症候性不可逆性歯髄炎の歯に対する全歯髄切除術と根管治療の比較
2023年8月15日 更新者：Assoc. Prof. Dr. Hany Mohamed Aly Ahmed、University of Malaya
症候性不可逆性歯髄炎の歯に対する全歯髄切除術と根管治療：臨床研究
背景 欧州歯内療法学会 (ESE) と米国歯内療法士協会 (AAE) は、深いう蝕と露出した歯髄の管理に関する声明を発表し、歯髄の保存を目的とした戦略の採用と推進を推奨していますが、適切に設計された戦略の必要性も認めています。重要な歯髄治療（VPT）をサポートし、臨床実践を変えるために必要な証拠を提供するために、適切な検出力を備えたランダム化対照試験を実施します。
目的
- 成人における不可逆性歯髄炎および正常な根尖組織を示す徴候および症状のある成熟した上顎および下顎の奥歯に対する全歯髄切除術と根管治療を比較するランダム化対照臨床試験を実施する。
- 費用対効果分析を実施して、抜歯の潜在的な長期的なコストと利点を調査します。
- プロセス評価を実施して、歯科医師と患者の両方にとって介入が受け入れられるかどうかを評価するとともに、実施の障壁と実現要因を探ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hany Ahmed, PhD
- 電話番号：0060129857937
- メール：hanyendodontist@um.edu.my
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- 募集
- Hany Mohamed Aly Ahmed
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コンタクト：
- Hany MA Ahmed
- 電話番号：0060129857937
- メール：hanyendodontist@um.edu.my
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副調査官：
- Foo K Room
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副調査官：
- Nora Sakina M Noor
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副調査官：
- Noor Hayati Azami
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主任研究者：
- Hany MA Ahmed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 12歳以上の患者（成熟した永久歯が深い齲蝕/修復のX線写真による証拠を示し、IRP（中等度から重度の自発的長引く痛み）を示す徴候/症状を示している）。 歯は冷感検査やEPT感受性検査に反応し、修復可能であり、治療中に適切に隔離することができます。 奥歯（大臼歯または小臼歯）は患者様 1 人につき 1 本のみです。
除外基準:
- 活動性の歯周病を患っている歯（ポケットの深さ > 5mm）。修復目的で選択的根管治療が必要な歯、根尖性歯周炎のある歯、虫歯の経験や治癒能力（免疫不全、放射線療法）に影響を与える可能性のある複雑な病歴を持つ患者、同意できない患者。過去の歯の外傷歴、根尖部のX線透過性の存在、妊娠中または授乳中の患者。 術中、2～4%の次亜塩素酸塩を含む綿ペレットを10分間使用しても制御できない化膿または過度の出血の兆候は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：根管治療（対照）
手術は1回または2回の来院で行うことができます。
しかし、根管治療プロトコルにはばらつきがあるため、抜歯との比較が困難になるため、目的は、ラバーダムの使用、2～2.5%の次亜塩素酸ナトリウムによる洗浄プロトコルなど、以下の変数についてプロトコルを標準化することです。 X 線写真と根尖ロケーターを組み合わせた作業長、手動の器具を伴う自動器具、および最初の結合ファイルよりも 2 ～ 3 大きい根尖サイズへの準備。
2回の訪問で根管を非硬化性水酸化カルシウムで治療し、ガッタパーチャと従来のシーラー（温または冷の側方凝縮）で根管を充填し、良好な冠状シールを行います。
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根管治療 - 歯の根管全体から炎症を起こした歯髄組織を除去します。
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実験的：完全な歯髄切除術
臨床手順は 1 〜 2 回の来院で完了します。
適切な麻酔とラバーダムによる隔離の後、齲蝕を除去して歯髄室の屋根を剥がし、冠状歯髄全体を切除した後、歯髄にアクセスできるようになります。
歯髄室は 2% 次亜塩素酸ナトリウム溶液で洗浄され、残りの歯髄からの出血は 2% 次亜塩素酸ナトリウム溶液に浸した綿ペレットで制御されます。
完全な止血後、歯髄断端はビオデンチン (Septodont Ltd.、サンモール・デ・フォース、フランス) で覆われ、治療が 1 回の来院で完了する場合、または最終的にグラスアイオノマーセメントで仮止めされる場合は、歯は修復物で永久に修復されます。オペレーターが 2 回の訪問治療を選択した場合、修復物は 2 回目の訪問で配置されます。
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完全抜髄 - 炎症を起こした冠状歯髄組織を歯冠から除去します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床データ
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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(1) 臨床データ: 痛みの欠如、触診に対する圧痛、腫れの存在、副鼻腔管の存在、病理学的可動性、感性検査への反応。
患者の病歴聴取と、腫れや副鼻腔管などの感染症の症状や臨床徴候についての臨床検査は、盲検歯科医師によって行われます。
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6ヶ月、1年、2年
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放射線撮影データ
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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（２）Ｘ線撮影データ：根尖周囲Ｘ線透過性の有無、歯根間Ｘ線透過性の有無、吸収の有無、石灰化の有無。
独立した評価者が、12 か月の再検査訪問時に得られた X 線写真を評価します。
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6ヶ月、1年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：3日目と7日目
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(1) 術後の痛みは 3 日目と 7 日目に患者によって記録されます。痛みは数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。
NRS は 11 段階の数値スケールで、0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を表します。
患者は手術後 3 日目と 7 日目に自宅で NRS-11 を使用する方法について説明を受けます。
回答を集めるため、患者には電話またはテキストメッセージで連絡されます。
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3日目と7日目
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構造健全性評価
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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(2) 歯の構造的完全性は、世界歯科連盟 (FDI) の基準を使用して、12 か月の訪問時に盲検歯科医師によって評価されます。
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6ヶ月、1年、2年
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さらなる介入と悪影響の証拠
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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さらなる介入と有害事象の証拠は、12 か月の再検査訪問後の患者記録から得られます。
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6ヶ月、1年、2年
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費用対効果の高い分析のためのデータ
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年
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費用対効果の高い分析とプロセス評価のためのデータが収集されます。
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ベースライン、6 か月、1 年、2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hany Ahmed, PhD、University Malaya
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
- AAE Position Statement on Vital Pulp Therapy. J Endod. 2021 Sep;47(9):1340-1344. doi: 10.1016/j.joen.2021.07.015. Epub 2021 Aug 3. No abstract available.
- Taha NA, Abuzaid AM, Khader YS. A Randomized Controlled Clinical Trial of Pulpotomy versus Root Canal Therapy in Mature Teeth with Irreversible Pulpitis: Outcome, Quality of Life, and Patients' Satisfaction. J Endod. 2023 Jun;49(6):624-631.e2. doi: 10.1016/j.joen.2023.04.001. Epub 2023 Apr 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月8日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。