Volledige pulpotomie versus wortelkanaalbehandeling voor tanden met symptomatische onomkeerbare pulpitis: een klinisch onderzoek

Achtergrond De standpuntbepalingen van de European Society of Endodontology (ESE) en de American Association of Endodontists (AAE) over de behandeling van diepe cariës en blootliggende pulpa bevelen aan om strategieën toe te passen en te promoten die gericht zijn op het behoud van de pulpa, maar erkennen ook de noodzaak van goed ontworpen en adequaat aangedreven gerandomiseerde controleonderzoeken om het bewijs te leveren dat nodig is om vitale pulpabehandeling (VPT) te ondersteunen en de klinische praktijk te veranderen.

Doelstellingen

  1. Het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarin volledige pulpotomie wordt vergeleken met wortelkanaalbehandeling voor volgroeide maxillaire en mandibulaire posterieure tanden met tekenen en symptomen die wijzen op onomkeerbare pulpitis en normale apicale weefsels bij volwassenen.
  2. Voer een kosteneffectiviteitsanalyse uit om de potentiële kosten en baten van pulpotomie op de lange termijn te onderzoeken.
  3. Voer een procesevaluatie uit om de aanvaardbaarheid van de interventie voor zowel tandartsen als patiënten te beoordelen, terwijl u de belemmeringen en factoren voor implementatie onderzoekt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Werving
        • Hany Mohamed Aly Ahmed
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Foo K Room
        • Onderonderzoeker:
          • Nora Sakina M Noor
        • Onderonderzoeker:
          • Noor Hayati Azami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hany MA Ahmed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 12 jaar of ouder (met een volgroeide blijvende tand die radiografisch bewijs vertoont van diepe cariës/restauraties en tekenen/symptomen die wijzen op IRP (matige tot ernstige spontane aanhoudende pijn). De tand reageert op koude- en EPT-sensibiliteitstesten, is herstelbaar en kan tijdens de behandeling adequaat worden geïsoleerd. Slechts één achterste tand (molaar of premolaar) per patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Tanden met actieve parodontitis (pocketdiepte >5 mm); tanden geïndiceerd voor electieve wortelkanaalbehandeling voor restauratieve doeleinden, tanden met apicale parodontitis, patiënten met een complexe medische geschiedenis die hun cariëservaring en genezingsvermogen kan beïnvloeden (immuungecompromitteerd, radiotherapie), patiënten die niet kunnen instemmen; voorgeschiedenis van eerder trauma aan de tand, aanwezigheid van apicale radiolucentie en patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Intraoperatief wordt elk bewijs van purulentie of overmatig bloeden dat niet onder controle kan worden gebracht met een wattenbolletje met 2-4% hypochloriet gedurende 10 minuten uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Wortelkanaalbehandeling (Controle)
De procedure kan in één of twee bezoeken worden uitgevoerd. Variaties in protocollen voor wortelkanaalbehandeling zullen het echter moeilijk maken om te vergelijken met pulpotomie, dus het doel is om de protocollen te standaardiseren voor de volgende variabelen, waaronder het gebruik van rubberdam, Irrigatieprotocol met 2-2,5% natriumhypochloriet; werklengte met gecombineerde röntgenfoto's en apex-locators, geautomatiseerde instrumentatie ter begeleiding van handinstrumentatie en preparatie tot apicale maat 2-3 groter dan het initiële bindbestand. Kanaal moet worden gemedicineerd met niet-uithardende calciumhydroxide indien gedaan in twee bezoeken en wortelkanaalvulling met gutta percha en traditionele sealers (warme of koude laterale condensatie) en goede coronale afsluiting.
Procedure: Wortelkanaalbehandeling (Controle)
Wortelkanaalbehandeling - Verwijdering van de ontstoken pulpweefsels van de gehele wortelkanalen van de tand.
Experimenteel: Volledige pulpotomie
De klinische procedure zal in één of twee bezoeken worden voltooid. Na adequate anesthesie en isolatie met rubberdam zal toegang tot de pulpa worden verkregen na verwijdering van cariës om de pulpakamer te verwijderen en excisie van de gehele coronale pulpa. De pulpakamer wordt geïrrigeerd met 2% natriumhypochlorietoplossing en het resulterende bloeden van de resterende pulpa wordt bestreden met een wattenbolletje gedrenkt in 2% natriumhypochlorietoplossing. Na volledige hemostase wordt de pulpastomp bedekt met Biodentine (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse ́s, Frankrijk) en wordt de tand permanent hersteld met een restauratie als de behandeling in een enkel bezoek wordt voltooid of getemporiseerd met glasionomeercement voor de laatste keer. restauratie te plaatsen bij het 2e bezoek als de operator heeft gekozen voor een behandeling met 2 bezoeken.
Procedure: Volledige pulpotomie (experimenteel)
Volledige pulpotomie - Verwijdering van de ontstoken coronale pulpweefsels van de kroon van de tand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
(1) Klinische gegevens: afwezigheid van pijn, gevoeligheid bij palpatie, aanwezigheid van zwelling, aanwezigheid van sinuskanaal, pathologische mobiliteit, reactie op gevoeligheidstesten. Anamnese van de patiënt en klinisch onderzoek naar symptomen en klinische tekenen van infectie zoals zwelling en sinuskanaal zal worden uitgevoerd door een geblindeerde tandarts.
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Radiografische gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
(2) Radiografische gegevens: aanwezigheid van periapicale radiolucentie, aanwezigheid van interradiculaire radiolucentie, aanwezigheid van resorptie, aanwezigheid van calcificaties. Een onafhankelijke beoordelaar beoordeelt de röntgenfoto die is verkregen tijdens het controlebezoek van 12 maanden.
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 7
(1) Postoperatieve pijn wordt door patiënten geregistreerd op dag 3 en 7. Pijn wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). NRS is een 11-punts numerieke schaal waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen". Patiënten krijgen instructies over hoe ze de NRS-11 thuis moeten gebruiken op dag 3 en 7 na de procedure. Patiënten zullen per telefoon of sms worden gecontacteerd om hun antwoorden te verzamelen.
Dag 3 en Dag 7
Structureel integriteitsonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
(2) De structurele integriteit van de tand zal worden beoordeeld door een geblindeerde beoefenaar van de tandheelkunde tijdens het bezoek van 12 maanden aan de hand van de criteria van de World Dental Federation (FDI)
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Bewijs van verdere interventies en nadelige effecten
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Bewijs van verdere interventies en bijwerkingen zal worden verkregen uit patiëntendossiers na het 12 maanden durende beoordelingsbezoek.
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Gegevens voor kosteneffectieve analyse
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Gegevens voor kosteneffectieve analyse en procesevaluatie zullen worden verzameld.
Baseline, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hany Ahmed, PhD, University Malaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DF RD2309/0068 (L)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om de IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren