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Vollständige Pulpotomie versus Wurzelkanalbehandlung für Zähne mit symptomatischer irreversibler Pulpitis

15. August 2023 aktualisiert von: Assoc. Prof. Dr. Hany Mohamed Aly Ahmed, University of Malaya

Vollständige Pulpotomie versus Wurzelkanalbehandlung für Zähne mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: Eine klinische Studie

Hintergrund Die Stellungnahmen der European Society of Endodontology (ESE) und der American Association of Endodontists (AAE) zur Behandlung von tiefer Karies und freiliegender Pulpa empfahlen die Einführung und Förderung von Strategien zur Erhaltung der Pulpa, erkannten aber auch die Notwendigkeit gut konzipierter Strategien an und ausreichend aussagekräftige randomisierte Kontrollstudien, um die nötigen Beweise zu liefern, um die Behandlung der lebenswichtigen Pulpa (VPT) zu unterstützen und die klinische Praxis zu verändern.

Ziele

  1. Durchführung einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zum Vergleich einer vollständigen Pulpotomie mit einer Wurzelkanalbehandlung bei reifen Ober- und Unterkieferseitenzähnen mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine irreversible Pulpitis und normales apikales Gewebe bei Erwachsenen hinweisen.
  2. Führen Sie eine Kostenwirksamkeitsanalyse durch, um die potenziellen langfristigen Kosten und Vorteile einer Pulpotomie zu untersuchen.
  3. Führen Sie eine Prozessbewertung durch, um die Akzeptanz des Eingriffs sowohl für Zahnärzte als auch für Patienten zu beurteilen und gleichzeitig die Hindernisse und Voraussetzungen für die Umsetzung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrutierung
        • Hany Mohamed Aly Ahmed
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Foo K Room
        • Unterermittler:
          • Nora Sakina M Noor
        • Unterermittler:
          • Noor Hayati Azami
        • Hauptermittler:
          • Hany MA Ahmed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter (mit einem reifen bleibenden Zahn, der röntgenologische Hinweise auf tiefe Karies/Restaurationen und Anzeichen/Symptome aufweist, die auf IRP hinweisen (mäßiger bis starker spontaner anhaltender Schmerz). Der Zahn reagiert auf Kälte- und EPT-Empfindlichkeitstests, ist wiederhergestellt und kann während der Behandlung ausreichend isoliert werden. Nur ein Seitenzahn (Molar oder Prämolar) pro Patient.

