산후 여성을 위한 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 v2.1 평가
2025년 7월 10일 업데이트: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
산후 인구의 단기 및 중기 신체 및 정신 건강에 대해 널리 사용되고 통계적으로 검증된 평가는 없습니다. PROMIS-29는 일반 인구에서 이러한 요인의 평가에 대해 검증되었지만 산후 여성에 대한 사용에 대해 구체적으로 평가되지 않았습니다.
이 연구는 산후 인구에서 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 v2.1 설문조사의 신뢰성을 평가하기 위해 설계된 종단 단일 센터 관찰 코호트 연구입니다. PROMIS-29는 통증, 기분 장애, 신체 기능 및 일상 생활 활동을 선별하기 위해 고안된 설문 조사입니다. 이 조사는 다른 모집단에서 유용성을 보여주었지만 산과 모집단에서는 아직 평가되지 않았습니다. 조사관은 정의된 시점(분만 후 0, 2, 6 및 12주)에 가상 설문 조사를 완료하기 위해 최근 질 분만 또는 제왕절개로 분만한 산후 환자를 모집할 계획입니다. 조사관은 삶의 질(WHOQoLBREF) 및 일반(글로벌) 건강 상태(숫자 등급 점수 1-100)에 대해 확립된 지표의 동시 수집된 조사와 비교하여 타당성 및 신뢰성의 통계적 측정에 조사 데이터를 적용할 것입니다.
가설은 PROMIS-29 v2.1 설문지가 산후 인구의 신체 및 정신 건강을 평가하는 통계적으로 타당하고 신뢰할 수 있는 수단이라는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ronald George, MD
- 전화번호: 2681 416-586-4800
- 이메일: ron.george@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
부수사관:
- Kristi Downey, MSc
-
연락하다:
- Ronald George, MD
- 전화번호: 2681 416-586-4800
- 이메일: ron.george@uhn.ca
-
부수사관:
- Denise Medeiros, MD
-
부수사관:
- Fernanda Septimio Lanza Oliveira, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Mount Sinai 병원에서 자연분만 또는 예정된 제왕절개로 분만하는 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 싱글톤 출생
- 임신 주수 37주 이상
- 다산 또는 무산부 환자
- 자연 분만 또는 분만 진통제 또는 신경축 마취를 통한 예정된 제왕절개 분만
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공하다
제외 기준:
- 참여 거부
- 동의를 할 수 없거나 동의를 철회한 경우
- 영어로 의사소통이 불가능한 환자
- 18세 미만 환자
- 태아 사망 또는 삽관, 냉각, 입원 중 선천성 기형의 수술 교정이 예상되는 심각한 병적 태아 상태를 가진 환자 (단, NICU 입원은 포함됨)
- 중환자실에 입원한 환자
- 경막외마취 교체 등 신경축 진통에 실패한 환자 또는 전신마취로의 전환이 필요한 척추에 실패한 환자
- 삽관하지 않은 경우 진정제 및 깊은 진정제를 포함하여 "GETA"에 정의된 제왕절개를 위해 전신 마취를 받은 환자
- 분만 중 제왕절개를 받았거나 보조/수술을 받은 환자(즉, 진공, 겸자) 질 분만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
질 분만
신경축 분만 진통제를 동반한 질분만 환자.
|
PROMIS-29는 통증, 기분 장애, 신체 기능 및 일상 생활 활동을 선별하기 위해 고안된 설문 조사입니다.
다른 이름들:
WHOQOL-BREF는 100개 항목으로 구성된 WHOQOL-100 삶의 질 척도의 26개 항목 버전으로 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경의 4가지 삶의 질 영역을 다룹니다.
다른 이름들:
EQ-5D-3L1은 두 부분으로 구성된 건강 상태의 일반적인 척도입니다.
첫 번째 부분은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울의 5가지 차원에서 건강을 평가합니다.
설문지의 두 번째 부분은 환자가 인지한 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가하는 VAS로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
|
제왕절개
신경축 마취로 예정된 제왕절개 분만 환자.
|
PROMIS-29는 통증, 기분 장애, 신체 기능 및 일상 생활 활동을 선별하기 위해 고안된 설문 조사입니다.
다른 이름들:
WHOQOL-BREF는 100개 항목으로 구성된 WHOQOL-100 삶의 질 척도의 26개 항목 버전으로 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경의 4가지 삶의 질 영역을 다룹니다.
다른 이름들:
EQ-5D-3L1은 두 부분으로 구성된 건강 상태의 일반적인 척도입니다.
첫 번째 부분은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울의 5가지 차원에서 건강을 평가합니다.
설문지의 두 번째 부분은 환자가 인지한 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가하는 VAS로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 v2.1(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 조사 점수
기간: 24 시간
|
산후 24시간 시점의 PROMIS 조사 점수
|
24 시간
|
|
WHOQoLBREF(세계보건기구 삶의 질 요약판) 설문조사 점수
기간: 24 시간
|
산후 24시간 시점의 WHOQoLBREF 설문조사 점수
|
24 시간
|
|
EQ-5D-3L1(약어가 아님) 설문 조사 점수
기간: 24 시간
|
산후 24시간 시점의 EQ-5D-3L1 조사 점수
|
24 시간
|
|
PROMIS-29 v2.1(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 조사 점수
기간: 이주
|
산후 2주차 PROMIS 조사 점수
|
이주
|
|
WHOQoLBREF(세계보건기구 삶의 질 요약판) 설문조사 점수
기간: 이주
|
산후 2주차 WHOQoLBREF 설문조사 점수
|
이주
|
|
EQ-5D-3L1(약어가 아님) 설문 조사 점수
기간: 이주
|
산후 2주차 EQ-5D-3L1 조사 점수
|
이주
|
|
PROMIS-29 v2.1(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 조사 점수
기간: 6주
|
산후 6주차 PROMIS 설문조사 점수
|
6주
|
|
WHOQoLBREF(세계보건기구 삶의 질 요약판) 설문조사 점수
기간: 6주
|
산후 6주차 WHOQoLBREF 설문조사 점수
|
6주
|
|
EQ-5D-3L1(약어가 아님) 설문 조사 점수
기간: 6주
|
산후 6주차 EQ-5D-3L1 조사 점수
|
6주
|
|
PROMIS-29 v2.1(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 조사 점수
기간: 12주
|
산후 12주차 PROMIS 조사 점수
|
12주
|
|
WHOQoLBREF(세계보건기구 삶의 질 요약판) 설문조사 점수
기간: 12주
|
산후 12주차 WHOQoLBREF 설문조사 점수
|
12주
|
|
EQ-5D-3L1(약어가 아님) 설문 조사 점수
기간: 12주
|
산후 12주차 EQ-5D-3L1 조사 점수
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald George, MD, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .