Evaluación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29 v2.1 para mujeres posparto
11 de abril de 2024 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
No existe una evaluación estadísticamente validada y ampliamente utilizada para la salud física y mental a corto y mediano plazo en una población posparto. PROMIS-29 ha sido validado para la evaluación de estos factores en una población genérica, pero no ha sido evaluado específicamente para su uso con mujeres posparto.
Este estudio es un estudio de cohorte observacional longitudinal de un solo centro diseñado para evaluar la confiabilidad de la encuesta del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29 v2.1 en una población posparto. PROMIS-29 es una encuesta diseñada para detectar dolor, deterioro del estado de ánimo, función física y actividades de la vida diaria. Si bien esta encuesta ha mostrado utilidad en otras poblaciones, aún debe evaluarse en una población obstétrica. Los investigadores planean reclutar pacientes que recientemente hayan tenido un posparto por parto vaginal o cesárea para completar encuestas virtuales en puntos de tiempo definidos (0, 2, 6 y 12 semanas después del parto). Los investigadores someterán los datos de la encuesta a medidas estadísticas de validez y confiabilidad en comparación con encuestas recopiladas contemporáneamente de métricas establecidas para la calidad de vida (WHOQoLBREF) y el estado de salud general (global) (puntuación de calificación numérica 1-100).
La hipótesis es que el cuestionario PROMIS-29 v2.1 es un medio estadísticamente válido y confiable para evaluar la salud física y mental en una población posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ronald George, MD
- Número de teléfono: 2681 416-586-4800
- Correo electrónico: ron.george@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Sub-Investigador:
- Kristi Downey, MSc
-
Contacto:
- Ronald George, MD
- Número de teléfono: 2681 416-586-4800
- Correo electrónico: ron.george@uhn.ca
-
Sub-Investigador:
- Denise Medeiros, MD
-
Sub-Investigador:
- Fernanda Septimio Lanza Oliveira, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que dieron a luz por vía vaginal o por cesárea programada en Mount Sinai Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- nacimientos únicos
- 37 o más semanas de edad gestacional
- pacientes multíparas o nulíparas
- parto vaginal espontáneo o cesárea programada con analgesia de parto o anestesia neuroaxial
- dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- no pueden dar o han retirado el consentimiento
- pacientes que no pueden comunicarse con fluidez en inglés
- pacientes menores de 18 años
- pacientes que tuvieron muerte fetal o condiciones fetales severamente mórbidas como intubación, enfriamiento, corrección quirúrgica esperada de anomalía congénita durante la hospitalización (aunque se incluirán las admisiones en la UCIN)
- pacientes que ingresaron en la UCI
- pacientes en los que había fracasado la analgesia neuroaxial, como la epidural reemplazada o la raquídea fallida que requería conversión a anestesia general
- pacientes que recibieron anestesia general para parto por cesárea según lo definido por "GETA", incluidos los sedantes y la sedación profunda si no están intubados
- pacientes que tuvieron cesárea intraparto o asistida/operatoria (es decir, ventosa, fórceps) parto vaginal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Parto vaginal
Pacientes que tienen partos vaginales con analgesia neuroaxial del trabajo de parto.
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PROMIS-29 es una encuesta diseñada para detectar dolor, deterioro del estado de ánimo, función física y actividades de la vida diaria.
Otros nombres:
El WHOQOL-BREF es una versión de 26 ítems de la medida de calidad de vida WHOQOL-100 de 100 ítems que aborda cuatro dominios de calidad de vida: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Otros nombres:
El EQ-5D-3L1 es una medida genérica del estado de salud que consta de dos partes.
La primera parte evalúa la salud en cinco dimensiones: MOVILIDAD, AUTOCUIDADO, ACTIVIDADES HABITUALES, DOLOR/MALESTAR, ANSIEDAD/DEPRESIÓN.
La segunda parte del cuestionario consiste en una EVA en la que el paciente califica su salud percibida desde 0 (la peor salud imaginable) hasta 100 (la mejor salud imaginable).
Otros nombres:
|
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Parto por cesárea
Pacientes que tienen cesárea programada con anestesia neuroaxial.
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PROMIS-29 es una encuesta diseñada para detectar dolor, deterioro del estado de ánimo, función física y actividades de la vida diaria.
Otros nombres:
El WHOQOL-BREF es una versión de 26 ítems de la medida de calidad de vida WHOQOL-100 de 100 ítems que aborda cuatro dominios de calidad de vida: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Otros nombres:
El EQ-5D-3L1 es una medida genérica del estado de salud que consta de dos partes.
La primera parte evalúa la salud en cinco dimensiones: MOVILIDAD, AUTOCUIDADO, ACTIVIDADES HABITUALES, DOLOR/MALESTAR, ANSIEDAD/DEPRESIÓN.
La segunda parte del cuestionario consiste en una EVA en la que el paciente califica su salud percibida desde 0 (la peor salud imaginable) hasta 100 (la mejor salud imaginable).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de la encuesta PROMIS-29 v2.1 (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La puntuación de la encuesta PROMIS a las 24 horas del posparto
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24 horas
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Puntuación de la encuesta WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La puntuación de la encuesta WHOQoLBREF a las 24 horas del posparto
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24 horas
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Puntuación de la encuesta EQ-5D-3L1 (no es un acrónimo)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La puntuación de la encuesta EQ-5D-3L1 a las 24 horas del posparto
|
24 horas
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Puntaje de la encuesta PROMIS-29 v2.1 (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La puntuación de la encuesta PROMIS a las 2 semanas posparto
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2 semanas
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Puntuación de la encuesta WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La puntuación de la encuesta WHOQoLBREF a las 2 semanas posparto
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2 semanas
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Puntuación de la encuesta EQ-5D-3L1 (no es un acrónimo)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La puntuación de la encuesta EQ-5D-3L1 a las 2 semanas posparto
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2 semanas
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Puntaje de la encuesta PROMIS-29 v2.1 (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las puntuaciones de la encuesta PROMIS a las 6 semanas posparto
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6 semanas
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Puntuación de la encuesta WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La puntuación de la encuesta WHOQoLBREF a las 6 semanas posparto
|
6 semanas
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Puntuación de la encuesta EQ-5D-3L1 (no es un acrónimo)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La puntuación de la encuesta EQ-5D-3L1 a las 6 semanas posparto
|
6 semanas
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Puntaje de la encuesta PROMIS-29 v2.1 (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación de la encuesta PROMIS a las 12 semanas posparto
|
12 semanas
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Puntuación de la encuesta WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación de la encuesta WHOQoLBREF a las 12 semanas posparto
|
12 semanas
|
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Puntuación de la encuesta EQ-5D-3L1 (no es un acrónimo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La puntuación de la encuesta EQ-5D-3L1 a las 12 semanas posparto
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ronald George, MD, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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