Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS)-29 v2.1 for postpartum kvinder

10. juli 2025 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Der er ingen udbredt, statistisk valideret vurdering for fysisk og mental sundhed på kort til mellemlang sigt i en postpartum-population. PROMIS-29 er blevet valideret til vurdering af disse faktorer i en generisk population, men er ikke blevet specifikt evalueret til brug med postpartum kvinder.

Denne undersøgelse er en longitudinel observationskohorteundersøgelse med et enkelt center designet til at evaluere pålideligheden af ​​Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 v2.1 undersøgelse i en postpartum population. PROMIS-29 er en undersøgelse designet til at screene for smerter, svækkelse af humør, fysisk funktion og dagligdags aktiviteter. Mens denne undersøgelse har vist nytte i andre populationer, er den endnu ikke blevet vurderet i en obstetrisk population. Efterforskerne planlægger at rekruttere patienter, der for nylig er efter fødslen fra vaginal eller kejsersnit, til at gennemføre virtuelle undersøgelser på definerede tidspunkter (0, 2, 6 og 12 uger efter fødslen). Efterforskerne vil udsætte undersøgelsesdata for statistiske mål for validitet og pålidelighed sammenlignet med samtidige indsamlede undersøgelser af etablerede målinger for livskvalitet (WHOQoLBREF) og generel (global) sundhedstilstand (numerisk vurderingsscore 1-100).

Hypotesen er, at PROMIS-29 v2.1 spørgeskemaet er et statistisk validt og pålideligt middel til at vurdere fysisk og mental sundhed i en postpartum population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Underforsker:
          • Kristi Downey, MSc
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Denise Medeiros, MD
        • Underforsker:
          • Fernanda Septimio Lanza Oliveira, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der føder vaginalt eller ved planlagt kejsersnit på Mount Sinai Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • enlige fødsler
  • 37 eller flere ugers svangerskabsalder
  • multiparøse eller nullipære patienter
  • spontan vaginal fødsel eller planlagt kejsersnit med fødselsanalgesi eller neuraksial anæstesi
  • give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage
  • ikke er i stand til at give eller har trukket samtykke tilbage
  • patienter, der ikke er i stand til at kommunikere flydende på engelsk
  • patienter, der er under 18 år
  • patienter, der havde føtal død eller alvorligt sygelige føtale tilstande såsom intubation, afkøling, forventet kirurgisk korrektion af medfødt anomali under indlæggelse (selvom NICU-indlæggelser vil være inkluderet)
  • patienter, der var indlagt på intensivafdeling
  • patienter, der havde svigtet neuraksial analgesi såsom erstattet epidural eller svigtet spinal, der krævede konvertering til generel anæstesi
  • patienter, der havde generel anæstesi til kejsersnit som defineret af "GETA", inklusive beroligende midler og dyb sedation, hvis ikke intuberet
  • patienter, der fik kejsersnit intrapartum eller havde assisteret/operativt (dvs. vakuum, pincet) vaginal levering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vaginal levering
Patienter, der har vaginale fødsler med neuraksial arbejdsanalgesi.
Andet: PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
PROMIS-29 er en undersøgelse designet til at screene for smerter, svækkelse af humør, fysisk funktion og dagligdags aktiviteter.
Andre navne:
  • Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater
Andet: WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version)
WHOQOL-BREF er en 26-element version af 100-element WHOQOL-100 livskvalitetsmål, der adresserer fire livskvalitetsdomæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Andre navne:
  • Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet kort version
Andet: EQ-5D-3L1 (ikke et akronym)
EQ-5D-3L1 er et generisk mål for sundhedsstatus, der består af to dele. Den første del vurderer sundhed i fem dimensioner: MOBILITET, SELVOMSIGTIG, SÆDVÆRLIGE AKTIVITETER, SMERTE/BELØB, ANGST/DEPRESSION. Den anden del af spørgeskemaet består af en VAS, hvorpå patienten vurderer deres oplevede helbred fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
Andre navne:
  • Global sundhedstilstand numerisk vurdering score 1-100
Kejsersnit
Patienter, der har planlagt kejsersnit med neuraksial anæstesi.
Andet: PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
PROMIS-29 er en undersøgelse designet til at screene for smerter, svækkelse af humør, fysisk funktion og dagligdags aktiviteter.
Andre navne:
  • Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater
Andet: WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version)
WHOQOL-BREF er en 26-element version af 100-element WHOQOL-100 livskvalitetsmål, der adresserer fire livskvalitetsdomæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Andre navne:
  • Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet kort version
Andet: EQ-5D-3L1 (ikke et akronym)
EQ-5D-3L1 er et generisk mål for sundhedsstatus, der består af to dele. Den første del vurderer sundhed i fem dimensioner: MOBILITET, SELVOMSIGTIG, SÆDVÆRLIGE AKTIVITETER, SMERTE/BELØB, ANGST/DEPRESSION. Den anden del af spørgeskemaet består af en VAS, hvorpå patienten vurderer deres oplevede helbred fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
Andre navne:
  • Global sundhedstilstand numerisk vurdering score 1-100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) undersøgelsesresultat
Tidsramme: 24 timer
PROMIS-undersøgelsens score 24 timer efter fødslen
24 timer
WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version) undersøgelsesresultat
Tidsramme: 24 timer
WHOQoLBREF-undersøgelsens score 24 timer efter fødslen
24 timer
EQ-5D-3L1 (ikke et akronym) undersøgelsesresultat
Tidsramme: 24 timer
EQ-5D-3L1 undersøgelsesresultatet 24 timer efter fødslen
24 timer
PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) undersøgelsesresultat
Tidsramme: 2 uger
PROMIS undersøgelsens score 2 uger efter fødslen
2 uger
WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version) undersøgelsesresultat
Tidsramme: 2 uger
WHOQoLBREF undersøgelsens score 2 uger efter fødslen
2 uger
EQ-5D-3L1 (ikke et akronym) undersøgelsesresultat
Tidsramme: 2 uger
EQ-5D-3L1 undersøgelsesresultatet 2 uger efter fødslen
2 uger
PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) undersøgelsesresultat
Tidsramme: 6 uger
PROMIS-undersøgelsen scorer 6 uger efter fødslen
6 uger
WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version) undersøgelsesresultat
Tidsramme: 6 uger
WHOQoLBREF undersøgelsens score 6 uger efter fødslen
6 uger
EQ-5D-3L1 (ikke et akronym) undersøgelsesresultat
Tidsramme: 6 uger
EQ-5D-3L1 undersøgelsesresultatet 6 uger efter fødslen
6 uger
PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) undersøgelsesresultat
Tidsramme: 12 uger
PROMIS-undersøgelsens score 12 uger efter fødslen
12 uger
WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version) undersøgelsesresultat
Tidsramme: 12 uger
WHOQoLBREF-undersøgelsens score 12 uger efter fødslen
12 uger
EQ-5D-3L1 (ikke et akronym) undersøgelsesresultat
Tidsramme: 12 uger
EQ-5D-3L1 undersøgelsesresultatet 12 uger efter fødslen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald George, MD, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner