Pulpotomía completa versus tratamiento de conducto radicular para dientes con pulpitis irreversible sintomática
15 de agosto de 2023 actualizado por: Assoc. Prof. Dr. Hany Mohamed Aly Ahmed, University of Malaya
Pulpotomía completa versus tratamiento de conducto radicular para dientes con pulpitis irreversible sintomática: un estudio clínico
Antecedentes Las declaraciones de posición de la Sociedad Europea de Endodoncia (ESE) y la Asociación Estadounidense de Endodoncia (AAE) sobre el manejo de caries profundas y pulpa expuesta recomendaron la adopción y promoción de estrategias dirigidas a preservar la pulpa, pero también reconocieron la necesidad de estrategias bien diseñadas. y ensayos controlados aleatorios con el poder adecuado para proporcionar la evidencia necesaria para respaldar el tratamiento pulpar vital (VPT) y cambiar la práctica clínica.
Objetivos
- Realizar un ensayo clínico controlado aleatorizado que compare la pulpotomía completa con el tratamiento del conducto radicular para dientes posteriores maduros maxilares y mandibulares con signos y síntomas indicativos de pulpitis irreversible y tejidos apicales normales en adultos.
- Realice un análisis de rentabilidad para examinar los posibles costos y beneficios a largo plazo de la pulpotomía.
- Realice una evaluación del proceso para evaluar la aceptabilidad de la intervención tanto para los dentistas como para los pacientes, mientras explora las barreras y los facilitadores para la implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hany Ahmed, PhD
- Número de teléfono: 0060129857937
- Correo electrónico: hanyendodontist@um.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- Reclutamiento
- Hany Mohamed Aly Ahmed
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Contacto:
- Hany MA Ahmed
- Número de teléfono: 0060129857937
- Correo electrónico: hanyendodontist@um.edu.my
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Sub-Investigador:
- Foo K Room
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Sub-Investigador:
- Nora Sakina M Noor
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Sub-Investigador:
- Noor Hayati Azami
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Investigador principal:
- Hany MA Ahmed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 12 años o más (con un diente permanente maduro que muestre evidencia radiográfica de caries/restauración profunda y signos/síntomas indicativos de IRP (dolor persistente espontáneo de moderado a intenso). El diente responderá a las pruebas de sensibilidad al frío y al EPT, será restaurable y podrá aislarse adecuadamente durante el tratamiento. Un diente posterior (molar o premolar) solo por paciente.
Criterio de exclusión:
- Dientes con enfermedad periodontal activa (profundidad de bolsa >5 mm); dientes indicados para tratamiento de conducto radicular electivo con fines restauradores, dientes con periodontitis apical, pacientes con antecedentes médicos complejos que pueden afectar su experiencia de caries y capacidad de cicatrización (inmunocomprometidos, radioterapia), pacientes que no pueden dar su consentimiento; antecedentes de traumatismo previo en el diente, presencia de radiotransparencia apical y pacientes embarazadas o en período de lactancia. Intraoperatoriamente, se descartará cualquier evidencia de purulencia o sangrado excesivo que no se pueda controlar con una bolita de algodón con hipoclorito al 2-4% durante 10 minutos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento de conductos radiculares (Control)
El procedimiento se puede realizar en una o dos visitas.
Sin embargo, las variaciones en los protocolos de tratamiento del conducto radicular dificultarán la comparación con la pulpotomía, por lo que el objetivo es estandarizar los protocolos para las siguientes variables, incluido el uso de dique de goma: Protocolo de irrigación con hipoclorito de sodio al 2-2,5 %; longitud de trabajo con radiografías combinadas y localizadores de ápices, instrumentación automatizada para acompañar a la instrumentación manual y preparación hasta un tamaño apical 2-3 más grande que la lima de encuadernación inicial.
Canal a medicar con hidróxido de calcio no fraguador si se hace en dos visitas y obturación del conducto radicular con gutapercha y selladores tradicionales (condensación lateral caliente o fría) y buen sellado coronal.
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Tratamiento de conductos radiculares: eliminación de los tejidos pulpares inflamados de todos los conductos radiculares del diente.
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Experimental: Pulpotomía completa
El procedimiento clínico se completará en una o dos visitas.
Después de una anestesia adecuada y aislamiento con dique de goma, se obtendrá acceso a la pulpa luego de la remoción de la caries para quitar el techo de la cámara pulpar y la escisión de toda la pulpa coronal.
La cámara pulpar se irriga con una solución de hipoclorito de sodio al 2% y el sangrado resultante de la pulpa restante se controlará con una bolita de algodón empapada en una solución de hipoclorito de sodio al 2%.
Después de la hemostasia completa, el muñón pulpar se cubrirá con Biodentine (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse ́s, Francia) y el diente se restaurará de forma permanente con una restauración si el tratamiento se completa en una sola visita o se provisionaliza con cemento de ionómero de vidrio para la restauración final. la restauración se colocará en la segunda visita si el operador optó por el tratamiento en dos visitas.
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Pulpotomía completa: extracción de los tejidos pulpares coronarios inflamados de la corona del diente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos clinicos
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 2 años
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(1) Datos clínicos: ausencia de dolor, sensibilidad a la palpación, presencia de tumefacción, presencia de trayecto sinusal, movilidad patológica, respuesta a pruebas de sensibilidad.
Un odontólogo ciego realizará la toma de antecedentes del paciente y el examen clínico para detectar síntomas y signos clínicos de infección, como hinchazón y tracto sinusal.
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6 meses, 1 año y 2 años
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Datos radiográficos
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 2 años
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(2) Datos radiográficos: presencia de radiotransparencia periapical, presencia de radiotransparencia interradicular, presencia de reabsorción, presencia de calcificaciones.
Un evaluador independiente evaluará la radiografía obtenida en la visita de revisión de los 12 meses.
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6 meses, 1 año y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 7
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(1) Los pacientes registrarán el dolor posoperatorio los días 3 y 7. El dolor se evaluará mediante una escala de calificación numérica (NRS).
NRS es una escala numérica de 11 puntos en la que 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el dolor más intenso que puedas imaginar".
Los pacientes recibirán instrucciones sobre cómo usar el NRS-11 en casa los días 3 y 7 después del procedimiento.
Los pacientes serán contactados por teléfono o mensaje de texto para recopilar sus respuestas.
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Día 3 y Día 7
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Evaluación de la integridad estructural
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 2 años
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(2) La integridad estructural del diente será evaluada por un odontólogo ciego en la visita de 12 meses utilizando los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI).
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6 meses, 1 año y 2 años
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Pruebas de otras intervenciones y efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 2 años
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La evidencia de más intervenciones y eventos adversos se obtendrá de los registros de los pacientes después de la visita de revisión de 12 meses.
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6 meses, 1 año y 2 años
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Datos para un análisis rentable
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año y 2 años
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Se recopilarán datos para el análisis rentable y la evaluación del proceso.
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Línea de base, 6 meses, 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hany Ahmed, PhD, University Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
- AAE Position Statement on Vital Pulp Therapy. J Endod. 2021 Sep;47(9):1340-1344. doi: 10.1016/j.joen.2021.07.015. Epub 2021 Aug 3. No abstract available.
- Taha NA, Abuzaid AM, Khader YS. A Randomized Controlled Clinical Trial of Pulpotomy versus Root Canal Therapy in Mature Teeth with Irreversible Pulpitis: Outcome, Quality of Life, and Patients' Satisfaction. J Endod. 2023 Jun;49(6):624-631.e2. doi: 10.1016/j.joen.2023.04.001. Epub 2023 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DF RD2309/0068 (L)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir el IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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