Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-29 v2.1 arviointi synnytyksen jälkeen
torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Ei ole olemassa laajasti käytettyä tilastollisesti validoitua fyysisen ja henkisen terveyden arviointia lyhyellä tai keskipitkällä aikavälillä synnytyksen jälkeen. PROMIS-29 on validoitu näiden tekijöiden arvioimiseksi geneerisessä populaatiossa, mutta sitä ei ole erityisesti arvioitu käytettäväksi synnytyksen jälkeen.
Tämä tutkimus on pitkittäinen, yhden keskuksen havainnointikohorttitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan PROMIS-29 v2.1 -tutkimuksen luotettavuutta synnytyksen jälkeisessä populaatiossa. PROMIS-29 on kysely, joka on suunniteltu tutkimaan kipua, mielialan heikkenemistä, fyysisiä toimintoja ja päivittäisiä toimintoja. Vaikka tämä tutkimus on osoittanut hyödyllisyyttä muissa populaatioissa, sitä ei ole vielä arvioitu synnytyspopulaatiossa. Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa äskettäin synnyttäneitä potilaita emättimen tai keisarinleikkauksen jälkeen suorittamaan virtuaalisia tutkimuksia tiettyinä aikoina (0, 2, 6 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen). Tutkijat kohdistavat tutkimustietoihin tilastollisia validiteetti- ja luotettavuusmittauksia vertaamalla samalla kertaa kerättyihin elämänlaadun (WHOQoLBREF) ja yleisen (maailmanlaajuisen) terveydentilan (numeerinen pistemäärä 1-100) mittareita.
Oletuksena on, että PROMIS-29 v2.1 -kyselylomake on tilastollisesti pätevä ja luotettava tapa arvioida fyysistä ja henkistä terveyttä synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ronald George, MD
- Puhelinnumero: 2681 416-586-4800
- Sähköposti: ron.george@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Alatutkija:
- Kristi Downey, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronald George, MD
- Puhelinnumero: 2681 416-586-4800
- Sähköposti: ron.george@uhn.ca
-
Alatutkija:
- Denise Medeiros, MD
-
Alatutkija:
- Fernanda Septimio Lanza Oliveira, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka synnyttävät emättimen kautta tai suunnitellulla keisarinleikkauksella Mount Sinai -sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ja vanhempi
- yksinsyntyneitä
- Raskausviikko 37 tai enemmän
- usean synnytyksen tai ei-synnyttäneet potilaat
- spontaani emätinsynnytys tai suunniteltu keisarileikkaus synnytyskipulääkkeellä tai neuraksiaalipuudutuksessa
- antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta
- eivät voi antaa suostumusta tai ovat peruuttaneet suostumuksensa
- potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan sujuvasti englanniksi
- potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- potilaat, joilla on ollut sikiön kuolema tai vakavasti sairaita sikiön tiloja, kuten intubaatio, jäähdytys, synnynnäisen poikkeaman odotettu kirurginen korjaus sairaalahoidon aikana (vaikka NICU-vastaanotto sisällytetäänkin)
- teho-osastolle otetut potilaat
- potilaat, joilla on epäonnistunut neuraksiaalinen analgesia, kuten korvattu epiduraali tai epäonnistunut selkäydin, joka vaati siirtymistä yleisanestesiaan
- potilaat, joille tehtiin "GETA:n" määritelmän mukainen yleisanestesia keisarinleikkauksen yhteydessä, mukaan lukien rauhoittavat lääkkeet ja syväsedaatio, jos niitä ei ole intuboitu
- potilaat, joille on tehty synnytyksensisäinen keisarinleikkaus tai avustettu/leikkaus (esim. tyhjiö, pihdit) emättimen synnytys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Emättimen synnytys
Potilaat, jotka ovat synnyttäneet emättimen kautta hermosolujen synnytyksen analgesiaa.
|
PROMIS-29 on kysely, joka on suunniteltu tutkimaan kipua, mielialan heikkenemistä, fyysisiä toimintoja ja päivittäisiä toimintoja.
Muut nimet:
WHOQOL-BREF on 26 kohdan versio 100 kohdan WHOQOL-100 elämänlaatumittarista, joka koskee neljää elämänlaadun osa-aluetta: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Muut nimet:
EQ-5D-3L1 on yleinen terveydentilan mitta, joka koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäisessä osassa arvioidaan terveyttä viidellä ulottuvuudella: LIIKKUVUUS, ITSEHOITO, TAVALLISET TOIMINNAT, KIPU / Epämukavuus, Ahdistusta/masennusta.
Kyselyn toinen osa koostuu VAS:sta, jossa potilas arvioi terveytensä 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Muut nimet:
|
|
Keisarileikkaus toimitus
Potilaat, joille on suunniteltu keisarileikkaus neuraksiaalipuudutuksessa.
|
PROMIS-29 on kysely, joka on suunniteltu tutkimaan kipua, mielialan heikkenemistä, fyysisiä toimintoja ja päivittäisiä toimintoja.
Muut nimet:
WHOQOL-BREF on 26 kohdan versio 100 kohdan WHOQOL-100 elämänlaatumittarista, joka koskee neljää elämänlaadun osa-aluetta: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Muut nimet:
EQ-5D-3L1 on yleinen terveydentilan mitta, joka koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäisessä osassa arvioidaan terveyttä viidellä ulottuvuudella: LIIKKUVUUS, ITSEHOITO, TAVALLISET TOIMINNAT, KIPU / Epämukavuus, Ahdistusta/masennusta.
Kyselyn toinen osa koostuu VAS:sta, jossa potilas arvioi terveytensä 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -tutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
PROMIS-kyselyn pisteet 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version) -tutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
WHOQoLBREF-tutkimuksen pisteet 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
EQ-5D-3L1 (ei lyhenne) tutkimuksen tulos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
EQ-5D-3L1 tutkimuksen tulos 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -tutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
PROMIS-kyselyn pisteet 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
2 viikkoa
|
|
WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version) -tutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
WHOQoLBREF-tutkimuksen pisteet 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
2 viikkoa
|
|
EQ-5D-3L1 (ei lyhenne) tutkimuksen tulos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
EQ-5D-3L1 tutkimuksen pisteet 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
2 viikkoa
|
|
PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -tutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PROMIS-tutkimuksen pisteet ovat 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version) -tutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
WHOQoLBREF-tutkimuksen pisteet 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
EQ-5D-3L1 (ei lyhenne) tutkimuksen tulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
EQ-5D-3L1 tutkimuksen pisteet 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -tutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PROMIS-kyselyn pisteet 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version) -tutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
WHOQoLBREF-tutkimuksen pisteet 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
EQ-5D-3L1 (ei lyhenne) tutkimuksen tulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EQ-5D-3L1 tutkimuksen pisteet 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald George, MD, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .