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Auswertung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 v2.1 für Frauen nach der Geburt

10. Juli 2025 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Es gibt keine weit verbreitete, statistisch validierte Beurteilung der kurz- bis mittelfristigen körperlichen und geistigen Gesundheit einer postpartalen Bevölkerung. PROMIS-29 wurde für die Beurteilung dieser Faktoren in einer generischen Population validiert, wurde jedoch nicht speziell für die Anwendung bei Frauen nach der Geburt evaluiert.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine longitudinale Beobachtungskohortenstudie mit einem einzigen Zentrum, die darauf ausgelegt ist, die Zuverlässigkeit der Umfrage des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 v2.1 in einer postpartalen Population zu bewerten. PROMIS-29 ist eine Umfrage zur Untersuchung von Schmerzen, Beeinträchtigungen der Stimmung, der körperlichen Funktion und Aktivitäten des täglichen Lebens. Während sich diese Umfrage bei anderen Populationen als nützlich erwiesen hat, muss sie bei einer geburtshilflichen Population noch bewertet werden. Die Forscher planen, Patienten zu rekrutieren, die kürzlich nach einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt entbunden haben, um virtuelle Umfragen zu definierten Zeitpunkten (0, 2, 6 und 12 Wochen nach der Entbindung) durchzuführen. Die Forscher werden Umfragedaten statistischen Maßstäben für Gültigkeit und Zuverlässigkeit im Vergleich zu gleichzeitig erhobenen Umfragen zu etablierten Metriken für Lebensqualität (WHOQoLBREF) und allgemeinen (globalen) Gesundheitszustand (numerischer Bewertungswert 1-100) unterziehen.

Die Hypothese ist, dass der PROMIS-29 v2.1-Fragebogen ein statistisch gültiges und zuverlässiges Mittel zur Beurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit in einer postpartalen Bevölkerung ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Unterermittler:
          • Kristi Downey, MSc
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Denise Medeiros, MD
        • Unterermittler:
          • Fernanda Septimio Lanza Oliveira, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die vaginal oder per geplantem Kaiserschnitt im Mount Sinai Hospital entbinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Singleton-Geburten
  • 37 oder mehr Schwangerschaftswochen
  • multipare oder nullipare Patienten
  • Spontane vaginale Entbindung oder geplante Kaiserschnitt-Entbindung mit Wehenanalgesie oder neuroaxialer Anästhesie
  • geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu erteilen oder diese widerrufen haben
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, fließend Englisch zu kommunizieren
  • Patienten, die jünger als 18 Jahre sind
  • Patienten, bei denen es während des Krankenhausaufenthaltes zum Absterben des Fötus oder zu schwerwiegenden Erkrankungen des Fötus kam, z. B. Intubation, Abkühlung oder erwartete chirurgische Korrektur einer angeborenen Anomalie (wobei auch Aufnahmen auf der Neugeborenen-Intensivstation einbezogen werden)
  • Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  • Patienten, bei denen die neuraxiale Analgesie versagt hatte, wie z. B. eine ersetzte Epiduralanästhesie oder eine versagte Wirbelsäulenanalgesie, die eine Umstellung auf Vollnarkose erforderte
  • Patienten, die bei einer Kaiserschnitt-Entbindung gemäß „GETA“ eine Vollnarkose erhielten, einschließlich Beruhigungsmitteln und tiefer Sedierung, wenn sie nicht intubiert waren
  • Patienten, die einen intrapartalen Kaiserschnitt hatten oder assistiert/operativ (d. h. Vakuum, Pinzette) vaginale Entbindung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vaginale Entbindung
Patienten, die eine vaginale Entbindung mit neuraxialer Wehenanalgesie haben.
Sonstiges: PROMIS-29 v2.1 (Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse)
PROMIS-29 ist eine Umfrage zur Untersuchung von Schmerzen, Beeinträchtigungen der Stimmung, der körperlichen Funktion und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Andere Namen:
  • Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse
Sonstiges: WHOQoLBREF (Kurzversion zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation)
Das WHOQOL-BREF ist eine 26-Punkte-Version des 100-Punkte-WHOQOL-100-Lebensqualitätsmaßes, das vier Bereiche der Lebensqualität abdeckt: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Andere Namen:
  • Kurzfassung zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Sonstiges: EQ-5D-3L1 (kein Akronym)
Der EQ-5D-3L1 ist ein generisches Maß für den Gesundheitszustand, das aus zwei Teilen besteht. Im ersten Teil wird die Gesundheit in fünf Dimensionen beurteilt: MOBILITÄT, SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE AKTIVITÄTEN, SCHMERZEN/BESCHWERDE, ANGST/DEPRESSION. Der zweite Teil des Fragebogens besteht aus einem VAS, anhand dessen der Patient seinen wahrgenommenen Gesundheitszustand von 0 (der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand) bis 100 (der beste vorstellbare Gesundheitszustand) bewertet.
