Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Full pulpotomi kontra rotkanalbehandling för tänder med symtomatisk irreversibel pulpit

15 augusti 2023 uppdaterad av: Assoc. Prof. Dr. Hany Mohamed Aly Ahmed, University of Malaya

Full pulpotomi kontra rotkanalbehandling för tänder med symtomatisk irreversibel pulpit: en klinisk studie

Bakgrund European Society of Endodontology (ESE) och American Association of Endodontists (AAE) ståndpunkter om hanteringen av djup karies och exponerad pulpa rekommenderade antagande och främjande av strategier som syftade till att bevara pulpan, men erkände också behovet av väldesignade och adekvat drivna randomiserade kontrollstudier för att tillhandahålla de bevis som behövs för att stödja vital massabehandling (VPT) och förändra klinisk praxis.

Mål

  1. Att genomföra en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför full pulpotomi med rotbehandling för mogna maxillära och mandibulära bakre tänder med tecken och symtom som tyder på irreversibel pulpit och normal apikala vävnad hos vuxna.
  2. Genomför en kostnadseffektivitetsanalys för att undersöka de potentiella långsiktiga kostnaderna och fördelarna med pulpotomi.
  3. Genomför en processutvärdering för att bedöma acceptansen av interventionen för både tandläkare och patienter, samtidigt som man utforskar hindren och möjliggörarna för implementering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrytering
        • Hany Mohamed Aly Ahmed
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Foo K Room
        • Underutredare:
          • Nora Sakina M Noor
        • Underutredare:
          • Noor Hayati Azami
        • Huvudutredare:
          • Hany MA Ahmed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 12 år eller äldre (med en mogen permanent tand som visar radiografiska tecken på djup karies/återställning och tecken/symtom som tyder på IRP (måttlig till svår spontan kvardröjande smärta). Tanden kommer att reagera på kyla och EPT-känslighetstestning, återställas och kan isoleras tillräckligt under behandlingen. Endast en bakre tand (molar eller premolar) per patient.

Exklusions kriterier:

  • Tänder med aktiv periodontal sjukdom (fickors djup >5 mm); tänder indicerade för elektiv rotbehandling i restaurerande syfte, tänder med apikal parodontit, patienter med komplex sjukdomshistoria som kan påverka deras kariesupplevelse och läkningsförmåga (immunkomprometterad, strålbehandling), patienter som inte kan ge sitt samtycke; historia av tidigare trauma på tanden, förekomst av apikal radiolucens och patienter som är gravida eller ammar. Intraoperativt kommer alla tecken på purulens eller överdriven blödning som inte kan kontrolleras med en bomullspellet med 2-4 % hypoklorit under 10 minuter att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Rotbehandling (Kontroll)
Ingreppet kan utföras i enstaka eller två besök. Variationer i rotkanalbehandlingsprotokoll kommer dock att göra det svårt att jämföra med pulpotomi så syftet är att standardisera protokollen för följande variabler inklusive användning av gummidam, bevattningsprotokoll med 2-2,5 % natriumhypoklorit; arbetslängd med kombinerade röntgenbilder och apexlokaliserare, automatiserad instrumentering för att åtfölja handinstrumentering och förberedelse till apikala storlek 2-3 större än den initiala bindningsfilen. Kanal som ska medicineras med icke-härdande kalciumhydroxid om den görs vid två besök och rotfyllning med guttaperka och traditionella sealer (varm eller kall sidokondens) och bra koronal tätning.
Procedur: Rotbehandling (Kontroll)
Rotbehandling - Avlägsnande av den inflammerade pulpavävnaden från tandens hela rotkanaler.
Experimentell: Full pulpotomi
Den kliniska proceduren kommer att slutföras under ett eller två besök. Efter adekvat bedövning och isolering med gummidamm, kommer åtkomst till pulpan att uppnås efter kariesborttagning för att ta bort taket på pulpakammaren och excision av hela koronalpulpan. Massakammaren sköljs med 2 % natriumhypokloritlösning och den resulterande blödningen från den återstående massan kommer att kontrolleras med en bomullspellet indränkt i 2 % natriumhypokloritlösning. Efter fullständig hemostas kommer pulpastubben att täckas med Biodentine (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse ́s, Frankrike) och tanden återställs permanent med en restaurering om behandlingen avslutas i ett enda besök eller temporeras med glasjonomercement för den sista restaurering som ska placeras vid det andra besöket om operatören valde behandling med två besök.
Procedur: Full pulpotomi (experimentell)
Full pulpotomi - Avlägsnande av den inflammerade koronala pulpavävnaden från kronan på tanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska data
Tidsram: 6 månader, 1 år och 2 år
(1) Kliniska data: frånvaro av smärta, ömhet vid palpation, närvaro av svullnad, närvaro av bihålor, patologisk rörlighet, svar på sensibilitetstester. Patientanamnestagning och klinisk undersökning för symtom och kliniska tecken på infektion såsom svullnad och bihålekanal kommer att utföras av en blind tandläkare.
6 månader, 1 år och 2 år
Radiografiska data
Tidsram: 6 månader, 1 år och 2 år
(2) Radiografiska data: förekomst av periapikal radiolucens, närvaro av interradikulär radiolucens, förekomst av resorption, förekomst av förkalkningar. En oberoende bedömare kommer att bedöma röntgenbilden som erhölls vid det 12 månader långa granskningsbesöket.
6 månader, 1 år och 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Dag 3 och dag 7
(1) Postoperativ smärta kommer att registreras av patienter på dag 3 och 7. Smärta kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS). NRS är en 11-gradig numerisk skala där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "smärta så illa som du kan föreställa dig". Patienterna kommer att få instruktioner om hur man använder NRS-11 hemma dag 3 och 7 efter ingreppet. Patienterna kommer att kontaktas via telefonsamtal eller sms för att få sina svar.
Dag 3 och dag 7
Strukturell integritetsbedömning
Tidsram: 6 månader, 1 år och 2 år
(2) Tandens strukturella integritet kommer att bedömas av en blind tandläkare vid det 12 månader långa besöket med hjälp av World Dental Federation (FDI) kriterier
6 månader, 1 år och 2 år
Bevis på ytterligare ingrepp och negativa effekter
Tidsram: 6 månader, 1 år och 2 år
Bevis på ytterligare interventioner och biverkningar kommer att erhållas från patientjournaler efter det 12 månader långa granskningsbesöket.
6 månader, 1 år och 2 år
Data för kostnadseffektiv analys
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år och 2 år
Data för kostnadseffektiv analys och processutvärdering kommer att samlas in.
Baslinje, 6 månader, 1 år och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaya

Utredare

  • Huvudutredare: Hany Ahmed, PhD, University Malaya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DF RD2309/0068 (L)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD:n.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera