Valutazione del sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS)-29 v2.1 per le donne dopo il parto
10 luglio 2025 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Non esiste una valutazione ampiamente utilizzata e statisticamente validata per la salute fisica e mentale per il breve e medio termine in una popolazione postpartum. PROMIS-29 è stato convalidato per la valutazione di questi fattori in una popolazione generica, ma non è stato specificamente valutato per l'uso con donne dopo il parto.
Questo studio è uno studio di coorte osservazionale longitudinale, a centro singolo, progettato per valutare l'affidabilità del sondaggio PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 v2.1 in una popolazione postpartum. PROMIS-29 è un sondaggio progettato per lo screening del dolore, dei disturbi dell'umore, della funzione fisica e delle attività della vita quotidiana. Sebbene questa indagine abbia mostrato utilità in altre popolazioni, deve ancora essere valutata in una popolazione ostetrica. Gli investigatori prevedono di reclutare pazienti che sono recentemente postpartum dal parto vaginale o cesareo per completare sondaggi virtuali in punti temporali definiti (0, 2, 6 e 12 settimane dopo il parto). Gli investigatori sottoporranno i dati del sondaggio a misure statistiche di validità e affidabilità confrontandole con sondaggi raccolti contemporaneamente di metriche stabilite per la qualità della vita (WHOQoLBREF) e lo stato di salute generale (globale) (punteggio di valutazione numerico 1-100).
L'ipotesi è che il questionario PROMIS-29 v2.1 sia un mezzo statisticamente valido e affidabile per valutare la salute fisica e mentale in una popolazione postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ronald George, MD
- Numero di telefono: 2681 416-586-4800
- Email: ron.george@uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Sub-investigatore:
- Kristi Downey, MSc
-
Contatto:
- Ronald George, MD
- Numero di telefono: 2681 416-586-4800
- Email: ron.george@uhn.ca
-
Sub-investigatore:
- Denise Medeiros, MD
-
Sub-investigatore:
- Fernanda Septimio Lanza Oliveira, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che partoriscono per via vaginale o con taglio cesareo programmato al Mount Sinai Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- nascite singole
- 37 o più settimane di età gestazionale
- pazienti pluripare o nullipare
- parto vaginale spontaneo o parto cesareo programmato con analgesia del travaglio o anestesia neuroassiale
- dare il consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare
- non sono in grado di prestare o hanno revocato il consenso
- pazienti incapaci di comunicare fluentemente in inglese
- pazienti di età inferiore a 18 anni
- pazienti che hanno avuto morte fetale o condizioni fetali gravemente morbose come intubazione, raffreddamento, prevista correzione chirurgica di anomalie congenite durante il ricovero (sebbene saranno inclusi i ricoveri in terapia intensiva neonatale)
- pazienti ricoverati in terapia intensiva
- pazienti che avevano fallito l'analgesia neuroassiale come l'epidurale sostituito o il fallimento spinale che richiedeva la conversione in anestesia generale
- pazienti sottoposti ad anestesia generale per parto cesareo come definito da "GETA", inclusi sedativi e sedazione profonda se non intubati
- pazienti che hanno subito un cesareo intrapartum o che sono stati assistiti/operatori (es. vuoto, forcipe) parto vaginale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Parto vaginale
Pazienti che hanno parti vaginali con analgesia del travaglio neuroassiale.
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PROMIS-29 è un sondaggio progettato per lo screening del dolore, dei disturbi dell'umore, della funzione fisica e delle attività della vita quotidiana.
Altri nomi:
Il WHOQOL-BREF è una versione a 26 item della misura della qualità della vita WHOQOL-100 a 100 item che si rivolge a quattro domini della qualità della vita: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Altri nomi:
L'EQ-5D-3L1 è una misura generica dello stato di salute composta da due parti.
La prima parte valuta la salute in cinque dimensioni: MOBILITA', CURA DI SE', ATTIVITA' ABITUALI, DOLORE/MASTA, ANSIA/DEPRESSIONE.
La seconda parte del questionario consiste in una VAS sulla quale il paziente valuta la propria salute percepita da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile).
Altri nomi:
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Parto cesareo
Pazienti che hanno un parto cesareo programmato con anestesia neuroassiale.
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PROMIS-29 è un sondaggio progettato per lo screening del dolore, dei disturbi dell'umore, della funzione fisica e delle attività della vita quotidiana.
Altri nomi:
Il WHOQOL-BREF è una versione a 26 item della misura della qualità della vita WHOQOL-100 a 100 item che si rivolge a quattro domini della qualità della vita: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Altri nomi:
L'EQ-5D-3L1 è una misura generica dello stato di salute composta da due parti.
La prima parte valuta la salute in cinque dimensioni: MOBILITA', CURA DI SE', ATTIVITA' ABITUALI, DOLORE/MASTA, ANSIA/DEPRESSIONE.
La seconda parte del questionario consiste in una VAS sulla quale il paziente valuta la propria salute percepita da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del sondaggio PROMIS-29 v2.1 (Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente).
Lasso di tempo: 24 ore
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Il punteggio del sondaggio PROMIS a 24 ore dopo il parto
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24 ore
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Punteggio del sondaggio WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version).
Lasso di tempo: 24 ore
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Il punteggio del sondaggio WHOQoLBREF a 24 ore dopo il parto
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24 ore
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Punteggio del sondaggio EQ-5D-3L1 (non un acronimo).
Lasso di tempo: 24 ore
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Il punteggio del sondaggio EQ-5D-3L1 a 24 ore dopo il parto
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24 ore
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Punteggio del sondaggio PROMIS-29 v2.1 (Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente).
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il punteggio del sondaggio PROMIS a 2 settimane dopo il parto
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2 settimane
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|
Punteggio del sondaggio WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version).
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il punteggio del sondaggio WHOQoLBREF a 2 settimane dopo il parto
|
2 settimane
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|
Punteggio del sondaggio EQ-5D-3L1 (non un acronimo).
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il punteggio del sondaggio EQ-5D-3L1 a 2 settimane dopo il parto
|
2 settimane
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Punteggio del sondaggio PROMIS-29 v2.1 (Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente).
Lasso di tempo: 6 settimane
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I punteggi del sondaggio PROMIS a 6 settimane dopo il parto
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6 settimane
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Punteggio del sondaggio WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il punteggio del sondaggio WHOQoLBREF a 6 settimane dopo il parto
|
6 settimane
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|
Punteggio del sondaggio EQ-5D-3L1 (non un acronimo).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il punteggio del sondaggio EQ-5D-3L1 a 6 settimane dopo il parto
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6 settimane
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Punteggio del sondaggio PROMIS-29 v2.1 (Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio del sondaggio PROMIS a 12 settimane dopo il parto
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12 settimane
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Punteggio del sondaggio WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio del sondaggio WHOQoLBREF a 12 settimane dopo il parto
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12 settimane
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Punteggio del sondaggio EQ-5D-3L1 (non un acronimo).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio del sondaggio EQ-5D-3L1 a 12 settimane dopo il parto
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald George, MD, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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