Évaluation du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)-29 v2.1 pour les femmes en post-partum
10 juillet 2025 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Il n'y a pas d'évaluation largement utilisée et validée statistiquement pour la santé physique et mentale à court et à moyen terme dans une population post-partum. PROMIS-29 a été validé pour l'évaluation de ces facteurs dans une population générique, mais n'a pas été spécifiquement évalué pour une utilisation chez les femmes en post-partum.
Cette étude est une étude longitudinale de cohorte observationnelle monocentrique conçue pour évaluer la fiabilité de l'enquête PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 v2.1 dans une population post-partum. PROMIS-29 est une enquête conçue pour dépister la douleur, les troubles de l'humeur, la fonction physique et les activités de la vie quotidienne. Bien que cette enquête ait montré son utilité dans d'autres populations, elle n'a pas encore été évaluée dans une population obstétricale. Les enquêteurs prévoient de recruter des patientes récemment post-partum après un accouchement vaginal ou par césarienne pour répondre à des enquêtes virtuelles à des moments définis (0, 2, 6 et 12 semaines après l'accouchement). Les enquêteurs soumettront les données de l'enquête à des mesures statistiques de validité et de fiabilité par rapport aux enquêtes collectées simultanément sur les paramètres établis pour la qualité de vie (WHOQoLBREF) et l'état de santé général (global) (score d'évaluation numérique 1-100).
L'hypothèse est que le questionnaire PROMIS-29 v2.1 est un moyen statistiquement valide et fiable d'évaluer la santé physique et mentale dans une population post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ronald George, MD
- Numéro de téléphone: 2681 416-586-4800
- E-mail: ron.george@uhn.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
-
Sous-enquêteur:
- Kristi Downey, MSc
-
Contact:
- Ronald George, MD
- Numéro de téléphone: 2681 416-586-4800
- E-mail: ron.george@uhn.ca
-
Sous-enquêteur:
- Denise Medeiros, MD
-
Sous-enquêteur:
- Fernanda Septimio Lanza Oliveira, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes qui accouchent par voie vaginale ou par césarienne programmée à l'hôpital Mount Sinai.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- naissances uniques
- 37 semaines ou plus d'âge gestationnel
- patientes multipares ou nullipares
- accouchement vaginal spontané ou césarienne programmée avec analgésie pendant le travail ou anesthésie neuraxiale
- donner son consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- refus de participer
- ne sont pas en mesure de donner ou ont retiré leur consentement
- patients incapables de communiquer couramment en anglais
- patients de moins de 18 ans
- les patients qui ont eu une mort fœtale ou des conditions fœtales sévèrement morbides telles que l'intubation, le refroidissement, la correction chirurgicale attendue d'une anomalie congénitale pendant l'hospitalisation (bien que les admissions à l'USIN soient incluses)
- patients admis en soins intensifs
- les patients dont l'analgésie neuraxiale a échoué, comme les péridurales remplacées ou l'échec de la colonne vertébrale nécessitant une conversion en anesthésie générale
- les patients qui ont eu une anesthésie générale pour un accouchement par césarienne tel que défini par "GETA", y compris les sédatifs et la sédation profonde s'ils ne sont pas intubés
- les patientes qui ont eu une césarienne intrapartum ou qui ont été assistées/opératoires (c.-à-d. vide, forceps) accouchement vaginal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Accouchement vaginal
Patientes ayant accouché par voie basse avec analgésie neuraxiale pendant le travail.
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PROMIS-29 est une enquête conçue pour dépister la douleur, les troubles de l'humeur, la fonction physique et les activités de la vie quotidienne.
Autres noms:
Le WHOQOL-BREF est une version en 26 items de la mesure de la qualité de vie WHOQOL-100 en 100 items qui aborde quatre domaines de la qualité de vie : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement.
Autres noms:
L'EQ-5D-3L1 est une mesure générique de l'état de santé composée de deux parties.
La première partie évalue la santé en cinq dimensions : MOBILITÉ, SOINS DE SOI, ACTIVITÉS HABITUELLES, DOULEUR / INCONFORT, ANXIÉTÉ/DÉPRESSION.
La deuxième partie du questionnaire consiste en une EVA sur laquelle le patient évalue sa santé perçue de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).
Autres noms:
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Accouchement par césarienne
Les patients qui ont une césarienne programmée avec anesthésie neuraxiale.
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PROMIS-29 est une enquête conçue pour dépister la douleur, les troubles de l'humeur, la fonction physique et les activités de la vie quotidienne.
Autres noms:
Le WHOQOL-BREF est une version en 26 items de la mesure de la qualité de vie WHOQOL-100 en 100 items qui aborde quatre domaines de la qualité de vie : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement.
Autres noms:
L'EQ-5D-3L1 est une mesure générique de l'état de santé composée de deux parties.
La première partie évalue la santé en cinq dimensions : MOBILITÉ, SOINS DE SOI, ACTIVITÉS HABITUELLES, DOULEUR / INCONFORT, ANXIÉTÉ/DÉPRESSION.
La deuxième partie du questionnaire consiste en une EVA sur laquelle le patient évalue sa santé perçue de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de l'enquête PROMIS-29 v2.1 (Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients)
Délai: 24 heures
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Le score de l'enquête PROMIS à 24 heures après l'accouchement
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24 heures
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Score de l'enquête WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version)
Délai: 24 heures
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Le score de l'enquête WHOQoLBREF à 24 heures post-partum
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24 heures
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Score du sondage EQ-5D-3L1 (pas un acronyme)
Délai: 24 heures
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Le score de l'enquête EQ-5D-3L1 à 24 heures après l'accouchement
|
24 heures
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Résultat de l'enquête PROMIS-29 v2.1 (Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients)
Délai: 2 semaines
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Le score de l'enquête PROMIS à 2 semaines post-partum
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2 semaines
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Score de l'enquête WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version)
Délai: 2 semaines
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Le score de l'enquête WHOQoLBREF à 2 semaines post-partum
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2 semaines
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Score du sondage EQ-5D-3L1 (pas un acronyme)
Délai: 2 semaines
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Le score de l'enquête EQ-5D-3L1 à 2 semaines post-partum
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2 semaines
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Résultat de l'enquête PROMIS-29 v2.1 (Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients)
Délai: 6 semaines
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L'enquête PROMIS obtient des scores à 6 semaines après l'accouchement
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6 semaines
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Score de l'enquête WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version)
Délai: 6 semaines
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Le score de l'enquête WHOQoLBREF à 6 semaines post-partum
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6 semaines
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Score du sondage EQ-5D-3L1 (pas un acronyme)
Délai: 6 semaines
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Le score de l'enquête EQ-5D-3L1 à 6 semaines post-partum
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6 semaines
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Résultat de l'enquête PROMIS-29 v2.1 (Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients)
Délai: 12 semaines
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Le score de l'enquête PROMIS à 12 semaines post-partum
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12 semaines
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Score de l'enquête WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version)
Délai: 12 semaines
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Le score de l'enquête WHOQoLBREF à 12 semaines post-partum
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12 semaines
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Score du sondage EQ-5D-3L1 (pas un acronyme)
Délai: 12 semaines
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Le score de l'enquête EQ-5D-3L1 à 12 semaines post-partum
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald George, MD, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .