Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pełna pulpotomia a leczenie kanałowe zębów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Assoc. Prof. Dr. Hany Mohamed Aly Ahmed, University of Malaya

Pełna pulpotomia a leczenie kanałowe zębów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi: badanie kliniczne

Kontekst Europejskie Towarzystwo Endodontyczne (ESE) i Amerykańskie Stowarzyszenie Endodontów (AAE) w oświadczeniach dotyczących postępowania w przypadku głębokiej próchnicy i odsłoniętej miazgi zaleciły przyjęcie i promowanie strategii mających na celu zachowanie miazgi, ale także uznały potrzebę dobrze zaprojektowanych oraz randomizowanych badań kontrolnych o odpowiedniej mocy, aby dostarczyć dowodów potrzebnych do wsparcia leczenia żywej miazgi (VPT) i zmiany praktyki klinicznej.

Cele

  1. Przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego porównującego pełną pulpotomię z leczeniem kanałowym dojrzałych tylnych zębów szczęki i żuchwy z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na nieodwracalne zapalenie miazgi i prawidłowe tkanki wierzchołkowe u dorosłych.
  2. Przeprowadź analizę opłacalności, aby zbadać potencjalne długoterminowe koszty i korzyści pulpotomii.
  3. Podejmij ocenę procesu, aby ocenić akceptowalność interwencji zarówno dla dentystów, jak i pacjentów, jednocześnie badając bariery i czynniki umożliwiające wdrożenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Rekrutacyjny
        • Hany Mohamed Aly Ahmed
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Foo K Room
        • Pod-śledczy:
          • Nora Sakina M Noor
        • Pod-śledczy:
          • Noor Hayati Azami
        • Główny śledczy:
          • Hany MA Ahmed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 12 lat lub starsi (z dojrzałym zębem stałym wykazującym rtg głęboką próchnicę/ubytki próchnicowe oraz objawy przedmiotowe/podmiotowe wskazujące na IRP (samoistny przewlekły ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego). Ząb będzie reagował na testy wrażliwości na zimno i EPT, będzie można go odbudować i będzie można go odpowiednio odizolować podczas leczenia. Tylko jeden ząb tylny (trzonowiec lub przedtrzonowiec) na pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby z czynną chorobą przyzębia (głębokość kieszonek >5mm); zęby wskazane do planowego leczenia kanałowego w celach odtwórczych, zęby z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego, pacjenci ze złożonym wywiadem chorobowym mogącym mieć wpływ na przeżywanie próchnicy i zdolność gojenia (obniżona odporność, radioterapia), pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody; historia wcześniejszego urazu zęba, obecność radioprzezierności wierzchołka oraz pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. Śródoperacyjnie wykluczone zostaną wszelkie oznaki ropnej lub nadmiernego krwawienia, których nie można opanować za pomocą wacika z 2-4% podchlorynem przez 10 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie kanałowe (Kontrola)
Zabieg można przeprowadzić podczas jednej lub dwóch wizyt. Jednak różnice w protokołach leczenia kanałowego utrudniają porównanie z pulpotomią, dlatego celem jest ujednolicenie protokołów dla następujących zmiennych, w tym stosowania koferdamu, protokołu irygacji z 2-2,5% podchlorynem sodu; długości roboczej z połączonymi zdjęciami rentgenowskimi i lokalizatorami wierzchołka, zautomatyzowanym oprzyrządowaniem towarzyszącym oprzyrządowaniu ręcznemu i preparacją do rozmiaru wierzchołka 2-3 większego niż początkowy pilnik wiążący. Kanał należy wyleczyć niewiążącym wodorotlenkiem wapnia w przypadku wykonania dwóch wizyt i wypełnienia kanału korzeniowego gutaperką i tradycyjnymi uszczelniaczami (kondensacja boczna na ciepło lub zimno) i dobrym uszczelnieniem koronowym.
Procedura: Leczenie kanałowe (Kontrola)
Leczenie kanałowe - Usunięcie zmienionej zapalnie tkanki miazgi z całych kanałów korzeniowych zęba.
Eksperymentalny: Pełna pulpotomia
Procedura kliniczna zostanie zakończona na jednej lub dwóch wizytach. Po odpowiednim znieczuleniu i izolacji za pomocą koferdamu dostęp do miazgi uzyskuje się po usunięciu próchnicy w celu odsłonięcia komory miazgi i wycięciu całej miazgi koronowej. Komorę miazgi przepłukuje się 2% roztworem podchlorynu sodu, a wynikające z tego krwawienie z pozostałej miazgi będzie zatamowane wacikiem nasączonym 2% roztworem podchlorynu sodu. Po uzyskaniu pełnej hemostazy, kikut miazgi zostanie następnie pokryty materiałem Biodentine (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse, Francja), a ząb zostanie trwale odbudowany za pomocą odbudowy, jeśli leczenie zostanie zakończone podczas jednej wizyty lub tymczasowo uzupełniony cementem glasjonomerowym do ostatecznego uzupełnienie do założenia na 2 wizycie, jeśli operator zdecydował się na leczenie 2-wizytowe.
Procedura: Pełna pulpotomia (eksperymentalna)
Pulpotomia pełna - Usunięcie zmienionej zapalnie miazgi koronowej z korony zęba.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
(1) Dane kliniczne: brak bólu, tkliwość przy badaniu palpacyjnym, obecność obrzęku, obecność przewodu zatokowego, patologiczna ruchomość, reakcja na testy wrażliwości. Zbieranie historii pacjenta i badanie kliniczne pod kątem objawów i objawów klinicznych infekcji, takich jak obrzęk i zatoki zostaną przeprowadzone przez zaślepionego lekarza dentystę.
6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Dane radiograficzne
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
(2) Dane radiograficzne: obecność przezierności okołowierzchołkowej, obecność przezierności międzykorzeniowej, obecność resorpcji, obecność zwapnień. Niezależny rzeczoznawca oceni radiogram uzyskany podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej.
6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 7
(1) Ból pooperacyjny zostanie odnotowany przez pacjentów w dniu 3 i 7. Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). NRS to 11-punktowa skala numeryczna, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. Pacjenci zostaną poinstruowani, jak korzystać z NRS-11 w domu w 3 i 7 dobie po zabiegu. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie lub za pomocą wiadomości tekstowych w celu zebrania odpowiedzi.
Dzień 3 i Dzień 7
Ocena integralności konstrukcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
(2) Integralność strukturalna zęba zostanie oceniona przez zaślepionego lekarza dentystę podczas 12-miesięcznej wizyty przy użyciu kryteriów Światowej Federacji Dentystycznej (FDI)
6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Dowody dalszych interwencji i działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Dowody na dalsze interwencje i zdarzenia niepożądane zostaną uzyskane z dokumentacji pacjenta po 12-miesięcznej wizycie kontrolnej.
6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Dane do ekonomicznej analizy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Zostaną zebrane dane do efektywnej kosztowo analizy i oceny procesu.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Hany Ahmed, PhD, University Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DF RD2309/0068 (L)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj