Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen pulpotomia vs. juurikanavahoito hampaille, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Assoc. Prof. Dr. Hany Mohamed Aly Ahmed, University of Malaya

Täydellinen pulpotomia vs. juurikanavahoito hampaille, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis: kliininen tutkimus

Taustaa European Society of Endodontology (ESE) ja American Association of Endodontists (AAE) kannanotoissaan syvän karieksen ja paljastuneen massan hoitoon suosittelivat sellun säilyttämiseen tähtäävien strategioiden käyttöönottoa ja edistämistä, mutta tunnustivat myös, että tarvitaan hyvin suunniteltuja ja riittävän tehokkaat satunnaistetut kontrollitutkimukset, jotka tarjoavat todisteita, joita tarvitaan tukemaan elintärkeää sellunhoitoa (VPT) ja muuttamaan kliinistä käytäntöä.

Tavoitteet

  1. Suorittaa satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan täydellistä pulpotomiaa juurihoitoon kypsien yläleuan ja alaleuan takahampaiden kohdalla, joissa on merkkejä ja oireita, jotka viittaavat irreversiibeliin pulpitiin ja normaaleihin apikaalisiin kudoksiin aikuisilla.
  2. Suorita kustannustehokkuusanalyysi selvittääksesi pulpotomian mahdolliset pitkän aikavälin kustannukset ja hyödyt.
  3. Suorita prosessiarviointi arvioidaksesi toimenpiteen hyväksyttävyyttä sekä hammaslääkäreiden että potilaiden kannalta ja samalla tutkia toteuttamisen esteitä ja mahdollistajia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Rekrytointi
        • Hany Mohamed Aly Ahmed
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Foo K Room
        • Alatutkija:
          • Nora Sakina M Noor
        • Alatutkija:
          • Noor Hayati Azami
        • Päätutkija:
          • Hany MA Ahmed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat (joilla on kypsä pysyvä hammas, jolla on röntgenkuvaus syvästä karieksesta/restauraatioista ja merkkejä/oireita, jotka viittaavat IRP:hen (kohtalainen tai vaikea spontaani viipyvä kipu). Hammas reagoi kylmä- ja EPT-herkkyystesteihin, on palautettavissa ja voidaan eristää riittävästi hoidon aikana. Vain yksi takahammas (poskihammas tai esihammas) potilasta kohti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hampaat, joilla on aktiivinen parodontaalinen sairaus (taskun syvyys > 5 mm); hampaat, jotka on tarkoitettu valinnaiseen juurihoitoon korjaavaan tarkoitukseen, hampaat, joilla on apikaalinen parodontiitti, potilaat, joilla on monimutkainen sairaushistoria, joka voi vaikuttaa heidän karieskokemukseensa ja paranemiskykyynsä (heikentynyt immuunijärjestelmä, sädehoito), potilaat, jotka eivät pysty suostumaan; aiemmat hampaan traumat, apikaalisen radioluenssin esiintyminen ja raskaana olevat tai imettävät potilaat. Leikkauksensisäiset todisteet märkimisestä tai liiallisesta verenvuodosta, joita ei voida hallita 10 minuutin ajan 2–4-prosenttisella hypokloriittia sisältävällä puuvillapelletillä, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Juurihoito (kontrolli)
Toimenpide voidaan suorittaa yhdellä tai kahdella käynnillä. Vaihtelut juurihoitomenetelmissä vaikeuttavat kuitenkin vertaamista pulpotomiaan, joten tavoitteena on standardoida protokollat ​​seuraaville muuttujille, mukaan lukien kumipadon käyttö, huuhteluprotokolla 2-2,5 % natriumhypokloriittia; työskentelypituus yhdistetyillä röntgenkuvilla ja apeksin paikantajilla, automaattinen instrumentointi käsiinstrumentoinnin mukana ja valmistelu apikaaliseen kokoon 2-3 suurempi kuin alkuperäinen sidontatiedosto. Kanava lääkitetään kovettumattomalla kalsiumhydroksidilla, jos se tehdään kahdella käynnillä, ja juurikanavan täyttö guttaperkalla ja perinteisillä tiivisteillä (kylmä tai lämmin sivutiivistys) ja hyvä koronatiiviste.
Menettely: Juurihoito (kontrolli)
Juurihoito - Tulehduneiden pulppukudosten poisto hampaan kokonaisista juurikanavista.
Kokeellinen: Täysi pulpotomia
Kliininen toimenpide suoritetaan yhdellä tai kahdella käynnillä. Riittävän anestesian ja kumipadon eristyksen jälkeen päästään käsiksi massaan, kun karies poistetaan massakammion katon ja koko koronaalisen massan poiston jälkeen. Massakammio kastellaan 2-prosenttisella natriumhypokloriittiliuoksella ja jäljelle jääneestä massasta johtuva vuoto kontrolloidaan 2-prosenttiseen natriumhypokloriittiliuokseen kastetulla puuvillapelletillä. Täydellisen hemostaasin jälkeen sellun kanto peitetään Biodentine-pinnoitteella (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse's, Ranska) ja hammas palautetaan pysyvästi täytteellä, jos hoito suoritetaan yhdellä käynnillä tai temporoidaan lasi-ionomeerisementillä viimeistä kertaa varten. ennallistaminen sijoitetaan toisella käynnillä, jos operaattori valitsi 2 käynnin hoidon.
Menettely: Täysi pulpotomia (kokeellinen)
Täysi pulpotomia - Tulehtuneiden koronaalisten kudosten poistaminen hampaan kruunusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
(1) Kliiniset tiedot: kivun puuttuminen, tunnustelun arkuus, turvotus, poskiontelokanavan esiintyminen, patologinen liikkuvuus, vaste herkkyystesteihin. Sokeutunut hammaslääkäri tekee potilaan historian keräämisen ja kliinisen tutkimuksen infektion oireiden ja kliinisten merkkien, kuten turvotuksen ja poskionteloiden, varalta.
6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Radiografiset tiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
(2) Radiografiset tiedot: periapikaalinen radiolucensus, interradikulaarinen radiolucensus, resorption esiintyminen, kalkkeutumien esiintyminen. Riippumaton arvioija arvioi 12 kuukauden tarkastuskäynnillä saadun röntgenkuvan.
6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 7
(1) Potilaat kirjaavat leikkauksen jälkeisen kivun päivinä 3 ja 7. Kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. NRS on 11-pisteinen numeerinen asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella". Potilaita opastetaan NRS-11:n käyttöön kotona 3. ja 7. päivänä toimenpiteen jälkeen. Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse tai tekstiviestillä vastausten keräämiseksi.
Päivä 3 ja päivä 7
Rakenteellisen eheyden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
(2) Sokeutunut hammaslääkäri arvioi hampaan rakenteellisen eheyden 12 kuukauden käynnillä käyttäen Maailman hammasliiton (FDI) kriteerejä.
6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Todisteet lisätoimista ja haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Todisteet lisätoimenpiteistä ja haittatapahtumista saadaan potilaskertomuksista 12 kuukauden tarkastelukäynnin jälkeen.
6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Tiedot kustannustehokkaaseen analyysiin
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Tietoja kerätään kustannustehokasta analysointia ja prosessin arviointia varten.
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: Hany Ahmed, PhD, University Malaya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DF RD2309/0068 (L)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa