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Pulpotomie complète versus traitement de canal pour les dents présentant une pulpite irréversible symptomatique

15 août 2023 mis à jour par: Assoc. Prof. Dr. Hany Mohamed Aly Ahmed, University of Malaya

Pulpotomie complète versus traitement de canal pour les dents présentant une pulpite irréversible symptomatique : une étude clinique

Contexte Les déclarations de position de la Société européenne d'endodontologie (ESE) et de l'Association américaine des endodontistes (AAE) sur la prise en charge des caries profondes et de la pulpe exposée ont recommandé l'adoption et la promotion de stratégies visant à préserver la pulpe, mais ont également reconnu la nécessité de et des essais contrôlés randomisés suffisamment puissants pour fournir les preuves nécessaires pour soutenir le traitement de la pulpe vitale (VPT) et changer la pratique clinique.

Objectifs

  1. Entreprendre un essai clinique contrôlé randomisé comparant la pulpotomie complète au traitement du canal radiculaire pour les dents postérieures maxillaires et mandibulaires matures présentant des signes et des symptômes indiquant une pulpite irréversible et des tissus apicaux normaux chez l'adulte.
  2. Entreprendre une analyse coût-efficacité pour examiner les coûts et avantages potentiels à long terme de la pulpotomie.
  3. Entreprendre une évaluation du processus pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention à la fois pour les dentistes et les patients, tout en explorant les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • Recrutement
        • Hany Mohamed Aly Ahmed
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Foo K Room
        • Sous-enquêteur:
          • Nora Sakina M Noor
        • Sous-enquêteur:
          • Noor Hayati Azami
        • Chercheur principal:
          • Hany MA Ahmed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 12 ans ou plus (avec une dent permanente mature présentant des signes radiographiques de caries/restaurations profondes et des signes/symptômes indiquant une IRP (douleur persistante spontanée modérée à sévère). La dent répondra aux tests de sensibilité au froid et à l'EPT, pourra être restaurée et pourra être isolée de manière adéquate pendant le traitement. Une seule dent postérieure (molaire ou prémolaire) par patient.

Critère d'exclusion:

  • Dents avec maladie parodontale active (profondeur de poche > 5 mm) ; les dents indiquées pour un traitement électif du canal radiculaire à des fins de restauration, les dents atteintes de parodontite apicale, les patients ayant des antécédents médicaux complexes pouvant affecter leur expérience carieuse et leur capacité de guérison (immunodéprimés, radiothérapie), les patients incapables de consentir ; antécédents de traumatisme antérieur à la dent, présence de radioclarté apicale et patientes enceintes ou allaitantes. En peropératoire, tout signe de purulence ou de saignement excessif qui ne peut être contrôlé avec une boulette de coton avec 2 à 4 % d'hypochlorite pendant 10 minutes sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement canalaire (Contrôle)
La procédure peut être effectuée en une ou deux visites. Cependant, les variations dans les protocoles de traitement du canal radiculaire rendront difficile la comparaison avec la pulpotomie. L'objectif est donc de normaliser les protocoles pour les variables suivantes, y compris l'utilisation d'une digue en caoutchouc, protocole d'irrigation avec 2-2,5 % d'hypochlorite de sodium ; longueur de travail avec radiographies combinées et localisateurs d'apex, instrumentation automatisée pour accompagner l'instrumentation manuelle et préparation à une taille apicale 2-3 plus grande que le fichier de liaison initial. Canal à traiter avec de l'hydroxyde de calcium non durcissant si fait en deux visites et obturation du canal radiculaire avec de la gutta percha et des scellants traditionnels (condensation latérale chaude ou froide) et une bonne étanchéité coronaire.
Procédure: Traitement canalaire (Contrôle)
Traitement du canal radiculaire - Enlèvement des tissus pulpaires enflammés de l'ensemble des canaux radiculaires de la dent.
Expérimental: Pulpotomie complète
La procédure clinique sera complétée en une ou deux visites. Après une anesthésie et un isolement adéquats avec une digue en caoutchouc, l'accès à la pulpe sera obtenu après l'élimination des caries pour déboucher la chambre pulpaire et l'excision de toute la pulpe coronale. La chambre pulpaire est irriguée avec une solution d'hypochlorite de sodium à 2 % et le saignement résultant de la pulpe restante sera contrôlé avec une boulette de coton imbibée d'une solution d'hypochlorite de sodium à 2 %. Après hémostase complète, le moignon pulpaire sera ensuite recouvert de Biodentine (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausses ́s, France) et la dent restaurée définitivement avec une restauration si le traitement est réalisé en une seule visite ou temporisé avec du ciment verre ionomère pour la finale restauration à poser en 2ème visite si l'opérateur a opté pour le traitement en 2 visites.
Procédure: Pulpotomie complète (expérimental)
Pulpotomie complète - Enlèvement des tissus pulpaires coronaires enflammés de la couronne de la dent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Donnée clinique
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans
(1) Données cliniques : absence de douleur, sensibilité à la palpation, présence de tuméfaction, présence de trajet sinusal, mobilité pathologique, réponse aux tests de sensibilité. L'anamnèse du patient et l'examen clinique des symptômes et des signes cliniques d'infection tels que l'enflure et le tractus sinusal seront effectués par un praticien dentaire en aveugle.
6 mois, 1 an et 2 ans
Données radiographiques
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans
(2) Données radiographiques : présence d'un liseré périapical, présence d'un liseré inter-radiculaire, présence de résorption, présence de calcifications. Un évaluateur indépendant évaluera la radiographie obtenue lors de la visite d'examen de 12 mois.
6 mois, 1 an et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: Jour 3 et Jour 7
(1) La douleur postopératoire sera enregistrée par les patients aux jours 3 et 7. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Le NRS est une échelle numérique à 11 points, 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer". Les patients recevront des instructions sur la façon d'utiliser le NRS-11 à la maison les jours 3 et 7 après la procédure. Les patients seront contactés par appel téléphonique ou SMS pour recueillir leurs réponses.
Jour 3 et Jour 7
Évaluation de l'intégrité structurelle
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans
(2) L'intégrité structurelle de la dent sera évaluée par un praticien dentaire en aveugle lors de la visite de 12 mois en utilisant les critères de la Fédération dentaire mondiale (FDI)
6 mois, 1 an et 2 ans
Preuve d'interventions ultérieures et d'effets indésirables
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans
Des preuves d'interventions ultérieures et d'événements indésirables seront obtenues à partir des dossiers des patients après la visite d'examen de 12 mois.
6 mois, 1 an et 2 ans
Données pour une analyse rentable
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an et 2 ans
Des données pour une analyse rentable et une évaluation des processus seront collectées.
Baseline, 6 mois, 1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hany Ahmed, PhD, University Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DF RD2309/0068 (L)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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