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit aktiver Parodontitis (Taschentiefe >5 mm); Zähne, die für eine elektive Wurzelkanalbehandlung zu restaurativen Zwecken indiziert sind, Zähne mit apikaler Parodontitis, Patienten mit komplexer Krankengeschichte, die ihre Karieserfahrung und Heilungsfähigkeit beeinträchtigen können (immungeschwächt, Strahlentherapie), Patienten, die nicht einwilligen können; Vorgeschichte früherer Traumata des Zahns, Vorhandensein einer apikalen Strahlendurchlässigkeit und Patienten, die schwanger sind oder stillen. Intraoperativ werden jegliche Anzeichen von Eiterbildung oder übermäßiger Blutung ausgeschlossen, die nicht mit einem Wattepellet mit 2–4 % Hypochlorit für 10 Minuten kontrolliert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wurzelkanalbehandlung (Kontrolle)
Der Eingriff kann in Einzel- oder Zweiterminen durchgeführt werden. Variationen in den Wurzelkanalbehandlungsprotokollen erschweren jedoch einen Vergleich mit der Pulpotomie. Ziel ist es daher, die Protokolle für die folgenden Variablen zu standardisieren, einschließlich der Verwendung von Kofferdam, Spülprotokoll mit 2–2,5 % Natriumhypochlorit; Arbeitslänge mit kombinierten Röntgenaufnahmen und Apex-Lokatoren, automatisierter Instrumentierung zur Begleitung der Handinstrumentierung und Vorbereitung auf eine apikale Größe, die 2–3 größer ist als die ursprüngliche Bindungsfeile. Kanal muss mit nicht aushärtendem Calciumhydroxid behandelt werden, wenn dies in zwei Sitzungen erfolgt, und Wurzelkanalfüllung mit Guttapercha und herkömmlichen Versiegelungsmitteln (warme oder kalte seitliche Kondensation) und gute koronale Abdichtung.
Verfahren: Wurzelkanalbehandlung (Kontrolle)
Wurzelkanalbehandlung – Entfernung des entzündeten Pulpagewebes aus den gesamten Wurzelkanälen des Zahns.
Experimental: Vollständige Pulpotomie
Der klinische Eingriff wird in ein oder zwei Besuchen abgeschlossen. Nach ausreichender Anästhesie und Isolierung mit Kofferdam wird nach der Entfernung der Karies, der Entfernung des Dachs der Pulpakammer und der Entfernung der gesamten koronalen Pulpa Zugang zur Pulpa geschaffen. Die Pulpakammer wird mit 2 %iger Natriumhypochloritlösung gespült und die daraus resultierende Blutung aus der verbleibenden Pulpa wird mit einem in 2 %iger Natriumhypochloritlösung getränkten Wattepellet kontrolliert. Nach vollständiger Blutstillung wird der Pulpastumpf mit Biodentine (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse ́s, Frankreich) abgedeckt und der Zahn dauerhaft mit einer Restauration wiederhergestellt, wenn die Behandlung in einer einzigen Sitzung abgeschlossen oder zum Abschluss mit Glasionomerzement provisorisch versorgt wird Die Wiederherstellung muss im zweiten Besuch erfolgen, wenn sich der Bediener für eine Behandlung in zwei Besuchen entschieden hat.
Verfahren: Vollständige Pulpotomie (experimentell)
Vollständige Pulpotomie – Entfernung des entzündeten koronalen Pulpagewebes von der Zahnkrone.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Daten
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
(1) Klinische Daten: Schmerzfreiheit, Palpationsempfindlichkeit, Vorhandensein einer Schwellung, Vorhandensein eines Sinustrakts, pathologische Beweglichkeit, Reaktion auf Sensibilitätstests. Die Erhebung der Anamnese und die klinische Untersuchung auf Symptome und klinische Anzeichen einer Infektion wie Schwellungen und Nebenhöhlenentzündungen werden von einem verblindeten Zahnarzt durchgeführt.
6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Röntgendaten
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
(2) Röntgendaten: Vorhandensein einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit, Vorhandensein einer interradikulären Strahlendurchlässigkeit, Vorhandensein einer Resorption, Vorhandensein von Verkalkungen. Ein unabhängiger Gutachter beurteilt das Röntgenbild, das beim 12-monatigen Kontrollbesuch erstellt wurde.
6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7
(1) Postoperative Schmerzen werden von den Patienten am 3. und 7. Tag aufgezeichnet. Die Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. NRS ist eine 11-stufige numerische Skala, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ steht. An den Tagen 3 und 7 nach dem Eingriff werden die Patienten in die Verwendung des NRS-11 zu Hause eingewiesen. Die Patienten werden per Telefonanruf oder SMS kontaktiert, um ihre Antworten einzuholen.
Tag 3 und Tag 7
Bewertung der strukturellen Integrität
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
(2) Die strukturelle Integrität des Zahns wird von einem verblindeten Zahnarzt beim 12-monatigen Besuch anhand der Kriterien der World Dental Federation (FDI) beurteilt
6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Hinweise auf weitere Eingriffe und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Hinweise auf weitere Interventionen und unerwünschte Ereignisse werden aus den Patientenakten nach dem 12-monatigen Überprüfungsbesuch gewonnen.
6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Daten für eine kostengünstige Analyse
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Es werden Daten für eine kostengünstige Analyse und Prozessbewertung gesammelt.
Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Hany Ahmed, PhD, University Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DF RD2309/0068 (L)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, das IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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