Andere Namen:
  • Numerischer Bewertungswert für den globalen Gesundheitszustand von 1–100
Kaiserschnitt-Entbindung
Patienten, bei denen ein Kaiserschnitt mit neuroaxialer Anästhesie geplant ist.
Sonstiges: PROMIS-29 v2.1 (Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse)
PROMIS-29 ist eine Umfrage zur Untersuchung von Schmerzen, Beeinträchtigungen der Stimmung, der körperlichen Funktion und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Andere Namen:
  • Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse
Sonstiges: WHOQoLBREF (Kurzversion zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation)
Das WHOQOL-BREF ist eine 26-Punkte-Version des 100-Punkte-WHOQOL-100-Lebensqualitätsmaßes, das vier Bereiche der Lebensqualität abdeckt: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Andere Namen:
  • Kurzfassung zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Sonstiges: EQ-5D-3L1 (kein Akronym)
Der EQ-5D-3L1 ist ein generisches Maß für den Gesundheitszustand, das aus zwei Teilen besteht. Im ersten Teil wird die Gesundheit in fünf Dimensionen beurteilt: MOBILITÄT, SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE AKTIVITÄTEN, SCHMERZEN/BESCHWERDE, ANGST/DEPRESSION. Der zweite Teil des Fragebogens besteht aus einem VAS, anhand dessen der Patient seinen wahrgenommenen Gesundheitszustand von 0 (der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand) bis 100 (der beste vorstellbare Gesundheitszustand) bewertet.
Andere Namen:
  • Numerischer Bewertungswert für den globalen Gesundheitszustand von 1–100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrageergebnis PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Ergebnis der PROMIS-Umfrage 24 Stunden nach der Geburt
24 Stunden
Ergebnis der WHOQoLBREF-Umfrage (World Health Organization Quality of Life Brief Version).
Zeitfenster: 24 Stunden
Der WHOQoLBREF-Umfragewert 24 Stunden nach der Geburt
24 Stunden
EQ-5D-3L1-Umfrageergebnis (kein Akronym).
Zeitfenster: 24 Stunden
Der EQ-5D-3L1-Umfragewert 24 Stunden nach der Geburt
24 Stunden
Umfrageergebnis PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: 2 Wochen
Der PROMIS-Umfragewert 2 Wochen nach der Geburt
2 Wochen
Ergebnis der WHOQoLBREF-Umfrage (World Health Organization Quality of Life Brief Version).
Zeitfenster: 2 Wochen
Der WHOQoLBREF-Umfragewert 2 Wochen nach der Geburt
2 Wochen
EQ-5D-3L1-Umfrageergebnis (kein Akronym).
Zeitfenster: 2 Wochen
Der EQ-5D-3L1-Umfragewert 2 Wochen nach der Geburt
2 Wochen
Umfrageergebnis PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Ergebnisse der PROMIS-Umfrage liegen 6 Wochen nach der Geburt vor
6 Wochen
Ergebnis der WHOQoLBREF-Umfrage (World Health Organization Quality of Life Brief Version).
Zeitfenster: 6 Wochen
Der WHOQoLBREF-Umfragewert 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen
EQ-5D-3L1-Umfrageergebnis (kein Akronym).
Zeitfenster: 6 Wochen
Der EQ-5D-3L1-Umfragewert 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen
Umfrageergebnis PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PROMIS-Umfragewert 12 Wochen nach der Geburt
12 Wochen
Ergebnis der WHOQoLBREF-Umfrage (World Health Organization Quality of Life Brief Version).
Zeitfenster: 12 Wochen
Der WHOQoLBREF-Umfragewert 12 Wochen nach der Geburt
12 Wochen
EQ-5D-3L1-Umfrageergebnis (kein Akronym).
Zeitfenster: 12 Wochen
Der EQ-5D-3L1-Umfragewert 12 Wochen nach der Geburt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald George, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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