Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29 v2.1 for kvinner etter fødsel

10. juli 2025 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Det er ingen mye brukt, statistisk validert vurdering for fysisk og psykisk helse på kort til mellomlang sikt i en postpartum-populasjon. PROMIS-29 har blitt validert for vurdering av disse faktorene i en generisk populasjon, men har ikke blitt spesifikt evaluert for bruk med postpartum kvinner.

Denne studien er en longitudinell, enkeltsenter-observasjonskohortstudie designet for å evaluere påliteligheten til Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 v2.1-undersøkelsen i en postpartum-populasjon. PROMIS-29 er en undersøkelse designet for å screene for smerter, svekkelser i humør, fysisk funksjon og daglige aktiviteter. Selv om denne undersøkelsen har vist nytte i andre populasjoner, har den ennå ikke blitt vurdert i en obstetrisk populasjon. Etterforskerne planlegger å rekruttere pasienter som nylig er postpartum fra vaginal eller keisersnitt for å fullføre virtuelle undersøkelser på definerte tidspunkter (0, 2, 6 og 12 uker etter fødsel). Etterforskerne vil utsette undersøkelsesdata for statistiske mål for validitet og reliabilitet sammenlignet med samtidig innsamlede undersøkelser av etablerte beregninger for livskvalitet (WHOQoLBREF) og generell (global) helsetilstand (numerisk vurderingsscore 1-100).

Hypotesen er at spørreskjemaet PROMIS-29 v2.1 er et statistisk gyldig og pålitelig middel for å vurdere fysisk og psykisk helse i en postpartum-populasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Underetterforsker:
          • Kristi Downey, MSc
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Denise Medeiros, MD
        • Underetterforsker:
          • Fernanda Septimio Lanza Oliveira, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som føder vaginalt eller ved planlagt keisersnitt ved Mount Sinai Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og over
  • enslige fødsler
  • 37 eller flere uker svangerskapsalder
  • multiparous eller nulliparous pasienter
  • spontan vaginal fødsel eller planlagt keisersnitt med fødselsanalgesi eller nevraksial anestesi
  • gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta
  • ikke er i stand til å gi eller har trukket tilbake samtykke
  • pasienter som ikke kan kommunisere flytende på engelsk
  • pasienter som er under 18 år
  • pasienter som hadde fosterdød eller alvorlig sykelige fostertilstander som intubasjon, avkjøling, forventet kirurgisk korrigering av medfødt anomali under sykehusinnleggelse (selv om innleggelse på sykehus vil være inkludert)
  • pasienter som ble innlagt på intensivavdelingen
  • pasienter som hadde mislykket nevraksial analgesi som erstattet epidural eller sviktende ryggrad som krever konvertering til generell anestesi
  • pasienter som hadde generell anestesi for keisersnitt som definert av "GETA", inkludert beroligende midler og dyp sedasjon hvis ikke intubert
  • pasienter som hadde keisersnitt intrapartum eller hadde assistert/operativ (dvs. vakuum, tang) vaginal levering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vaginal levering
Pasienter som har vaginale forløsninger med nevraksial arbeidsanalgesi.
Annen: PROMIS-29 v2.1 (informasjonssystem for måling av pasientrapporterte utfall)
PROMIS-29 er en undersøkelse designet for å screene for smerter, svekkelser i humør, fysisk funksjon og daglige aktiviteter.
Andre navn:
  • Pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem
Annen: WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version)
WHOQOL-BREF er en 26-elements versjon av 100-elementer WHOQOL-100 livskvalitetsmål som tar for seg fire livskvalitetsdomener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Andre navn:
  • Verdens helseorganisasjons livskvalitet kortversjon
Annen: EQ-5D-3L1 (ikke et akronym)
EQ-5D-3L1 er et generisk mål på helsestatus som består av to deler. Den første delen vurderer helse i fem dimensjoner: MOBILITET, SELVOMLEGG, VANLIG AKTIVITETER, SMERTE/ubehag, ANGST/DEPRESJON. Den andre delen av spørreskjemaet består av en VAS som pasienten vurderer sin opplevde helse på fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen).
Andre navn:
  • Global helsetilstand numerisk vurdering score 1-100
Forløsning med keisersnitt
Pasienter som har planlagt keisersnitt med nevraksial anestesi.
Annen: PROMIS-29 v2.1 (informasjonssystem for måling av pasientrapporterte utfall)
PROMIS-29 er en undersøkelse designet for å screene for smerter, svekkelser i humør, fysisk funksjon og daglige aktiviteter.
Andre navn:
  • Pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem
Annen: WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version)
WHOQOL-BREF er en 26-elements versjon av 100-elementer WHOQOL-100 livskvalitetsmål som tar for seg fire livskvalitetsdomener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Andre navn:
  • Verdens helseorganisasjons livskvalitet kortversjon
Annen: EQ-5D-3L1 (ikke et akronym)
EQ-5D-3L1 er et generisk mål på helsestatus som består av to deler. Den første delen vurderer helse i fem dimensjoner: MOBILITET, SELVOMLEGG, VANLIG AKTIVITETER, SMERTE/ubehag, ANGST/DEPRESJON. Den andre delen av spørreskjemaet består av en VAS som pasienten vurderer sin opplevde helse på fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen).
Andre navn:
  • Global helsetilstand numerisk vurdering score 1-100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) undersøkelsespoeng
Tidsramme: 24 timer
PROMIS-undersøkelsens poengsum 24 timer etter fødselen
24 timer
WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version) undersøkelsespoeng
Tidsramme: 24 timer
WHOQoLBREF-undersøkelsens poengsum 24 timer etter fødselen
24 timer
EQ-5D-3L1 (ikke et akronym) undersøkelsespoeng
Tidsramme: 24 timer
EQ-5D-3L1-undersøkelsens poengsum 24 timer etter fødselen
24 timer
PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) undersøkelsespoeng
Tidsramme: 2 uker
PROMIS-undersøkelsens poengsum 2 uker etter fødselen
2 uker
WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version) undersøkelsespoeng
Tidsramme: 2 uker
WHOQoLBREF-undersøkelsens poengsum 2 uker etter fødselen
2 uker
EQ-5D-3L1 (ikke et akronym) undersøkelsespoeng
Tidsramme: 2 uker
EQ-5D-3L1-undersøkelsens poengsum 2 uker etter fødselen
2 uker
PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) undersøkelsespoeng
Tidsramme: 6 uker
PROMIS-undersøkelsen scorer 6 uker etter fødselen
6 uker
WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version) undersøkelsespoeng
Tidsramme: 6 uker
WHOQoLBREF-undersøkelsens poengsum 6 uker etter fødselen
6 uker
EQ-5D-3L1 (ikke et akronym) undersøkelsespoeng
Tidsramme: 6 uker
EQ-5D-3L1-undersøkelsens poengsum 6 uker etter fødselen
6 uker
PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) undersøkelsespoeng
Tidsramme: 12 uker
PROMIS-undersøkelsens poengsum 12 uker etter fødselen
12 uker
WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version) undersøkelsespoeng
Tidsramme: 12 uker
WHOQoLBREF-undersøkelsens poengsum 12 uker etter fødselen
12 uker
EQ-5D-3L1 (ikke et akronym) undersøkelsespoeng
Tidsramme: 12 uker
EQ-5D-3L1-undersøkelsens poengsum 12 uker etter fødselen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald George, MD, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 23-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere