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患有症状性不可逆牙髓炎的牙齿的全牙髓切除术与根管治疗

2023年8月15日 更新者：Assoc. Prof. Dr. Hany Mohamed Aly Ahmed、University of Malaya

症状性不可逆性牙髓炎的牙齿全切髓术与根管治疗：临床研究

背景 欧洲牙髓病学会 (ESE) 和美国牙髓病医师协会 (AAE) 关于深龋和暴露牙髓管理的立场声明建议采用和推广旨在保护牙髓的策略，但也承认需要精心设计以及充分有力的随机对照试验，以提供支持活体牙髓治疗（VPT）和改变临床实践所需的证据。

目标

  1. 开展一项随机对照临床试验，比较成人上颌和下颌后牙的全牙髓切断术和根管治疗，并显示不可逆性牙髓炎和正常根尖组织的体征和症状。
  2. 进行成本效益分析，以检查活髓切断术的潜在长期成本和效益。
  3. 进行过程评估，以评估牙医和患者对干预措施的可接受性，同时探索实施的障碍和推动因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50603
        • 招聘中
        • Hany Mohamed Aly Ahmed
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Foo K Room
        • 副研究员：
          • Nora Sakina M Noor
        • 副研究员：
          • Noor Hayati Azami
        • 首席研究员：
          • Hany MA Ahmed

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄 12 岁或以上的患者（具有成熟的恒牙，具有深龋齿/修复体的放射学证据以及表明 IRP（中度至重度自发性挥之不去的疼痛）的体征/症状。 牙齿对冷和 EPT 敏感性测试有反应，可恢复，并且在治疗期间可以充分隔离。 每个患者仅一颗后牙（臼齿或前臼齿）。

排除标准：

  • 患有活动性牙周病的牙齿（牙周袋深度>5mm）；需要进行选择性根管治疗以达到修复目的的牙齿、患有根尖周炎的牙齿、具有可能影响其龋齿经历和愈合能力的复杂病史的患者（免疫功能低下、放射治疗）、无法同意的患者；既往牙齿外伤史、存在根尖射线可透性以及怀孕或哺乳期的患者。 术中，任何无法用含 2-4% 次氯酸盐的棉球 10 分钟控制的化脓或过度出血的证据将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：根管治疗（对照）
该程序可以单次或两次就诊进行。 然而，根管治疗方案的变化将使其难以与活髓切断术进行比较，因此目的是标准化以下变量的方案，包括橡皮障的使用、2-2.5% 次氯酸钠的灌溉方案；结合放射线照片和根尖定位器的工作长度，配合手动仪器的自动化仪器，以及准备比初始绑定文件大 2-3 的根尖尺寸。 如果分两次就诊，则需使用不凝固的氢氧化钙对根管进行药物治疗，并用古塔胶和传统封闭剂（热或冷横向凝结）进行根管充填，并进行良好的冠状密封。
程序：根管治疗（对照）
根管治疗 - 从牙齿的整个根管中去除发炎的牙髓组织。
实验性的：全活髓切断术
临床程序将通过一到两次就诊完成。 在充分麻醉并用橡皮障隔离后，在去除龋齿以去除牙髓腔顶部并切除整个冠牙髓后，将能够接触到牙髓。 用 2% 次氯酸钠溶液冲洗牙髓室，并用浸泡在 2% 次氯酸钠溶液中的棉球控制剩余牙髓的出血。 完全止血后，牙髓残端将用 Biodentine（Septodont Ltd.，Saint Maur des Fausse’s，法国）覆盖，如果单次就诊完成治疗或使用玻璃离子水门汀临时处理，牙齿将通过修复体永久修复。如果操作者选择两次就诊治疗，则在第二次就诊时进行修复。
程序：全活髓切断术（实验）
全牙髓切断术 - 从牙冠上去除发炎的冠牙髓组织。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床数据
大体时间：6个月、1年、2年
(1)临床资料：无疼痛、触诊压痛、肿胀、窦道、病理活动度、敏感性测试反应。 患者病史采集和感染症状和临床体征（例如肿胀和窦道）的临床检查将由盲法牙科医生进行。
6个月、1年、2年
射线照相数据
大体时间：6个月、1年、2年
(2)射线照相数据：根尖周射线可透性的存在、根尖间射线可透性的存在、吸收的存在、钙化的存在。 独立评估员将评估 12 个月审查访问时获得的射线照片。
6个月、1年、2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间：第 3 天和第 7 天
(1) 患者将在第 3 天和第 7 天记录术后疼痛。将使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛。 NRS 是一个 11 点数字量表，其中 0 代表“无疼痛”，10 代表“疼痛如你所能想象的那样严重”。 手术后第 3 天和第 7 天将指导患者如何在家使用 NRS-11。 我们将通过电话或短信联系患者以收集他们的答复。
第 3 天和第 7 天
结构完整性评估
大体时间：6个月、1年、2年
(2) 牙齿的结构完整性将由盲法牙科医生在 12 个月的就诊中使用世界牙科联合会 (FDI) 标准进行评估
6个月、1年、2年
进一步干预和不良影响的证据
大体时间：6个月、1年、2年
进一步干预和不良事件的证据将从 12 个月的审查访问后的患者记录中获得。
6个月、1年、2年
用于成本效益分析的数据
大体时间：基线、6 个月、1 年和 2 年
将收集用于成本效益分析和过程评估的数据。
基线、6 个月、1 年和 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Malaya

调查人员

  • 首席研究员：Hany Ahmed, PhD、University Malaya

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月8日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月15日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DF RD2309/0068 (L)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有共享 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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