Pulpotomia completa versus tratamento de canal radicular para dentes com pulpite irreversível sintomática
15 de agosto de 2023 atualizado por: Assoc. Prof. Dr. Hany Mohamed Aly Ahmed, University of Malaya
Pulpotomia completa versus tratamento de canal radicular para dentes com pulpite irreversível sintomática: um estudo clínico
Contexto As declarações de posição da European Society of Endodontology (ESE) e da American Association of Endodontists (AAE) sobre o manejo de cáries profundas e polpa exposta recomendaram a adoção e promoção de estratégias destinadas a preservar a polpa, mas também reconheceram a necessidade de e ensaios de controle randomizados adequadamente alimentados para fornecer as evidências necessárias para apoiar o tratamento da polpa vital (VPT) e mudar a prática clínica.
Objetivos
- Realizar um ensaio clínico randomizado controlado comparando a pulpotomia total com o tratamento endodôntico para dentes posteriores maduros superiores e inferiores com sinais e sintomas indicativos de pulpite irreversível e tecidos apicais normais em adultos.
- Realize uma análise de custo-efetividade para examinar os possíveis custos e benefícios a longo prazo da pulpotomia.
- Realize uma avaliação do processo para avaliar a aceitabilidade da intervenção para dentistas e pacientes, enquanto explora as barreiras e facilitadores para a implementação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hany Ahmed, PhD
- Número de telefone: 0060129857937
- E-mail: hanyendodontist@um.edu.my
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- Recrutamento
- Hany Mohamed Aly Ahmed
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Contato:
- Hany MA Ahmed
- Número de telefone: 0060129857937
- E-mail: hanyendodontist@um.edu.my
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Subinvestigador:
- Foo K Room
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Subinvestigador:
- Nora Sakina M Noor
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Subinvestigador:
- Noor Hayati Azami
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Investigador principal:
- Hany MA Ahmed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 12 anos (com um dente permanente maduro demonstrando evidência radiográfica de cárie/restauração profunda e sinais/sintomas indicativos de IRP (dor espontânea persistente moderada a grave). O dente responderá ao teste de sensibilidade ao frio e EPT, restaurável e pode ser adequadamente isolado durante o tratamento. Um dente posterior (molar ou pré-molar) apenas por paciente.
Critério de exclusão:
- Dentes com doença periodontal ativa (profundidade de bolsa >5mm); dentes indicados para tratamento endodôntico eletivo para fins restauradores, dentes com periodontite apical, pacientes com históricos médicos complexos que podem afetar sua experiência de cárie e capacidade de cicatrização (imunocomprometidos, radioterapia), pacientes incapazes de consentir; história de trauma dentário prévio, presença de radiolucência apical e pacientes gestantes ou lactantes. No intraoperatório, será excluída qualquer evidência de purulência ou sangramento excessivo que não possa ser controlado com algodão com hipoclorito 2-4% por 10 minutos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento de canal radicular (Controle)
O procedimento pode ser realizado em uma ou duas consultas.
As variações nos protocolos de tratamento do canal radicular, no entanto, dificultarão a comparação com a pulpotomia, portanto, o objetivo é padronizar os protocolos para as seguintes variáveis, incluindo o uso de dique de borracha, protocolo de irrigação com hipoclorito de sódio 2-2,5%; comprimento de trabalho com radiografias combinadas e localizadores apicais, instrumentação automatizada para acompanhar a instrumentação manual e preparação para tamanho apical 2-3 maior que a lima inicial.
Canal a ser medicado com hidróxido de cálcio não endurecedor se feito em duas visitas e obturação do canal radicular com guta percha e cimentos tradicionais (condensação lateral quente ou fria) e boa vedação coronária.
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Tratamento de canal radicular - Remoção dos tecidos pulpares inflamados de todos os canais radiculares do dente.
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Experimental: Pulpotomia completa
O procedimento clínico será concluído em uma ou duas visitas.
Após anestesia adequada e isolamento com dique de borracha, o acesso à polpa será obtido após a remoção da cárie para abrir a câmara pulpar e excisão de toda a polpa coronária.
A câmara pulpar é irrigada com solução de hipoclorito de sódio a 2% e o sangramento resultante da polpa remanescente será controlado com uma bolinha de algodão embebida em solução de hipoclorito de sódio a 2%.
Após a hemostasia completa, o coto pulpar será coberto com Biodentine (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse ́s, França) e o dente permanentemente restaurado com uma restauração se o tratamento for concluído em uma única visita ou temporizado com cimento de ionômero de vidro para o final restauração a ser colocada na 2ª visita se o operador optou pelo tratamento em 2 visitas.
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Pulpotomia completa - Remoção dos tecidos inflamados da polpa coronária da coroa do dente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados clínicos
Prazo: 6 meses, 1 ano e 2 anos
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(1) Dados clínicos: ausência de dor, sensibilidade à palpação, presença de edema, presença de trato sinusal, mobilidade patológica, resposta ao teste de sensibilidade.
A anamnese do paciente e o exame clínico para sintomas e sinais clínicos de infecção, como inchaço e trato sinusal, serão realizados por um dentista cego.
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6 meses, 1 ano e 2 anos
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Dados radiográficos
Prazo: 6 meses, 1 ano e 2 anos
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(2) Dados radiográficos: presença de radiolucência periapical, presença de radiolucidez inter-radicular, presença de reabsorção, presença de calcificações.
Um avaliador independente avaliará a radiografia obtida na visita de revisão de 12 meses.
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6 meses, 1 ano e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: Dia 3 e Dia 7
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(1) A dor pós-operatória será registrada pelos pacientes nos dias 3 e 7. A dor será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS).
NRS é uma escala numérica de 11 pontos com 0 representando "sem dor" e 10 representando "a dor mais forte que você pode imaginar".
Os pacientes serão instruídos sobre como usar o NRS-11 em casa nos dias 3 e 7 após o procedimento.
Os pacientes serão contatados por telefonema ou mensagem de texto para coletar suas respostas.
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Dia 3 e Dia 7
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Avaliação da integridade estrutural
Prazo: 6 meses, 1 ano e 2 anos
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(2) A integridade estrutural do dente será avaliada por um dentista cego na visita de 12 meses usando os critérios da World Dental Federation (FDI).
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6 meses, 1 ano e 2 anos
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Evidências de outras intervenções e efeitos adversos
Prazo: 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Evidências de outras intervenções e eventos adversos serão obtidas dos registros dos pacientes após a visita de revisão de 12 meses.
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6 meses, 1 ano e 2 anos
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Dados para análise econômica
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Dados para análise econômica e avaliação do processo serão coletados.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hany Ahmed, PhD, University Malaya
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
- AAE Position Statement on Vital Pulp Therapy. J Endod. 2021 Sep;47(9):1340-1344. doi: 10.1016/j.joen.2021.07.015. Epub 2021 Aug 3. No abstract available.
- Taha NA, Abuzaid AM, Khader YS. A Randomized Controlled Clinical Trial of Pulpotomy versus Root Canal Therapy in Mature Teeth with Irreversible Pulpitis: Outcome, Quality of Life, and Patients' Satisfaction. J Endod. 2023 Jun;49(6):624-631.e2. doi: 10.1016/j.joen.2023.04.001. Epub 2023 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DF RD2309/0068 (L)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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